Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB093 hos deltakere med hjernekontusjon (ASTRAL)

25. november 2024 oppdatert av: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, multidose, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs BIIB093 for pasienter med hjernekontusjon

Hovedmålet er å finne ut om BIIB093 reduserer utvidelse av hjernekontusjon med time 96 sammenlignet med placebo.

De sekundære målene er å evaluere effekten av BIIB093 på akutt nevrologisk status, funksjonelle utfall og behandlingskrav, for å ytterligere differensiere virkningsmekanismen til BIIB093 på kontusjonsutvidelse ved å undersøke differensielle effekter på hematom- og ødemekspansjon, og for å bestemme om BIIB093 forbedrer overlevelse på dag 90 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Medical Group Neurosurgery
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gard
      • Nimes Cedex 9, Gard, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin MC
    • Northern
      • Naharya, Northern, Israel, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italia, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Milano
      • Monza Brianza, Milano, Italia, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
    • Parma
      • Pama, Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo-to
      • Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamaguchi- Ken
      • Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Bad Neustadt/Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjernekontusjon med lesjoner innenfor det supratentoriale hjerneparenkymet på totalt > 3 ml i volum per Forskervurdering av baseline non-contrast computed tomography scan (NCCT) ved screening.
  • En poengsum på 5 til 15 på Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Funksjonelt uavhengig, etter etterforskerens mening, før indekshodeskade.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens vurdering er det sannsynlig at deltakeren vil få støttebehandling trukket tilbake innen 24 timer.
  • Kliniske tegn på hjernestammeprolaps, etter etterforskerens mening.
  • NCCT eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis på penetrerende hjerneparenkym. Cerebrospinalvæskelekkasje isolert sett er ikke utelukkende med mindre bevis på parenkymal penetrasjon av en ekstern kraft (f.eks. stump gjenstand, kule eller deprimert hodeskallebrudd).
  • Eventuell tilstedeværelse av midthjernen eller bakre fossaskade, vurdert ved bildediagnostikk og klinisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av samtidig ryggmargsskade vurdert ved bildediagnostikk og klinisk undersøkelse.
  • Polytrauma (intraabdominalt eller ortopedisk traume) som krever operativ/kirurgisk behandling, hvis kjent. Mindre frakturer som krever splinting eller reduksjon av dislokasjoner er tillatt, det samme er ikke-operative intraabdominale skader eller plassering av ikke-invasive eksterne fikseringsanordninger.
  • Bruk av nye orale antikoagulantia (NOACS; inkludert direkte trombinhemmere som dabigatran, eller faktor Xa-hemmere som rivaroxaban eller apixaban), i de foregående 3 dagene før skaden, hvis kjent.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB093 3 mg
Deltakerne vil bli administrert BIIB093 3 milligram per dag (mg/dag) som en IV-bolus etterfulgt av raske og langsomme intravenøse (IV) infusjoner i 96 timer.
Legemiddel: BIIB093
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Glibenklamid
  • CIRARA
  • RP 1127
Eksperimentell: BIIB093 5 mg
Deltakerne vil bli administrert BIIB093 5 mg/dag som en IV-bolus etterfulgt av raske og langsomme IV-infusjoner i 96 timer.
Legemiddel: BIIB093
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Glibenklamid
  • CIRARA
  • RP 1127
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få BIIB093-matchende placebo som en IV-bolus etterfulgt av raske og langsomme IV-infusjoner i 96 timer.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalt kontusjonsvolum (hematom pluss perihematomalt ødem) ved 96 timer målt ved hjerneavbildning
Tidsramme: Baseline opptil 96 timer (dag 4)
Totalt kontusjonsvolum inkludert hematom- og perihematomale ødemvolumer rapportert i milliliter (ml) ble vurdert av det sentrale kjernelaboratoriet for bildebehandling på basislinje-ikke-kontrast-tomografi (NCCT), 24-timers NCCT og 96-timers skanning (magnetisk resonansavbildning [ MR] og/eller NCCT) og skanningene som ble oppnådd før dekompressiv kraniektomi (DC), evakuering av intraparenkymalt hematom (IPH) eller kun komforttiltak (CMO).
Baseline opptil 96 timer (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) score på dag 180
Tidsramme: Dag 180
GOS-E er en global funksjonshemmingsskala som brukes til å vurdere utvinning etter traumatisk hjerneskade. For denne studien ble 8-punkts ordinalskalaen komprimert til følgende 7-kategorier: 1 og 2 kombinert: Død og vegetativ tilstand, 3: Nedre alvorlig funksjonshemming, 4: Øvre alvorlig funksjonshemming, 5: Nedre moderat funksjonshemming, 6: Øvre moderat funksjonshemming. funksjonshemming, 7: Nedre god restitusjon, og 8: øvre god restitusjon. Lavere score indikerer død og høyere score indikerer bedring.
Dag 180
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
MRS måler graden av funksjonell uavhengighet etter hjerneslag. I denne studien ble 7-kategoriens ordinære mRS-skala kondensert til følgende 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 der 0 og 1 gjenspeiler ingen funksjonshemming og nesten normal funksjon mens 5 og 6 representerer henholdsvis alvorlig funksjonshemming og død.
Dag 90
Prosentandel av deltakere som krever forsinket intubasjon
Tidsramme: Dag 1 (24 timer) til dag 4 (96 timer) etter skade
Forsinket intubasjon er definert som deltakere som trenger intubasjon (kun for nevrologisk forverring) når som helst mellom 24 timer og 96 timer etter skaden.
Dag 1 (24 timer) til dag 4 (96 timer) etter skade
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalt kontusjonsvolum (hematom pluss perihematomalt ødem) ved 24 timer målt ved hjerneavbildning
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer (dag 1)
Totalt kontusjonsvolum inkludert hematom og perihematomalt ødemvolumer rapportert i ml ble vurdert av det sentrale kjernelaboratoriet for bildediagnostikk på baseline NCCT og 24-timers NCCT.
Baseline opptil 24 timer (dag 1)
Endring fra baseline i absolutt hematomvolum ved 24 timer
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer (dag 1)
Hematomvolum rapportert i ml ble vurdert av det sentrale kjernelaboratoriet for bildebehandling på basislinje NCCT, 24-timers NCCT, og skanningene oppnådd før DC, IPH-evakuering eller CMO.
Baseline opptil 24 timer (dag 1)
Endring fra baseline i absolutt ødemvolum ved 96 timer
Tidsramme: Baseline opptil 96 timer (dag 4)
Ødemvolum rapportert i ml ble vurdert av det sentrale kjernelaboratoriet for bildediagnostikk på baseline NCCT, 24-timers NCCT og 96-timers skanningen (MRI og/eller NCCT) og skanningene som ble oppnådd før DC, IPH-evakuering eller CMO.
Baseline opptil 96 timer (dag 4)
Tid til å forårsake død gjennom dag 90
Tidsramme: Randomisering opp til dag 90
Tid til død av alle årsaker er definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet og inkluderer død av alle årsaker sammen med nevrologisk død.
Randomisering opp til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 252BN201
  • 2018-003858-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere