- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953339
Neuropati af den supraskapulære nerve før og efter rekonstruktion af manchetten (Neurospura)
Den supraskapulære nerve innerverer musculi supra- og infraspinatus, der som en del af rotatorcuffen tillader løft og ekstern rotation i skulderleddet. Beskadigelse af denne nerve kan føre til smerte og funktionelt underskud. Årsager til skade er kompression af knogle-/ligamentøse anomalier, frakturfølger og trækskader. I litteraturen hævdes en (ofte subklinisk) trækskade i stigende grad ved en muskeltilbagetrækning efter ruptur af supra- og/eller infraspinatus-senen som årsag til smerte og funktionsforstyrrelser. Tilbagetrækningen af den bristede sene-muskulære enhed siges at føre til trækskade af nerven, hvilket kan påvises ved patologiske EMG-afledninger. Ved at genplacere senen til dens udbrudssted, bliver nerven lejlighedsvis overstrakt, så de enkelte forfattere udbreder en rutinemæssig nervedekompression som profylakse. I individuelle tilfælde kan et tidligere patologisk EMG-resultat forbedres efter rekonstituering af en rotator cuff-ruptur. Prospektive undersøgelser er dog ikke tilgængelige.
Det vides ikke, hvor ofte en nerveskade er til stede før en rotator cuff-operation, og det vides ikke, hvor ofte senereparationen fører til nerveskade eller genopretning af skade. Det vides ikke, om den kirurgiske nervedekompression er forbundet med reducerede postoperative smerter, og hvilken gevinst eller hvilke risici der medfører en rutinemæssig dekompression af nerven for patienten. For at besvare dette spørgsmål skal denne prospektive randomiserede undersøgelse udføres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På baggrund af præoperativ elektromyografi (EMG) og elektroneurografi (ENG) vil efterforskerne gerne bestemme hyppigheden af supraskapulær neuropati ved rupturer af supra- og/eller infraspinatus-sener og risikofaktorerne for deres tilstedeværelse.
Ved en sprængt rotator cuff trækkes musklen delvist så meget tilbage, at den innerverende nerve (suprascapular nerve) strækkes og har patologiske neurologiske fund. Efterforskerne ønsker nu at analysere, hvordan den artroskopiske rekonstruktion af den nasale supraskapulære nerve påvirker den præoperative neuropati. Restituerer den allerede eksisterende nerve sig ved dekompression (frigørelse) fra omgivende/sammenfiltrende væv, eller har dekompression ingen indflydelse på målbar neurologi? Andre patienter med rotator cuff-rupturer har normale neurologiske fund præoperativt på trods af kraftig tilbagetrækning af muskel-/seneenheden. I disse tilfælde er efterforskerne interesseret i, om mobilisering og rekonstruktion af den overrevne muskel/senenhed fører til en neurologisk målbar forlængelse af nerven. Denne nervestrækning er en mulig forklaring på langvarig postoperativ smerte. Med de postoperative elektrofysiologiske målinger kan vi kvantificere denne nerveændring.
Sammenligningen mellem præoperative og postoperative neurologiske fund tillader bekræftelse eller afkræftelse af vores hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- MR-diagnose af delvis eller fuld tykkelsesrivning af rotatormanchet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation
- Fedtmuskelinfiltration Goutallier stadier III og IV
- Diabetes mellitus
- graviditet
- uvilje eller kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
- manglende vilje eller kontraindikationer til elektrofysiologisk vurdering
- stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen udgivelse
ingen frigivelse af den supraskapulære nerve under artroskopisk reparation af en rotator cuff senereparation
|
|
|
Eksperimentel: frigøre
artroskopisk frigivelse af den supraskapulære nerve i henhold til den etablerede, standard teknik under artroskopisk reparation af en rotator cuff sene reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektromyografisk vurdering af supraskapulær nervefunktion
Tidsramme: præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
skarpe bølger, komplekse gentagne udladninger og fascikulationer i supra- og infraspinatus muskler.
Tilstedeværelse eller fravær
|
præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
|
elektromyografisk vurdering af supraskapulær nervefunktion
Tidsramme: præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
motorisk latens til supra- og infraspinatus muskler millisekunder
|
præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
|
elektromyografisk vurdering af supraskapulær nervefunktion
Tidsramme: præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
ledningshastighed (m/sek)
|
præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal daglig smerte på visuel analog skala
Tidsramme: præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
Måling af smerte ved hjælp af en visuel analog skala 100 point maksimalt tænkelig smerte; 0 ingen smerter
|
præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
Måling af aktiv elevation, abduktion ekstern og intern rotation i grader målt med et håndholdt goniometer.
|
præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
Isometrisk måling af styrken af skulderabduktion i pund (1 pund repræsenterer 1 point i scoringssystemet) ved hjælp af et valideret dynamometer
|
præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroW514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .