Tutkimus BIIB093:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aivoruiskutus (ASTRAL)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus laskimonsisäisen BIIB093:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivoruiskutus
Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö BIIB093 aivojen ruhjeiden laajenemista tunnilla 96 verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB093:n vaikutuksia akuuttiin neurologiseen tilaan, toiminnallisiin tuloksiin ja hoitotarpeisiin, erottaa edelleen BIIB093:n vaikutusmekanismi ruhjeiden laajenemiseen tutkimalla erilaisia vaikutuksia hematooman ja turvotuksen laajenemiseen ja määrittää, paraneeko BIIB093 eloonjääminen 90. päivänä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Northern
-
Naharya, Northern, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Milano
-
Monza Brianza, Milano, Italia, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
-
-
Parma
-
Pama, Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-shi, Nara-Ken, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo-to
-
Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Yamaguchi- Ken
-
Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gard
-
Nimes Cedex 9, Gard, Ranska, 30029
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt/Saale, Bayern, Saksa, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi aivoruhjeesta, jossa on vaurioita supratentoriaalisessa aivojen parenkyymassa, joiden tilavuus on > 3 ml / Tutkijan arvio ei-kontrastisen tietokonetomografian (NCCT) lähtötilanteesta seulonnassa.
- Pisteet 5-15 Glasgow Coma -asteikolla (GCS)
- Toiminnallisesti riippumaton tutkijan mielestä ennen indeksipäävammaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan osallistuja todennäköisesti lopettaa tukihoidon 24 tunnin kuluessa.
- Aivorungon tyrän kliiniset merkit tutkijan mielestä.
- NCCT tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa tunkeutuvan aivojen parenkyymaan. Aivo-selkäydinnesteen vuoto ei yksinään ole poissulkevaa, ellei ole todisteita ulkoisen voiman tunkeutumisesta parenkyymiin (esim. tylppä esine, luoti tai painautunut kallonmurtuma).
- Keskiaivojen tai takakuoppavaurion esiintyminen kuvantamisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituna.
- Samanaikainen selkäydinvamman esiintyminen kuvantamisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituna.
- Polytrauma (vatsansisäinen tai ortopedinen trauma), joka vaatii operatiivista/kirurgista hoitoa, jos tiedossa. Pienet murtumat, jotka edellyttävät lastaamista tai sijoiltaanmenojen vähentämistä, ovat sallittuja, samoin kuin ei-leikkaukset vatsansisäiset vammat tai ei-invasiivisten ulkoisten kiinnityslaitteiden asettaminen.
- Uusien oraalisten antikoagulanttien (NOACS; mukaan lukien suorat trombiinin estäjät, kuten dabigatraani, tai tekijä Xa:n estäjät, kuten rivaroksabaani tai apiksabaani) käyttö 3 edeltävänä päivänä ennen vauriota, jos tiedossa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB093 3 mg
Osallistujille annetaan BIIB093:a 3 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suonensisäisenä boluksena, jota seuraa nopea ja hidas suonensisäinen (IV) infuusio 96 tunnin ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIIB093 5 mg
Osallistujille annetaan BIIB093:a 5 mg/vrk suonensisäisenä boluksena, minkä jälkeen annetaan nopeat ja hitaat IV-infuusiot 96 tunnin ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan BIIB093:a vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä boluksena, jota seuraa nopea ja hidas IV-infuusio 96 tunnin ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ruhjeiden kokonaistilavuudessa (hematoma plus perihematomaalinen turvotus) 96 tunnin kohdalla aivokuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 tuntia (päivä 4)
|
Ruhjeen kokonaistilavuus, mukaan lukien hematooman ja perihematomaalisen turvotuksen tilavuudet, jotka ilmoitettiin millilitroina (ml), arvioi keskuskuvantamisen ydinlaboratorio perustason non-contrast-tietokonetomografialla (NCCT), 24 tunnin NCCT:llä ja 96 tunnin skannauksella (magneettikuvaus [magneettikuvaus). MRI] ja/tai NCCT) ja skannaukset, jotka on saatu ennen dekompressiovetoa (DC), intraparenkymaalista hematooman (IPH) evakuointia tai vain mukavuusmittauksia (CMO).
|
Perustaso jopa 96 tuntia (päivä 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus Glasgow-tulosasteikolla – laajennettu (GOS-E) pistemäärä päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
GOS-E on maailmanlaajuinen vammaisuusasteikko, jota käytetään arvioimaan toipumista traumaattisen aivovamman jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 8 pisteen järjestysasteikko tiivistettiin seuraaviin 7 luokkaan: 1 ja 2 yhdistettynä: kuollut ja kasvuvamma, 3: alempi vaikea vamma, 4: ylempi vaikea vamma, 5: alempi kohtalainen vamma, 6: ylempi kohtalainen. vammaisuus, 7: alempi hyvä toipuminen ja 8: ylempi hyvä palautuminen.
Pienemmät pisteet viittaavat kuolemaan ja korkeammat pisteet toipumiseen.
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS mittaa toiminnallisen riippumattomuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 7-luokan ordinaal-mRS-asteikko tiivistettiin seuraaviin 5-luokkaan: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, joissa 0 ja 1 tarkoittavat, ettei vammaisuutta ja lähes normaalia toimintaa, kun taas 5 ja 6 edustavat vakava vamma ja kuolema, vastaavasti.
|
Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat viivästettyä intubaatiota
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia) päivään 4 (96 tuntia) vamman jälkeen
|
Viivästynyt intubaatio määritellään osallistujiksi, jotka tarvitsevat intubaatiota (vain neurologisen heikkenemisen vuoksi) milloin tahansa 24 tunnin ja 96 tunnin välillä vaurion jälkeen.
|
Päivä 1 (24 tuntia) päivään 4 (96 tuntia) vamman jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ruhjeiden kokonaistilavuudessa (hematoma plus perihematomaalinen turvotus) 24 tunnin kohdalla aivokuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia (päivä 1)
|
Ruhjeen kokonaistilavuus, mukaan lukien hematooman ja perihematomaalisen turvotuksen tilavuudet, jotka ilmoitettiin millilitreinä, arvioi keskuskuvauksen ydinlaboratorio NCCT:llä ja 24 tunnin NCCT:llä.
|
Perustaso jopa 24 tuntia (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa hematoomatilavuudessa 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia (päivä 1)
|
Hematooman tilavuus, joka ilmoitettiin ml:na, arvioi keskuskuvauksen ydinlaboratorio perustilan NCCT:llä, 24 tunnin NCCT:llä ja skannauksilla, jotka saatiin ennen DC:tä, IPH-evakuointia tai CMO:ta.
|
Perustaso jopa 24 tuntia (päivä 1)
|
|
Muutos perustasosta absoluuttisen turvotuksen tilavuudessa 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 tuntia (päivä 4)
|
Turvotuksen tilavuus, joka ilmoitettiin ml:na, arvioi keskuskuvauksen ydinlaboratorio perustilan NCCT:llä, 24 tunnin NCCT:llä ja 96 tunnin skannauksella (MRI ja/tai NCCT) sekä skannauksilla, jotka saatiin ennen DC:tä, IPH-evakuointia tai CMO:ta.
|
Perustaso jopa 96 tuntia (päivä 4)
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman aika 90. päivään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 90 asti
|
Aika yleiskuolemaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, ja se sisältää kaikenperäisen kuoleman sekä neurologisen kuoleman.
|
Satunnaistaminen päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252BN201
- 2018-003858-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .