Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BIIB093 u uczestników ze stłuczeniem mózgu (ASTRAL)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego BIIB093 u pacjentów ze stłuczeniem mózgu
Głównym celem jest określenie, czy BIIB093 zmniejsza ekspansję stłuczenia mózgu o 96 godzinę w porównaniu z placebo.
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu BIIB093 na ostry stan neurologiczny, wyniki funkcjonalne i wymagania dotyczące leczenia, dalsze zróżnicowanie mechanizmu działania BIIB093 na ekspansję stłuczeń poprzez zbadanie zróżnicowanego wpływu na ekspansję krwiaka i obrzęku oraz określenie, czy BIIB093 poprawia przeżycia w dniu 90 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Gard
-
Nimes Cedex 9, Gard, Francja, 30029
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Somme
-
Amiens Cedex, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah Tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
-
Northern
-
Naharya, Northern, Izrael, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Chiba-Ken
-
Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japonia, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-shi, Nara-Ken, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Tokyo-to
-
Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Yamaguchi- Ken
-
Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt/Saale, Bayern, Niemcy, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Medical Group Neurosurgery
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915-2237
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0599
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Novara, Włochy, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Roma, Włochy, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Milano
-
Monza Brianza, Milano, Włochy, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
-
-
Parma
-
Pama, Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne stłuczenia mózgu ze zmianami w nadnamiotowym miąższu mózgu o łącznej objętości > 3 ml na ocenę badacza na podstawie wyjściowego badania tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) podczas badania przesiewowego.
- Wynik od 5 do 15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS)
- Funkcjonalnie niezależny, w opinii Badacza, przed indeksującym urazem głowy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ocenie Badacza leczenie podtrzymujące uczestnika prawdopodobnie zostanie wycofane w ciągu 24 godzin.
- Kliniczne objawy przepukliny pnia mózgu w opinii Badacza.
- Obrazowanie NCCT lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na penetrację miąższu mózgu. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest wykluczony, chyba że dowiedziono penetracji miąższu przez siłę zewnętrzną (np. tępym przedmiotem, kulą lub złamaniem czaszki).
- Jakakolwiek obecność urazu śródmózgowia lub tylnego dołu mózgu oceniana za pomocą obrazowania i badania klinicznego.
- Obecność współistniejącego uszkodzenia rdzenia kręgowego oceniana za pomocą badań obrazowych i klinicznych.
- Uraz wielonarządowy (uraz jamy brzusznej lub uraz ortopedyczny) wymagający leczenia operacyjnego/chirurgicznego, jeśli jest znany. Dozwolone są drobne złamania wymagające szynowania lub redukcji zwichnięć, podobnie jak nieoperacyjne urazy jamy brzusznej lub umieszczenie nieinwazyjnych zewnętrznych urządzeń mocujących.
- Stosowanie nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (NOACS; w tym bezpośrednich inhibitorów trombiny, takich jak dabigatran, lub inhibitorów czynnika Xa, takich jak rywaroksaban lub apiksaban), w ciągu ostatnich 3 dni przed urazem, jeśli są znane.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB093 3 mg
Uczestnikom będzie podany BIIB093 w dawce 3 miligramów na dzień (mg/dzień) w postaci bolusu dożylnego, po którym nastąpi szybki i powolny wlew dożylny (IV) przez 96 godzin.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BIIB093 5 mg
Uczestnikom będzie podany BIIB093 w dawce 5 mg/dzień w bolusie dożylnym, po którym nastąpią szybkie i wolne wlewy dożylne przez 96 godzin.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawane placebo BIIB093 w postaci bolusu dożylnego, a następnie szybkie i powolne wlewy dożylne przez 96 godzin.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej całkowitej objętości stłuczenia (krwiak i obrzęk okołokrwionośny) w porównaniu z wartością wyjściową po 96 godzinach, mierzona za pomocą obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 96 godzin (dzień 4)
|
Całkowita objętość stłuczenia, w tym objętość krwiaka i obrzęku okołokrwiaka, wyrażona w mililitrach (ml), została oceniona przez centralne laboratorium obrazowe na podstawie wyjściowej tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), 24-godzinnego badania NCCT i 96-godzinnego badania obrazowego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [ MRI] i/lub NCCT) oraz skany uzyskane przed kraniektomią dekompresyjną (DC), ewakuacją krwiaka śródmiąższowego (IPH) lub tylko pomiarami zapewniającymi komfort (CMO).
|
Wartość bazowa do 96 godzin (dzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze skalą wyników Glasgow – rozszerzony wynik (GOS-E) w 180. dniu
Ramy czasowe: Dzień 180
|
GOS-E to globalna skala niepełnosprawności stosowana do oceny powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Na potrzeby tego badania 8-punktową skalę porządkową skondensowano do następujących 7 kategorii: łącznie 1 i 2: stan martwy i wegetatywny, 3: niepełnosprawność dolna ciężka, 4: niepełnosprawność górna ciężka, 5: niepełnosprawność dolna umiarkowana, 6: niepełnosprawność górna umiarkowana niepełnosprawność, 7: Niższy dobry powrót do zdrowia i 8: Górny Dobry powrót do zdrowia.
Niższe wyniki wskazują na śmierć, a wyższe wyniki wskazują na powrót do zdrowia.
|
Dzień 180
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
MRS mierzy stopień niezależności funkcjonalnej po udarze.
W tym badaniu 7-kategoriową porządkową skalę mRS skondensowano do następujących 5 kategorii: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, gdzie 0 i 1 oznaczają brak niepełnosprawności i prawie normalne funkcjonowanie, podczas gdy 5 i 6 oznaczają odpowiednio ciężkie kalectwo i śmierć.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek uczestników wymagających opóźnionej intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny) do dnia 4 (96 godzin) po urazie
|
Opóźnioną intubację definiuje się jako uczestników wymagających intubacji (wyłącznie z powodu pogorszenia stanu neurologicznego) w dowolnym momencie w okresie od 24 godzin do 96 godzin po urazie.
|
Dzień 1 (24 godziny) do dnia 4 (96 godzin) po urazie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej całkowitej objętości stłuczenia (krwiak i obrzęk okołokrwionośny) po 24 godzinach, mierzona za pomocą obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin (dzień 1)
|
Całkowita objętość stłuczenia, w tym objętość krwiaka i obrzęku okołokrwiaka, podana w ml, została oceniona przez centralne laboratorium obrazowe na podstawie wyjściowego NCCT i 24-godzinnego NCCT.
|
Wartość bazowa do 24 godzin (dzień 1)
|
|
Zmiana bezwzględnej objętości krwiaka w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin (dzień 1)
|
Objętość krwiaka podana w ml została oceniona przez centralne laboratorium obrazowe na podstawie wyjściowego NCCT, 24-godzinnego NCCT oraz skanów uzyskanych przed DC, ewakuacją IPH lub CMO.
|
Wartość bazowa do 24 godzin (dzień 1)
|
|
Zmiana bezwzględnej objętości obrzęku w porównaniu z wartością wyjściową po 96 godzinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 96 godzin (dzień 4)
|
Objętość obrzęku podana w ml została oceniona przez centralne laboratorium obrazowe na podstawie wyjściowego NCCT, 24-godzinnego NCCT i 96-godzinnego badania (MRI i/lub NCCT) oraz skanów uzyskanych przed DC, ewakuacją IPH lub CMO.
|
Wartość bazowa do 96 godzin (dzień 4)
|
|
Czas do całkowitej śmierci do dnia 90
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 90
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny definiuje się jako czas od randomizacji do chwili zgonu i obejmuje śmierć z dowolnej przyczyny wraz ze śmiercią neurologiczną.
|
Randomizacja do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252BN201
- 2018-003858-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .