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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB093 nei partecipanti con contusione cerebrale (ASTRAL)

25 novembre 2024 aggiornato da: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della BIIB093 per via endovenosa per i pazienti con contusione cerebrale

L'obiettivo principale è determinare se BIIB093 riduce l'espansione della contusione cerebrale entro 96 ore rispetto al placebo.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di BIIB093 sullo stato neurologico acuto, esiti funzionali e requisiti di trattamento, differenziare ulteriormente il meccanismo d'azione di BIIB093 sull'espansione della contusione esaminando gli effetti differenziali sull'espansione dell'ematoma e dell'edema e determinare se BIIB093 migliora sopravvivenza al giorno 90 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gard
      • Nimes Cedex 9, Gard, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Bad Neustadt/Saale, Bayern, Germania, 97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Giappone
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Giappone, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo-to
      • Bunkyo-ku, Tokyo-to, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamaguchi- Ken
      • Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israele, 49100
        • Rabin MC
    • Northern
      • Naharya, Northern, Israele, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italia, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Milano
      • Monza Brianza, Milano, Italia, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
    • Parma
      • Pama, Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Medical Group Neurosurgery
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di contusione cerebrale con lesioni all'interno del parenchima cerebrale sopratentoriale per un totale di > 3 ml di volume per valutazione dello sperimentatore della tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) al basale allo screening.
  • Un punteggio da 5 a 15 sulla Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Funzionalmente indipendente, secondo il parere dell'investigatore, prima del trauma cranico indice.

Criteri chiave di esclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore, è probabile che al partecipante venga ritirata la terapia di supporto entro 24 ore.
  • Segni clinici di ernia del tronco encefalico, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Prova NCCT o risonanza magnetica (MRI) di parenchima cerebrale penetrante. La perdita isolata di liquido cerebrospinale non è esclusiva a meno che non vi sia evidenza di penetrazione parenchimale da parte di una forza esterna (per es., oggetto contundente, proiettile o frattura depressa del cranio).
  • Qualsiasi presenza di lesione del mesencefalo o della fossa cranica posteriore valutata mediante imaging ed esame clinico.
  • Presenza di concomitante lesione del midollo spinale valutata mediante imaging ed esame clinico.
  • Politrauma (trauma intraddominale o ortopedico) che richieda gestione operativa/chirurgica, se nota. Sono consentite fratture minori che richiedono splintaggio o riduzione delle lussazioni, così come lesioni intra-addominali non chirurgiche o posizionamento di dispositivi di fissazione esterna non invasivi.
  • Uso di nuovi anticoagulanti orali (NOACS; inclusi inibitori diretti della trombina come dabigatran o inibitori del fattore Xa come rivaroxaban o apixaban), nei 3 giorni precedenti la lesione, se noto.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB093 3mg
Ai partecipanti verrà somministrato BIIB093 3 milligrammi al giorno (mg/giorno) come bolo IV seguito da infusioni endovenose (IV) rapide e lente per 96 ore.
Droga: BIIB093
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Glibenclamide
  • CIRARA
  • RP 1127
Sperimentale: BIIB093 5mg
Ai partecipanti verrà somministrato BIIB093 5 mg/giorno come bolo IV seguito da infusioni IV rapide e lente per 96 ore.
Droga: BIIB093
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Glibenclamide
  • CIRARA
  • RP 1127
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato BIIB093 corrispondente al placebo come bolo IV seguito da infusioni IV rapide e lente per 96 ore.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume totale medio della contusione (ematoma più edema periematomale) a 96 ore misurato mediante imaging cerebrale
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 ore (giorno 4)
Il volume totale della contusione, inclusi i volumi dell'ematoma e dell'edema periematomale riportati in millilitri (ml), è stato valutato dal laboratorio centrale di imaging sulla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) al basale, sull'NCCT 24 ore e sulla scansione a 96 ore (imaging a risonanza magnetica). MRI] e/o NCCT) e le scansioni ottenute prima della craniectomia decompressiva (DC), dell'evacuazione dell'ematoma intraparenchimale (IPH) o delle sole misure di comfort (CMO).
Baseline fino a 96 ore (giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
La GOS-E è una scala globale di disabilità utilizzata per valutare il recupero dopo una lesione cerebrale traumatica. Per questo studio, la scala ordinale a 8 punti è stata condensata nelle seguenti 7 categorie: 1 e 2 combinate: stato morto e vegetativo, 3: disabilità grave inferiore, 4: disabilità grave superiore, 5: disabilità moderata inferiore, 6: disabilità moderata superiore. disabilità, 7: Recupero buono inferiore e 8: Recupero buono superiore. I punteggi più bassi indicano la morte e i punteggi più alti indicano il recupero.
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
L'mRS misura il grado di indipendenza funzionale dopo l'ictus. In questo studio, la scala mRS ordinale a 7 categorie è stata condensata nelle seguenti 5 categorie: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 dove 0 e 1 riflettono l'assenza di disabilità e un funzionamento quasi normale mentre 5 e 6 rappresentano rispettivamente disabilità grave e morte.
Giorno 90
Percentuale di partecipanti che necessitano di intubazione ritardata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (24 ore) fino al giorno 4 (96 ore) dopo l'infortunio
Per intubazione ritardata si intendono i partecipanti che necessitano di intubazione (solo per deterioramento neurologico) in qualsiasi momento tra le 24 e le 96 ore dopo l'infortunio.
Dal giorno 1 (24 ore) fino al giorno 4 (96 ore) dopo l'infortunio
Variazione rispetto al basale del volume totale medio della contusione (ematoma più edema periematomale) a 24 ore misurato mediante imaging cerebrale
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 ore (giorno 1)
Il volume totale della contusione, inclusi i volumi dell'ematoma e dell'edema periematomale riportati in ml, è stato valutato dal laboratorio centrale di imaging sull'NCCT al basale e sull'NCCT delle 24 ore.
Baseline fino a 24 ore (giorno 1)
Variazione rispetto al basale del volume assoluto dell'ematoma a 24 ore
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 ore (giorno 1)
Il volume dell'ematoma riportato in ml è stato valutato dal laboratorio centrale di imaging sull'NCCT basale, sull'NCCT 24 ore su 24 e sulle scansioni ottenute prima del DC, dell'evacuazione dell'IPH o del CMO.
Baseline fino a 24 ore (giorno 1)
Variazione rispetto al basale del volume assoluto dell'edema a 96 ore
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 ore (giorno 4)
Il volume dell'edema riportato in ml è stato valutato dal laboratorio centrale di imaging sull'NCCT al basale, sull'NCCT delle 24 ore e sulla scansione a 96 ore (MRI e/o NCCT) e sulle scansioni ottenute prima del DC, dell'evacuazione dell'IPH o del CMO.
Baseline fino a 96 ore (giorno 4)
È tempo di morire per tutte le cause fino al giorno 90
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 90
Il tempo fino alla morte per tutte le cause è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della morte e include la morte per tutte le cause insieme alla morte neurologica.
Randomizzazione fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252BN201
  • 2018-003858-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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