Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB093 en participantes con contusión cerebral (ASTRAL)
26 de abril de 2024 actualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, multidosis, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad del BIIB093 intravenoso para pacientes con contusión cerebral
El objetivo principal es determinar si BIIB093 reduce la expansión de la contusión cerebral en la hora 96 en comparación con el placebo.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de BIIB093 sobre el estado neurológico agudo, los resultados funcionales y los requisitos de tratamiento, para diferenciar aún más el mecanismo de acción de BIIB093 sobre la expansión de la contusión al examinar los efectos diferenciales sobre la expansión del hematoma y el edema, y determinar si BIIB093 mejora supervivencia en el día 90 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Bad Neustadt/Saale, Bayern, Alemania, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Gard
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Nimes Cedex 9, Gard, Francia, 30029
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Somme
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Amiens Cedex, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
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Northern
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Naharya, Northern, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Ancona
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Torrette, Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano
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Monza Brianza, Milano, Italia, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
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Parma
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Pama, Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Chiba-Ken
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Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Nara-Ken
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Kashihara-shi, Nara-Ken, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-Fu
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Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo-to
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Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamaguchi- Ken
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Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de contusión cerebral con lesiones dentro del parénquima cerebral supratentorial con un volumen total de > 3 ml según la evaluación del investigador de la tomografía computarizada sin contraste (NCCT) inicial en la selección.
- Una puntuación de 5 a 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS)
- Funcionalmente independiente, en opinión del Investigador, antes del traumatismo craneoencefálico índice.
Criterios clave de exclusión:
- A juicio del investigador, es probable que al participante se le retire la atención de apoyo dentro de las 24 horas.
- Signos clínicos de hernia de tronco encefálico, a juicio del Investigador.
- Evidencia de parénquima cerebral penetrante mediante NCCT o resonancia magnética nuclear (RMN). La fuga de líquido cefalorraquídeo en forma aislada no es excluyente a menos que haya evidencia de penetración del parénquima por una fuerza externa (p. ej., objeto contundente, bala o fractura de cráneo deprimida).
- Cualquier presencia de lesión en el mesencéfalo o la fosa posterior evaluada mediante imágenes y examen clínico.
- Presencia de lesión concomitante de la médula espinal evaluada mediante imágenes y examen clínico.
- Politraumatismo (traumatismo intraabdominal u ortopédico) que requiera tratamiento quirúrgico/quirúrgico, si se conoce. Se permiten las fracturas menores que requieren entablillado o reducción de dislocaciones, al igual que las lesiones intraabdominales no quirúrgicas o la colocación de dispositivos de fijación externa no invasivos.
- Uso de nuevos anticoagulantes orales (NOACS; incluidos los inhibidores directos de la trombina, como dabigatrán, o inhibidores del factor Xa, como rivaroxabán o apixabán), en los 3 días previos a la lesión, si se conoce.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIIB093 3mg
A los participantes se les administrará BIIB093 3 miligramos por día (mg/día) en forma de bolo intravenoso seguido de infusiones intravenosas (IV) rápidas y lentas durante 96 horas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: BIIB093 5mg
A los participantes se les administrará BIIB093 5 mg/día en forma de bolo intravenoso seguido de infusiones intravenosas rápidas y lentas durante 96 horas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará el placebo equivalente BIIB093 en forma de bolo intravenoso seguido de infusiones intravenosas rápidas y lentas durante 96 horas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen total medio de la contusión (hematoma más edema perihematomal) a las 96 horas, medido mediante imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas (día 4)
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El volumen total de la contusión, incluidos los volúmenes de hematoma y edema perihematomal informados en mililitros (ml), fue evaluado por el laboratorio central de imágenes mediante tomografía computarizada sin contraste (NCCT) basal, NCCT de 24 horas y exploración de 96 horas (resonancia magnética). MRI] y/o NCCT) y las exploraciones obtenidas antes de la craniectomía descompresiva (DC), la evacuación del hematoma intraparenquimatoso (IPH) o las medidas de comodidad únicamente (CMO).
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Línea de base hasta 96 horas (día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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La GOS-E es una escala de discapacidad global que se utiliza para evaluar la recuperación después de una lesión cerebral traumática.
Para este estudio, la escala ordinal de 8 puntos se condensó en las siguientes 7 categorías: 1 y 2 combinadas: estado muerto y vegetativo, 3: discapacidad grave inferior, 4: discapacidad grave superior, 5: discapacidad moderada inferior, 6: moderada superior discapacidad, 7: Buena recuperación Inferior, y 8: Buena Recuperación Superior.
Las puntuaciones más bajas indican muerte y las puntuaciones más altas indican recuperación.
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Día 180
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Porcentaje de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La mRS mide el grado de independencia funcional tras un ictus.
En este estudio, la escala mRS ordinal de 7 categorías se condensó en las siguientes 5 categorías: 0/1, 2, 3, 4, 5/6 donde 0 y 1 reflejan ninguna discapacidad y un funcionamiento casi normal, mientras que 5 y 6 representan discapacidad grave y muerte, respectivamente.
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Día 90
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Porcentaje de participantes que requirieron intubación tardía
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas) hasta el día 4 (96 horas) después de la lesión
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La intubación retrasada se define como participantes que requieren intubación (solo para deterioro neurológico) en cualquier momento entre 24 horas y 96 horas después de la lesión.
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Día 1 (24 horas) hasta el día 4 (96 horas) después de la lesión
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen total medio de la contusión (hematoma más edema perihematomal) a las 24 horas, medido mediante imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas (día 1)
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El volumen total de la contusión, incluidos los volúmenes de hematoma y edema perihematomal informados en ml, fue evaluado por el laboratorio central de imágenes en la NCCT inicial y la NCCT de 24 horas.
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Línea de base hasta 24 horas (día 1)
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Cambio desde el valor inicial en el volumen absoluto del hematoma a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas (día 1)
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El volumen del hematoma informado en ml fue evaluado por el laboratorio central de imágenes en la NCCT inicial, la NCCT de 24 horas y las exploraciones obtenidas antes de la DC, la evacuación de IPH o la CMO.
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Línea de base hasta 24 horas (día 1)
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Cambio desde el valor inicial en el volumen absoluto del edema a las 96 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas (día 4)
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El volumen de edema informado en ml fue evaluado por el laboratorio central de imágenes en la NCCT inicial, la NCCT de 24 horas y la exploración de 96 horas (MRI y/o NCCT) y las exploraciones obtenidas antes de la DC, la evacuación de IPH o la CMO.
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Línea de base hasta 96 horas (día 4)
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Es hora de morir por todas las causas hasta el día 90
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 90
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El tiempo hasta la muerte por todas las causas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte e incluye la muerte por todas las causas junto con la muerte neurológica.
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Aleatorización hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusiones
- Contusión cerebral
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- 252BN201
- 2018-003858-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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