脛骨高位骨切り術後の失血と回復に対するドレナージチューブなしの影響
2020年2月16日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
この研究の目的は、ドレナージチューブを留置しない高位脛骨骨切り術に対するトラネキサム酸の静脈内投与と組み合わせた局所投与の安全性と有効性を評価することであり、患者の臨床スコアとその可能性のあるリスクを追跡した。
研究者らは、トラネキサム酸とドレナージチューブを併用しないと失血が減り、早期回復が促進されるのではないかという仮説を立てた。
この研究の実施により、高位脛骨骨切り術に対する新たな周術期失血制御プログラムが提供され、入院費用が削減され、患者の早期離床が促進され、入院日数が削減されることになります。
調査の概要
詳細な説明
患者の状態を評価し、両下肢の全長、膝の前後位置、膝の MRI を測定しました。
トラネキサム酸の術前投与量は体重20 mg / kgに基づいて計算され、手術の30分前にトラネキサム酸塩化ナトリウム溶液100 mlが点滴され、切開閉鎖後にトラネキサム酸2 gを含む生理食塩水30 mlが滴下されました。ドレナージチューブまたは皮下に注入されました。
術後、トラネキサム酸 20 mg/kg を含む塩化ナトリウム溶液 100 ML を静脈内点滴します。
まず関節鏡検査を使用して軟骨欠損をさらに確認し、新しいタイプの下肢アライメントメーターとカスタマイズされた精密骨切りテンプレートを使用して、術前計画に従って骨切りを行いました。
1 つのグループにはドレナージ チューブを配置せず、もう 1 つのグループにはドレナージ チューブを配置しました。
視覚的アナログ疼痛スコア (Vas) および米国特殊外科病院 (HSS) の膝機能スコアは、手術の 3 か月後に記録されました。
治験期間中、研究者は患者の合併症と手術の結果を注意深く観察し、管理します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純性膝内側区画変形性関節症 高位脛骨骨切り術。
- 内反変形あり、脛骨近位内側角度が 85°未満
- 片側脛骨高位骨切り術
- インフォームド・コンセント: 参加者は書面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名し、研究プロトコルと面接プロセスに従うことができなければなりません。
除外基準:
- 6か月以内に他の膝手術を受けた患者
- 術前複合貧血（Hb<100g/l）
- 重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患を患っている患者
- 術前凝固異常を有する患者 5. アレルギーを有する患者およびTXAに対してアレルギーを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：排水なし
トラネキサム酸の術前投与量は体重1kgあたり20mgとして計算し、手術の30分前にトラネキサム酸塩化ナトリウム溶液100mlを点滴し、トラネキサム酸2gを含む生理食塩水30mlを局所に塗布してから緩めました。 20 mg / kgのトラネキサム酸を含む100 MLの塩化ナトリウム溶液の術後の静脈内点滴。
術後ドレナージチューブは留置しなかった。
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トラネキサム酸 (TXA) は抗線溶薬であり、フィブリン凝固の安定性を高め、高位脛骨骨切り術患者の止血を実現します。
他の名前：
塩化ナトリウム 0.9% は、生理学的実験や臨床における動物やヒトの血漿と同じ浸透圧を有する塩化ナトリウム溶液で、トラネキサム酸の希釈に使用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：排水
トラネキサム酸の術前投与量は体重1kgあたり20mgとして計算し、手術の30分前にトラネキサム酸塩化ナトリウム溶液100mlを点滴し、トラネキサム酸2gを含む生理食塩水30mlを局所に塗布してから緩めました。 20 mg / kgのトラネキサム酸を含む100 MLの塩化ナトリウム溶液の術後の静脈内点滴。
術後はドレナージチューブを設置してください。
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トラネキサム酸 (TXA) は抗線溶薬であり、フィブリン凝固の安定性を高め、高位脛骨骨切り術患者の止血を実現します。
他の名前：
塩化ナトリウム 0.9% は、生理学的実験や臨床における動物やヒトの血漿と同じ浸透圧を有する塩化ナトリウム溶液で、トラネキサム酸の希釈に使用できます。
他の名前：
ドレナージチューブは、高位脛骨骨切り術患者の組織間または体腔内に蓄積した膿、血液、液体を体外に導くためのドレナージです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール術後 1 日目
時間枠：術後1日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後1日目
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術後の失血
時間枠：術後3日目
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総出血量 術前血液量 = (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) + 輸血量。
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術後3日目
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排水量
時間枠：術後1日目
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反応性失血
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術後1日目
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ヘモグロビン
時間枠：術後３日目
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反応性失血
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術後３日目
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ヘマトクリット
時間枠：術後３日目
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反応性失血
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術後３日目
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特殊手術を行う病院の膝スコア
時間枠：術後3ヶ月
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HSS は 100 点満点の膝機能スコアリング システムです。
0 は膝機能の喪失を意味し、100 は膝機能が最良であることを意味し、値が大きいほど膝機能が良好であることを意味します。
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術後3ヶ月
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術後 3 日目の視覚的アナログ スケール
時間枠：術後3日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央の部分はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線から点を選択し、0 からこの点までの長さが Visual Analogue Scale スコアになります。
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術後3日目
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視覚的アナログスケール 術後 5 日目
時間枠：術後5日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央の部分はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線から点を選択し、0 からこの点までの長さが Visual Analogue Scale スコアになります。
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術後5日目
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すねの周囲径 術後 1日目
時間枠：術後1日目
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潜在的な失血を間接的に反映します
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術後1日目
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すねの周囲 術後 3 日目
時間枠：術後3日目
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潜在的な失血を間接的に反映します
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術後3日目
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すね周囲径 術後5日目
時間枠：術後5日目
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潜在的な失血を間接的に反映します
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術後5日目
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輸血回数
時間枠：術後3日目
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ヘモグロビンが 80 g/l 未満の場合、同種血液が輸血され、輸血回数が記録されました。0
は輸血なしを意味し、数字が大きいほど輸血が多くなります。最大数は総患者数を超えません。
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術後3日目
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切開感染数
時間枠：術後3ヶ月
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切開部は赤く腫れ、熱く、痛みがあり、血液検査では白血球が増加していることがわかりました。
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術後3ヶ月
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血腫形成数
時間枠：術後3ヶ月
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術後、切開部は腫れて波動がありますが、熱さや痛みはなく、穿刺時に血液の流出があります。
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術後3ヶ月
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切開部の治癒が遅れた回数。
時間枠：術後14日目
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術後14日目ですが傷口は治りませんでした。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：術後３日目
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患者の凝固機能の評価
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術後３日目
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プロトロンビン時間
時間枠：術後３日目
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外因性凝固系の評価
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術後３日目
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D-ダイマーの濃度
時間枠：術後３日目
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血栓性疾患の評価
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術後３日目
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フィブリノーゲンの濃度
時間枠：術後３日目
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患者の凝固機能の評価
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術後３日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peilai Liu, Ph.D、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
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