CTEPH の早期発見のための症状関連スクリーニング。
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の早期発見のための肺塞栓症後の症状関連スクリーニングプログラム
PE 後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) i の定期的なスクリーニングは、現在の証拠とガイドラインではサポートされていません。
この研究は、症状の電話モニタリングに基づく急性PE患者のスクリーニングプログラムと、症状のある患者のみがCTEPHの早期発見に役立つかどうかのさらなる調査を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、急性または無症候性の肺塞栓症 (PE) に続く長期的な合併症です。 CTEPH 患者の 75% で急性 PE の病歴が報告されました。 それにもかかわらず、確認された急性 PE 後の CTEPH の発生率は研究によって大きく異なり、推定発生率は 0.5 ～ 4% です。 急性 PE と診断された患者の経過観察検査を、症状が持続しているにもかかわらず実施し、利用可能なすべての技術的手順を使用することは、費用対効果が高くありません。 結果として、PE 後の CTEPH の定期的なスクリーニングは、現在のエビデンスとガイドラインではサポートされていません。
CTEPH は、治癒可能な可能性のある病気ですが、非常に障害を引き起こし、死に至る病気です。 しかし、診断の遅れや誤診が一般的です。 患者は、疾患の進行した段階で CTEPH と診断されることが多く、臨床転帰が悪化します。 CTEPH の早期診断は不可欠です。診断の遅れは、予後不良、周術期死亡率の上昇、および手術不能な病期と関連している可能性があるためです。 全体として、さまざまな情報源から得られた証拠は、CTEPH の早期発見と治療が良好な臨床転帰を達成する上で有利であることを示唆しています。 したがって、この病気を早期に診断する重要なアンメット ニーズがあります。
症状のある患者のみに診断手順を集中させることは、関連する CTEPH を検出するための実用的なアプローチである可能性があります。
この研究は、症状の電話モニタリングに基づく急性PE患者のスクリーニングプログラムと、症状のある患者のみがCTEPHの早期発見に役立つかどうかのさらなる調査を評価することを目的としています。
目的
- 主な結果: CTEPH を特定するための簡単で単純な戦略の影響を推定すること。
副次的結果:
- PE 後の CTED 患者を特定するには
- スコアから外部検証を得て、CTEPH を発症するリスクのある患者を特定する
- CTEPHを発症するリスクの高い集団を特定するための新しいスコアを開発する
仮説 概念仮説: CTEPH を検出するための戦略を使用すると、肺高血圧症と診断される患者の数が増加します。
操作上の仮説: CTEPH を検出するための戦略を使用すると、CTEPH と診断された患者の数が 200% 増加します。
客観的に確認された PE を持つ連続した患者におけるコホート研究のデザイン。
専門家は、20 の病院の内科、呼吸器専門医、血液専門医を暗示していました。
包含基準：1）年齢> 18歳 2）多検出器CT、V / Q肺スキャン、または選択的肺血管造影法による客観的に確認された急性PEの診断は、確立された診断基準に従って、症候性DVTの有無にかかわらず、 3）被験者の能力研究の性質と結果を理解する、4) 被験者のインフォームドコンセント。 除外基準：インフォームドコンセントを拒否、協力できない。
各センターの介入調査員は、連続した PE 患者を回復し、ベースライン、人口統計、併存疾患を収集します。
研究に登録されたすべての患者で、呼吸困難の症状に関する短いアンケートが実施されます。 -NYHA-WHO修正スケールに従ってグレードII以上の呼吸困難を参照するすべての患者は、評価される外来患者として引用されます
書面によるインフォームドコンセントは、コンサルタントで評価されたすべての患者に必要です。
画像検査と右心カテーテル検査は、現在の ESC/ERS ガイドラインによる標準治療に準拠した手順です。
すべての患者で、次の検査が行われます。
- パルスオキシメトリー。
- 心電図。
- NT-ProBNP を測定した血液サンプル。
- 心エコー検査。 PHを示す心エコー検査のみがさらなる評価を保証します
- V/Q シンチグラフィー。 不一致の灌流欠陥が VQ スキャンによって検出された場合、CTEPH の可能性が想定されます。
- 診断を確定するには、右心カテーテル検査と肺 CT スキャンが必要です。
スピアマンの相関係数を使用して、ドップラー心エコー検査で推定された PASP と右心カテーテル検査 (RHC) で測定された PASP との関係を調べました。 次に、ブランド-アルトマン法を使用して、ドップラー心エコー検査で推定された PASP と RHC で測定された PASP の間の一致を評価しました。 RHC で測定された値の +/- 10mmHg 内のドップラー心エコー検査で推定された PASP は正確であると見なされ、他の出版物で使用されているカットオフと一致していました。
二次転帰には、正常な安静時肺動脈圧を伴う慢性血栓塞栓性肺血管閉塞として説明される慢性血栓塞栓症 (CTED) の患者数が含まれます。
治療：治療は必要ありません
統計計画 サンプルサイズの計算 参照グループの CTEPH 有病率を 1%、介入グループの CTEPH 有病率を 2.8% と推定します。 一方的なテスト、95% の信頼水準、80% の統計的検出力、および 25% の予想される損失で、947 の最終サンプル サイズを計算しました。
調査官は、患者を募集するにはスペインで 16 ～ 20 のセンターが必要であると計算しています。
研究者は、カテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数のノンパラメトリック順位検定を使用して、CTEPH のある患者とない患者のベースライン特性を比較します。 CTEPHの累積発生率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積を計算することによって CTEPH 識別力を予測するために、以前のスコアの外部検証を行い、ROC 曲線の下の面積の同等性のノンパラメトリック検定を実行します。 ピアソンのカイ 2 乗検定を使用したロジスティック回帰モデルの各スコアのスコア ポイントの適合度。
スチューデントの t 検定と X2 検定 (または適切な場合はフィッシャーの正確検定) を使用して、連続変数またはカテゴリ変数を比較し、Wald 法 (ステップ バック) を使用したロジスティック回帰モデルによる多変量解析を使用して、CTEPH の発生に関する独立した予測因子を特定します。 モデルに入る共変量は、pの有意水準によって選択されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Albacete、スペイン
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Cuenca、スペイン
- Hospital Virgen de La Luz
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Gerona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lerida、スペイン
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Virgen Del Rocio
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerto Real
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Castellon
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Castellón De La Plana、Castellon、スペイン
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン
- Hospital de Galdakao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -確立された診断基準に従って、多検出器CT、V / Q肺スキャン、または選択的肺血管造影による急性PEの客観的に確認された診断、症候性DVTの有無にかかわらず、
- 研究の特徴と結果を理解する被験者の能力、
- 被験者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否し、協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふるい分け
各センターの介入調査員は、連続した PE 患者を回復し、ベースライン、人口統計学的および併存疾患を収集します。 研究に登録されたすべての患者で、呼吸困難の症状に関する短いアンケートが実施されます。 NYHA-WHO (6) 修正尺度に従って呼吸困難グレード ≥ II を参照するすべての患者は、評価される外来患者として引用されます。 すべての患者で、次の検査が行われます。
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各センターの介入調査員は、連続した PE 患者を回復し、ベースライン、人口統計学的および併存疾患を収集します。 研究に登録されたすべての患者で、呼吸困難の症状に関する短いアンケートが実施されます。 -NYHA-WHO（6）修正スケールに従ってグレードII以上の呼吸困難を参照するすべての患者は、評価される外来患者として引用されます 画像検査と右心カテーテル検査は、現在の ESC/ERS ガイドラインによる標準治療に準拠した手順です。 すべての患者で、次の検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTEPHの新規診断数
時間枠：PE後3年アップ
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CTEPHの新診断
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PE後3年アップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTEPHを発症するリスクのある患者を特定するためのスコアからの外部検証
時間枠：PE後3年アップ
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スコアからの外部検証 (Klok FA et al.
急性肺塞栓症後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症の臨床予測スコアの導出。
J・トロンブ・ヘイモスト。
2016)
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PE後3年アップ
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CTEPHを発症するリスクの高い集団を特定するためのスコアの導出
時間枠：PE後3年アップ
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CTEPHに関連する変数を使用して、調査員はスコアの導出と検証を取得し、CTEPHを発症するリスクの高い集団を特定します
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PE後3年アップ
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PE後の慢性血栓塞栓症（CTED）患者数
時間枠：PE後3年アップ
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PE後のCTED患者の数と臨床的特徴を説明してください
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PE後3年アップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Luis Jara-Palomares, MD、Medical Surgical Unit of Respiratory Diseases, Virgen del Rocio Hospital, CIBERES
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0034667956480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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