Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB093 te evalueren bij deelnemers met hersencontusie (ASTRAL)

25 november 2024 bijgewerkt door: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, multidosis, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroep, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze BIIB093 voor patiënten met hersencontusie te evalueren

Het primaire doel is om te bepalen of BIIB093 de expansie van hersenkneuzingen met uur 96 vermindert in vergelijking met placebo.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van BIIB093 op de acute neurologische status, functionele resultaten en behandelingsvereisten, om het werkingsmechanisme van BIIB093 op kneuzingsuitbreiding verder te differentiëren door differentiële effecten op hematoom- en oedeemuitbreiding te onderzoeken, en om te bepalen of BIIB093 verbetert overleving op dag 90 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Bad Neustadt/Saale, Bayern, Duitsland, 97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Frankrijk
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gard
      • Nimes Cedex 9, Gard, Frankrijk, 30029
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israël, 49100
        • Rabin MC
    • Northern
      • Naharya, Northern, Israël, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italië, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Milano
      • Monza Brianza, Milano, Italië, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
    • Parma
      • Pama, Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo-to
      • Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamaguchi- Ken
      • Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Medical Group Neurosurgery
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van hersencontusie met laesies in het supratentoriale hersenparenchym van in totaal > 3 ml in volume volgens de beoordeling door de onderzoeker van basislijn niet-contrast computertomografiescan (NCCT) bij screening.
  • Een score van 5 tot 15 op de Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Functioneel onafhankelijk, naar de mening van de onderzoeker, voorafgaand aan indexhoofdletsel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker wordt de ondersteunende zorg waarschijnlijk binnen 24 uur stopgezet.
  • Klinische verschijnselen van hersenstamhernia, naar het oordeel van de Onderzoeker.
  • NCCT of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewijs van penetrerend hersenparenchym. Lekkage van cerebrospinaal vocht op zichzelf is geen uitsluiting tenzij bewijs van parenchymale penetratie door een externe kracht (bijv. Een stomp voorwerp, kogel of ingedrukte schedelbreuk).
  • Elke aanwezigheid van letsel aan de middenhersenen of fossa posterior zoals vastgesteld door middel van beeldvorming en klinisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige dwarslaesie zoals beoordeeld door beeldvorming en klinisch onderzoek.
  • Polytrauma (intra-abdominaal of orthopedisch trauma) waarvoor operatieve/chirurgische behandeling nodig is, indien bekend. Kleine fracturen die spalken of vermindering van dislocaties vereisen, zijn toegestaan, evenals niet-operatieve intra-abdominale verwondingen of plaatsing van niet-invasieve externe fixatiemiddelen.
  • Gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (NOACS; inclusief directe trombineremmers zoals dabigatran, of factor Xa-remmers zoals rivaroxaban of apixaban), in de voorafgaande 3 dagen voorafgaand aan het letsel, indien bekend.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB093 3 mg
Deelnemers krijgen BIIB093 3 milligram per dag (mg/dag) toegediend als een IV-bolus, gevolgd door snelle en langzame intraveneuze (IV) infusies gedurende 96 uur.
Geneesmiddel: BIIB093
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Glibenclamide
  • CIRARA
  • RP 1127
Experimenteel: BIIB093 5 mg
Deelnemers krijgen BIIB093 5 mg/dag toegediend als een IV-bolus, gevolgd door snelle en langzame IV-infusies gedurende 96 uur.
Geneesmiddel: BIIB093
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Glibenclamide
  • CIRARA
  • RP 1127
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een BIIB093-matching-placebo toegediend als een IV-bolus, gevolgd door snelle en langzame IV-infusies gedurende 96 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde totale kneuzingsvolume (hematoom plus perihematomaal oedeem) na 96 uur, gemeten met hersenscans
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur (dag 4)
Het totale kneuzingsvolume inclusief hematoom- en perihematomaal oedeemvolumes gerapporteerd in milliliter (ml) werd beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium op basis van niet-contrast computertomografie (NCCT), 24-uurs NCCT en de 96-uursscan (Magnetic resonance imaging). MRI] en/of NCCT) en de scans verkregen voorafgaand aan decompressieve craniectomie (DC), evacuatie van een intraparenchymaal hematoom (IPH), of alleen comfortmaatregelen (CMO).
Basislijn tot 96 uur (dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Glasgow Outcome Scale - Uitgebreide (GOS-E) score op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
De GOS-E is een mondiale invaliditeitsschaal die wordt gebruikt om het herstel na traumatisch hersenletsel te beoordelen. Voor deze studie werd de ordinale schaal van 8 punten samengevat tot de volgende 7 categorieën: 1 en 2 gecombineerd: dode en vegetatieve toestand, 3: lagere ernstige invaliditeit, 4: hogere ernstige invaliditeit, 5: lagere matige invaliditeit, 6: hogere matige invaliditeit handicap, 7: herstel van het lagere goede, en 8: herstel van het bovenste goede. Lagere scores duiden op overlijden en hogere scores duiden op herstel.
Dag 180
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De mRS meet de mate van functionele onafhankelijkheid na een beroerte. In deze studie werd de ordinale mRS-schaal met 7 categorieën samengevat tot de volgende 5 categorieën: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 waarbij 0 en 1 geen beperking en vrijwel normaal functioneren weerspiegelen, terwijl 5 en 6 staan ​​voor respectievelijk ernstige invaliditeit en overlijden.
Dag 90
Percentage deelnemers dat uitgestelde intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur) tot dag 4 (96 uur) na het letsel
Uitgestelde intubatie wordt gedefinieerd als deelnemers die intubatie nodig hebben (alleen voor neurologische achteruitgang) op enig moment tussen 24 uur en 96 uur na het letsel.
Dag 1 (24 uur) tot dag 4 (96 uur) na het letsel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde totale kneuzingsvolume (hematoom plus perihematomaal oedeem) na 24 uur, gemeten met hersenscans
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur (dag 1)
Het totale kneuzingsvolume, inclusief hematoom- en perihematomale oedeemvolumes, gerapporteerd in ml, werd beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium op baseline NCCT en 24-uurs NCCT.
Basislijn tot 24 uur (dag 1)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute hematoomvolume na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur (dag 1)
Het hematoomvolume, gerapporteerd in ml, werd beoordeeld door het centrale beeldvormingslaboratorium op basis van NCCT op baseline, 24-uurs NCCT en de scans verkregen voorafgaand aan DC, IPH-evacuatie of CMO.
Basislijn tot 24 uur (dag 1)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut oedeemvolume na 96 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur (dag 4)
Het oedeemvolume gerapporteerd in ml werd beoordeeld door het centrale kernlaboratorium voor beeldvorming op basis van NCCT, 24-uurs NCCT en de 96-uursscan (MRI en/of NCCT) en de scans verkregen voorafgaand aan DC, IPH-evacuatie of CMO.
Basislijn tot 96 uur (dag 4)
Tijd tot dood door welke oorzaak dan ook tot en met dag 90
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 90
De tijd tot overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden en omvat sterfte door alle oorzaken, samen met neurologische dood.
Randomisatie tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 252BN201
  • 2018-003858-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren