Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inget dräneringsrör på blodförlust och återhämtning efter hög tibial osteotomi

16 februari 2020 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av topikal kombinerad med intravenös tranexamsyra för hög tibial osteotomi utan placering av ett dräneringsrör. Patienternas kliniska poäng och deras möjliga risker spårades. Utredarna antog att en kombination av tranexamsyra och inget dräneringsrör kunde minska blodförlusten och underlätta tidig återhämtning. Genomförandet av studien kommer att tillhandahålla ett nytt perioperativt kontrollprogram för blodförlust för hög tibial osteotomi, minska kostnaderna för sjukhusvistelse, främja patienter att gå upp ur sängen tidigt, minska antalet dagar på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienternas tillstånd utvärderades och den totala längden av båda nedre extremiteterna, anteroposterior position av knä och Mri av knä inkluderades. Den preoperativa dosen av tranexamsyra beräknades efter kroppsvikt på 20 mg/kg, 100 ml tranexamsyra natriumkloridlösning droppades 30 minuter före operation och efter snittförslutning, 30 ml normal koksaltlösning innehållande 2 g tranexamsyra injicerades genom dräneringsrör eller subkutant. Postoperativt intravenöst dropp av 100 ML natriumkloridlösning innehållande 20 mg/kg tranexamsyra. Artroskopi användes först för att ytterligare bekräfta broskdefekten, och en ny typ av nedre extremitetsmätare och en anpassad exakt osteotomimall användes för att utföra osteotomi enligt den preoperativa planen. En grupp placerades inte dräneringsrör, den andra gruppen placerades dräneringsrör. Visuell analog smärtpoäng (Vas) och American Special Surgical Hospital (HSS) knäfunktionspoäng registrerades 3 månader efter operationen. Under hela rättegången kommer utredarna noggrant att observera och hantera dina komplikationer och resultatet av din operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enkel knä mediala kompartment artros Hög tibial osteotomi.
  2. Med varusdeformitet, medial proximal tibiavinkel <85°
  3. Unilateral hög tibial osteotomi
  4. informerat samtycke: Deltagare måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa forskningsprotokollet och intervjuprocessen

Exklusions kriterier:

  1. patienter som genomgick en annan knäoperation inom 6 månader
  2. Preoperativ kombinerad anemi (Hb<100g/l)
  3. Patienter med allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska sjukdomar
  4. Patient med preoperativa koagulationsavvikelser 5. Patienter med allergier och patienter som är allergiska mot TXA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen dränering
Den preoperativa dosen av tranexamsyra beräknades enligt 20 mg/kg kroppsvikt, 100 ml tranexamsyra natriumkloridlösning droppades 30 minuter före operationen och 30 ml koksaltlösning innehållande 2 g tranexamsyra applicerades på det lokala området innan man lossade tourniquet.Postoperativt intravenöst dropp av 100 ML natriumkloridlösning innehållande 20 mg/kg tranexamsyra. Inget dräneringsrör placerades efter operationen.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (TXA) är ett anti-fibrinolytiskt läkemedel, som kan öka stabiliteten hos fibrinklumpar och uppnå hemostas för patienter med hög tibial osteotomi.
Andra namn:
  • TXA
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % är en lösning av natriumklorid, som har samma osmotiska tryck som plasma från djur eller människor i fysiologiska experiment eller kliniker, och som kan användas för att späda ut Tranexamsyra.
Andra namn:
  • natriumkloridlösning
Aktiv komparator: Dränering
Den preoperativa dosen av tranexamsyra beräknades enligt 20 mg/kg kroppsvikt, 100 ml tranexamsyra natriumkloridlösning droppades 30 minuter före operationen och 30 ml koksaltlösning innehållande 2 g tranexamsyra applicerades på det lokala området innan man lossade tourniquet.Postoperativt intravenöst dropp av 100 ML natriumkloridlösning innehållande 20 mg/kg tranexamsyra. Dräneringsrör ska placeras efter operation.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (TXA) är ett anti-fibrinolytiskt läkemedel, som kan öka stabiliteten hos fibrinklumpar och uppnå hemostas för patienter med hög tibial osteotomi.
Andra namn:
  • TXA
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % är en lösning av natriumklorid, som har samma osmotiska tryck som plasma från djur eller människor i fysiologiska experiment eller kliniker, och som kan användas för att späda ut Tranexamsyra.
Andra namn:
  • natriumkloridlösning
Övrig: Dräneringsrör
Dräneringsröret dränering för att styra pus, blod och vätska som ackumulerats mellan mänskliga vävnader eller i kroppshålan utanför kroppen hos patienter med hög tibial osteotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Postoperativ dag ett
Tidsram: Postoperativ dag ett
Rita en 10 cm horisontell linje på pappret. Ena änden av linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta; den andra änden är 10, vilket indikerar svår smärta; och mittdelen indikerar olika grader av smärta. Patienten väljer en punkt från den horisontella linjen och längden från 0 till denna punkt är poängen för Visual Analogue Scale.
Postoperativ dag ett
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Total blodförlust preoperativ blodvolym =(preoperativ hematokrit-postoperativ hematokrit) + transfusionsvolym.
Tredje dagen efter operationen
Dräneringsvolym
Tidsram: Postoperativ dag ett
Reaktiv blodförlust
Postoperativ dag ett
Hemoglobin
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Reaktiv blodförlust
Tredje dagen efter operationen
Hematokrit
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Reaktiv blodförlust
Tredje dagen efter operationen
Sjukhus för speciell kirurgi knä poäng
Tidsram: postoperativ 3 månader
HSS är ett poängsystem för knäfunktioner med ett fullpoäng på 100. 0 betyder förlust av knäfunktion, 100 betyder bästa knäfunktion, och ju högre värde, desto bättre knäfunktion.
postoperativ 3 månader
Visual Analog Scale Postoperativ dag tre
Tidsram: Postoperativ dag tre
Rita en 10 cm horisontell linje på pappret. Ena änden av linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta; den andra änden är 10, vilket indikerar svår smärta; och mittdelen indikerar olika grader av smärta. Patienten väljer en punkt från den horisontella linjen och längden från 0 till denna punkt är poängen för Visual Analogue Scale.
Postoperativ dag tre
Visual Analog Scale Postoperativ dag fem
Tidsram: Postoperativ dag fem
Rita en 10 cm horisontell linje på pappret. Ena änden av linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta; den andra änden är 10, vilket indikerar svår smärta; och mittdelen indikerar olika grader av smärta. Patienten väljer en punkt från den horisontella linjen och längden från 0 till denna punkt är poängen för Visual Analogue Scale.
Postoperativ dag fem
Skaftets omkrets Postoperativ dag ett
Tidsram: Postoperativ dag ett
indirekt återspeglar den latenta blodförlusten
Postoperativ dag ett
Skaftets omkrets Postoperativ dag tre
Tidsram: Postoperativ dag tre
indirekt återspeglar den latenta blodförlusten
Postoperativ dag tre
Skaftets omkrets Postoperativ dag fem
Tidsram: Postoperativ dag fem
indirekt återspeglar den latenta blodförlusten
Postoperativ dag fem
Antal blodtransfusioner
Tidsram: Postoperativ dag tre
Om hemoglobinet var <80 g/l transfunderades allogent blod och antalet blodtransfusioner registrerades.0 betyder ingen blodtransfusion, och ju större antalet är, desto mer blodtransfusion. Det maximala antalet överskrider inte det totala antalet patienter
Postoperativ dag tre
Antal snittinfektioner
Tidsram: postoperativ 3 månader
Snittet var rött, svullet, varmt och smärtsamt och blodrutinen visade att leukocyten ökade.
postoperativ 3 månader
Antal hematombildning
Tidsram: postoperativ 3 månader
Efter operationen är snittet svullet och har vågrörelser, men det är inte varmt eller smärtsamt, och det kommer att bli blodutflöde vid punktering.
postoperativ 3 månader
Antal fördröjda läkning av snittet.
Tidsram: Den 14:e dagen efter operationen
Den 14:e dagen efter operationen läkte inte snittet.
Den 14:e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Bedömning av koagulationsfunktion hos patienter
Tredje dagen efter operationen
Protrombintid
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Bedömning av exogent koagulationssystem
Tredje dagen efter operationen
Koncentration av D-dimer
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Bedömning av trombotiska sjukdomar
Tredje dagen efter operationen
Koncentration av fibrinogen
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Bedömning av koagulationsfunktion hos patienter
Tredje dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studiestol: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från de övergripande studietjänstemännen på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera