뇌좌상 환자에서 BIIB093의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ASTRAL)
2023년 11월 29일 업데이트: Biogen
뇌좌상 환자를 위한 정맥 주사 BIIB093의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 2상 연구
1차 목표는 BIIB093이 위약과 비교할 때 96시간까지 뇌 타박상 확장을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 급성 신경학적 상태, 기능적 결과 및 치료 요구 사항에 대한 BIIB093의 효과를 평가하고, 혈종 및 부종 확장에 대한 차등 효과를 조사하여 타박상 확장에 대한 BIIB093의 작용 메커니즘을 추가로 차별화하고, BIIB093이 개선되는지 확인하는 것입니다. 위약과 비교했을 때 90일째 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Bad Neustadt/Saale, Bayern, 독일, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Petah Tikva, Central, 이스라엘, 49100
- Rabin MC
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Northern
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Naharya, Northern, 이스라엘, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Roma, 이탈리아, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Ancona
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Torrette, Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano
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Monza Brianza, Milano, 이탈리아, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
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Parma
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Pama, Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Chiba-Ken
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Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Nara-Ken
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Kashihara-shi, Nara-Ken, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-Fu
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Izumisano-Shi, Osaka-Fu, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo-to
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Bunkyo-ku, Tokyo-to, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamaguchi- Ken
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Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Gard
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Nimes Cedex 9, Gard, 프랑스, 30029
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Somme
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Amiens Cedex, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 기준선 비조영 컴퓨터 단층 촬영 스캔(NCCT)의 조사자 평가에 따라 천막상 뇌 실질 내 병변이 총 > 3mL인 뇌 타박상의 임상 진단.
- 글래스고 혼수 척도(GCS)에서 5~15점
- 수사관의 의견으로는 인덱스 헤드 손상 이전에 기능적으로 독립적입니다.
주요 제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 참가자는 24시간 이내에 지원 치료를 철회할 가능성이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따른 뇌간 탈출의 임상 징후.
- NCCT 또는 자기 공명 영상(MRI) 뇌 실질 관통 증거. 고립된 뇌척수액 누출은 외부 힘(예: 둔탁한 물체, 총알 또는 함몰된 두개골 골절)에 의한 실질 침투의 증거가 아닌 한 배타적이지 않습니다.
- 영상 및 임상 검사로 평가한 중뇌 또는 후두와 손상의 존재.
- 이미징 및 임상 검사에 의해 평가되는 수반되는 척수 손상의 존재.
- 알려진 경우 수술/외과적 관리가 필요한 다발성 외상(복부 내 또는 정형외과적 외상). 비수술적 복강 내 부상이나 비침습적 외부 고정 장치의 배치와 마찬가지로 부목이나 탈구 감소가 필요한 경미한 골절은 허용됩니다.
- 알려진 경우 부상 전 3일 동안 새로운 경구용 항응고제(NOACS; 다비가트란과 같은 직접적인 트롬빈 억제제 또는 리바록사반 또는 아픽사반과 같은 인자 Xa 억제제 포함)의 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIIB093 3mg
참가자에게는 BIIB093 1일 3mg(mg/일)을 IV 볼루스로 투여한 후 96시간 동안 빠르고 느린 정맥(IV) 주입을 실시합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: BIIB093 5mg
참가자에게는 BIIB093 5mg/일을 IV 볼루스로 투여한 후 96시간 동안 빠르고 느린 IV 주입을 실시합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 BIIB093과 일치하는 위약을 IV 볼루스로 투여한 후 96시간 동안 빠르고 느린 IV 주입을 실시합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 영상으로 측정한 96시간 기준 평균 총 타박상 용적(혈종 + 혈액 주위 부종)의 변화
기간: 기준 최대 96시간(4일차)
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밀리리터(mL)로 보고된 혈종 및 혈액 주위 부종을 포함한 총 타박상 부피는 중앙 영상 핵심 실험실에서 기본 비조영 컴퓨터 단층 촬영(NCCT), 24시간 NCCT 및 96시간 스캔(자기 공명 영상 [ MRI] 및/또는 NCCT) 및 감압성 두개골 절제술(DC), 실질내 혈종(IPH) 대피 또는 편안함 측정(CMO) 이전에 얻은 스캔.
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기준 최대 96시간(4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일차에 글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 180일차
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GOS-E는 외상성 뇌 손상 후 회복을 평가하는 데 사용되는 글로벌 장애 척도입니다.
이 연구를 위해 8점 서수 척도는 다음 7개 범주로 압축되었습니다: 1과 2 결합: 사망 및 식물인간 상태, 3: 중증도 이하 장애, 4: 중증도 장애, 5: 중등도 장애, 6: 중등도 장애 장애, 7: 낮은 양호한 회복, 8: 높은 양호한 회복.
점수가 낮을수록 사망을 의미하고 점수가 높을수록 회복을 의미합니다.
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180일차
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90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 90일차
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MRS는 뇌졸중 후 기능적 독립 정도를 측정합니다.
본 연구에서 7개 범주 서수 mRS 척도는 다음 5개 범주로 압축되었습니다: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 여기서 0과 1은 장애가 없고 거의 정상에 가까운 기능을 나타내고 5와 6은 심각한 장애와 사망이 각각 발생합니다.
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90일차
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지연 삽관이 필요한 참가자의 비율
기간: 부상 후 1일차(24시간)부터 4일차(96시간)까지
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지연 삽관은 부상 후 24시간에서 96시간 사이에 삽관(신경학적 악화에만 해당)이 필요한 참가자로 정의됩니다.
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부상 후 1일차(24시간)부터 4일차(96시간)까지
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뇌 영상으로 측정한 24시간 평균 총 타박상 용적(혈종 + 혈종 주위 부종)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 24시간(1일차)
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ML 단위로 보고된 혈종 및 혈종 주위 부종의 부피를 포함한 총 타박상 부피는 기준선 NCCT 및 24시간 NCCT에 대한 중앙 영상 핵심 실험실에서 평가되었습니다.
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기준 최대 24시간(1일차)
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24시간 기준 절대 혈종량의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 24시간(1일차)
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ML 단위로 보고된 혈종량은 기준선 NCCT, 24시간 NCCT 및 DC, IPH 대피 또는 CMO 이전에 얻은 스캔에 대해 중앙 영상 핵심 실험실에서 평가했습니다.
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기준 최대 24시간(1일차)
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96시간에 절대 부종량의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 96시간(4일차)
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ML 단위로 보고된 부종량은 기준선 NCCT, 24시간 NCCT, 96시간 스캔(MRI 및/또는 NCCT) 및 DC, IPH 대피 또는 CMO 이전에 얻은 스캔에 대해 중앙 영상 핵심 실험실에서 평가했습니다.
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기준 최대 96시간(4일차)
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90일까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 90일까지 무작위화
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모든 원인에 의한 사망까지의 시간은 무작위 배정부터 사망 시점까지의 시간으로 정의되며 신경학적 사망과 함께 모든 원인에 의한 사망을 포함합니다.
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90일까지 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 252BN201
- 2018-003858-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌 타박상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로