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Neuropatia do Nervo Supraescapular Antes e Depois da Reconstrução do Manguito (Neurospura)

14 de maio de 2019 atualizado por: Balgrist University Hospital

O nervo supraescapular inerva os músculos supra e infraespinhal, que, como parte do manguito rotador, permitem o levantamento e a rotação externa na articulação do ombro. Danos a este nervo podem levar a dor e déficit funcional. As causas de lesão são compressão por anomalias ósseas/ligamentares, sequelas de fraturas e danos por tração. Na literatura, um dano de tração (muitas vezes subclínico) é cada vez mais reivindicado por uma retração muscular após ruptura do tendão supra e/ou infraespinal como causa de dor e distúrbios funcionais. Diz-se que a retração da unidade tendão-muscular rompida leva ao dano de tração do nervo, que pode ser demonstrado por derivações eletromiográficas patológicas. Ao reposicionar o tendão em seu local de surto, o nervo é ocasionalmente distendido demais, de modo que autores individuais propagam uma descompressão nervosa de rotina como profilaxia. Em casos individuais, um resultado EMG previamente patológico pode ser melhorado após a reconstituição de uma ruptura do manguito rotador. No entanto, estudos prospectivos não estão disponíveis.

Não se sabe com que frequência um dano ao nervo está presente antes de uma operação do manguito rotador e não se sabe com que frequência o reparo do tendão leva a danos nos nervos ou à recuperação dos danos. Não se sabe se a descompressão cirúrgica do nervo está associada à redução da dor pós-operatória e que benefício ou riscos traz uma descompressão rotineira do nervo para o paciente. Para responder a esta pergunta, este estudo prospectivo randomizado deve ser realizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base na eletromiografia (EMG) e eletroneurografia (ENG) pré-operatórias, os investigadores gostariam de determinar a frequência da neuropatia supraescapular nas rupturas dos tendões supra e/ou infraespinhoso e os fatores de risco para sua presença.

Em uma ruptura do manguito rotador, o músculo é parcialmente retraído tanto que o nervo inervador (nervo supraescapular) é alongado e apresenta achados neurológicos patológicos. Os investigadores agora querem analisar como a reconstrução artroscópica do nervo supraescapular nasal afeta a neuropatia pré-operatória. O nervo pré-existente se recupera por descompressão (liberação) do tecido circundante/emaranhado ou a descompressão não tem influência na neurologia mensurável? Outros pacientes com ruptura do manguito rotador apresentam achados neurológicos normais no pré-operatório, apesar da retração severa da unidade muscular/tendínea. Nestes casos, os investigadores estão interessados ​​em saber se a mobilização e reconstrução da unidade músculo/tendão rompida leva a um alongamento do nervo neurologicamente mensurável. Este estiramento do nervo é uma possível explicação para a dor pós-operatória prolongada. Com as medidas eletrofisiológicas pós-operatórias podemos quantificar essa alteração nervosa.

A comparação entre os achados neurológicos pré e pós-operatórios permite confirmar ou refutar nossa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • University Hospital Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • Diagnóstico por ressonância magnética de ruptura parcial ou total do manguito rotador

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior
  • Infiltração muscular gordurosa Gotallier estágios III e IV
  • diabetes melito
  • gravidez
  • falta de vontade ou contra-indicações para ressonância magnética
  • falta de vontade ou contra-indicações para avaliação eletrofisiológica
  • abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sem liberação
nenhuma liberação do nervo supraescapular durante o reparo artroscópico de um reparo do tendão do manguito rotador
Experimental: liberar
liberação artroscópica do nervo supraescapular de acordo com a técnica padrão estabelecida durante o reparo artroscópico de um reparo do tendão do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação eletromiográfica da função do nervo supraescapular
Prazo: pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
ondas agudas, descargas repetitivas complexas e fasciculações nos músculos supra e infraespinhais. Presença ou ausência
pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
avaliação eletromiográfica da função do nervo supraescapular
Prazo: pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
latência motora para músculos supra e infraespinhais milissegundos
pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
avaliação eletromiográfica da função do nervo supraescapular
Prazo: pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
velocidade de condução (m/seg)
pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor diária máxima na escala visual analógica
Prazo: pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
Medição da dor usando uma escala analógica visual 100 pontos de dor máxima imaginável; 0 sem dor
pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
Amplitude de movimento ativa
Prazo: pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
Medição da elevação ativa, abdução externa e rotação interna em graus medidos com um goniômetro portátil.
pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
Força
Prazo: pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
Medição isométrica da força de abdução do ombro em libras (1 libra representa 1 ponto no sistema de pontuação) usando um dinamômetro validado
pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroW514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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