Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropati av suprascapular nerve før og etter rekonstruksjon av mansjetten (Neurospura)

14. mai 2019 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Den supraskapulære nerven innerverer musculi supra- og infraspinatus, som som en del av rotatorcuffen tillater løfting og utvendig rotasjon i skulderleddet. Skader på denne nerven kan føre til smerte og funksjonssvikt. Årsaker til skade er kompresjon av ben-/ligamentøse anomalier, bruddfølger og trekkskader. I litteraturen hevdes en (ofte subklinisk) trekkskade i økende grad ved en muskelretraksjon etter ruptur av supra- og/eller infraspinatussenen som årsak til smerte og funksjonsforstyrrelser. Tilbaketrekkingen av den ødelagte sene-muskulære enheten sies å føre til trekkskade i nerven, noe som kan påvises ved patologiske EMG-avledninger. Ved å reposisjonere senen til utbruddsstedet, blir nerven av og til overstrukket, slik at individuelle forfattere forplanter en rutinemessig nervedekompresjon som profylakse. I individuelle tilfeller kan et tidligere patologisk EMG-resultat forbedres etter rekonstituering av en rotatorcuff-ruptur. Prospektive studier er imidlertid ikke tilgjengelige.

Det er ikke kjent hvor ofte en nerveskade er tilstede før en rotatorcuff-operasjon, og det er ikke kjent hvor ofte senereparasjonen fører til nerveskade eller gjenoppretting av skade. Det er ikke kjent om kirurgisk nervedekompresjon er assosiert med redusert postoperativ smerte og hvilken fortjeneste eller hvilke risikoer som fører til en rutinemessig dekompresjon av nerven for pasienten. For å svare på dette spørsmålet skal denne prospektive randomiserte studien gjennomføres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av preoperativ elektromyografi (EMG) og elektroneurografi (ENG), ønsker etterforskerne å bestemme frekvensen av supraskapulær nevropati ved rupturer av supra- og/eller infraspinatus-sener og risikofaktorene for deres tilstedeværelse.

Ved en sprukket rotatorcuff trekkes muskelen delvis tilbake så mye at den innerverende nerven (suprascapular nerve) strekkes og har patologiske nevrologiske funn. Etterforskerne ønsker nå å analysere hvordan den artroskopiske rekonstruksjonen av den nasale supraskapulære nerven påvirker den preoperative nevropatien. Gjenoppretter den eksisterende nerven ved dekompresjon (frigjøring) fra omgivende / sammenfiltrende vev eller har dekompresjon ingen innflytelse på målbar nevrologi? Andre pasienter med rotatorcuff-rupturer har normale nevrologiske funn preoperativt til tross for alvorlig tilbaketrekking av muskel-/seneenheten. I disse tilfellene er etterforskerne interessert i om mobilisering og rekonstruksjon av den avrevne muskel/seneenheten fører til en nevrologisk målbar forlengelse av nerven. Denne nervestrekkingen er en mulig forklaring på langvarig postoperativ smerte. Med de postoperative elektrofysiologiske målingene kan vi kvantifisere denne nerveforandringen.

Sammenligningen mellom preoperative og postoperative nevrologiske funn tillater bekreftelse eller tilbakevisning av hypotesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • MR-diagnose av delvis eller full tykkelsesrivning av rotatormansjetten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon
  • Fettmuskelinfiltrasjon Goutallier stadier III og IV
  • Sukkersyke
  • svangerskap
  • uvilje eller kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • uvilje eller kontraindikasjoner til elektrofysiologisk vurdering
  • stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ingen utgivelse
ingen frigjøring av den supraskapulære nerve under artroskopisk reparasjon av en rotatorcuff-senereparasjon
Eksperimentell: utgivelse
artroskopisk frigjøring av den supraskapulære nerve i henhold til den etablerte standardteknikken under artroskopisk reparasjon av en rotator cuff senereparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektromyografisk vurdering av supraskapulær nervefunksjon
Tidsramme: preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
skarpe bølger, komplekse repeterende utladninger og fascikulasjoner i supra- og infraspinatusmuskler. Tilstedeværelse eller fravær
preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
elektromyografisk vurdering av supraskapulær nervefunksjon
Tidsramme: preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
motorisk latens til supra- og infraspinatus muskler millisekunder
preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
elektromyografisk vurdering av supraskapulær nervefunksjon
Tidsramme: preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
ledningshastighet (m/sek)
preoperativt, endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal daglig smerte på visuell analog skala
Tidsramme: preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
Måling av smerte ved hjelp av en visuell analog skala 100 poeng maksimal tenkelig smerte; 0 ingen smerte
preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
Måling av aktiv elevasjon, abduksjon ekstern og intern rotasjon i grader målt med håndholdt goniometer.
preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
Styrke
Tidsramme: preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder
Isometrisk måling av styrken til skulderabduksjon i pund (1 pund representerer 1 poeng i poengsystemet) ved hjelp av et validert dynamometer
preoperativt og endre fra preoperativt til 3 måneder og endre fra 3 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NeuroW514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere