Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do BIIB093 em participantes com contusão cerebral (ASTRAL)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, multidose, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB093 intravenoso para pacientes com contusão cerebral
O objetivo principal é determinar se o BIIB093 reduz a expansão da contusão cerebral na hora 96 quando comparado ao placebo.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do BIIB093 no estado neurológico agudo, resultados funcionais e requisitos de tratamento, para diferenciar ainda mais o mecanismo de ação do BIIB093 na expansão da contusão, examinando os efeitos diferenciais no hematoma e na expansão do edema e determinar se o BIIB093 melhora sobrevivência no dia 90 quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Bad Neustadt/Saale, Bayern, Alemanha, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Gard
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Nimes Cedex 9, Gard, França, 30029
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Somme
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Amiens Cedex, Somme, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
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Northern
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Naharya, Northern, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Roma, Itália, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Ancona
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Torrette, Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano
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Monza Brianza, Milano, Itália, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
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Parma
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Pama, Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Chiba-Ken
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Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japão, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Nara-Ken
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Kashihara-shi, Nara-Ken, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-Fu
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Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo-to
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Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yamaguchi- Ken
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Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de contusão cerebral com lesões dentro do parênquima cerebral supratentorial totalizando > 3 mL em volume por avaliação do investigador da tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) basal na triagem.
- Uma pontuação de 5 a 15 na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
- Funcionalmente independente, na opinião do Investigador, antes do índice de traumatismo craniano.
Principais Critérios de Exclusão:
- No julgamento do Investigador, é provável que o participante tenha o cuidado de suporte retirado dentro de 24 horas.
- Sinais clínicos de herniação do tronco cerebral, na opinião do Investigador.
- Evidência de NCCT ou ressonância magnética (MRI) de parênquima cerebral penetrante. O vazamento de líquido cefalorraquidiano isoladamente não é excludente, a menos que haja evidência de penetração do parênquima por uma força externa (por exemplo, objeto contundente, bala ou fratura craniana deprimida).
- Qualquer presença de lesão no mesencéfalo ou na fossa posterior avaliada por imagem e exame clínico.
- Presença de lesão medular concomitante avaliada por exames de imagem e exame clínico.
- Politrauma (trauma intra-abdominal ou ortopédico) que requer tratamento operatório/cirúrgico, se conhecido. Fraturas menores que requerem imobilização ou redução de luxações são permitidas, assim como lesões intra-abdominais não cirúrgicas ou colocação de dispositivos de fixação externa não invasivos.
- Uso de novos anticoagulantes orais (NOACS; incluindo inibidores diretos da trombina, como dabigatrana, ou inibidores do fator Xa, como rivaroxabana ou apixabana), nos 3 dias anteriores à lesão, se conhecido.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB093 3mg
Os participantes receberão BIIB093 3 miligramas por dia (mg/dia) como um bolus IV seguido por infusões intravenosas (IV) rápidas e lentas por 96 horas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: BIIB093 5mg
Os participantes receberão BIIB093 5 mg/dia em bolus IV seguido por infusões IV rápidas e lentas por 96 horas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao BIIB093 como um bolus IV seguido por infusões IV rápidas e lentas por 96 horas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume médio total de contusão (hematoma mais edema perihematomal) em 96 horas, conforme medido por imagens cerebrais
Prazo: Linha de base até 96 horas (Dia 4)
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O volume total da contusão, incluindo os volumes de hematoma e edema perihematomal relatados em mililitros (mL), foi avaliado pelo laboratório central de imagem na tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) basal, NCCT de 24 horas e varredura de 96 horas (ressonância magnética [ MRI] e/ou NCCT) e os exames obtidos antes da craniectomia descompressiva (DC), evacuação do hematoma intraparenquimatoso (IPH) ou apenas medidas de conforto (CMO).
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Linha de base até 96 horas (Dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com escala de resultados de Glasgow - pontuação estendida (GOS-E) no dia 180
Prazo: Dia 180
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O GOS-E é uma escala global de incapacidade usada para avaliar a recuperação após lesão cerebral traumática.
Para este estudo, a escala ordinal de 8 pontos foi condensada nas seguintes 7 categorias: 1 e 2 combinadas: Estado Morto e Vegetativo, 3: Incapacidade Grave Inferior, 4: Incapacidade Grave Superior, 5: Incapacidade Moderada Inferior, 6: Incapacidade Moderada Superior incapacidade, 7: Boa recuperação inferior e 8: Boa recuperação superior.
Pontuações mais baixas indicam morte e pontuações mais altas indicam recuperação.
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Dia 180
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) no dia 90
Prazo: Dia 90
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O mRS mede o grau de independência funcional após acidente vascular cerebral.
Neste estudo, a escala mRS ordinal de 7 categorias foi condensada nas seguintes 5 categorias: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, onde 0 e 1 refletem nenhuma deficiência e funcionamento quase normal, enquanto 5 e 6 representam incapacidade grave e morte, respectivamente.
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Dia 90
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Porcentagem de participantes que necessitam de intubação retardada
Prazo: Dia 1 (24 horas) até Dia 4 (96 horas) pós-lesão
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A intubação tardia é definida como participantes que necessitam de intubação (apenas para deterioração neurológica) a qualquer momento entre 24 horas e 96 horas após a lesão.
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Dia 1 (24 horas) até Dia 4 (96 horas) pós-lesão
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Alteração da linha de base no volume médio total de contusão (hematoma mais edema perihematomal) em 24 horas, conforme medido por imagens cerebrais
Prazo: Linha de base até 24 horas (Dia 1)
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O volume total da contusão, incluindo os volumes de hematoma e edema perihematomal relatados em mL, foi avaliado pelo laboratório central de imagem na NCCT basal e na NCCT de 24 horas.
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Linha de base até 24 horas (Dia 1)
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Alteração da linha de base no volume absoluto do hematoma em 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 horas (Dia 1)
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O volume do hematoma relatado em mL foi avaliado pelo laboratório central de imagem na linha de base NCCT, NCCT de 24 horas e nos exames obtidos antes da DC, evacuação IPH ou CMO.
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Linha de base até 24 horas (Dia 1)
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Alteração da linha de base no volume de edema absoluto em 96 horas
Prazo: Linha de base até 96 horas (Dia 4)
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O volume de edema relatado em mL foi avaliado pelo laboratório central de imagem na TCNC basal, na TCNC de 24 horas e na varredura de 96 horas (ressonância magnética e/ou TCNC) e nos exames obtidos antes da DC, evacuação de IPH ou CMO.
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Linha de base até 96 horas (Dia 4)
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É hora de todas as causas de morte até o dia 90
Prazo: Randomização até o dia 90
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O tempo até a morte por todas as causas é definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte e inclui a morte por todas as causas juntamente com a morte neurológica.
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Randomização até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Contusão Cerebral
- Contusões
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Gliburida
Outros números de identificação do estudo
- 252BN201
- 2018-003858-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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