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Neuropatia del nervo soprascapolare prima e dopo la ricostruzione della cuffia (Neurospura)

14 maggio 2019 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Il nervo soprascapolare innerva i muscoli sovraspinato e infraspinato che, come parte della cuffia dei rotatori, consentono il sollevamento e la rotazione esterna dell'articolazione della spalla. Il danno a questo nervo può portare a dolore e deficit funzionale. Le cause di lesione sono la compressione da anomalie ossee/legamentose, sequele di fratture e danni da trazione. In letteratura, un danno da trazione (spesso subclinico) è sempre più rivendicato da una retrazione muscolare dopo rottura del tendine sovraspinato e/o infraspinato come causa di dolore e disturbi funzionali. Si dice che la retrazione dell'unità tendineo-muscolare rotta porti a un danno da trazione del nervo, che può essere dimostrato da derivazioni EMG patologiche. Riposizionando il tendine nel suo sito di epidemia, il nervo viene occasionalmente allungato eccessivamente, in modo che i singoli autori propaghino una decompressione nervosa di routine come profilassi. In singoli casi, un risultato EMG precedentemente patologico potrebbe essere migliorato dopo la ricostituzione di una rottura della cuffia dei rotatori. Tuttavia, non sono disponibili studi prospettici.

Non è noto quanto spesso sia presente un danno ai nervi prima di un'operazione della cuffia dei rotatori e non è noto quanto spesso la riparazione del tendine porti al danno ai nervi o al recupero del danno. Non è noto se la decompressione chirurgica del nervo sia associata a una riduzione del dolore postoperatorio e quale profitto o quali rischi comportino una decompressione di routine del nervo per il paziente. Per rispondere a questa domanda, deve essere condotto questo studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base dell'elettromiografia preoperatoria (EMG) e dell'elettroneurografia (ENG), i ricercatori vorrebbero determinare la frequenza della neuropatia soprascapolare nelle rotture dei tendini sovraspinato e / o sottospinato e i fattori di rischio per la loro presenza.

In una cuffia dei rotatori rotta, il muscolo è parzialmente retratto tanto che il nervo innervante (nervo soprascapolare) è allungato e presenta segni neurologici patologici. Gli Investigatori vogliono ora analizzare come la ricostruzione artroscopica del nervo soprascapolare nasale influisca sulla neuropatia preoperatoria. Il nervo preesistente si riprende per decompressione (liberazione) dal tessuto circostante/impigliato o la decompressione non ha alcuna influenza sulla neurologia misurabile? Altri pazienti con rotture della cuffia dei rotatori presentano reperti neurologici normali prima dell'intervento nonostante la grave retrazione dell'unità muscolare/tendinea. In questi casi, gli investigatori sono interessati a sapere se la mobilizzazione e la ricostruzione dell'unità muscolare / tendinea strappata porti a un allungamento neurologicamente misurabile del nervo. Questo allungamento dei nervi è una possibile spiegazione del dolore postoperatorio prolungato. Con le misurazioni elettrofisiologiche postoperatorie possiamo quantificare questo cambiamento nervoso.

Il confronto tra reperti neurologici preoperatori e postoperatori consente di confermare o confutare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi RM di lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico
  • Infiltrazione muscolare adiposa Goutallier stadi III e IV
  • Diabete mellito
  • gravidanza
  • riluttanza o controindicazioni per la risonanza magnetica
  • riluttanza o controindicazioni alla valutazione elettrofisiologica
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nessun rilascio
nessun rilascio del nervo soprascapolare durante la riparazione artroscopica di una riparazione del tendine della cuffia dei rotatori
Sperimentale: pubblicazione
rilascio artroscopico del nervo soprascapolare secondo la tecnica standard stabilita durante la riparazione artroscopica di una riparazione del tendine della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione elettromiografica della funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
onde acute, scariche ripetitive complesse e fascicolazioni nei muscoli sopra e sottospinato. Presenza o assenza
prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
valutazione elettromiografica della funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
latenza motoria ai muscoli sopra e sottospinato millisecondi
prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
valutazione elettromiografica della funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
velocità di conduzione (m/sec)
prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore giornaliero massimo su scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva 100 punti dolore massimo immaginabile; 0 nessun dolore
prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
Misurazione dell'elevazione attiva, dell'abduzione esterna e della rotazione interna in gradi misurati con un goniometro palmare.
prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
Forza
Lasso di tempo: prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
Misurazione isometrica della forza dell'abduzione della spalla in libbre (1 libbra rappresenta 1 punto nel sistema di punteggio) utilizzando un dinamometro convalidato
prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroW514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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