Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropati af den supraskapulære nerve før og efter rekonstruktion af manchetten (Neurospura)

14. maj 2019 opdateret af: Balgrist University Hospital

Den supraskapulære nerve innerverer musculi supra- og infraspinatus, der som en del af rotatorcuffen tillader løft og ekstern rotation i skulderleddet. Beskadigelse af denne nerve kan føre til smerte og funktionelt underskud. Årsager til skade er kompression af knogle-/ligamentøse anomalier, frakturfølger og trækskader. I litteraturen hævdes en (ofte subklinisk) trækskade i stigende grad ved en muskeltilbagetrækning efter ruptur af supra- og/eller infraspinatus-senen som årsag til smerte og funktionsforstyrrelser. Tilbagetrækningen af ​​den bristede sene-muskulære enhed siges at føre til trækskade af nerven, hvilket kan påvises ved patologiske EMG-afledninger. Ved at genplacere senen til dens udbrudssted, bliver nerven lejlighedsvis overstrakt, så de enkelte forfattere udbreder en rutinemæssig nervedekompression som profylakse. I individuelle tilfælde kan et tidligere patologisk EMG-resultat forbedres efter rekonstituering af en rotator cuff-ruptur. Prospektive undersøgelser er dog ikke tilgængelige.

Det vides ikke, hvor ofte en nerveskade er til stede før en rotator cuff-operation, og det vides ikke, hvor ofte senereparationen fører til nerveskade eller genopretning af skade. Det vides ikke, om den kirurgiske nervedekompression er forbundet med reducerede postoperative smerter, og hvilken gevinst eller hvilke risici der medfører en rutinemæssig dekompression af nerven for patienten. For at besvare dette spørgsmål skal denne prospektive randomiserede undersøgelse udføres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af præoperativ elektromyografi (EMG) og elektroneurografi (ENG) vil efterforskerne gerne bestemme hyppigheden af ​​supraskapulær neuropati ved rupturer af supra- og/eller infraspinatus-sener og risikofaktorerne for deres tilstedeværelse.

Ved en sprængt rotator cuff trækkes musklen delvist så meget tilbage, at den innerverende nerve (suprascapular nerve) strækkes og har patologiske neurologiske fund. Efterforskerne ønsker nu at analysere, hvordan den artroskopiske rekonstruktion af den nasale supraskapulære nerve påvirker den præoperative neuropati. Restituerer den allerede eksisterende nerve sig ved dekompression (frigørelse) fra omgivende/sammenfiltrende væv, eller har dekompression ingen indflydelse på målbar neurologi? Andre patienter med rotator cuff-rupturer har normale neurologiske fund præoperativt på trods af kraftig tilbagetrækning af muskel-/seneenheden. I disse tilfælde er efterforskerne interesseret i, om mobilisering og rekonstruktion af den overrevne muskel/senenhed fører til en neurologisk målbar forlængelse af nerven. Denne nervestrækning er en mulig forklaring på langvarig postoperativ smerte. Med de postoperative elektrofysiologiske målinger kan vi kvantificere denne nerveændring.

Sammenligningen mellem præoperative og postoperative neurologiske fund tillader bekræftelse eller afkræftelse af vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • MR-diagnose af delvis eller fuld tykkelsesrivning af rotatormanchet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation
  • Fedtmuskelinfiltration Goutallier stadier III og IV
  • Diabetes mellitus
  • graviditet
  • uvilje eller kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • manglende vilje eller kontraindikationer til elektrofysiologisk vurdering
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen udgivelse
ingen frigivelse af den supraskapulære nerve under artroskopisk reparation af en rotator cuff senereparation
Eksperimentel: frigøre
artroskopisk frigivelse af den supraskapulære nerve i henhold til den etablerede, standard teknik under artroskopisk reparation af en rotator cuff sene reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektromyografisk vurdering af supraskapulær nervefunktion
Tidsramme: præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
skarpe bølger, komplekse gentagne udladninger og fascikulationer i supra- og infraspinatus muskler. Tilstedeværelse eller fravær
præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
elektromyografisk vurdering af supraskapulær nervefunktion
Tidsramme: præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
motorisk latens til supra- og infraspinatus muskler millisekunder
præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
elektromyografisk vurdering af supraskapulær nervefunktion
Tidsramme: præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
ledningshastighed (m/sek)
præoperativt, skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal daglig smerte på visuel analog skala
Tidsramme: præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
Måling af smerte ved hjælp af en visuel analog skala 100 point maksimalt tænkelig smerte; 0 ingen smerter
præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
Måling af aktiv elevation, abduktion ekstern og intern rotation i grader målt med et håndholdt goniometer.
præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
Styrke
Tidsramme: præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder
Isometrisk måling af styrken af ​​skulderabduktion i pund (1 pund repræsenterer 1 point i scoringssystemet) ved hjælp af et valideret dynamometer
præoperativt og skift fra præoperativt til 3 måneder og skift fra 3 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroW514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner