- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03953339
Neuropatia nerwu nadłopatkowego przed i po rekonstrukcji mankietu (Neurospura)
Nerw nadłopatkowy unerwia mięśnie nad- i podgrzebieniowe, które jako część stożka rotatorów umożliwiają unoszenie i rotację zewnętrzną stawu barkowego. Uszkodzenie tego nerwu może prowadzić do bólu i deficytu funkcjonalnego. Przyczynami urazów są kompresja przez anomalie kostne/więzadłowe, następstwa złamań i uszkodzenia trakcji. W piśmiennictwie coraz częściej jako przyczynę dolegliwości bólowych i zaburzeń czynnościowych podaje się uszkodzenie trakcji (często subkliniczne) przez retrakcję mięśnia po zerwaniu ścięgna nad- i/lub podgrzebieniowego. Uważa się, że retrakcja zerwanej jednostki ścięgnisto-mięśniowej prowadzi do uszkodzenia trakcyjnego nerwu, co można wykazać na podstawie patologicznych pochodnych EMG. Poprzez zmianę położenia ścięgna w miejscu jego wybuchu, nerw jest czasami nadmiernie rozciągany, tak że poszczególni autorzy propagują rutynową dekompresję nerwu jako profilaktykę. W pojedynczych przypadkach wcześniej patologiczny wynik EMG można poprawić po odtworzeniu pękniętego stożka rotatorów. Jednak badania prospektywne nie są dostępne.
Nie wiadomo, jak często dochodzi do uszkodzenia nerwu przed operacją pierścienia rotatorów i nie wiadomo, jak często naprawa ścięgna prowadzi do uszkodzenia nerwu lub regeneracji uszkodzenia. Nie wiadomo, czy chirurgiczne odbarczenie nerwu wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego oraz jaki zysk lub ryzyko niesie ze sobą rutynowe odbarczenie nerwu dla pacjenta. Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie przedoperacyjnej elektromiografii (EMG) i elektroneurografii (ENG) badacze chcieliby określić częstość występowania neuropatii nadłopatkowej w zerwaniach ścięgien nad- i/lub podgrzebieniowych oraz czynniki ryzyka ich występowania.
W pękniętym stożku rotatorów mięsień jest częściowo cofnięty do tego stopnia, że nerw unerwiający (nerw nadłopatkowy) jest rozciągnięty i ma patologiczne objawy neurologiczne. Badacze chcą teraz przeanalizować, jak artroskopowa rekonstrukcja nerwu nadłopatkowego nosa wpływa na przedoperacyjną neuropatię. Czy wcześniej istniejący nerw regeneruje się poprzez dekompresję (uwolnienie) z otaczającej / splątanej tkanki, czy też dekompresja nie ma wpływu na mierzalną neurologię? U innych pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów przed operacją wyniki neurologiczne są prawidłowe, pomimo znacznego cofnięcia zespołu mięśniowo-ścięgnistego. W takich przypadkach badaczy interesuje, czy mobilizacja i rekonstrukcja naderwanej jednostki mięśniowo-ścięgnistej prowadzi do neurologicznie mierzalnego wydłużenia nerwu. To rozciąganie nerwów jest możliwym wyjaśnieniem przedłużającego się bólu pooperacyjnego. Dzięki pooperacyjnym pomiarom elektrofizjologicznym możemy określić ilościowo tę zmianę nerwową.
Porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników badań neurologicznych pozwala potwierdzić lub obalić naszą hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Diagnostyka MRI częściowej lub pełnej grubości rozdarcia stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja
- Naciek tkanki tłuszczowej w stadium III i IV Goutalliera
- Cukrzyca
- ciąża
- niechęć lub przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
- niechęć lub przeciwwskazania do badania elektrofizjologicznego
- nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: żadne zwolnienie
brak uwolnienia nerwu nadłopatkowego podczas artroskopowej naprawy ścięgna pierścienia rotatorów
|
|
|
Eksperymentalny: uwolnienie
artroskopowe uwolnienie nerwu nadłopatkowego według ustalonej, standardowej techniki podczas artroskopowej naprawy ścięgna stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektromiograficzna ocena funkcji nerwu nadłopatkowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
|
ostre fale, złożone powtarzające się wyładowania i pęczki w mięśniach nad- i podgrzebieniowych.
Obecność lub nieobecność
|
przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
|
|
elektromiograficzna ocena funkcji nerwu nadłopatkowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
|
opóźnienie motoryczne mięśni nad- i podgrzebieniowych milisekundy
|
przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
|
|
elektromiograficzna ocena funkcji nerwu nadłopatkowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
|
prędkość przewodzenia (m/s)
|
przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dzienny ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 100 punktów maksymalnego wyobrażalnego bólu; 0 bez bólu
|
przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
|
Pomiar uniesienia czynnego, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej odwodzenia w stopniach mierzonych ręcznym goniometrem.
|
przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
|
Pomiar izometryczny siły odwodzenia barku w funtach (1 funt to 1 punkt w systemie punktacji) za pomocą walidowanego dynamometru
|
przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroW514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .