- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953339
Neuropatía del Nervio Supraescapular Antes y Después de la Reconstrucción del Manguito (Neurospura)
El nervio supraescapular inerva los músculos supraespinosos e infraespinosos que, como parte del manguito de los rotadores, permiten la elevación y la rotación externa de la articulación del hombro. El daño a este nervio puede provocar dolor y déficit funcional. Las causas de lesión son compresión por anomalías óseas/ligamentarias, secuelas de fractura y daño por tracción. En la literatura, un daño por tracción (a menudo subclínico) se reclama cada vez más por una retracción muscular después de la ruptura del tendón supra y/o infraespinoso como causa de dolor y alteraciones funcionales. Se dice que la retracción de la unidad tendón-muscular rota conduce al daño por tracción del nervio, lo que puede demostrarse mediante derivaciones EMG patológicas. Al reposicionar el tendón en su sitio de brote, el nervio ocasionalmente se estira demasiado, por lo que los autores individuales propagan una descompresión nerviosa de rutina como profilaxis. En casos individuales, un resultado EMG previamente patológico podría mejorar después de la reconstitución de una ruptura del manguito rotador. Sin embargo, no se dispone de estudios prospectivos.
No se sabe con qué frecuencia se presenta un daño en los nervios antes de una operación del manguito de los rotadores y no se sabe con qué frecuencia la reparación del tendón provoca daño en los nervios o recuperación del daño. No se sabe si la descompresión quirúrgica del nervio se asocia con una reducción del dolor postoperatorio y qué beneficio o qué riesgos trae consigo una descompresión rutinaria del nervio para el paciente. Para responder a esta pregunta, se realizará este estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de la electromiografía (EMG) y la electroneurografía (ENG) preoperatorias, a los investigadores les gustaría determinar la frecuencia de la neuropatía supraescapular en las rupturas de los tendones supra y/o infraespinoso y los factores de riesgo de su presencia.
En un manguito rotador roto, el músculo se retrae parcialmente tanto que el nervio que lo inerva (nervio supraescapular) se estira y tiene hallazgos neurológicos patológicos. Los investigadores ahora quieren analizar cómo la reconstrucción artroscópica del nervio supraescapular nasal afecta la neuropatía preoperatoria. ¿El nervio preexistente se recupera por descompresión (liberación) del tejido circundante/enredado o la descompresión no tiene influencia en la neurología medible? Otros pacientes con rupturas del manguito de los rotadores tienen hallazgos neurológicos normales antes de la operación a pesar de la retracción severa de la unidad muscular/tendinosa. En estos casos, los investigadores están interesados en saber si la movilización y reconstrucción de la unidad músculo/tendón desgarrada conduce a una elongación del nervio medible neurológicamente. Este estiramiento del nervio es una posible explicación del dolor posoperatorio prolongado. Con las medidas electrofisiológicas postoperatorias podemos cuantificar este cambio nervioso.
La comparación entre los hallazgos neurológicos preoperatorios y postoperatorios permite confirmar o refutar nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico por resonancia magnética de desgarro del manguito rotador de espesor parcial o completo
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa
- Infiltración de músculo graso estadios III y IV de Goutallier
- Diabetes mellitus
- el embarazo
- falta de voluntad o contraindicaciones para la resonancia magnética
- falta de voluntad o contraindicaciones para la evaluación electrofisiológica
- abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sin liberación
no liberación del nervio supraescapular durante la reparación artroscópica de una reparación del tendón del manguito rotador
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Experimental: liberar
liberación artroscópica del nervio supraescapular de acuerdo con la técnica estándar establecida durante la reparación artroscópica de una reparación del tendón del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación electromiográfica de la función del nervio supraescapular
Periodo de tiempo: preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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ondas agudas, descargas repetitivas complejas y fasciculaciones en los músculos supra e infraespinoso.
Presencia o ausencia
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preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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evaluación electromiográfica de la función del nervio supraescapular
Periodo de tiempo: preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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latencia motora de los músculos supra e infraespinoso milisegundos
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preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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evaluación electromiográfica de la función del nervio supraescapular
Periodo de tiempo: preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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velocidad de conducción (m/seg)
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preoperatorio, cambio de preoperatorio a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor diario máximo en escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Medición del dolor utilizando una escala analógica visual de 100 puntos de dolor máximo imaginable; 0 sin dolor
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antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Medición de elevación activa, abducción externa y rotación interna en grados medidos con un goniómetro de mano.
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antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Medición isométrica de la fuerza de abducción del hombro en libras (1 libra representa 1 punto en el sistema de puntuación) usando un dinamómetro validado
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antes de la operación y cambio de antes de la operación a 3 meses y cambio de 3 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NeuroW514
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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