Symptomrelateret screening for tidlig påvisning af CTEPH.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en langvarig komplikation efter en akut eller stille lungeemboli (PE). En historie med akut PE blev rapporteret hos 75 % af CTEPH-patienterne. Ikke desto mindre varierer forekomsten af ​​CTEPH efter en bekræftet akut PE afhængigt af undersøgelserne, med estimeret forekomst fra 0,5 til 4 %. Det er ikke omkostningseffektivt at udføre en opfølgende undersøgelse af patienter diagnosticeret med akut PE uanset vedvarende symptomer og bruge alle tilgængelige tekniske procedurer. Som en konsekvens er rutinescreening for CTEPH efter PE ikke understøttet af nuværende beviser og retningslinjer.

CTEPH er en meget invaliderende og dødelig sygdom, selvom det er en potentiel helbredelig sygdom. Imidlertid er forsinket diagnose og fejldiagnosticering almindelige. Patienter diagnosticeres ofte med CTEPH i fremskredne stadier af sygdommen, hvilket fører til værre kliniske resultater. Tidlig diagnose af CTEPH er afgørende, da forsinkelse i diagnose kan være forbundet med en dårligere prognose, højere perioperativ mortalitet og inoperable sygdomsstadier. Samlet set tyder beviser fra forskellige kilder på, at tidlig påvisning og behandling af CTEPH er fordelagtig til at opnå gunstige kliniske resultater. Derfor er der et vigtigt udækket behov for tidlig diagnosticering af denne sygdom.

Kun at fokusere diagnostiske procedurer på symptomatiske patienter kan være en praktisk tilgang til at påvise relevant CTEPH.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et screeningprogram for patienter med akut PE baseret på telefonovervågning af symptomer og yderligere undersøgelse, hvis kun symptomatiske patienter kunne hjælpe med en tidlig påvisning af CTEPH.

Mål

• Primært resultat: At estimere virkningen af ​​en nem og enkel strategi til at identificere CTEPH.

• Sekundære resultater:

  • At identificere patienter med CTED efter PE
  • At opnå ekstern validering fra scores for at identificere patienter med risiko for at udvikle CTEPH
  • At udvikle ny score for at identificere højrisikopopulation til at udvikle CTEPH

Hypotese Begrebshypotese: Brugen af ​​en strategi til at detektere CTEPH vil øge antallet af patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension.

Operationel hypotese: Brugen af ​​en strategi til at opdage CTEPH vil med 200 % øge antallet af patienter diagnosticeret med CTEPH.

Design Cohorts undersøgelse i konsekutive patienter med objektivt bekræftet PE.

Specialister implicerede intern medicin, lungelæge, hæmatolog fra 20 hospitaler.

Inklusionskriterier: 1) Alder > 18 år 2) Objektivt bekræftet diagnose af akut PE ved multidetektor CT, V/Q lungescanning eller selektiv pulmonal angiografi, i henhold til etablerede diagnostiske kriterier, med eller uden symptomatisk DVT, 3) Evne til at udsættes for forstå karakteren og konsekvenserne af undersøgelsen, 4) informeret samtykke fra forsøgspersonen. Eksklusionskriterier: nægtet informeret samtykke, manglende evne til samarbejde.

Intervention Investigator fra hvert center vil genoprette på hinanden følgende PE-patienter og indsamle baseline, demografiske og komorbiditeter.

Hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive udført et kort spørgeskema vedrørende dyspnøsymptomer. Alle patienter, der refererer dyspnø grad ≥ II i henhold til NYHA-WHO modificeret skala, vil blive citeret som ambulant for at blive evalueret

Et skriftligt informeret samtykke vil være påkrævet alle patienter vurderet i konsulent.

Billeddiagnostiske undersøgelser og højre hjertekateterisering er proceduren, der stemmer overens med standardbehandlingen i henhold til gældende ESC/ERS-retningslinjer.

Hos alle patienter vil følgende test blive udført:

1. Pulsioximetri.
2. Elektrokardiogram.
3. Blodprøve med bestemmelse af NT-ProBNP.
4. Ekkokardiografi. Kun en ekkokardiografi, der indikerer PH, berettiger yderligere evaluering
5. V/Q scintigrafi. Mulig CTEPH kan antages, når mismatchede perfusionsdefekter detekteres ved VQ-scanning.
6. Højre hjertekateterisering og lunge-CT-scanning er påkrævet for at bekræfte diagnosen

Forholdet mellem Doppler-ekkokardiografi-estimeret PASP og højre hjertekateterisering (RHC)-målt PASP blev undersøgt ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficienter. Bland-Altman-metoden blev derefter brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem Doppler-ekkokardiografi-estimeret og RHC-målt PASP. Doppler-ekkokardiografi-estimeret PASP inden for +/- 10 mmHg af værdien målt på RHC blev anset for at være nøjagtig, i overensstemmelse med cutoffs brugt i andre publikationer.

Sekundært udfald omfatter antallet af patienter med kronisk tromboembolisk sygdom (CTED), beskrevet som kronisk tromboembolisk pulmonal vaskulær obstruktion med normalt hvilende pulmonale arterietryk.

Behandling: Ingen behandling nødvendig

Statistiske planer Beregning af prøvestørrelse Vi estimerer CTEPH-prævalensen i referencegruppen på 1 % og en prævalensen af ​​CTEPH i interventionsgruppen på 2,8 %. Med ensidig test, konfidensniveau på 95 %, statistisk styrke på 80 % og forventede tab på 25 %, beregnede vi en endelig stikprøvestørrelse på 947.

Efterforskerne beregner, at 16-20 centre i Spanien er nødvendige for at rekruttere patienter

Efterforskere vil sammenligne baseline-karakteristika for patienter med og uden CTEPH ved hjælp af chi-kvadrat-tests for kategoriske variable og ikke-parametriske rangtests for kontinuerte variable. Kumulativ forekomst af CTEPH vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.

For at udføre ekstern validering af tidligere score for at forudsige CTEPH-diskriminerende kraft ved at beregne arealet under modtager-operationskarakteristikken (ROC) vil der blive udført en ikke-parametrisk test af ligheden af ​​områderne under ROC-kurverne. Goodness-of-fit af scorepointene for hver score i en logistisk regressionsmodel ved brug af Pearsons chi-square test.

Elevens t-test og X2-test (eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant) vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte eller kategoriske variabler, og multivariabel analyse gennem en logistisk regressionsmodel ved brug af Wald-metoden (trin tilbage) for at identificere uafhængige prædiktorer for forekomsten af ​​CTEPH. Kovariater, der indgår i modellen, vil blive udvalgt med et signifikansniveau på p