- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953339
Neuropatie supraskapulárního nervu před a po rekonstrukci manžety (Neurospura)
N. suprascapularis inervuje musculi supra- a infraspinatus, které jako součást rotátorové manžety umožňují zvedání a zevní rotaci v ramenním kloubu. Poškození tohoto nervu může vést k bolesti a funkčnímu deficitu. Příčiny poranění jsou komprese kostními/vazivovými anomáliemi, následky zlomenin a trakční poškození. V literatuře je (často subklinické) trakční poškození stále častěji uváděno svalovou retrakcí po ruptuře supra- a/nebo infraspinatální šlachy jako příčina bolesti a funkčních poruch. Retrakce ruptury šlachosvalové jednotky údajně vede k trakčnímu poškození nervu, které lze prokázat patologickými EMG derivacemi. Přemístěním šlachy do místa jejího vzplanutí dochází občas k přetažení nervu, takže jednotliví autoři propagují rutinní dekompresi nervu jako profylaxi. V individuálních případech by se dříve patologický výsledek EMG mohl zlepšit po rekonstituci ruptury rotátorové manžety. Prospektivní studie však nejsou k dispozici.
Není známo, jak často je poškození nervu přítomno před operací rotátorové manžety a není známo, jak často reparace šlachy vede k poškození nervu nebo obnově poškození. Není známo, zda je chirurgická dekomprese nervu spojena se snížením pooperační bolesti a jaký zisk nebo jaká rizika přináší pacientovi rutinní dekomprese nervu. K zodpovězení této otázky je třeba provést tuto prospektivní randomizovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předoperační elektromyografie (EMG) a elektroneurografie (ENG) by vyšetřovatelé chtěli určit frekvenci supraskapulární neuropatie u ruptur supra- a/nebo infraspinatus šlach a rizikové faktory jejich přítomnosti.
U ruptury rotátorové manžety je sval částečně vtažen natolik, že inervující nerv (n. suprascapularis) je natažen a má patologický neurologický nález. Vyšetřovatelé nyní chtějí analyzovat, jak artroskopická rekonstrukce nazálního supraskapulárního nervu ovlivňuje předoperační neuropatii. Obnovuje se již existující nerv dekompresí (osvobozením) z okolní/zapletené tkáně nebo nemá dekomprese žádný vliv na měřitelnou neurologii? Ostatní pacienti s rupturou rotátorové manžety mají předoperačně normální neurologický nález i přes těžkou retrakci svalové/šlachové jednotky. V těchto případech vyšetřovatele zajímá, zda mobilizace a rekonstrukce přetržené svalově/šlachové jednotky vede k neurologicky měřitelné elongaci nervu. Toto natahování nervu je možným vysvětlením protrahované pooperační bolesti. Pooperačním elektrofyziologickým měřením můžeme tuto nervovou změnu kvantifikovat.
Srovnání předoperačních a pooperačních neurologických nálezů umožňuje potvrdit nebo vyvrátit naši hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- MRI diagnostika částečného nebo plného natržení rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace
- Infiltrace tukových svalů Goutallierova stadia III a IV
- Diabetes mellitus
- těhotenství
- neochota nebo kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
- neochota nebo kontraindikace elektrofyziologického vyšetření
- zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: žádné uvolnění
žádné uvolnění n. suprascapularis během artroskopické opravy šlachy rotátorové manžety
|
|
|
Experimentální: uvolnění
artroskopické uvolnění n. suprascapularis dle zavedené standardní techniky při artroskopické reparaci šlachy rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektromyografické posouzení funkce supraskapulárního nervu
Časové okno: předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
ostré vlny, komplexní repetitivní výboje a fascikulace v supra- a infraspinatus svalech.
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
|
elektromyografické posouzení funkce supraskapulárního nervu
Časové okno: předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
motorická latence k supra- a infraspinatus svalům milisekundy
|
předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
|
elektromyografické posouzení funkce supraskapulárního nervu
Časové okno: předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
rychlost vedení (m/s)
|
předoperačně, změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální denní bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 100 bodů maximální představitelná bolest; 0 žádná bolest
|
předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
Měření aktivní elevace, abdukční vnější a vnitřní rotace ve stupních měřeno ručním goniometrem.
|
předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
Izometrické měření síly abdukce ramene v librách (1 libra představuje 1 bod v bodovacím systému) pomocí ověřeného dynamometru
|
předoperačně a změna z předoperační na 3 měsíce a změna ze 3 na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NeuroW514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .