Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synapse 3D z wewnątrznaczyniową zielenią indocyjaninową

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D z wewnątrznaczyniowym mapowaniem zielonej fluorescencji indocyjaninowej w próbie ukierunkowanej resekcji segmentowej płuca: faza I badania bezpieczeństwa i wykonalności

Wraz z pojawieniem się badań przesiewowych CT w kierunku raka płuca, coraz więcej NSCLC jest wykrywanych na bardzo wczesnym etapie, a zapotrzebowanie na segmentektomię płucną gwałtownie rośnie. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania nowych technik chirurgicznych w celu ułatwienia małoinwazyjnej segmentektomii płucnej, ponieważ segmentektomia może przynieść wiele znaczących korzyści w porównaniu z lobektomią u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium lub u pacjentów, którzy nie mogą przejść pełnej lobektomii z powodu na istniejące choroby współistniejące. Badanie to dostarczy pierwszej serii przypadków z wykorzystaniem przedoperacyjnego planowania anatomicznego 3D (Synapse 3D) dodanego do ICG i zrobotyzowanej segmentektomii pod kontrolą NIF i będzie pierwszym zgłoszonym zastosowaniem celowanej segmentowej resekcji płuca pod kontrolą Synapse 3D w Kanadzie. Ponieważ rak płuc jest najczęściej śmiertelnym nowotworem w Ameryce Północnej, każdego roku wiele tysięcy pacjentów będzie mogło skorzystać z tej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płuca składają się z pojedynczych płatów. Kiedy guz raka płuc zostanie znaleziony w jednym z tych płatów, chirurg często wykonuje lobektomię. Lobektomia to operacja najczęściej wykonywana w leczeniu wczesnego stadium raka płuca i wymaga usunięcia całego płata płuca, co powoduje usunięcie dużej ilości tkanki płucnej

Dla pacjentów z małymi guzami ważne jest zachowanie jak największej ilości zdrowej tkanki płucnej. Każdy płat płuca ma mniejsze sekcje zwane segmentami. Kiedy rak płuc znajduje się w jednym z tych segmentów, możliwe jest usunięcie tego segmentu bez usuwania całego płata. Ta operacja nazywa się Segmentektomią. W porównaniu z lobektomią segmentektomia oszczędza większą ilość zdrowej tkanki płucnej. Badania pokazują, że segmentektomia może skutkować mniejszą utratą krwi, krótszym czasem operacji, mniejszą liczbą dni posiadania rurki do klatki piersiowej i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z lobektomią.

Wraz z postępem technologii badań przesiewowych w kierunku raka płuca wykrywana jest coraz większa liczba bardzo małych guzów raka płuca, a zapotrzebowanie na segmentektomię wzrasta. Segmentektomia jest trudną operacją do wykonania z użyciem robota, ponieważ trudno jest zobaczyć linie tkankowe oddzielające każdy segment w płacie. W rezultacie chirurgowi trudno jest dokładnie zobaczyć, które fragmenty tkanki należy usunąć, aby bezpiecznie zakończyć segmentektomię. Z powodu tych wyzwań wielu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem robota będzie miało lobektomię, nawet jeśli pełna lobektomia nie jest potrzebna.

W odpowiedzi na te wyzwania nasza grupa chirurgiczna opracowała technikę mapowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIF) z wewnątrznaczyniową iniekcją barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG). Za pomocą kamery na podczerwień chirurg jest w stanie zobaczyć segment w obrębie płata płuca po wstrzyknięciu barwnika ICG, co pozwala na dokładniejszą segmentektomię. Niedawno odnotowaliśmy 60% skuteczność resekcji odcinkowych przy użyciu resekcji chirurgicznej pod kontrolą ICG i NIF. Jednak ograniczeniem tej techniki jest to, że anatomię segmentową można zobaczyć tylko podczas operacji i dopiero po przecięciu naczyń krwionośnych.

Wprowadzenie rekonstrukcji 3D i wirtualnego modelowania zapewnia nowy sposób dokładnego lokalizowania zmian w segmencie i planowania odpowiedniej operacji, zanim nastąpi właściwa operacja. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) to technologia modelowania 3D, która umożliwia tworzenie szczegółowego wirtualnego modelu 3D płuc pacjenta na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT). Wykazano, że jest to bezpieczne i wykonalne w wykonywaniu odcinkowych resekcji płuc na platformie zrobotyzowanej. W tym badaniu proponujemy nową operację, która wykorzystuje planowanie anatomiczne 3D przed operacją (Synapse 3D) i mapowanie NIF w czasie rzeczywistym w czasie operacji za pomocą barwnika ICG, co naszym zdaniem znacznie zwiększy prawdopodobieństwo udanej segmentektomii. Jeśli ta nowa operacja zakończy się sukcesem, pomoże pacjentom zachować więcej zdrowej tkanki płucnej podczas operacji raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Numer telefonu: 35096 905-522-1155
  • E-mail: malikpr@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Główny śledczy:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmiar guza
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium klinicznym 1
  • Obrazowanie CT potwierdzające, że guz jest ograniczony do jednego segmentu oskrzelowo-płucnego, czyni pacjenta kandydatem do resekcji segmentowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na ICG, jodek sodu lub jod
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami choroby N1 lub N2 w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Testy czynności płuc wykazujące natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1) lub zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) mniejszą lub równą 30% wartości przewidywanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modelowanie 3D płuc synapsy + segmentektomia IC-GREEN
Pacjenci w obrębie tego ramienia zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej w wysokiej rozdzielczości, która jest wymagana przez Synapse 3D do tworzenia dokładnych rekonstrukcji modeli wirtualnych 3D. Na początku operacji wirtualny model 3D segmentowej anatomii płuc zostanie wyświetlony na platformie da Vinci Robotic w celu planowania operacji. Model posłuży jako przewodnik do określenia, które naczynia są zaangażowane w segment i należy je usunąć. Chirurg podwiąże żyłę płucną i tętnicę płucną odcinka oskrzelowo-płucnego z guzkiem raka płuca, izolując go od jakiegokolwiek dopływu krwi i zaznaczy proponowane płaszczyzny segmentowe na podstawie modelu 3D. ICG zostanie przygotowany jako sterylny roztwór (2,5 mg/10 ml) do wstrzykiwań. Po podwiązaniu naczyń, 8 ml roztworu ICG w bolusie zostanie wstrzyknięte do cewnika żyły obwodowej, a następnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie
Urządzenie: Synapsowe modelowanie 3D płuc
Wirtualne modele 3D dostarczone przez Synapse 3D zostaną wykonane przez ekspertów w dziedzinie analizy obrazów medycznych z wykorzystaniem tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości. Pacjenci będą mieli wirtualne rekonstrukcje 3D ich anatomii płuc z docelową zmianą utworzoną przed operacją.
Lek: IC-zielony (ICG)
ICG zostanie przygotowany jako sterylny roztwór (2,5 mg/10 ml) do wstrzykiwań. Po podwiązaniu naczyń, 6 do 8 ml roztworu ICG w bolusie zostanie wstrzyknięte do cewnika żyły obwodowej, a następnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Aparat Firefly zostanie następnie użyty do obrazowania NIF. Oczekuje się, że całe płuco, z wyjątkiem segmentu, który został wcześniej wyizolowany z dopływu krwi, zacznie fluoryzować w ciągu 30-40 sekund, wykazując zielony odcień. Chirurg wykona resekcję płuca, a wycięty „ciemny” segment płuca zostanie natychmiast oceniony przez patologa, w zależności od ustaleń patologa operacja może zostać zakończona lub pacjent otrzyma lobektomię płucną.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji resekcji segmentowej
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik konwersji do lobektomii będzie mierzony poprzez zbieranie odsetka konwersji do lobektomii.
1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne będą zgłaszane i mierzone przy użyciu Ottawskiej Klasyfikacji Chorobowości i Śmiertelności Klatki Piersiowej (a) Reakcje niepożądane na barwnik ICG w czasie operacji oraz (b) Powikłania okołooperacyjne do czasu ukończenia badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność anatomiczna modelu 3D płuc
Ramy czasowe: 1 rok

Dokładność anatomiczna zostanie oceniona na podstawie kryteriów podanych w punktach a-c. Wynik 3/3 w tych elementach będzie wskazywał na sukces dokładności anatomicznej

  1. Lokalizacja uszkodzeń ex vivo;
  2. Potwierdzenie ex vivo marginesów wolnych od guza wokół zmiany;
  3. Potwierdzenie ex vivo odpowiednich anatomicznych międzysegmentów.
1 rok
Zaufanie chirurga
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena zaufania chirurga oparta na przedoperacyjnym tomografii komputerowej, przedoperacyjnej rekonstrukcji 3D i resekcji segmentowej zostanie uzyskana w skali 1-5:

1 – zupełnie niepewny, 2 – raczej pewny siebie, 3 – pewny siebie, 4 – bardzo pewny siebie, 5 – bardzo pewny siebie.
1 rok
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Długość czasu operacji będzie mierzona poprzez zbieranie czasu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.
1 rok
Konwersja do torakotomii
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość konwersji do torakotomii będzie mierzona poprzez zbieranie odsetka konwersji do torakotomii. Zostaną również zebrane analizy opisowe przyczyn konwersji.
1 rok
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, przez jaki pacjent miał rurki w klatce piersiowej in situ, będzie mierzony poprzez zebranie daty operacji i daty usunięcia rurki w klatce piersiowej.
1 rok
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona poprzez zbieranie danych o przyjęciu i dacie wypisu.
1 rok
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunkowa utrata krwi zostanie zmierzona w czasie operacji przez personel sali operacyjnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISION10042019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj