En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BIIB093 hos deltagere med hjernekontusion (ASTRAL)
25. november 2024 opdateret af: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Et multicenter, dobbeltblindt, multidosis, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravenøs BIIB093 til patienter med hjernekontusion
Det primære formål er at bestemme, om BIIB093 reducerer hjernekontusionsudvidelse med time 96 sammenlignet med placebo.
De sekundære mål er at evaluere virkningerne af BIIB093 på akut neurologisk status, funktionelle resultater og behandlingskrav, for yderligere at differentiere virkningsmekanismen af BIIB093 på kontusionsudvidelse ved at undersøge differentielle virkninger på hæmatom og ødemudvidelse, og at bestemme, om BIIB093 forbedres overlevelse på dag 90 sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gard
-
Nimes Cedex 9, Gard, Frankrig, 30029
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, Frankrig, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin MC
-
-
Northern
-
Naharya, Northern, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Roma, Italien, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Milano
-
Monza Brianza, Milano, Italien, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
-
-
Parma
-
Pama, Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-shi, Nara-Ken, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo-to
-
Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Yamaguchi- Ken
-
Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt/Saale, Bayern, Tyskland, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hjernekontusion med læsioner i det supratentoriale hjerneparenkym på i alt > 3 ml i volumen pr. Investigator vurdering af baseline non-contrast computed tomography scanning (NCCT) ved screening.
- En score på 5 til 15 på Glasgow Coma Scale (GCS)
- Funktionelt uafhængig, efter efterforskerens mening, forud for indekshovedskade.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Efter efterforskerens vurdering vil deltageren sandsynligvis få trukket støttebehandlingen tilbage inden for 24 timer.
- Kliniske tegn på hjernestammeprolaps, efter efterforskerens mening.
- NCCT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på penetrerende hjerneparenkym. Lækage af cerebrospinalvæske isoleret set er ikke udelukkende, medmindre tegn på parenkymal penetration af en ekstern kraft (f.eks. stump genstand, kugle eller nedtrykt kraniebrud).
- Enhver tilstedeværelse af mellemhjerne- eller posterior fossa-skade vurderet ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af samtidig rygmarvsskade vurderet ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse.
- Polytrauma (intraabdominalt eller ortopædisk traume), der kræver operation/kirurgisk behandling, hvis kendt. Mindre frakturer, der kræver splintring eller reduktion af dislokationer, er tilladt, ligesom ikke-operative intra-abdominale skader eller placering af ikke-invasive eksterne fikseringsanordninger.
- Brug af nye orale antikoagulantia (NOACS; inklusive direkte trombinhæmmere såsom dabigatran eller faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban eller apixaban) i de foregående 3 dage før skaden, hvis kendt.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIB093 3 mg
Deltagerne vil blive administreret BIIB093 3 milligram per dag (mg/dag) som en IV bolus efterfulgt af hurtige og langsomme intravenøse (IV) infusioner i 96 timer.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BIIB093 5 mg
Deltagerne vil blive administreret BIIB093 5 mg/dag som en IV-bolus efterfulgt af hurtige og langsomme IV-infusioner i 96 timer.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få BIIB093-matchende placebo som en IV-bolus efterfulgt af hurtige og langsomme IV-infusioner i 96 timer.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total kontusionsvolumen (hæmatom plus perihematomalt ødem) ved 96 timer målt ved hjernebilleddannelse
Tidsramme: Baseline op til 96 timer (dag 4)
|
Samlet kontusionsvolumen inklusive hæmatom og perihæmatomale ødemvolumener rapporteret i milliliter (ml) blev vurderet af det centrale billeddiagnostiske kernelaboratorium på baseline non-contrast computertomografi (NCCT), 24-timers NCCT og 96-timers scanningen (magnetisk resonansbilleddannelse [ MRI] og/eller NCCT) og scanningerne opnået før dekompressiv kraniektomi (DC), evakuering af intraparenkymalt hæmatom (IPH) eller kun komfortforanstaltninger (CMO).
|
Baseline op til 96 timer (dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) score på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
GOS-E er en global handicapskala, der bruges til at vurdere helbredelse efter traumatisk hjerneskade.
Til denne undersøgelse blev 8-punkts ordinalskalaen kondenseret til følgende 7-kategorier: 1 og 2 kombineret: Død og vegetativ tilstand, 3: Nedre svær invaliditet, 4: Øvre svær handicap, 5: Nedre moderat handicap, 6: Øvre moderat handicap handicap, 7: Nedre God restitution og 8: Øvre God Restitution.
Lavere score indikerer død og højere score indikerer bedring.
|
Dag 180
|
|
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
MRS måler graden af funktionel uafhængighed efter slagtilfælde.
I denne undersøgelse blev 7-kategoris ordinære mRS-skalaen kondenseret til følgende 5-kategorier: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, hvor 0 og 1 ikke afspejler noget handicap og næsten normal funktion, mens 5 og 6 repræsenterer henholdsvis alvorligt handicap og dødsfald.
|
Dag 90
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver forsinket intubation
Tidsramme: Dag 1 (24 timer) op til dag 4 (96 timer) efter skaden
|
Forsinket intubation er defineret som deltagere, der kræver intubation (kun for neurologisk forringelse) på ethvert tidspunkt mellem 24 timer og 96 timer efter skaden.
|
Dag 1 (24 timer) op til dag 4 (96 timer) efter skaden
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total kontusionsvolumen (hæmatom plus perihematomalt ødem) efter 24 timer målt ved hjernebilleddannelse
Tidsramme: Baseline op til 24 timer (dag 1)
|
Samlet kontusionsvolumen inklusive hæmatom og perihæmatomale ødemvolumener rapporteret i ml blev vurderet af det centrale billeddiagnostiske kernelaboratorium på baseline NCCT og 24-timers NCCT.
|
Baseline op til 24 timer (dag 1)
|
|
Ændring fra baseline i absolut hæmatomvolumen ved 24 timer
Tidsramme: Baseline op til 24 timer (dag 1)
|
Hæmatomvolumen rapporteret i ml blev vurderet af det centrale billeddannelseskernelaboratorium på basislinje NCCT, 24-timers NCCT, og scanningerne opnået før DC, IPH-evakuering eller CMO.
|
Baseline op til 24 timer (dag 1)
|
|
Ændring fra baseline i absolut ødemvolumen ved 96 timer
Tidsramme: Baseline op til 96 timer (dag 4)
|
Ødemvolumen rapporteret i ml blev vurderet af det centrale billeddiagnostiske kernelaboratorium på baseline NCCT, 24-timers NCCT og 96-timers scanningen (MRI og/eller NCCT) og scanningerne opnået før DC, IPH evakuering eller CMO.
|
Baseline op til 96 timer (dag 4)
|
|
Tid til at forårsage død gennem dag 90
Tidsramme: Randomisering op til dag 90
|
Tid til død af alle årsager er defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet og inkluderer død af alle årsager sammen med neurologisk død.
|
Randomisering op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252BN201
- 2018-003858-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .