- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03953339
Neuropatia del nervo soprascapolare prima e dopo la ricostruzione della cuffia (Neurospura)
Il nervo soprascapolare innerva i muscoli sovraspinato e infraspinato che, come parte della cuffia dei rotatori, consentono il sollevamento e la rotazione esterna dell'articolazione della spalla. Il danno a questo nervo può portare a dolore e deficit funzionale. Le cause di lesione sono la compressione da anomalie ossee/legamentose, sequele di fratture e danni da trazione. In letteratura, un danno da trazione (spesso subclinico) è sempre più rivendicato da una retrazione muscolare dopo rottura del tendine sovraspinato e/o infraspinato come causa di dolore e disturbi funzionali. Si dice che la retrazione dell'unità tendineo-muscolare rotta porti a un danno da trazione del nervo, che può essere dimostrato da derivazioni EMG patologiche. Riposizionando il tendine nel suo sito di epidemia, il nervo viene occasionalmente allungato eccessivamente, in modo che i singoli autori propaghino una decompressione nervosa di routine come profilassi. In singoli casi, un risultato EMG precedentemente patologico potrebbe essere migliorato dopo la ricostituzione di una rottura della cuffia dei rotatori. Tuttavia, non sono disponibili studi prospettici.
Non è noto quanto spesso sia presente un danno ai nervi prima di un'operazione della cuffia dei rotatori e non è noto quanto spesso la riparazione del tendine porti al danno ai nervi o al recupero del danno. Non è noto se la decompressione chirurgica del nervo sia associata a una riduzione del dolore postoperatorio e quale profitto o quali rischi comportino una decompressione di routine del nervo per il paziente. Per rispondere a questa domanda, deve essere condotto questo studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dell'elettromiografia preoperatoria (EMG) e dell'elettroneurografia (ENG), i ricercatori vorrebbero determinare la frequenza della neuropatia soprascapolare nelle rotture dei tendini sovraspinato e / o sottospinato e i fattori di rischio per la loro presenza.
In una cuffia dei rotatori rotta, il muscolo è parzialmente retratto tanto che il nervo innervante (nervo soprascapolare) è allungato e presenta segni neurologici patologici. Gli Investigatori vogliono ora analizzare come la ricostruzione artroscopica del nervo soprascapolare nasale influisca sulla neuropatia preoperatoria. Il nervo preesistente si riprende per decompressione (liberazione) dal tessuto circostante/impigliato o la decompressione non ha alcuna influenza sulla neurologia misurabile? Altri pazienti con rotture della cuffia dei rotatori presentano reperti neurologici normali prima dell'intervento nonostante la grave retrazione dell'unità muscolare/tendinea. In questi casi, gli investigatori sono interessati a sapere se la mobilizzazione e la ricostruzione dell'unità muscolare / tendinea strappata porti a un allungamento neurologicamente misurabile del nervo. Questo allungamento dei nervi è una possibile spiegazione del dolore postoperatorio prolungato. Con le misurazioni elettrofisiologiche postoperatorie possiamo quantificare questo cambiamento nervoso.
Il confronto tra reperti neurologici preoperatori e postoperatori consente di confermare o confutare la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi RM di lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico
- Infiltrazione muscolare adiposa Goutallier stadi III e IV
- Diabete mellito
- gravidanza
- riluttanza o controindicazioni per la risonanza magnetica
- riluttanza o controindicazioni alla valutazione elettrofisiologica
- abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nessun rilascio
nessun rilascio del nervo soprascapolare durante la riparazione artroscopica di una riparazione del tendine della cuffia dei rotatori
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Sperimentale: pubblicazione
rilascio artroscopico del nervo soprascapolare secondo la tecnica standard stabilita durante la riparazione artroscopica di una riparazione del tendine della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione elettromiografica della funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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onde acute, scariche ripetitive complesse e fascicolazioni nei muscoli sopra e sottospinato.
Presenza o assenza
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prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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valutazione elettromiografica della funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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latenza motoria ai muscoli sopra e sottospinato millisecondi
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prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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valutazione elettromiografica della funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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velocità di conduzione (m/sec)
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prima dell'intervento, passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore giornaliero massimo su scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva 100 punti dolore massimo immaginabile; 0 nessun dolore
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prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Misurazione dell'elevazione attiva, dell'abduzione esterna e della rotazione interna in gradi misurati con un goniometro palmare.
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prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Forza
Lasso di tempo: prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Misurazione isometrica della forza dell'abduzione della spalla in libbre (1 libbra rappresenta 1 punto nel sistema di punteggio) utilizzando un dinamometro convalidato
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prima dell'intervento e passare da prima dell'intervento a 3 mesi e passare da 3 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuroW514
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