Triagem Relacionada a Sintomas para Detecção Precoce de HPTEC.

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma complicação de longo prazo após uma embolia pulmonar (EP) aguda ou silenciosa. Uma história de EP aguda foi relatada em 75% dos pacientes com HPTEC. No entanto, a incidência de HPTEC após uma EP aguda confirmada varia amplamente dependendo dos estudos, com incidência estimada de 0,5 a 4%. A realização de um exame de acompanhamento de pacientes diagnosticados com EP aguda, independentemente da persistência dos sintomas e usando todos os procedimentos técnicos disponíveis, não é custo-efetiva. Como consequência, a triagem de rotina para HPTEC após EP não é apoiada pelas evidências e diretrizes atuais.

A HPTEC é uma doença muito incapacitante e mortal, embora seja uma doença potencialmente curável. No entanto, o atraso no diagnóstico e o diagnóstico incorreto são comuns. Os pacientes são frequentemente diagnosticados com HPTEC em estágios avançados da doença, levando a piores desfechos clínicos. O diagnóstico precoce da HPTEC é essencial, pois o atraso no diagnóstico pode estar associado a pior prognóstico, maior mortalidade perioperatória e estágios inoperáveis ​​da doença. No geral, evidências de várias fontes sugerem que a detecção precoce e o tratamento da HPTEC são vantajosos para alcançar resultados clínicos favoráveis. Portanto, há uma importante necessidade não atendida de diagnóstico precoce dessa doença.

Concentrar os procedimentos diagnósticos apenas em pacientes sintomáticos pode ser uma abordagem prática para detectar HPTEC relevante.

Este estudo tem como objetivo avaliar se um programa de triagem para pacientes com EP aguda com base no monitoramento telefônico dos sintomas e exame mais aprofundado, se apenas pacientes sintomáticos, poderia ajudar na detecção precoce de HPTEC.

Objetivos

• Resultado primário: Estimar o impacto de uma estratégia fácil e simples para identificar HPTEC.

• Resultados secundários:

  • Para identificar pacientes com CTED após EP
  • Obter validação externa de escores para identificar pacientes em risco de desenvolver HPTEC
  • Desenvolver uma nova pontuação para identificar a população de alto risco para desenvolver HPTEC

Hipótese Hipótese conceitual: O uso de uma estratégia para detectar HPTEC aumentará o número de pacientes com diagnóstico de hipertensão pulmonar.

Hipótese operacional: A utilização de uma estratégia para detectar HPTEC aumentará em 200% o número de pacientes diagnosticados com HPTEC.

Desenho Estudo de coortes em pacientes consecutivos com EP objetivamente confirmada.

Especialistas implicados em Medicina Interna, Pneumologista, Hematologista de 20 hospitais.

Critérios de inclusão: 1) Idade > 18 anos 2) Diagnóstico de EP aguda confirmado objetivamente por TC multidetectores, cintilografia pulmonar V/Q ou angiografia pulmonar seletiva, de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos, com ou sem TVP sintomática, 3) Capacidade do sujeito para entender o caráter e as consequências do estudo, 4) consentimento informado do sujeito. Critérios de exclusão: consentimento informado recusado, incapacidade de cooperação.

O investigador de intervenção de cada centro recuperará pacientes com EP consecutivos e coletará a linha de base, dados demográficos e comorbidades.

Em todos os pacientes incluídos no estudo, será aplicado um breve questionário sobre os sintomas de dispneia. Todos os pacientes que referirem dispneia grau ≥ II de acordo com a escala modificada da NYHA-OMS serão citados como pacientes ambulatoriais para serem avaliados

Um consentimento informado por escrito será exigido de todos os pacientes avaliados no consultor.

Estudos de imagem e cateterismo cardíaco direito é o procedimento que concorda com o tratamento padrão de acordo com as diretrizes atuais da ESC/ERS.

Em todos os pacientes, os seguintes testes serão realizados:

1. Pulsioximetria.
2. Eletrocardiograma.
3. Amostra de sangue com determinação de NT-ProBNP.
4. Ecocardiografia. Apenas uma ecocardiografia indicativa de HP justifica uma avaliação mais aprofundada
5. Cintilografia V/Q. Possível CTEPH pode ser assumido quando defeitos de perfusão incompatíveis são detectados pela varredura VQ.
6. Cateterismo cardíaco direito e tomografia computadorizada pulmonar são necessários para confirmar o diagnóstico

A relação entre PASP estimada por ecocardiografia Doppler e PASP medida por cateterismo cardíaco direito (RHC) foi examinada usando os coeficientes de correlação de Spearman. O método de Bland-Altman foi então usado para avaliar a concordância entre a PASP estimada pela ecocardiografia Doppler e a PASP medida pelo CCD. A PASP estimada pela ecocardiografia Doppler dentro de +/- 10 mmHg do valor medido no CCD foi considerada precisa, consistente com os pontos de corte usados ​​em outras publicações.

O desfecho secundário inclui o número de pacientes com doença tromboembólica crônica (CTED), descrita como obstrução vascular pulmonar tromboembólica crônica com pressões arteriais pulmonares normais em repouso.

Tratamento: Não requer tratamento

Planos estatísticos Cálculo do tamanho da amostra Estimamos uma prevalência de HPTEC no grupo de referência de 1% e uma prevalência de HPTEC no grupo de intervenção de 2,8%. Com teste unilateral, nível de confiança de 95%, poder estatístico de 80% e perdas esperadas de 25%, calculamos um tamanho amostral final de 947.

Os investigadores calculam que são necessários 16 a 20 centros na Espanha para recrutar pacientes

Os investigadores irão comparar as características basais de pacientes com e sem HPTEC usando testes de qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e testes de classificação não paramétricos para variáveis ​​contínuas. A incidência cumulativa de HPTEC será estimada pela técnica de Kaplan-Meier.

Para fazer a validação externa da pontuação anterior para predizer o poder discriminativo da CTEPH, calculando a área sob a curva receiver-operating character (ROC), será feito um teste não paramétrico de igualdade das áreas sob as curvas ROC. Qualidade do ajuste dos pontos de pontuação para cada pontuação em um modelo de regressão logística usando o teste qui-quadrado de Pearson.

Teste t de Student e teste X2 (ou teste exato de Fisher quando apropriado) serão usados ​​para comparar variáveis ​​contínuas ou categóricas, e análise multivariada por meio de um modelo de regressão logística usando o método Wald (step back) para identificar preditores independentes para a ocorrência de HPTEC. As covariáveis ​​que entram no modelo serão selecionadas por um nível de significância de p