- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03954860
Efecto de la falta de tubo de drenaje sobre la pérdida de sangre y la recuperación después de una osteotomía tibial alta
16 de febrero de 2020 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la tópica combinada con ácido tranexámico intravenoso para la osteotomía tibial alta sin colocación de tubo de drenaje. Se realizó un seguimiento de las puntuaciones clínicas de los pacientes y sus posibles riesgos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una combinación de ácido tranexámico y ningún tubo de drenaje podría reducir la pérdida de sangre y facilitar la recuperación temprana.
La implementación del estudio proporcionará un nuevo programa de control de pérdida de sangre perioperatoria para la osteotomía tibial alta, reducirá el costo de la hospitalización, promoverá que los pacientes se levanten temprano de la cama y reducirá la cantidad de días en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluó el estado de los pacientes, se incluyó la longitud total de ambos miembros inferiores, la posición anteroposterior de la rodilla y la resonancia magnética de la rodilla.
La dosis preoperatoria de ácido tranexámico se calculó de acuerdo al peso corporal de 20 mg/kg, se gotearon 100 ml de solución de cloruro de sodio de ácido tranexámico 30 minutos antes de la operación, y luego del cierre de la incisión, 30 ml de solución salina normal conteniendo 2 g de ácido tranexámico se inyectó a través de un tubo de drenaje o por vía subcutánea.
Goteo intravenoso postoperatorio de 100 ML de solución de cloruro de sodio que contiene 20 mg/kg de ácido tranexámico.
Primero se usó la artroscopia para confirmar aún más el defecto del cartílago, y se usaron un nuevo tipo de medidor de alineación de miembros inferiores y una plantilla de osteotomía precisa y personalizada para realizar la osteotomía de acuerdo con el plan preoperatorio.
A un grupo no se le colocó tubo de drenaje, al otro grupo se le colocó tubo de drenaje.
La puntuación de dolor analógico visual (Vas) y la puntuación de función de la rodilla del American Special Surgical Hospital (HSS) se registraron 3 meses después de la cirugía.
A lo largo del ensayo, los investigadores observarán y manejarán cuidadosamente sus complicaciones y el resultado de su cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis simple del compartimento medial de la rodilla Osteotomía tibial alta.
- Con deformidad en varo, ángulo tibial proximal medial <85°
- Osteotomía tibial alta unilateral
- Consentimiento informado: los participantes deben poder comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito y seguir el protocolo de investigación y el proceso de entrevista.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a otra cirugía de rodilla dentro de los 6 meses
- Anemia combinada preoperatoria (Hb<100g/l)
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y hematopoyéticas graves
- Paciente con alteraciones preoperatorias de la coagulación 5. Pacientes alérgicos y pacientes alérgicos al ATX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin drenaje
La dosis preoperatoria de ácido tranexámico se calculó de acuerdo con 20 mg/kg de peso corporal, se gotearon 100 ml de solución de cloruro de sodio y ácido tranexámico 30 minutos antes de la operación y se aplicaron 30 ml de solución salina que contenía 2 g de ácido tranexámico en el área local antes de aflojar el torniquete.Goteo intravenoso postoperatorio de 100 ML de solución de cloruro de sodio que contiene 20 mg/kg de ácido tranexámico.
No se colocó tubo de drenaje después de la operación.
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El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico que puede aumentar la estabilidad de los coágulos de fibrina y lograr la hemostasia en pacientes con osteotomía tibial alta.
Otros nombres:
Cloruro de sodio al 0,9% es una solución de cloruro de sodio, que tiene la misma presión osmótica que el plasma animal o humano en experimentos fisiológicos o clínicas, y se puede utilizar para diluir el ácido tranexámico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Drenaje
La dosis preoperatoria de ácido tranexámico se calculó de acuerdo con 20 mg/kg de peso corporal, se gotearon 100 ml de solución de cloruro de sodio y ácido tranexámico 30 minutos antes de la operación y se aplicaron 30 ml de solución salina que contenía 2 g de ácido tranexámico en el área local antes de aflojar el torniquete.Goteo intravenoso postoperatorio de 100 ML de solución de cloruro de sodio que contiene 20 mg/kg de ácido tranexámico.
El tubo de drenaje debe colocarse después de la operación.
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El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico que puede aumentar la estabilidad de los coágulos de fibrina y lograr la hemostasia en pacientes con osteotomía tibial alta.
Otros nombres:
Cloruro de sodio al 0,9% es una solución de cloruro de sodio, que tiene la misma presión osmótica que el plasma animal o humano en experimentos fisiológicos o clínicas, y se puede utilizar para diluir el ácido tranexámico.
Otros nombres:
El drenaje del tubo de drenaje para guiar el pus, la sangre y el líquido acumulado entre los tejidos humanos o en la cavidad corporal fuera del cuerpo de los pacientes con osteotomía tibial alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica Postoperatorio Día Uno
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
|
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
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Primer día postoperatorio
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
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Volumen de sangre preoperatorio de la pérdida total de sangre = (hematocrito preoperatorio-hematocrito posoperatorio) + volumen de transfusión.
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El tercer día después de la operación.
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Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Pérdida de sangre reactiva
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Primer día postoperatorio
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
|
Pérdida de sangre reactiva
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El tercer día después de la operación.
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Hematocrito
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
|
Pérdida de sangre reactiva
|
El tercer día después de la operación.
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Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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HSS es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100.
0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
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postoperatorio 3 meses
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Escala Visual Analógica Postoperatorio Día Tres
Periodo de tiempo: Postoperatorio día tres
|
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
|
Postoperatorio día tres
|
Escala Visual Analógica Postoperatorio Día Cinco
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día Cinco
|
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
|
Postoperatorio Día Cinco
|
Circunferencia del vástago Postoperatorio Día uno
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
|
refleja indirectamente la pérdida de sangre latente
|
Primer día postoperatorio
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Circunferencia de la caña Postoperatorio Día Tres
Periodo de tiempo: Postoperatorio día tres
|
refleja indirectamente la pérdida de sangre latente
|
Postoperatorio día tres
|
Circunferencia del vástago Postoperatorio Día cinco
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día Cinco
|
refleja indirectamente la pérdida de sangre latente
|
Postoperatorio Día Cinco
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día tres
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Si la hemoglobina era <80 g/l, se transfundía sangre alogénica y se registraba el número de transfusiones de sangre.0
significa que no hay transfusión de sangre, y cuanto mayor es el número, más transfusión de sangre. El número máximo no excede el número total de pacientes
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Postoperatorio día tres
|
Número de infección de la incisión
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
La incisión estaba roja, hinchada, caliente y dolorosa, y la rutina de sangre mostró que los leucocitos estaban aumentados.
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postoperatorio 3 meses
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Número de formación de hematoma
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
Después de la operación, la incisión está hinchada y tiene movimiento ondulatorio, pero no está caliente ni duele, y habrá salida de sangre durante la punción.
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postoperatorio 3 meses
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Número de retraso en la cicatrización de la incisión.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la operación.
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El día 14 después de la operación, la incisión no cicatrizó.
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El día 14 después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
|
Evaluación de la función de la coagulación en pacientes
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El tercer día después de la operación.
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
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Evaluación del sistema de coagulación exógena
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El tercer día después de la operación.
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Concentración de dímero D
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
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Evaluación de enfermedades trombóticas
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El tercer día después de la operación.
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Concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
|
Evaluación de la función de la coagulación en pacientes
|
El tercer día después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles a través de los funcionarios generales del estudio previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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