Screening související se symptomy pro včasnou detekci CTEPH.

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je dlouhodobou komplikací po akutní nebo tiché plicní embolii (PE). Akutní PE v anamnéze byla hlášena u 75 % pacientů s CTEPH. Nicméně incidence CTEPH po potvrzené akutní PE se v závislosti na studiích značně liší, s odhadovanou incidencí od 0,5 do 4 %. Provádět kontrolní vyšetření pacientů s diagnózou akutní PE bez ohledu na přetrvávající příznaky a s využitím všech dostupných technických postupů není nákladově efektivní. V důsledku toho není rutinní screening na CTEPH po PE podložen současnými důkazy a pokyny.

CTEPH je velmi invalidizující a smrtelné onemocnění, i když je to potenciálně léčitelné onemocnění. Častá je však opožděná diagnóza a chybná diagnóza. Pacienti jsou často diagnostikováni s CTEPH v pokročilých stádiích onemocnění, což vede k horším klinickým výsledkům. Včasná diagnostika CTEPH je zásadní, protože zpoždění diagnózy může být spojeno s horší prognózou, vyšší perioperační mortalitou a inoperabilními stádii onemocnění. Celkově důkazy z různých zdrojů naznačují, že včasná detekce a léčba CTEPH je výhodná pro dosažení příznivých klinických výsledků. Proto existuje důležitá neuspokojená potřeba včasné diagnostiky tohoto onemocnění.

Zaměření diagnostických postupů pouze na symptomatické pacienty může být praktickým přístupem k detekci relevantního CTEPH.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda by screeningový program pro pacienty s akutní PE na základě telefonického sledování symptomů a dalšího vyšetření, zda pouze symptomatickí pacienti, mohl pomoci k časné detekci CTEPH.

Cíle

• Primární výsledek: Odhadnout dopad snadné a jednoduché strategie k identifikaci CTEPH.

• Sekundární výsledky:

  • Identifikovat pacienty s CTED po PE
  • Získat externí validaci ze skóre k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje CTEPH
  • Vyvinout nové skóre k identifikaci vysoce rizikové populace pro rozvoj CTEPH

Hypotéza Koncepční hypotéza: Použití strategie k detekci CTEPH zvýší počet pacientů s diagnózou plicní hypertenze.

Operační hypotéza: Použití strategie k detekci CTEPH zvýší o 200 % počet pacientů s diagnózou CTEPH.

Design Cohorts studie u po sobě jdoucích pacientů s objektivně potvrzenou PE.

Specialisté implikovali interní lékařství, pneumologa, hematologa z 20 nemocnic.

Kritéria pro zařazení: 1) Věk > 18 let 2) Objektivně potvrzená diagnóza akutní PE pomocí multidetektorového CT, V/Q plicního skenu nebo selektivní plicní angiografie podle stanovených diagnostických kritérií, se symptomatickou DVT nebo bez ní, 3) Schopnost subjektu pochopit charakter a důsledky studie, 4) informovaný souhlas subjektu. Kritéria vyloučení: odmítnutý informovaný souhlas, neschopnost spolupráce.

Zkoušející intervence z každého centra vyléčí po sobě jdoucí pacienty s PE a shromáždí základní, demografické a komorbidity.

U všech pacientů zařazených do studie bude proveden krátký dotazník týkající se symptomů dušnosti. Všichni pacienti, kteří doporučují dušnost stupně ≥ II podle modifikované škály NYHA-WHO, budou uvedeni jako ambulantní pacienti, kteří budou hodnoceni

U všech pacientů hodnocených konzultantem bude vyžadován písemný informovaný souhlas.

Zobrazovací vyšetření a pravostranná srdeční katetrizace je postup v souladu se standardní péčí podle aktuálních doporučení ESC/ERS.

U všech pacientů budou provedena následující vyšetření:

1. Pulsioxymetrie.
2. Elektrokardiogram.
3. Vzorek krve se stanovením NT-ProBNP.
4. Echokardiografie. Pouze echokardiografické vyšetření svědčící pro PH vyžaduje další vyšetření
5. V/Q scintigrafie. Možné CTEPH lze předpokládat, když jsou pomocí VQ skenu detekovány nesprávné perfuzní defekty.
6. K potvrzení diagnózy je nutná katetrizace pravého srdce a plicní CT sken

Vztah PASP odhadnutého Dopplerovou echokardiografií s PASP měřeným katetrizací pravého srdce (RHC) byl zkoumán pomocí Spearmanových korelačních koeficientů. Bland-Altmanova metoda byla poté použita k posouzení shody mezi odhadem dopplerovské echokardiografie a PASP naměřeným RHC. Dopplerovská echokardiograficky odhadnutá PASP v rozmezí +/- 10 mmHg od hodnoty naměřené na RHC byla považována za přesnou, v souladu s hraničními hodnotami používanými v jiných publikacích.

Sekundární výstup zahrnuje počet pacientů s chronickou tromboembolickou nemocí (CTED), popsanou jako chronická tromboembolická plicní vaskulární obstrukce s normálními klidovými tlaky v plicnici.

Léčba: Není nutná žádná léčba

Statistické plány Výpočet velikosti vzorku Odhadujeme prevalenci CTEPH v referenční skupině na 1 % a prevalenci CTEPH v intervenční skupině na 2,8 %. S jednostranným testem, hladinou spolehlivosti 95 %, statistickou silou 80 % a očekávanými ztrátami 25 % jsme vypočítali konečnou velikost vzorku 947.

Vyšetřovatelé vypočítali, že k náboru pacientů je potřeba 16–20 center ve Španělsku

Vyšetřovatelé budou porovnávat základní charakteristiky pacientů s a bez CTEPH pomocí chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a neparametrických hodnotových testů pro spojité proměnné. Kumulativní výskyt CTEPH bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy techniky.

Bude provedeno externí ověření předchozího skóre pro predikci rozlišovací síly CTEPH výpočtem plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) a provede se neparametrický test rovnosti ploch pod křivkami ROC. Dobrá shoda bodů skóre pro každé skóre v modelu logistické regrese pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.

Studentův t test a X2 test (nebo Fisherův exaktní test tam, kde je to vhodné) budou použity k porovnání spojitých nebo kategoriálních proměnných a multiproměnná analýza pomocí modelu logistické regrese s využitím Waldovy metody (krok zpět) k identifikaci nezávislých prediktorů pro výskyt CTEPH. Proměnné vstupující do modelu budou vybrány pomocí hladiny významnosti p