Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia nerwu nadłopatkowego przed i po rekonstrukcji mankietu (Neurospura)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Nerw nadłopatkowy unerwia mięśnie nad- i podgrzebieniowe, które jako część stożka rotatorów umożliwiają unoszenie i rotację zewnętrzną stawu barkowego. Uszkodzenie tego nerwu może prowadzić do bólu i deficytu funkcjonalnego. Przyczynami urazów są kompresja przez anomalie kostne/więzadłowe, następstwa złamań i uszkodzenia trakcji. W piśmiennictwie coraz częściej jako przyczynę dolegliwości bólowych i zaburzeń czynnościowych podaje się uszkodzenie trakcji (często subkliniczne) przez retrakcję mięśnia po zerwaniu ścięgna nad- i/lub podgrzebieniowego. Uważa się, że retrakcja zerwanej jednostki ścięgnisto-mięśniowej prowadzi do uszkodzenia trakcyjnego nerwu, co można wykazać na podstawie patologicznych pochodnych EMG. Poprzez zmianę położenia ścięgna w miejscu jego wybuchu, nerw jest czasami nadmiernie rozciągany, tak że poszczególni autorzy propagują rutynową dekompresję nerwu jako profilaktykę. W pojedynczych przypadkach wcześniej patologiczny wynik EMG można poprawić po odtworzeniu pękniętego stożka rotatorów. Jednak badania prospektywne nie są dostępne.

Nie wiadomo, jak często dochodzi do uszkodzenia nerwu przed operacją pierścienia rotatorów i nie wiadomo, jak często naprawa ścięgna prowadzi do uszkodzenia nerwu lub regeneracji uszkodzenia. Nie wiadomo, czy chirurgiczne odbarczenie nerwu wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego oraz jaki zysk lub ryzyko niesie ze sobą rutynowe odbarczenie nerwu dla pacjenta. Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie przedoperacyjnej elektromiografii (EMG) i elektroneurografii (ENG) badacze chcieliby określić częstość występowania neuropatii nadłopatkowej w zerwaniach ścięgien nad- i/lub podgrzebieniowych oraz czynniki ryzyka ich występowania.

W pękniętym stożku rotatorów mięsień jest częściowo cofnięty do tego stopnia, że ​​nerw unerwiający (nerw nadłopatkowy) jest rozciągnięty i ma patologiczne objawy neurologiczne. Badacze chcą teraz przeanalizować, jak artroskopowa rekonstrukcja nerwu nadłopatkowego nosa wpływa na przedoperacyjną neuropatię. Czy wcześniej istniejący nerw regeneruje się poprzez dekompresję (uwolnienie) z otaczającej / splątanej tkanki, czy też dekompresja nie ma wpływu na mierzalną neurologię? U innych pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów przed operacją wyniki neurologiczne są prawidłowe, pomimo znacznego cofnięcia zespołu mięśniowo-ścięgnistego. W takich przypadkach badaczy interesuje, czy mobilizacja i rekonstrukcja naderwanej jednostki mięśniowo-ścięgnistej prowadzi do neurologicznie mierzalnego wydłużenia nerwu. To rozciąganie nerwów jest możliwym wyjaśnieniem przedłużającego się bólu pooperacyjnego. Dzięki pooperacyjnym pomiarom elektrofizjologicznym możemy określić ilościowo tę zmianę nerwową.

Porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników badań neurologicznych pozwala potwierdzić lub obalić naszą hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Diagnostyka MRI częściowej lub pełnej grubości rozdarcia stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja
  • Naciek tkanki tłuszczowej w stadium III i IV Goutalliera
  • Cukrzyca
  • ciąża
  • niechęć lub przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • niechęć lub przeciwwskazania do badania elektrofizjologicznego
  • nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żadne zwolnienie
brak uwolnienia nerwu nadłopatkowego podczas artroskopowej naprawy ścięgna pierścienia rotatorów
Eksperymentalny: uwolnienie
artroskopowe uwolnienie nerwu nadłopatkowego według ustalonej, standardowej techniki podczas artroskopowej naprawy ścięgna stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektromiograficzna ocena funkcji nerwu nadłopatkowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
ostre fale, złożone powtarzające się wyładowania i pęczki w mięśniach nad- i podgrzebieniowych. Obecność lub nieobecność
przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
elektromiograficzna ocena funkcji nerwu nadłopatkowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
opóźnienie motoryczne mięśni nad- i podgrzebieniowych milisekundy
przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
elektromiograficzna ocena funkcji nerwu nadłopatkowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy
prędkość przewodzenia (m/s)
przedoperacyjnie, zmień z przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmień z 3 na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny dzienny ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 100 punktów maksymalnego wyobrażalnego bólu; 0 bez bólu
przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
Pomiar uniesienia czynnego, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej odwodzenia w stopniach mierzonych ręcznym goniometrem.
przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy
Pomiar izometryczny siły odwodzenia barku w funtach (1 funt to 1 punkt w systemie punktacji) za pomocą walidowanego dynamometru
przedoperacyjnie i zmienić z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące i zmienić z 3 na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroW514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj