脳挫傷の参加者におけるBIIB093の有効性と安全性を評価する研究 (ASTRAL)
2024年11月25日 更新者：Remedy Pharmaceuticals, Inc.
脳挫傷患者に対する静脈内 BIIB093 の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照、無作為化、並行群、第 2 相試験
主な目的は、プラセボと比較して、BIIB093 が脳挫傷の拡大を 96 時間まで減少させるかどうかを判断することです。
副次的な目的は、BIIB093 の急性神経学的状態、機能転帰、および治療要件に対する効果を評価し、血腫および浮腫の拡大に対する異なる効果を調べることにより、挫傷の拡大に対する BIIB093 の作用機序をさらに区別し、BIIB093 が改善するかどうかを判断することです。プラセボと比較した場合の90日目の生存。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Manhattan、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915-2237
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Petah Tikva、Central、イスラエル、49100
- Rabin MC
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Northern
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Naharya、Northern、イスラエル、22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Roma、イタリア、00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Ancona
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Torrette、Ancona、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano
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Monza Brianza、Milano、イタリア、20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
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Parma
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Pama、Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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La Coruna
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Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Bad Neustadt/Saale、Bayern、ドイツ、97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig
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Kiel、Schleswig、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Gard
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Nimes Cedex 9、Gard、フランス、30029
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux cedex、Gironde、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille Et Vilaine
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Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1、Puy De Dome、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Somme
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Amiens Cedex、Somme、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Chiba-Ken
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Kisarazu-Shi、Chiba-Ken、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Nara-Ken
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Kashihara-shi、Nara-Ken、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-Fu
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Izumisano-Shi、Osaka-Fu、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo-to
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Bunkyo-ku、Tokyo-to、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamaguchi- Ken
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Ube-Shi、Yamaguchi- Ken、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -テント上脳実質内の病変を伴う脳挫傷の臨床診断 スクリーニング時のベースラインの非造影コンピューター断層撮影スキャン（NCCT）の治験責任医師による評価あたりの体積が合計3 mLを超える。
- Glasgow Coma Scale (GCS) で 5 ～ 15 のスコア
- 治験責任医師の意見では、指標頭部外傷の前は機能的に独立している。
主な除外基準:
- -治験責任医師の判断では、参加者は24時間以内に支持療法を中止する可能性があります。
- 治験責任医師の意見では、脳幹ヘルニアの臨床徴候。
- NCCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）による脳実質の貫通の証拠。 単独での脳脊髄液漏出は、外力による実質への浸透の証拠がない限り除外されません (例えば、鈍器、弾丸、または頭蓋骨の陥没骨折)。
- -画像検査および臨床検査によって評価される中脳または後頭蓋窩損傷の存在。
- -画像検査および臨床検査によって評価される付随する脊髄損傷の存在。
- -既知の場合、手術/外科的管理を必要とする多発外傷（腹腔内または整形外傷）。 非外科的腹腔内損傷または非侵襲的外部固定装置の配置と同様に、スプリントまたは脱臼の整復を必要とする軽度の骨折が許可されます。
- -新規経口抗凝固薬（NOACS;ダビガトランなどの直接トロンビン阻害剤、またはリバロキサバンまたはアピキサバンなどの第Xa因子阻害剤を含む）の使用、既知の場合、損傷の3日前。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB093 3mg
参加者には、BIIB093 を 1 日あたり 3 ミリグラム (mg/日) の IV ボーラスとして投与し、その後 96 時間急速およびゆっくりとした静脈内 (IV) 注入を行います。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：BIIB093 5mg
参加者には、BIIB093 5 mg/日が IV ボーラスとして投与され、続いて 96 時間急速および緩徐な IV 注入が行われます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、BIIB093 と一致するプラセボが IV ボーラスとして投与され、その後 96 時間急速および緩徐な IV 注入が行われます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳画像検査で測定した96時間後の平均総挫傷容積（血腫と血腫周囲浮腫）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 96 時間 (4 日目)
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ミリリットル (mL) で報告される血腫および血腫周囲浮腫の体積を含む総挫傷体積は、ベースラインの非造影コンピュータ断層撮影 (NCCT)、24 時間の NCCT、および 96 時間のスキャン (磁気共鳴画像法) で中央画像コア検査室によって評価されました。 MRI] および/または NCCT)、および減圧頭蓋切除術 (DC)、実質内血腫 (IPH) の除去、または快適な措置のみ (CMO) の前に得られたスキャン。
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ベースラインは最大 96 時間 (4 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日目のグラスゴー結果スケール - 拡張（GOS-E）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：180日目
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GOS-E は、外傷性脳損傷後の回復を評価するために使用される世界的な障害尺度です。
この研究では、8 ポイントの順序尺度が次の 7 つのカテゴリに凝縮されました: 1 と 2 の組み合わせ: 死亡および植物状態、3: 重度下位障害、4: 重度上障害、5: 中等度下位障害、6: 中等度上障害、7 : 下位良好な回復、および 8: 上位良好な回復。
スコアが低いほど死亡を示し、スコアが高いほど回復を示します。
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180日目
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：90日目
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MRS は、脳卒中後の機能的自立の程度を測定します。
この研究では、7 カテゴリーの序数 mRS スケールが次の 5 カテゴリーに凝縮されました: 0/1、2、3、4、5/6。0 と 1 は障害がなく正常に近い機能を反映し、5 と 6 は障害がないことを表します。それぞれ重度の障害と死亡。
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90日目
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遅れた挿管が必要な参加者の割合
時間枠：受傷後 1 日目 (24 時間) から 4 日目 (96 時間) まで
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挿管遅延とは、損傷後 24 時間から 96 時間までの間の任意の時点で挿管 (神経学的悪化のみ) を必要とする参加者として定義されます。
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受傷後 1 日目 (24 時間) から 4 日目 (96 時間) まで
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脳画像検査で測定した24時間後の平均総挫傷容積（血腫と血腫周囲浮腫）のベースラインからの変化
時間枠：最大 24 時間のベースライン (1 日目)
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ML で報告された血腫および血腫周囲浮腫の体積を含む総挫傷体積は、ベースライン NCCT および 24 時間 NCCT に基づいて中央画像コア検査室によって評価されました。
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最大 24 時間のベースライン (1 日目)
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24 時間後の絶対血腫量のベースラインからの変化
時間枠：最大 24 時間のベースライン (1 日目)
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ML で報告された血腫量は、ベースライン NCCT、24 時間 NCCT、および DC、IPH 排気、または CMO 前に取得されたスキャンに関して中央画像コア検査室によって評価されました。
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最大 24 時間のベースライン (1 日目)
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96時間後の絶対浮腫量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 96 時間 (4 日目)
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ML で報告された浮腫量は、ベースライン NCCT、24 時間 NCCT、96 時間スキャン (MRI および/または NCCT)、および DC、IPH 排気、または CMO 前に取得されたスキャンに関して中央画像コア検査室によって評価されました。
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ベースラインは最大 96 時間 (4 日目)
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90日目までの全死因死亡までの時間
時間枠：90日目までのランダム化
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全死因死亡までの時間は、無作為化から死亡時までの時間として定義され、全死因死と神経学的死が含まれます。
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90日目までのランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Remedy Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月6日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 252BN201
- 2018-003858-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。