Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatie supraskapulárního nervu před a po rekonstrukci manžety (Neurospura)

14. května 2019 aktualizováno: Balgrist University Hospital

N. suprascapularis inervuje musculi supra- a infraspinatus, které jako součást rotátorové manžety umožňují zvedání a zevní rotaci v ramenním kloubu. Poškození tohoto nervu může vést k bolesti a funkčnímu deficitu. Příčiny poranění jsou komprese kostními/vazivovými anomáliemi, následky zlomenin a trakční poškození. V literatuře je (často subklinické) trakční poškození stále častěji uváděno svalovou retrakcí po ruptuře supra- a/nebo infraspinatální šlachy jako příčina bolesti a funkčních poruch. Retrakce ruptury šlachosvalové jednotky údajně vede k trakčnímu poškození nervu, které lze prokázat patologickými EMG derivacemi. Přemístěním šlachy do místa jejího vzplanutí dochází občas k přetažení nervu, takže jednotliví autoři propagují rutinní dekompresi nervu jako profylaxi. V individuálních případech by se dříve patologický výsledek EMG mohl zlepšit po rekonstituci ruptury rotátorové manžety. Prospektivní studie však nejsou k dispozici.

Není známo, jak často je poškození nervu přítomno před operací rotátorové manžety a není známo, jak často reparace šlachy vede k poškození nervu nebo obnově poškození. Není známo, zda je chirurgická dekomprese nervu spojena se snížením pooperační bolesti a jaký zisk nebo jaká rizika přináší pacientovi rutinní dekomprese nervu. K zodpovězení této otázky je třeba provést tuto prospektivní randomizovanou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě předoperační elektromyografie (EMG) a elektroneurografie (ENG) by vyšetřovatelé chtěli určit frekvenci supraskapulární neuropatie u ruptur supra- a/nebo infraspinatus šlach a rizikové faktory jejich přítomnosti.

U ruptury rotátorové manžety je sval částečně vtažen natolik, že inervující nerv (n. suprascapularis) je natažen a má patologický neurologický nález. Vyšetřovatelé nyní chtějí analyzovat, jak artroskopická rekonstrukce nazálního supraskapulárního nervu ovlivňuje předoperační neuropatii. Obnovuje se již existující nerv dekompresí (osvobozením) z okolní/zapletené tkáně nebo nemá dekomprese žádný vliv na měřitelnou neurologii? Ostatní pacienti s rupturou rotátorové manžety mají předoperačně normální neurologický nález i přes těžkou retrakci svalové/šlachové jednotky. V těchto případech vyšetřovatele zajímá, zda mobilizace a rekonstrukce přetržené svalově/šlachové jednotky vede k neurologicky měřitelné elongaci nervu. Toto natahování nervu je možným vysvětlením protrahované pooperační bolesti. Pooperačním elektrofyziologickým měřením můžeme tuto nervovou změnu kvantifikovat.

Srovnání předoperačních a pooperačních neurologických nálezů umožňuje potvrdit nebo vyvrátit naši hypotézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • MRI diagnostika částečného nebo plného natržení rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace
  • Infiltrace tukových svalů Goutallierova stadia III a IV
  • Diabetes mellitus
  • těhotenství
  • neochota nebo kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  • neochota nebo kontraindikace elektrofyziologického vyšetření
  • zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: žádné uvolnění
žádné uvolnění n. suprascapularis během artroskopické opravy šlachy rotátorové manžety
Experimentální: uvolnění
artroskopické uvolnění n. suprascapularis dle zavedené standardní techniky při artroskopické reparaci šlachy rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektromyografické posouzení funkce supraskapulárního nervu
Časové okno: předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
ostré vlny, komplexní repetitivní výboje a fascikulace v supra- a infraspinatus svalech. Přítomnost nebo nepřítomnost
předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
elektromyografické posouzení funkce supraskapulárního nervu
Časové okno: předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
motorická latence k supra- a infraspinatus svalům milisekundy
předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
elektromyografické posouzení funkce supraskapulárního nervu
Časové okno: předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
rychlost vedení (m/s)
předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální denní bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 100 bodů maximální představitelná bolest; 0 žádná bolest
předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
Měření aktivní elevace, abdukční vnější a vnitřní rotace ve stupních měřeno ručním goniometrem.
předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
Síla
Časové okno: předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
Izometrické měření síly abdukce ramene v librách (1 libra představuje 1 bod v bodovacím systému) pomocí ověřeného dynamometru
předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NeuroW514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit