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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB093 chez les participants atteints de contusion cérébrale (ASTRAL)

26 avril 2024 mis à jour par: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, multidose, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BIIB093 intraveineux pour les patients atteints de contusion cérébrale

L'objectif principal est de déterminer si BIIB093 réduit l'expansion de la contusion cérébrale à l'heure 96 par rapport au placebo.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de BIIB093 sur l'état neurologique aigu, les résultats fonctionnels et les exigences de traitement, de différencier davantage le mécanisme d'action de BIIB093 sur l'expansion de la contusion en examinant les effets différentiels sur l'expansion de l'hématome et de l'œdème, et de déterminer si BIIB093 améliore survie au jour 90 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Bad Neustadt/Saale, Bayern, Allemagne, 97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • France
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Gard
      • Nimes Cedex 9, Gard, France, 30029
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, France, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israël, 49100
        • Rabin MC
    • Northern
      • Naharya, Northern, Israël, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italie, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Milano
      • Monza Brianza, Milano, Italie, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
    • Parma
      • Pama, Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japon
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japon, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo-to
      • Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamaguchi- Ken
      • Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Medical Group Neurosurgery
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique de contusion cérébrale avec des lésions dans le parenchyme cérébral supratentoriel totalisant> 3 ml en volume par évaluation par l'investigateur de la tomodensitométrie sans contraste de base lors du dépistage.
  • Un score de 5 à 15 sur l'échelle de Glasgow (GCS)
  • Fonctionnellement indépendant, de l'avis de l'enquêteur, avant le traumatisme crânien index.

Critères d'exclusion clés :

  • Selon le jugement de l'enquêteur, le participant est susceptible de se voir retirer les soins de soutien dans les 24 heures.
  • Signes cliniques de hernie du tronc cérébral, de l'avis de l'investigateur.
  • NCCT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) preuve de pénétration du parenchyme cérébral. La fuite de liquide céphalo-rachidien isolée n'est pas exclusive à moins qu'il y ait preuve de pénétration parenchymateuse par une force externe (par exemple, objet contondant, balle ou fracture du crâne enfoncée).
  • Toute présence de lésion du mésencéphale ou de la fosse postérieure évaluée par imagerie et examen clinique.
  • Présence d'une lésion concomitante de la moelle épinière évaluée par imagerie et examen clinique.
  • Polytraumatisme (traumatisme intra-abdominal ou orthopédique) nécessitant une prise en charge opératoire/chirurgicale, si connu. Les fractures mineures nécessitant une attelle ou la réduction des luxations sont autorisées, tout comme les blessures intra-abdominales non opératoires ou la mise en place de dispositifs de fixation externe non invasifs.
  • Utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (NOACS ; y compris les inhibiteurs directs de la thrombine tels que le dabigatran ou les inhibiteurs du facteur Xa tels que le rivaroxaban ou l'apixaban), dans les 3 jours précédant la blessure, si elle est connue.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB093 3mg
Les participants recevront BIIB093 3 milligrammes par jour (mg/jour) sous forme de bolus IV suivi de perfusions intraveineuses (IV) rapides et lentes pendant 96 heures.
Médicament: BIIB093
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Glibenclamide
  • CIRARA
  • RP 1127
Expérimental: BIIB093 5mg
Les participants recevront BIIB093 5 mg/jour en bolus IV suivi de perfusions IV rapides et lentes pendant 96 heures.
Médicament: BIIB093
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Glibenclamide
  • CIRARA
  • RP 1127
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant au BIIB093 sous forme de bolus IV suivi de perfusions IV rapides et lentes pendant 96 heures.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du volume total moyen de contusion (hématome plus œdème périhématome) à 96 heures, tel que mesuré par imagerie cérébrale
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 heures (jour 4)
Le volume total de contusion, y compris les volumes d'hématome et d'œdème périhématome rapportés en millilitres (mL), a été évalué par le laboratoire central d'imagerie sur la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) de base, la NCCT sur 24 heures et l'analyse de 96 heures (imagerie par résonance magnétique [ IRM] et/ou NCCT) et les scans obtenus avant la craniectomie décompressive (DC), l'évacuation de l'hématome intraparenchymateux (IPH) ou les mesures de confort uniquement (CMO).
Ligne de base jusqu'à 96 heures (jour 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec l'échelle de résultats de Glasgow - score étendu (GOS-E) au jour 180
Délai: Jour 180
Le GOS-E est une échelle globale d’invalidité utilisée pour évaluer la récupération après un traumatisme crânien. Pour cette étude, l'échelle ordinale de 8 points a été condensée aux 7 catégories suivantes : 1 et 2 combinées : état mort et végétatif, 3 : invalidité grave inférieure, 4 : invalidité grave supérieure, 5 : invalidité modérée inférieure, 6 : invalidité modérée supérieure. handicap, 7 : Inférieur Bonne récupération, et 8 : Supérieur Bonne récupération. Les scores les plus faibles indiquent la mort et les scores les plus élevés indiquent la guérison.
Jour 180
Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 90
Délai: Jour 90
Le mRS mesure le degré d’indépendance fonctionnelle après un accident vasculaire cérébral. Dans cette étude, l'échelle ordinale mRS à 7 catégories a été condensée aux 5 catégories suivantes : 0/1, 2, 3, 4, 5/6 où 0 et 1 reflètent l'absence d'incapacité et un fonctionnement presque normal tandis que 5 et 6 représentent une invalidité grave et un décès, respectivement.
Jour 90
Pourcentage de participants nécessitant une intubation retardée
Délai: Du jour 1 (24 heures) au jour 4 (96 heures) après la blessure
L'intubation retardée est définie comme les participants nécessitant une intubation (en cas de détérioration neurologique uniquement) à tout moment entre 24 heures et 96 heures après la blessure.
Du jour 1 (24 heures) au jour 4 (96 heures) après la blessure
Changement par rapport à la valeur initiale du volume total moyen de contusion (hématome plus œdème périhématome) sur 24 heures, tel que mesuré par imagerie cérébrale
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures (jour 1)
Le volume total de contusion, y compris les volumes d'hématome et d'œdème périhématome rapportés en ml, a été évalué par le laboratoire central d'imagerie sur la base du NCCT de base et du NCCT sur 24 heures.
Ligne de base jusqu'à 24 heures (jour 1)
Changement par rapport à la valeur initiale du volume absolu de l'hématome sur 24 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures (jour 1)
Le volume d'hématome rapporté en ml a été évalué par le laboratoire central d'imagerie sur la base du NCCT, du NCCT de 24 heures et des analyses obtenues avant le DC, l'évacuation IPH ou le CMO.
Ligne de base jusqu'à 24 heures (jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base du volume absolu de l'œdème à 96 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 heures (jour 4)
Le volume de l'œdème rapporté en ml a été évalué par le laboratoire central d'imagerie sur la base du NCCT, du NCCT de 24 heures et de l'analyse de 96 heures (IRM et/ou NCCT) et des analyses obtenues avant l'évacuation DC, IPH ou CMO.
Ligne de base jusqu'à 96 heures (jour 4)
Il est temps de toutes causes de décès jusqu'au jour 90
Délai: Randomisation jusqu'au jour 90
Le délai avant le décès, toutes causes confondues, est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès et inclut les décès toutes causes confondues ainsi que les décès neurologiques.
Randomisation jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 252BN201
  • 2018-003858-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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