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カフの再建前後の肩甲上神経の神経障害 (Neurospura)

2019年5月14日 更新者:Balgrist University Hospital

肩甲上神経は、棘上筋および棘下筋を神経支配し、回旋筋腱板の一部として、肩関節の持ち上げと外旋を可能にします。 この神経への損傷は、痛みや機能障害につながる可能性があります。 外傷の原因は、骨・靭帯異常による圧迫、骨折後遺症、牽引損傷です。 文献では、棘上筋および/または棘下筋腱の断裂後の筋肉の収縮によって、痛みや機能障害の原因となる (しばしば無症状の) 牽引損傷がますます主張されています。 断裂した腱-筋肉単位の収縮は、神経の牽引損傷につながると言われています。これは、病理学的EMGの導出によって実証できます。 腱を発生部位に再配置することにより、神経が過度に伸ばされることがあるため、個々の著者は予防として定期的な神経減圧を広めます. 個々のケースでは、回旋筋腱板断裂の再構成後に、以前は病的だった EMG の結果が改善される可能性があります。 ただし、前向き研究は利用できません。

ローテーターカフの手術前に神経損傷がどのくらいの頻度で存在するかは不明であり、腱修復が神経損傷または損傷の回復につながる頻度も不明です. 外科的神経減圧術が術後の痛みの軽減と関連しているかどうか、および定期的な神経減圧術が患者にどのような利益またはリスクをもたらすかはわかっていません。 この質問に答えるために、この前向きランダム化研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

術前の筋電図検査 (EMG) と電気神経造影検査 (ENG) に基づいて、研究者は、棘上および/または棘下筋腱の断裂における肩甲上神経障害の頻度と、それらの存在の危険因子を決定したいと考えています。

回旋腱板断裂では、神経支配神経(肩甲上神経)が引き伸ばされるほど筋肉が部分的に収縮し、病理学的な神経学的所見が見られます。 治験責任医師は現在、鼻肩甲上神経の関節鏡視下再建が術前神経障害にどのように影響するかを分析したいと考えています。 既存の神経は減圧 (解放) によって周囲/もつれ組織から回復しますか、それとも減圧は測定可能な神経学に影響を与えませんか? ローテーターカフ断裂の他の患者は、筋肉/腱ユニットの重度の収縮にもかかわらず、術前に正常な神経学的所見を持っています. これらの場合、研究者は、引き裂かれた筋肉/腱単位の動員と再構築が神経学的に測定可能な神経の伸長につながるかどうかに関心があります。 この神経の伸張は、長引く術後の痛みを説明する可能性があります。 術後の電気生理学的測定により、この神経の変化を定量化できます。

術前と術後の神経学的所見の比較により、仮説の確認または反論が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8008
        • University Hospital Balgrist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • ローテーターカフの部分的または全層断裂のMRI診断

除外基準:

  • 以前の手術
  • 脂肪筋浸潤 グータリエ III 期および IV 期
  • 糖尿病
  • 妊娠
  • 磁気共鳴画像法に対する不本意または禁忌
  • 電気生理学的評価に対する不本意または禁忌
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リリースなし
回旋筋腱板腱修復の鏡視下修復中に肩甲上神経が解放されない
実験的:リリース
回旋筋腱板腱修復の鏡視下修復中の確立された標準的な技術による肩甲上神経の関節鏡視下解放

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲上神経機能の筋電図評価
時間枠:術前、術前から3ヶ月、3ヶ月から12ヶ月に変更
棘上筋および棘下筋における鋭い波動、複雑な反復放出および線維束性収縮。 出席か欠席
術前、術前から3ヶ月、3ヶ月から12ヶ月に変更
肩甲上神経機能の筋電図評価
時間枠:術前、術前から3ヶ月、3ヶ月から12ヶ月に変更
棘上筋および棘下筋への運動遅延ミリ秒
術前、術前から3ヶ月、3ヶ月から12ヶ月に変更
肩甲上神経機能の筋電図評価
時間枠:術前、術前から3ヶ月、3ヶ月から12ヶ月に変更
伝導速度 (m/秒)
術前、術前から3ヶ月、3ヶ月から12ヶ月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールでの最大の毎日の痛み
時間枠:術前および術前から 3 か月への変更 および 3 から 12 か月への変更
視覚的アナログスケールを使用した痛みの測定 100 点 想像できる最大の痛み。 0 痛みなし
術前および術前から 3 か月への変更 および 3 から 12 か月への変更
アクティブ可動域
時間枠:術前および術前から 3 か月への変更 および 3 から 12 か月への変更
ハンドヘルド ゴニオメーターで測定された、アクティブな仰角、外転の外旋および内旋の度数の測定。
術前および術前から 3 か月への変更 および 3 から 12 か月への変更
強さ
時間枠:術前および術前から 3 か月への変更 および 3 から 12 か月への変更
検証済みのダイナモメーターを使用したポンド単位の肩の外転強度の等尺性測定 (1 ポンドはスコアリング システムの 1 ポイントを表します)
術前および術前から 3 か月への変更 および 3 から 12 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月18日

研究の完了 (実際)

2019年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NeuroW514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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