- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953339
Neuropatia do Nervo Supraescapular Antes e Depois da Reconstrução do Manguito (Neurospura)
O nervo supraescapular inerva os músculos supra e infraespinhal, que, como parte do manguito rotador, permitem o levantamento e a rotação externa na articulação do ombro. Danos a este nervo podem levar a dor e déficit funcional. As causas de lesão são compressão por anomalias ósseas/ligamentares, sequelas de fraturas e danos por tração. Na literatura, um dano de tração (muitas vezes subclínico) é cada vez mais reivindicado por uma retração muscular após ruptura do tendão supra e/ou infraespinal como causa de dor e distúrbios funcionais. Diz-se que a retração da unidade tendão-muscular rompida leva ao dano de tração do nervo, que pode ser demonstrado por derivações eletromiográficas patológicas. Ao reposicionar o tendão em seu local de surto, o nervo é ocasionalmente distendido demais, de modo que autores individuais propagam uma descompressão nervosa de rotina como profilaxia. Em casos individuais, um resultado EMG previamente patológico pode ser melhorado após a reconstituição de uma ruptura do manguito rotador. No entanto, estudos prospectivos não estão disponíveis.
Não se sabe com que frequência um dano ao nervo está presente antes de uma operação do manguito rotador e não se sabe com que frequência o reparo do tendão leva a danos nos nervos ou à recuperação dos danos. Não se sabe se a descompressão cirúrgica do nervo está associada à redução da dor pós-operatória e que benefício ou riscos traz uma descompressão rotineira do nervo para o paciente. Para responder a esta pergunta, este estudo prospectivo randomizado deve ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na eletromiografia (EMG) e eletroneurografia (ENG) pré-operatórias, os investigadores gostariam de determinar a frequência da neuropatia supraescapular nas rupturas dos tendões supra e/ou infraespinhoso e os fatores de risco para sua presença.
Em uma ruptura do manguito rotador, o músculo é parcialmente retraído tanto que o nervo inervador (nervo supraescapular) é alongado e apresenta achados neurológicos patológicos. Os investigadores agora querem analisar como a reconstrução artroscópica do nervo supraescapular nasal afeta a neuropatia pré-operatória. O nervo pré-existente se recupera por descompressão (liberação) do tecido circundante/emaranhado ou a descompressão não tem influência na neurologia mensurável? Outros pacientes com ruptura do manguito rotador apresentam achados neurológicos normais no pré-operatório, apesar da retração severa da unidade muscular/tendínea. Nestes casos, os investigadores estão interessados em saber se a mobilização e reconstrução da unidade músculo/tendão rompida leva a um alongamento do nervo neurologicamente mensurável. Este estiramento do nervo é uma possível explicação para a dor pós-operatória prolongada. Com as medidas eletrofisiológicas pós-operatórias podemos quantificar essa alteração nervosa.
A comparação entre os achados neurológicos pré e pós-operatórios permite confirmar ou refutar nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8008
- University Hospital Balgrist
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Diagnóstico por ressonância magnética de ruptura parcial ou total do manguito rotador
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior
- Infiltração muscular gordurosa Gotallier estágios III e IV
- diabetes melito
- gravidez
- falta de vontade ou contra-indicações para ressonância magnética
- falta de vontade ou contra-indicações para avaliação eletrofisiológica
- abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sem liberação
nenhuma liberação do nervo supraescapular durante o reparo artroscópico de um reparo do tendão do manguito rotador
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Experimental: liberar
liberação artroscópica do nervo supraescapular de acordo com a técnica padrão estabelecida durante o reparo artroscópico de um reparo do tendão do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação eletromiográfica da função do nervo supraescapular
Prazo: pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
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ondas agudas, descargas repetitivas complexas e fasciculações nos músculos supra e infraespinhais.
Presença ou ausência
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pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
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avaliação eletromiográfica da função do nervo supraescapular
Prazo: pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
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latência motora para músculos supra e infraespinhais milissegundos
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pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
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avaliação eletromiográfica da função do nervo supraescapular
Prazo: pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
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velocidade de condução (m/seg)
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pré-operatório, mudar de pré-operatório para 3 meses e mudar de 3 para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor diária máxima na escala visual analógica
Prazo: pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
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Medição da dor usando uma escala analógica visual 100 pontos de dor máxima imaginável; 0 sem dor
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pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
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Medição da elevação ativa, abdução externa e rotação interna em graus medidos com um goniômetro portátil.
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pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
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Força
Prazo: pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
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Medição isométrica da força de abdução do ombro em libras (1 libra representa 1 ponto no sistema de pontuação) usando um dinamômetro validado
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pré-operatório e mudança de pré-operatório para 3 meses e mudança de 3 para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NeuroW514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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