CTEPH의 조기 발견을 위한 증상 관련 스크리닝.
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 조기 발견을 위한 폐색전증 후 증상 관련 선별 프로그램
PE 후 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)에 대한 일상적인 선별 검사는 현재의 증거 및 지침에 의해 뒷받침되지 않습니다.
이 연구는 증상이 있는 환자만이 CTEPH의 조기 발견에 도움이 될 수 있는지 전화 증상 모니터링 및 추가 검사를 기반으로 급성 PE 환자에 대한 선별 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 급성 또는 무증상 폐색전증(PE)에 따른 장기 합병증입니다. CTEPH 환자의 75%에서 급성 PE 병력이 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 확인된 급성 PE 후 CTEPH의 발생률은 연구에 따라 크게 다르며 예상 발생률은 0.5~4%입니다. 지속되는 증상과 상관없이 급성 PE로 진단된 환자에 대한 후속 검사를 수행하고 가능한 모든 기술적 절차를 사용하는 것은 비용 효율적이지 않습니다. 결과적으로 PE 후 CTEPH에 대한 일상적인 선별 검사는 현재 증거 및 지침에 의해 뒷받침되지 않습니다.
CTEPH는 잠재적인 치료 가능한 질병이지만 장애를 유발하는 치명적인 질병입니다. 그러나 진단이 늦어지고 오진되는 경우가 흔합니다. 환자는 종종 질병의 진행 단계에서 CTEPH로 진단되어 더 나쁜 임상 결과를 초래합니다. CTEPH의 조기 진단은 진단 지연이 더 나쁜 예후, 더 높은 수술 전후 사망률 및 수술 불가능한 질병 단계와 관련될 수 있기 때문에 필수적입니다. 전반적으로 다양한 출처의 증거에 따르면 CTEPH의 조기 발견 및 치료는 유리한 임상 결과를 달성하는 데 유리합니다. 따라서 이 질환의 조기 진단에 대한 중요한 미충족 수요가 있다.
증상이 있는 환자에게만 진단 절차를 집중하는 것은 관련 CTEPH를 감지하기 위한 실용적인 접근 방식일 수 있습니다.
이 연구는 증상이 있는 환자만이 CTEPH의 조기 발견에 도움이 될 수 있는지 전화 증상 모니터링 및 추가 검사를 기반으로 급성 PE 환자에 대한 선별 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표
- 주요 결과: CTEPH를 식별하기 위한 쉽고 간단한 전략의 영향을 추정합니다.
이차 결과:
- PE 후 CTED 환자를 식별하려면
- CTEPH를 개발할 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 점수에서 외부 검증을 얻기 위해
- CTEPH를 개발하기 위해 고위험군을 식별하기 위한 새로운 점수 개발
가설 개념적 가설: CTEPH를 검출하기 위한 전략의 사용은 폐고혈압으로 진단된 환자의 수를 증가시킬 것입니다.
운영 가설: CTEPH를 감지하기 위한 전략의 사용은 CTEPH로 진단된 환자의 수를 200% 증가시킬 것입니다.
객관적으로 확증된 PE가 있는 연속 환자에 대한 디자인 코호트 연구.
전문의는 20개 병원의 내과, 폐과, 혈액과 전문의를 암시했다.
포함 기준: 1) 연령 > 18세 2) 확립된 진단 기준에 따라 다중검출기 CT, V/Q 폐 스캔 또는 선택적 폐 혈관 조영술에 의해 급성 PE로 객관적으로 확인된 진단, 증상이 있는 DVT 유무, 3) 피험자의 능력 연구의 성격과 결과를 이해하고, 4) 피험자의 사전 동의. 제외 기준: 정보에 입각한 동의 거부, 협력 불가.
개입 각 센터의 조사관은 연속적인 PE 환자를 회복하고 기준선, 인구통계학적 및 동반이환을 수집합니다.
연구에 등록된 모든 환자에서 호흡곤란 증상에 관한 짧은 설문지가 수행될 것입니다. NYHA-WHO 수정 척도에 따라 호흡곤란 등급 ≥ II를 언급하는 모든 환자는 평가를 위해 외래 환자로 인용됩니다.
서면 동의서는 컨설턴트에서 평가된 모든 환자에게 필요합니다.
이미징 연구 및 오른쪽 심장 도관술은 현재 ESC/ERS 지침에 따른 표준 치료에 동의하는 절차입니다.
모든 환자에서 다음 테스트가 수행됩니다.
- 맥박 측정법.
- 심전도.
- NT-ProBNP 측정을 위한 혈액 샘플.
- 심초음파. PH를 나타내는 심초음파만이 추가 평가를 보증합니다.
- V/Q 신티그래피. 일치하지 않는 관류 결함이 VQ 스캔으로 감지되면 가능한 CTEPH를 가정할 수 있습니다.
- 진단을 확인하려면 우심장 카테터 삽입 및 폐 CT 스캔이 필요합니다.
Doppler 심장초음파로 추정한 PASP와 RHC(right heart catheterization)로 측정한 PASP의 관계를 Spearman 상관계수를 이용하여 조사하였다. 그런 다음 Bland-Altman 방법을 사용하여 도플러 심초음파 추정치와 RHC 측정 PASP 간의 일치를 평가했습니다. RHC에서 측정된 값의 +/- 10mmHg 이내의 도플러 심초음파 추정 PASP는 다른 간행물에서 사용된 컷오프와 일치하는 정확한 것으로 간주되었습니다.
2차 결과에는 정상적인 휴식 폐동맥압을 가진 만성 혈전색전성 폐혈관 폐쇄로 기술된 만성 혈전색전성 질환(CTED) 환자의 수가 포함됩니다.
치료: 치료가 필요하지 않음
통계 계획 표본 크기 계산 참조 그룹의 CTEPH 유병률은 1%, 중재 그룹의 CTEPH 유병률은 2.8%로 추정합니다. 일방적 테스트, 확신 수준 95%, 통계 검정력 80%, 예상 손실 25%로 최종 표본 크기를 947개로 계산했습니다.
조사관은 환자 모집을 위해 스페인에 16-20개의 센터가 필요하다고 계산합니다.
조사관은 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 연속 변수에 대한 비모수 순위 테스트를 사용하여 CTEPH가 있는 환자와 없는 환자의 기본 특성을 비교할 것입니다. CTEPH의 누적 발생률은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 추정됩니다.
수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 면적을 계산하여 CTEPH 판별력을 예측하기 위해 이전 점수의 외부 검증을 수행하려면 ROC 곡선 아래 면적의 동등성에 대한 비모수 테스트를 수행합니다. Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하는 로지스틱 회귀 모델에서 각 점수에 대한 점수 포인트의 적합도.
스튜던트 t 테스트 및 X2 테스트(또는 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)는 CTEPH 발생에 대한 독립적인 예측 변수를 식별하기 위해 Wald 방법(스텝 백)을 사용하는 로지스틱 회귀 모델을 통해 연속 또는 범주형 변수 및 다변수 분석을 비교하는 데 사용됩니다. 모델에 입력하는 공변량은 p의 유의 수준으로 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Cuenca, 스페인
- Hospital Virgen de La Luz
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Gerona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lerida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Virgen Del Rocio
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerto Real
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Castellon
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Castellón De La Plana, Castellon, 스페인
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인
- Hospital de Galdakao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 확립된 진단 기준에 따라 다중검출기 CT, V/Q 폐 스캔 또는 선택적 폐혈관조영술에 의해 급성 PE의 객관적으로 확인된 진단, 증상이 있는 DVT 유무에 관계없이,
- 연구의 성격과 결과를 이해하는 피험자의 능력,
- 피험자의 사전 동의.
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의 거부, 협력 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상영
개입 각 센터의 조사관은 연속적인 PE 환자를 회복하고 기준선, 인구통계학적 및 동반이환을 수집합니다. 연구에 등록된 모든 환자에서 호흡곤란 증상에 관한 짧은 설문지가 수행될 것입니다. NYHA-WHO(6) 수정 척도에 따라 호흡곤란 등급 ≥ II인 모든 환자는 외래 환자로 인용되어 평가될 것입니다. 이미징 연구 및 오른쪽 심장 카테터 삽입술은 현재 ESC/ERS 지침에 따른 표준 치료에 동의하는 절차입니다. 모든 환자에서 다음 테스트가 수행됩니다.
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개입 각 센터의 조사관은 연속적인 PE 환자를 회복하고 기준선, 인구통계학적 및 동반이환을 수집합니다. 연구에 등록된 모든 환자에서 호흡곤란 증상에 관한 짧은 설문지가 수행될 것입니다. NYHA-WHO(6) 수정 척도에 따라 호흡곤란 등급 ≥ II를 언급하는 모든 환자는 평가를 위해 외래 환자로 인용됩니다. 이미징 연구 및 오른쪽 심장 도관술은 현재 ESC/ERS 지침에 따른 표준 치료에 동의하는 절차입니다. 모든 환자에서 다음 테스트가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTEPH 신규진단 건수
기간: PE 후 3년
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CTEPH의 새로운 진단
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PE 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTEPH를 개발할 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 점수의 외부 검증
기간: PE 후 3년
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점수로부터의 외부 검증(Klok FA et al.
급성 폐색전증 후 만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 임상 예측 점수 도출.
J Thromb Haemost.
2016)
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PE 후 3년
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CTEPH를 개발하기 위해 고위험군을 식별하기 위한 점수 도출
기간: PE 후 3년
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CTEPH와 관련된 변수를 사용하여 조사관은 CTEPH를 개발할 고위험 인구를 식별하기 위해 점수의 파생 및 검증을 얻습니다.
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PE 후 3년
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PE 후 만성 혈전색전증(CTED) 환자 수
기간: PE 후 3년
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PE 후 CTED 환자의 수와 임상 특성을 설명하십시오.
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PE 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luis Jara-Palomares, MD, Medical Surgical Unit of Respiratory Diseases, Virgen del Rocio Hospital, CIBERES
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0034667956480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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