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Neuropatía del Nervio Supraescapular Antes y Después de la Reconstrucción del Manguito (Neurospura)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Balgrist University Hospital

El nervio supraescapular inerva los músculos supraespinosos e infraespinosos que, como parte del manguito de los rotadores, permiten la elevación y la rotación externa de la articulación del hombro. El daño a este nervio puede provocar dolor y déficit funcional. Las causas de lesión son compresión por anomalías óseas/ligamentarias, secuelas de fractura y daño por tracción. En la literatura, un daño por tracción (a menudo subclínico) se reclama cada vez más por una retracción muscular después de la ruptura del tendón supra y/o infraespinoso como causa de dolor y alteraciones funcionales. Se dice que la retracción de la unidad tendón-muscular rota conduce al daño por tracción del nervio, lo que puede demostrarse mediante derivaciones EMG patológicas. Al reposicionar el tendón en su sitio de brote, el nervio ocasionalmente se estira demasiado, por lo que los autores individuales propagan una descompresión nerviosa de rutina como profilaxis. En casos individuales, un resultado EMG previamente patológico podría mejorar después de la reconstitución de una ruptura del manguito rotador. Sin embargo, no se dispone de estudios prospectivos.

No se sabe con qué frecuencia se presenta un daño en los nervios antes de una operación del manguito de los rotadores y no se sabe con qué frecuencia la reparación del tendón provoca daño en los nervios o recuperación del daño. No se sabe si la descompresión quirúrgica del nervio se asocia con una reducción del dolor postoperatorio y qué beneficio o qué riesgos trae consigo una descompresión rutinaria del nervio para el paciente. Para responder a esta pregunta, se realizará este estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sobre la base de la electromiografía (EMG) y la electroneurografía (ENG) preoperatorias, a los investigadores les gustaría determinar la frecuencia de la neuropatía supraescapular en las rupturas de los tendones supra y/o infraespinoso y los factores de riesgo de su presencia.

En un manguito rotador roto, el músculo se retrae parcialmente tanto que el nervio que lo inerva (nervio supraescapular) se estira y tiene hallazgos neurológicos patológicos. Los investigadores ahora quieren analizar cómo la reconstrucción artroscópica del nervio supraescapular nasal afecta la neuropatía preoperatoria. ¿El nervio preexistente se recupera por descompresión (liberación) del tejido circundante/enredado o la descompresión no tiene influencia en la neurología medible? Otros pacientes con rupturas del manguito de los rotadores tienen hallazgos neurológicos normales antes de la operación a pesar de la retracción severa de la unidad muscular/tendinosa. En estos casos, los investigadores están interesados ​​en saber si la movilización y reconstrucción de la unidad músculo/tendón desgarrada conduce a una elongación del nervio medible neurológicamente. Este estiramiento del nervio es una posible explicación del dolor posoperatorio prolongado. Con las medidas electrofisiológicas postoperatorias podemos cuantificar este cambio nervioso.

La comparación entre los hallazgos neurológicos preoperatorios y postoperatorios permite confirmar o refutar nuestra hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico por resonancia magnética de desgarro del manguito rotador de espesor parcial o completo

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa
  • Infiltración de músculo graso estadios III y IV de Goutallier
  • Diabetes mellitus
  • el embarazo
  • falta de voluntad o contraindicaciones para la resonancia magnética
  • falta de voluntad o contraindicaciones para la evaluación electrofisiológica
  • abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sin liberación
no liberación del nervio supraescapular durante la reparación artroscópica de una reparación del tendón del manguito rotador
Experimental: liberar
liberación artroscópica del nervio supraescapular de acuerdo con la técnica estándar establecida durante la reparación artroscópica de una reparación del tendón del manguito rotador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación electromiográfica de la función del nervio supraescapular
Periodo de tiempo: preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
ondas agudas, descargas repetitivas complejas y fasciculaciones en los músculos supra e infraespinoso. Presencia o ausencia
preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
evaluación electromiográfica de la función del nervio supraescapular
Periodo de tiempo: preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
latencia motora de los músculos supra e infraespinoso milisegundos
preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
evaluación electromiográfica de la función del nervio supraescapular
Periodo de tiempo: preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
velocidad de conducción (m/seg)
preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor diario máximo en escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
Medición del dolor utilizando una escala analógica visual de 100 puntos de dolor máximo imaginable; 0 sin dolor
antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
Medición de elevación activa, abducción externa y rotación interna en grados medidos con un goniómetro de mano.
antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
Fortaleza
Periodo de tiempo: antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
Medición isométrica de la fuerza de abducción del hombro en libras (1 libra representa 1 punto en el sistema de puntuación) usando un dinamómetro validado
antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NeuroW514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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