Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB093 u účastníků s kontuzí mozku (ASTRAL)
26. dubna 2024 aktualizováno: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního BIIB093 u pacientů s kontuzí mozku
Primárním cílem je určit, zda BIIB093 snižuje expanzi kontuze mozku o hodinu 96 ve srovnání s placebem.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky BIIB093 na akutní neurologický stav, funkční výsledky a požadavky na léčbu, dále rozlišit mechanismus účinku BIIB093 na expanzi kontuze zkoumáním rozdílných účinků na hematom a expanzi edému a určit, zda se BIIB093 zlepšuje přežití v den 90 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francie, 29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
-
Gard
-
Nimes Cedex 9, Gard, Francie, 30029
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, Francie, 80054
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Roma, Itálie, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itálie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Milano
-
Monza Brianza, Milano, Itálie, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
-
-
Parma
-
Pama, Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
-
Northern
-
Naharya, Northern, Izrael, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-shi, Nara-Ken, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo-to
-
Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Yamaguchi- Ken
-
Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt/Saale, Bayern, Německo, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Promedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mozkové kontuze s lézemi v supratentoriálním mozkovém parenchymu o celkovém objemu > 3 ml na hodnocení zkoušejícího při základním vyšetření nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT) při screeningu.
- Skóre 5 až 15 na Glasgow Coma Scale (GCS)
- Funkčně nezávislý, podle názoru zkoušejícího, před poraněním hlavy indexu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího je pravděpodobné, že účastnici bude podpůrná péče ukončena do 24 hodin.
- Klinické příznaky herniace mozkového kmene podle názoru vyšetřovatele.
- NCCT nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz penetrujícího mozkového parenchymu. Izolovaný únik mozkomíšního moku není vyloučen, pokud není prokázán průnik parenchymu vnější silou (např. tupým předmětem, kulkou nebo vtlačenou zlomeninou lebky).
- Jakákoli přítomnost poranění středního mozku nebo zadní jámy, jak bylo hodnoceno zobrazením a klinickým vyšetřením.
- Přítomnost souběžného poranění míchy, jak bylo hodnoceno zobrazením a klinickým vyšetřením.
- Polytrauma (nitrobřišní nebo ortopedické trauma) vyžadující operační/chirurgické řešení, je-li známo. Drobné zlomeniny vyžadující dlahování nebo redukci luxací jsou povoleny, stejně jako neoperativní intraabdominální poranění nebo umístění neinvazivních externích fixačních zařízení.
- Použití nových perorálních antikoagulancií (NOACS; včetně přímých inhibitorů trombinu, jako je dabigatran, nebo inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban nebo apixaban), v předchozích 3 dnech před poraněním, pokud jsou známy.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB093 3 mg
Účastníkům bude podáván BIIB093 3 miligramy denně (mg/den) jako IV bolus následovaný rychlými a pomalými intravenózními (IV) infuzemi po dobu 96 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIIB093 5 mg
Účastníkům bude podáván BIIB093 5 mg/den jako IV bolus následovaný rychlými a pomalými IV infuzemi po dobu 96 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající BIIB093 jako IV bolus následovaný rychlými a pomalými IV infuzemi po dobu 96 hodin.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného celkového objemu kontuze (hematom plus perihematomální edém) od výchozí hodnoty po 96 hodinách, měřeno zobrazením mozku
Časové okno: Základní stav až 96 hodin (4. den)
|
Celkový objem kontuze včetně objemů hematomu a perihematomálního edému uváděný v mililitrech (ml) byl vyhodnocen centrální zobrazovací laboratoří na základní nekontrastní počítačové tomografii (NCCT), 24hodinové NCCT a 96hodinovém skenování (zobrazování magnetickou rezonancí [ MRI] a/nebo NCCT) a skeny získané před dekompresivní kraniektomií (DC), evakuací intraparenchymálního hematomu (IPH) nebo pouze měřením komfortu (CMO).
|
Základní stav až 96 hodin (4. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Glasgowskou škálou výsledků – rozšířené (GOS-E) skóre v den 180
Časové okno: Den 180
|
GOS-E je globální stupnice invalidity používaná k hodnocení zotavení po traumatickém poranění mozku.
Pro tuto studii byla 8bodová ordinální škála zhuštěna do následujících 7 kategorií: 1 a 2 kombinované: mrtvý a vegetativní stav, 3: nižší těžké postižení, 4: horní těžké postižení, 5: nižší střední postižení, 6: horní střední postižení, 7: nižší dobré zotavení a 8: horní dobré zotavení.
Nižší skóre znamená smrt a vyšší skóre znamená uzdravení.
|
Den 180
|
|
Procento účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre v den 90
Časové okno: Den 90
|
MRS měří stupeň funkční nezávislosti po mrtvici.
V této studii byla škála 7 kategorií ordinální mRS zhuštěna do následujících 5 kategorií: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, kde 0 a 1 neodráží žádné postižení a téměř normální fungování, zatímco 5 a 6 představují těžkého postižení a smrti.
|
Den 90
|
|
Procento účastníků vyžadujících odloženou intubaci
Časové okno: Den 1 (24 hodin) až Den 4 (96 hodin) po zranění
|
Opožděná intubace je definována jako účastníci vyžadující intubaci (pouze pro neurologické zhoršení) kdykoli mezi 24 hodinami a 96 hodinami po poranění.
|
Den 1 (24 hodin) až Den 4 (96 hodin) po zranění
|
|
Změna průměrného celkového objemu kontuze (hematom plus perihematomální edém) od výchozí hodnoty za 24 hodin, měřeno zobrazením mozku
Časové okno: Základní stav do 24 hodin (1. den)
|
Celkový objem kontuze včetně objemů hematomu a perihematomálních edémů uváděných v ml byl vyhodnocen centrální zobrazovací laboratoří na základě výchozího NCCT a 24hodinového NCCT.
|
Základní stav do 24 hodin (1. den)
|
|
Změna absolutního objemu hematomu od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Základní stav do 24 hodin (1. den)
|
Objem hematomu uváděný v ml byl hodnocen centrální zobrazovací laboratoří na základě základního NCCT, 24hodinového NCCT a skenů získaných před DC, evakuací IPH nebo CMO.
|
Základní stav do 24 hodin (1. den)
|
|
Změňte objem absolutního edému od základní linie za 96 hodin
Časové okno: Základní stav až 96 hodin (4. den)
|
Objem edému uváděný v ml byl vyhodnocen centrální zobrazovací laboratoří na základě základního NCCT, 24hodinového NCCT a 96hodinového skenování (MRI a/nebo NCCT) a skenů získaných před DC, IPH evakuací nebo CMO.
|
Základní stav až 96 hodin (4. den)
|
|
Čas způsobit smrt všemi příčinami přes den 90
Časové okno: Randomizace až do 90. dne
|
Doba do smrti ze všech příčin je definována jako doba od randomizace do okamžiku smrti a zahrnuje smrt ze všech příčin spolu s neurologickou smrtí.
|
Randomizace až do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252BN201
- 2018-003858-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontuze mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy