- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03953339
Nevropati av suprascapular nerve før og etter rekonstruksjon av mansjetten (Neurospura)
Den supraskapulære nerven innerverer musculi supra- og infraspinatus, som som en del av rotatorcuffen tillater løfting og utvendig rotasjon i skulderleddet. Skader på denne nerven kan føre til smerte og funksjonssvikt. Årsaker til skade er kompresjon av ben-/ligamentøse anomalier, bruddfølger og trekkskader. I litteraturen hevdes en (ofte subklinisk) trekkskade i økende grad ved en muskelretraksjon etter ruptur av supra- og/eller infraspinatussenen som årsak til smerte og funksjonsforstyrrelser. Tilbaketrekkingen av den ødelagte sene-muskulære enheten sies å føre til trekkskade i nerven, noe som kan påvises ved patologiske EMG-avledninger. Ved å reposisjonere senen til utbruddsstedet, blir nerven av og til overstrukket, slik at individuelle forfattere forplanter en rutinemessig nervedekompresjon som profylakse. I individuelle tilfeller kan et tidligere patologisk EMG-resultat forbedres etter rekonstituering av en rotatorcuff-ruptur. Prospektive studier er imidlertid ikke tilgjengelige.
Det er ikke kjent hvor ofte en nerveskade er tilstede før en rotatorcuff-operasjon, og det er ikke kjent hvor ofte senereparasjonen fører til nerveskade eller gjenoppretting av skade. Det er ikke kjent om kirurgisk nervedekompresjon er assosiert med redusert postoperativ smerte og hvilken fortjeneste eller hvilke risikoer som fører til en rutinemessig dekompresjon av nerven for pasienten. For å svare på dette spørsmålet skal denne prospektive randomiserte studien gjennomføres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunnlag av preoperativ elektromyografi (EMG) og elektroneurografi (ENG), ønsker etterforskerne å bestemme frekvensen av supraskapulær nevropati ved rupturer av supra- og/eller infraspinatus-sener og risikofaktorene for deres tilstedeværelse.
Ved en sprukket rotatorcuff trekkes muskelen delvis tilbake så mye at den innerverende nerven (suprascapular nerve) strekkes og har patologiske nevrologiske funn. Etterforskerne ønsker nå å analysere hvordan den artroskopiske rekonstruksjonen av den nasale supraskapulære nerven påvirker den preoperative nevropatien. Gjenoppretter den eksisterende nerven ved dekompresjon (frigjøring) fra omgivende / sammenfiltrende vev eller har dekompresjon ingen innflytelse på målbar nevrologi? Andre pasienter med rotatorcuff-rupturer har normale nevrologiske funn preoperativt til tross for alvorlig tilbaketrekking av muskel-/seneenheten. I disse tilfellene er etterforskerne interessert i om mobilisering og rekonstruksjon av den avrevne muskel/seneenheten fører til en nevrologisk målbar forlengelse av nerven. Denne nervestrekkingen er en mulig forklaring på langvarig postoperativ smerte. Med de postoperative elektrofysiologiske målingene kan vi kvantifisere denne nerveforandringen.
Sammenligningen mellom preoperative og postoperative nevrologiske funn tillater bekreftelse eller tilbakevisning av hypotesen vår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- MR-diagnose av delvis eller full tykkelsesrivning av rotatormansjetten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon
- Fettmuskelinfiltrasjon Goutallier stadier III og IV
- Sukkersyke
- svangerskap
- uvilje eller kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- uvilje eller kontraindikasjoner til elektrofysiologisk vurdering
- stoffmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen utgivelse
ingen frigjøring av den supraskapulære nerve under artroskopisk reparasjon av en rotatorcuff-senereparasjon
|
|
|
Eksperimentell: utgivelse
artroskopisk frigjøring av den supraskapulære nerve i henhold til den etablerte standardteknikken under artroskopisk reparasjon av en rotator cuff senereparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektromyografisk vurdering av supraskapulær nervefunksjon
Tidsramme: preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
skarpe bølger, komplekse repeterende utladninger og fascikulasjoner i supra- og infraspinatusmuskler.
Tilstedeværelse eller fravær
|
preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
|
elektromyografisk vurdering av supraskapulær nervefunksjon
Tidsramme: preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
motorisk latens til supra- og infraspinatus muskler millisekunder
|
preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
|
elektromyografisk vurdering av supraskapulær nervefunksjon
Tidsramme: preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
ledningshastighet (m/sek)
|
preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal daglig smerte på visuell analog skala
Tidsramme: preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
Måling av smerte ved hjelp av en visuell analog skala 100 poeng maksimal tenkelig smerte; 0 ingen smerte
|
preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
Måling av aktiv elevasjon, abduksjon ekstern og intern rotasjon i grader målt med håndholdt goniometer.
|
preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
Isometrisk måling av styrken til skulderabduksjon i pund (1 pund representerer 1 poeng i poengsystemet) ved hjelp av et validert dynamometer
|
preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NeuroW514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .