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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03954860
경골 절골술 후 배액관이 없는 경우 출혈 및 회복에 미치는 영향
2020년 2월 16일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
본 연구의 목적은 배액관을 삽입하지 않는 경골 절골술 시 트라넥삼산 정맥주사용 국소제제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구자들은 트라넥삼산과 배액관을 병용하면 혈액 손실을 줄이고 조기 회복을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 구현은 높은 경골 절골술을 위한 새로운 수술 전후 실혈 관리 프로그램을 제공하고, 입원 비용을 줄이고, 환자가 일찍 침대에서 일어나도록 촉진하고, 입원 일수를 단축할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 상태를 평가하였고 양 하지의 총 길이, 무릎의 전후방 위치, 무릎의 MRI를 포함하였다.
트라넥삼산의 수술 전 투여량은 체중 20 mg/kg에 따라 계산하였으며, 수술 30분 전에 트라넥삼산 염화나트륨 용액 100 ml를 적하하고 절개 봉합 후 트라넥삼산 2 g을 함유한 생리식염수 30 ml를 투여하였다. 배액관이나 피하주사를 통해 주입한다.
20 mg/kg 트라넥삼산을 함유한 100 ML 염화나트륨 용액의 수술 후 정맥 점적.
연골 결손을 추가로 확인하기 위해 먼저 관절경을 이용하였고, 새로운 형태의 하지 정렬 측정기와 맞춤형 정밀 절골 템플릿을 이용하여 수술 전 계획에 따라 절골술을 시행하였다.
한 그룹은 배액관을 넣지 않았고 다른 그룹은 배액관을 넣었습니다.
Visual analogue pain score (Vas)와 American Special Surgical Hospital (HSS) 무릎 기능 점수는 수술 3개월 후 기록하였다.
시험 기간 동안 조사관은 귀하의 합병증과 수술 결과를 주의 깊게 관찰하고 관리할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단순 무릎 내측 구획 골관절염 경골 절골술.
- 내반 변형, 내측 근위 경골 각도 <85°
- 일측성 경골 절골술
- 정보에 입각한 동의: 참가자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며 연구 프로토콜 및 인터뷰 프로세스를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 다른 무릎 수술을 받은 환자
- 수술 전 복합 빈혈(Hb<100g/l)
- 중증 심혈관, 간, 신장 및 조혈 질환 환자
- 수술 전 응고 이상이 있는 환자 5. 알레르기가 있는 환자 및 TXA에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배수장치 없음
트라넥삼산의 수술 전 용량은 20 mg/kg 체중에 따라 계산하였으며, 수술 30분 전에 트라넥삼산나트륨 용액 100 ml를 점적하고 트라넥삼산 2 g을 함유한 식염수 30 ml를 국소 부위에 도포한 후 푼다. 지혈대.20 mg / kg 트라 넥 삼산을 함유 한 100 ML 염화나트륨 용액의 수술 후 정맥 주사.
수술 후 배액관을 넣지 않았습니다.
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트라넥삼산(TXA)은 섬유소 응고의 안정성을 증가시키고 경골 절골술 환자의 지혈을 달성할 수 있는 항섬유소 용해제입니다.
다른 이름들:
염화나트륨 0.9%는 생리학적 실험이나 임상에서 동물이나 사람의 혈장과 같은 삼투압을 갖는 염화나트륨 용액으로 Tranexamic Acid를 희석하는데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 배수
트라넥삼산의 수술 전 용량은 20 mg/kg 체중에 따라 계산하였으며, 수술 30분 전에 트라넥삼산나트륨 용액 100 ml를 점적하고 트라넥삼산 2 g을 함유한 식염수 30 ml를 국소 부위에 도포한 후 푼다. 지혈대.20 mg / kg 트라 넥 삼산을 함유 한 100 ML 염화나트륨 용액의 수술 후 정맥 주사.
배수관은 수술 후 설치해야 합니다.
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트라넥삼산(TXA)은 섬유소 응고의 안정성을 증가시키고 경골 절골술 환자의 지혈을 달성할 수 있는 항섬유소 용해제입니다.
다른 이름들:
염화나트륨 0.9%는 생리학적 실험이나 임상에서 동물이나 사람의 혈장과 같은 삼투압을 갖는 염화나트륨 용액으로 Tranexamic Acid를 희석하는데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
경골 절골술 환자의 인체 조직 사이 또는 체강 외부 체강에 축적된 고름, 혈액 및 체액을 안내하기 위한 배액관.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 수술 후 첫날
기간: 수술 후 첫날
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종이에 10cm 가로선을 그립니다.
선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
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수술 후 첫날
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 3일째
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총 실혈 수술 전 혈액량 = (수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크리트) + 수혈량.
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수술 후 3일째
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배수량
기간: 수술 후 첫날
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반응성 출혈
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수술 후 첫날
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헤모글로빈
기간: 수술 후 3일째
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반응성 출혈
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수술 후 3일째
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헤마토크리트
기간: 수술 후 3일째
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반응성 출혈
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수술 후 3일째
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특수 수술 무릎 점수 병원
기간: 수술 후 3개월
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HSS는 만점 100점의 무릎 기능 채점 시스템입니다.
0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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시각적 아날로그 척도 수술 후 3일차
기간: 수술 후 3일차
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종이에 10cm 가로선을 그립니다.
선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이가 Visual Analogue Scale 점수입니다.
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수술 후 3일차
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시각적 아날로그 척도 수술 후 5일차
기간: 수술 후 5일차
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종이에 10cm 가로선을 그립니다.
선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이가 Visual Analogue Scale 점수입니다.
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수술 후 5일차
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정강이 둘레 수술 후 1일차
기간: 수술 후 첫날
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간접적으로 잠혈 손실을 반영합니다.
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수술 후 첫날
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정강이 둘레 수술 후 3일차
기간: 수술 후 3일차
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간접적으로 잠혈 손실을 반영합니다.
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수술 후 3일차
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정강이 둘레 수술 후 5일차
기간: 수술 후 5일차
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간접적으로 잠혈 손실을 반영합니다.
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수술 후 5일차
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수혈 횟수
기간: 수술 후 3일차
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헤모글로빈이 <80 g/l이면 동종 혈액을 수혈하고 수혈 횟수를 기록하였다.0
수혈을 하지 않는 것을 의미하며 숫자가 클수록 수혈을 많이 합니다. 최대 수는 총 환자 수를 초과하지 않습니다.
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수술 후 3일차
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절개 감염 횟수
기간: 수술 후 3개월
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절개 부위는 붉고 부어오르며 뜨겁고 아팠으며 혈액 일과에서는 백혈구가 증가한 것으로 나타났습니다.
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수술 후 3개월
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혈종 형성 수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 절개 부위가 부어 오르고 물결 모양의 움직임이 있지만 뜨겁거나 아프지 않으며 천자 중에 혈액이 유출됩니다.
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수술 후 3개월
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절개 부위 치유 지연 횟수.
기간: 수술 후 14일째
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수술 후 14일째, 절개 부위는 아물지 않았습니다.
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수술 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 수술 후 3일째
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환자의 응고 기능 평가
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수술 후 3일째
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프로트롬빈 시간
기간: 수술 후 3일째
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외인성 응고 시스템의 평가
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수술 후 3일째
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D-다이머의 농도
기간: 수술 후 3일째
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혈전성 질환의 평가
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수술 후 3일째
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피브리노겐의 농도
기간: 수술 후 3일째
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환자의 응고 기능 평가
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수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병