Oireisiin liittyvä seulonta CTEPH:n varhaista havaitsemista varten.

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on akuutin tai hiljaisen keuhkoembolian (PE) jälkeinen pitkäaikainen komplikaatio. 75 %:lla CTEPH-potilaista raportoitiin akuutista PE:stä. Siitä huolimatta CTEPH:n ilmaantuvuus vahvistetun akuutin PE:n jälkeen vaihtelee suuresti tutkimuksista riippuen, ja arvioitu ilmaantuvuus on 0,5–4 %. Akuutin PE-diagnoosin saaneiden potilaiden seurantatutkimuksen suorittaminen jatkuvista oireista huolimatta ja kaikkia saatavilla olevia teknisiä toimenpiteitä käyttäen ei ole kustannustehokasta. Tämän seurauksena nykyiset todisteet ja ohjeet eivät tue rutiininomaista CTEPH-seulontaa PE:n jälkeen.

CTEPH on erittäin vammauttava ja kuolemaan johtava sairaus, vaikka se onkin potentiaalisesti parannettavissa oleva sairaus. Viivästynyt diagnoosi ja väärä diagnoosi ovat kuitenkin yleisiä. Potilailla CTEPH diagnosoidaan usein taudin pitkälle edenneissä vaiheissa, mikä johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin. CTEPH:n varhainen diagnoosi on välttämätöntä, koska diagnoosin viivästyminen voi liittyä huonompaan ennusteeseen, korkeampaan perioperatiiviseen kuolleisuuteen ja leikkauskelvottomiin sairauksiin. Kaiken kaikkiaan eri lähteistä saatu näyttö viittaa siihen, että CTEPH:n varhainen havaitseminen ja hoito on edullista suotuisten kliinisten tulosten saavuttamisessa. Siksi on olemassa tärkeä tyydyttämätön tarve tämän taudin varhaiselle diagnosoimiseksi.

Diagnostisten toimenpiteiden keskittäminen vain oireisiin potilaisiin voi olla käytännöllinen tapa havaita relevantti CTEPH.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko oireiden puhelinseurantaan ja lisätutkimuksiin perustuva seulontaohjelma akuutista PE:stä kärsiville potilaille auttaa CTEPH:n varhaisessa havaitsemisessa.

Tavoitteet

• Ensisijainen tulos: Arvioida helpon ja yksinkertaisen strategian vaikutus CTEPH:n tunnistamiseen.

• Toissijaiset tulokset:

  • Tunnistaa potilaita, joilla on CTED PE jälkeen
  • Saadakseen ulkopuolisen validoinnin pisteistä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada CTEPH
  • Kehittää uusi pistemäärä korkean riskin väestön tunnistamiseksi CTEPH:n kehittämiseksi

Hypoteesi Käsitteellinen hypoteesi: Strategian käyttö CTEPH:n havaitsemiseksi lisää potilaiden määrää, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio.

Operatiivinen hypoteesi: Strategian käyttö CTEPH:n havaitsemiseksi lisää 200 % niiden potilaiden määrää, joilla on diagnosoitu CTEPH.

Suunnittelukohorttitutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla on objektiivisesti vahvistettu PE.

Asiantuntijat osoittivat sisätautien, keuhkolääkärin, hematologin 20 sairaalasta.

Mukaanottokriteerit: 1) Ikä > 18 vuotta 2) Objektiivisesti vahvistettu akuutin PE:n diagnoosi monidetektori-TT:llä, V/Q-keuhkokuvauksella tai selektiivisellä keuhkoangiografialla vakiintuneiden diagnostisten kriteerien mukaan, oireisen syvän laskimotukoksen kanssa tai ilman, 3) kyky altistua ymmärtää tutkimuksen luonteen ja seuraukset, 4) tutkittavan tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: evätty tietoinen suostumus, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä.

Interventiotutkija kustakin keskuksesta toipuu peräkkäiset PE-potilaat ja kerää lähtötilanteen, väestörakenteen ja rinnakkaissairaudet.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan lyhyt kysely hengenahdistusoireista. Kaikki potilaat, joiden hengenahdistusaste on ≥ II NYHA-WHO:n modifioidun asteikon mukaan, mainitaan avohoidossa arvioitavissa.

Kaikilta konsultissa arvioiduilta potilailta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvantamistutkimukset ja oikean sydämen katetrointi ovat nykyisten ESC/ERS-ohjeiden mukaisen tavanomaisen hoidon mukainen menettely.

Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat testit:

1. Pulsioksimetria.
2. Elektrokardiogrammi.
3. Verinäyte NT-ProBNP:n määrityksellä.
4. Ekokardiografia. Vain PH:ta osoittava kaikukardiografia edellyttää lisäarviointia
5. V/Q scintigrafia. Mahdollinen CTEPH voidaan olettaa, kun VQ-skannauksella havaitaan yhteensopimattomat perfuusiovirheet.
6. Diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan oikean sydämen katetrointi ja keuhkojen CT-skannaus

Doppler-kaikututkimuksella arvioidun PASP:n suhdetta oikean sydämen katetrointiin (RHC) mitattuun PASP:hen tutkittiin Spearmanin korrelaatiokertoimien avulla. Tämän jälkeen käytettiin Bland-Altmanin menetelmää Doppler-kaikukardiografialla arvioidun ja RHC-mittauksen PASP:n välisen sopivuuden arvioimiseen. Doppler-kaikukardiografialla arvioitu PASP, joka on +/- 10 mmHg RHC:llä mitatusta arvosta, katsottiin tarkaksi, mikä on yhdenmukainen muissa julkaisuissa käytettyjen raja-arvojen kanssa.

Toissijainen lopputulos sisältää potilaiden, joilla on krooninen tromboembolinen sairaus (CTED), jota kuvataan krooniseksi tromboemboliseksi keuhkoverisuonitukoseksi normaaleilla lepokeuhkovaltimopaineilla.

Hoito: Hoitoa ei tarvita

Tilastosuunnitelmat Otoskoon laskenta Arvioimme CTEPH:n esiintyvyyden vertailuryhmässä 1 % ja CTEPH:n esiintyvyyden interventioryhmässä 2,8 %. Yksipuolisella testillä, luottamustaso 95 %, tilastollinen teho 80 % ja odotettavissa olevat häviöt 25 %, laskettiin lopulliseksi otoskooksi 947.

Tutkijat laskevat, että Espanjassa tarvitaan 16-20 keskusta potilaiden rekrytointiin

Tutkijat vertailevat CTEPH-potilaiden ja ilman CTEPH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksia käyttämällä chi-neliötestejä kategorisille muuttujille ja ei-parametrisille ranktesteille jatkuville muuttujille. CTEPH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kaplan-Meier-tekniikalla.

Edellisen pistemäärän ulkoinen validointi CTEPH:n erottavan tehon ennustamiseksi laskemalla vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala suoritetaan suorittamalla ei-parametrinen testi ROC-käyrien alla olevien alueiden yhtäläisyydestä. Pistepisteiden sopivuus jokaiselle pisteelle logistisessa regressiomallissa käyttäen Pearsonin khin neliötestiä.

Studentin t-testiä ja X2-testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa) käytetään jatkuvien tai kategoristen muuttujien vertaamiseen ja monimuuttuja-analyysiä logistisen regressiomallin avulla käyttäen Wald-menetelmää (askel taaksepäin), jotta voidaan tunnistaa riippumattomat ennustajat CTEPH:n esiintymiselle. Malliin tulevat kovariaatit valitaan merkitsevyystasolla p