Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности BIIB093 у участников с ушибом головного мозга (ASTRAL)

29 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения BIIB093 у пациентов с ушибом головного мозга

Основная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли BIIB093 распространение ушиба головного мозга через 96 часов по сравнению с плацебо.

Второстепенными целями являются оценка влияния BIIB093 на острый неврологический статус, функциональные исходы и требования к лечению, дальнейшая дифференциация механизма действия BIIB093 на расширение контузии путем изучения различных эффектов на расширение гематомы и отека, а также определение улучшения BIIB093. выживаемость на 90-й день по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Bad Neustadt/Saale, Bayern, Германия, 97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Израиль, 49100
        • Rabin MC
    • Northern
      • Naharya, Northern, Израиль, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Италия, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Milano
      • Monza Brianza, Milano, Италия, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
    • Parma
      • Pama, Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • WellStar Medical Group Neurosurgery
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Франция
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Gard
      • Nimes Cedex 9, Gard, Франция, 30029
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Франция, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
  • Япония
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Япония, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo-to
      • Bunkyo-ku, Tokyo-to, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamaguchi- Ken
      • Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз ушиба головного мозга с поражением супратенториальной паренхимы головного мозга общим объемом > 3 мл в соответствии с оценкой исследователем базовой бесконтрастной компьютерной томографии (NCCT) при скрининге.
  • От 5 до 15 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ)
  • Функционально самостоятельный, по мнению следователя, до индексной черепно-мозговой травмы.

Ключевые критерии исключения:

  • По мнению исследователя, участнику, скорее всего, будет отказано в поддерживающей терапии в течение 24 часов.
  • Клинические признаки вклинения ствола мозга, по мнению исследователя.
  • NCCT или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о проникновении в паренхиму головного мозга. Изолированная ликворная утечка не является исключением, если нет признаков проникновения в паренхиму внешней силы (например, тупым предметом, пулей или вдавленным переломом черепа).
  • Любое наличие повреждения среднего мозга или задней черепной ямки по оценке визуализации и клинического обследования.
  • Наличие сопутствующей травмы спинного мозга по данным визуализации и клинического обследования.
  • Политравма (внутрибрюшная или ортопедическая травма), требующая оперативного/хирургического лечения, если известно. Допускаются легкие переломы, требующие шинирования или вправления вывихов, а также неоперативные внутрибрюшные травмы или установка неинвазивных устройств внешней фиксации.
  • Использование новых пероральных антикоагулянтов (НОАКС, включая прямые ингибиторы тромбина, такие как дабигатран, или ингибиторы фактора Ха, такие как ривароксабан или апиксабан), в предшествующие 3 дня до травмы, если известно.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИИБ093 3 мг
Участникам будут вводить BIIB093 по 3 миллиграмма в день (мг/день) в виде болюса внутривенно с последующими быстрыми и медленными внутривенными (ВВ) инфузиями в течение 96 часов.
Лекарство: BIIB093
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Глибенкламид
  • ЧИРАРА
  • 1127 РП
Экспериментальный: БИИБ093 5 мг
Участникам будут вводить BIIB093 5 мг/день в виде болюса внутривенно с последующими быстрыми и медленными внутривенными инфузиями в течение 96 часов.
Лекарство: BIIB093
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Глибенкламид
  • ЧИРАРА
  • 1127 РП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться BIIB093, соответствующий плацебо, в виде болюса внутривенно с последующими быстрыми и медленными внутривенными инфузиями в течение 96 часов.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего общего объема ушиба (гематома плюс перигематомный отек) по сравнению с исходным уровнем через 96 часов по данным визуализации головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 часов (день 4)
Общий объем ушиба, включая объем гематомы и перигематомного отека, указанный в миллилитрах (мл), оценивался центральной лабораторией визуализации по данным исходной бесконтрастной компьютерной томографии (NCCT), 24-часовой NCCT и 96-часового сканирования (магнитно-резонансная томография [ МРТ] и/или NCCT) и сканы, полученные до декомпрессивной краниэктомии (ДК), эвакуации интрапаренхиматозной гематомы (ИПГ) или только мер по обеспечению комфорта (КМО).
Исходный уровень до 96 часов (день 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со шкалой результатов Глазго — расширенный показатель (GOS-E) на 180-й день
Временное ограничение: День 180
GOS-E — это глобальная шкала инвалидности, используемая для оценки восстановления после черепно-мозговой травмы. Для этого исследования 8-балльная порядковая шкала была сведена к следующим 7 категориям: 1 и 2 вместе: смерть и вегетативное состояние, 3: нижняя тяжелая инвалидность, 4: верхняя тяжелая инвалидность, 5: нижняя средняя степень инвалидности, 6: верхняя средняя степень инвалидности инвалидность, 7: нижнее хорошее восстановление и 8: верхнее хорошее восстановление. Более низкие баллы указывают на смерть, а более высокие баллы указывают на выздоровление.
День 180
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
MRS измеряет степень функциональной независимости после инсульта. В этом исследовании порядковая шкала mRS из 7 категорий была сокращена до следующих 5 категорий: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, где 0 и 1 отражают отсутствие инвалидности и почти нормальное функционирование, а 5 и 6 представляют собой тяжелая инвалидность и смерть соответственно.
День 90
Процент участников, нуждающихся в отсроченной интубации
Временное ограничение: От 1-го дня (24 часа) до 4-го дня (96 часов) после травмы
Отсроченная интубация определяется как участники, нуждающиеся в интубации (только по причине неврологического ухудшения) в любое время от 24 до 96 часов после травмы.
От 1-го дня (24 часа) до 4-го дня (96 часов) после травмы
Изменение среднего общего объема ушиба (гематома плюс перигематомный отек) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа по данным визуализации головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов (день 1)
Общий объем ушиба, включая объем гематомы и перигематомного отека, указанный в мл, оценивался центральной лабораторией визуализации на исходном уровне NCCT и 24-часовом NCCT.
Исходный уровень до 24 часов (день 1)
Изменение абсолютного объема гематомы по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов (день 1)
Объем гематомы, указанный в мл, оценивался центральной лабораторией визуализации на основании исходной NCCT, 24-часовой NCCT и сканирований, полученных до DC, эвакуации IPH или CMO.
Исходный уровень до 24 часов (день 1)
Изменение абсолютного объема отеков по сравнению с исходным уровнем через 96 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 часов (день 4)
Объем отека, указанный в мл, оценивался центральной лабораторией визуализации на исходном уровне NCCT, 24-часовом NCCT и 96-часовом сканировании (МРТ и/или NCCT), а также сканах, полученных до DC, эвакуации IPH или CMO.
Исходный уровень до 96 часов (день 4)
Время смерти от всех причин до 90-го дня
Временное ограничение: Рандомизация до 90-го дня
Время до смерти от всех причин определяется как время от рандомизации до момента смерти и включает смерть от всех причин, а также неврологическую смерть.
Рандомизация до 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 252BN201
  • 2018-003858-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться