Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intet dræningsrør på blodtab og restitution efter høj tibial osteotomi

16. februar 2020 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk kombineret med intravenøs tranexamsyre til høj tibial osteotomi uden anbringelse af et drænrør. Patienternes kliniske score og deres mulige risici blev sporet. Efterforskerne antog, at en kombination af tranexamsyre og intet dræningsrør kunne reducere blodtab og lette tidlig restitution. Implementeringen af ​​undersøgelsen vil give et nyt perioperativt blodtabskontrolprogram for høj tibial osteotomi, reducere omkostningerne ved hospitalsindlæggelse, fremme patienter til at komme tidligt ud af sengen, reducere antallet af dage på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienternes tilstand blev evalueret, og den samlede længde af begge underekstremiteter, anteroposterior position af knæet og Mri af knæ blev inkluderet. Den præoperative dosis af tranexamsyre blev beregnet efter kropsvægt på 20 mg/kg, 100 ml tranexamsyre natriumchloridopløsning blev dryppet 30 minutter før operationen, og efter snitlukning, 30 ml normal saltvandsopløsning indeholdende 2 g tranexamsyre blev injiceret gennem drænrør eller subkutant. Postoperativt intravenøst ​​drop af 100 ML natriumchloridopløsning indeholdende 20 mg/kg tranexamsyre. Artroskopi blev først brugt til yderligere at bekræfte bruskdefekten, og en ny type underekstremitetsmåler og en tilpasset præcis osteotomi-skabelon blev brugt til at udføre osteotomien i henhold til den præoperative plan. Den ene gruppe blev ikke anbragt drænrør, den anden gruppe blev anbragt drænrør. Visuel analog smertescore (Vas) og American Special Surgical Hospital (HSS) knæfunktionsscore blev registreret 3 måneder efter operationen. Under hele forsøget vil efterforskerne omhyggeligt observere og håndtere dine komplikationer og resultatet af din operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Simpel knæ medial kompartment slidgigt Høj tibial osteotomi.
  2. Med varus deformitet, medial proksimal tibia vinkel <85°
  3. Unilateral høj tibial osteotomi
  4. informeret samtykke: Deltagerne skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge forskningsprotokollen og interviewprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der gennemgik anden knæoperation inden for 6 måneder
  2. Præoperativ kombineret anæmi (Hb<100g/l)
  3. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme
  4. Patient med præoperative koagulationsabnormiteter 5. Patienter med allergi og patienter allergiske over for TXA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen dræning
Den præoperative dosis af tranexamsyre blev beregnet efter 20 mg/kg kropsvægt, 100 ml tranexamsyre natriumchloridopløsning blev dryppet 30 minutter før operationen, og 30 ml saltvand indeholdende 2 g tranexamsyre blev påført lokalområdet før løsningen tourniquet.Postoperativt intravenøst ​​drop af 100 ML natriumchloridopløsning indeholdende 20 mg/kg tranexamsyre. Der blev ikke anbragt noget drænrør efter operationen.
Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, som kan øge stabiliteten af ​​fibrinpropper og opnå hæmostase for patienter med høj tibial osteotomi.
Andre navne:
  • TXA
Natriumchlorid 0,9% er en opløsning af natriumchlorid, som har samme osmotiske tryk som plasma fra dyr eller mennesker i fysiologiske forsøg eller klinikker, og som kan bruges til at fortynde tranexamsyre.
Andre navne:
  • natriumchloridopløsning
Aktiv komparator: Dræning
Den præoperative dosis af tranexamsyre blev beregnet efter 20 mg/kg kropsvægt, 100 ml tranexamsyre natriumchloridopløsning blev dryppet 30 minutter før operationen, og 30 ml saltvand indeholdende 2 g tranexamsyre blev påført lokalområdet før løsningen tourniquet.Postoperativt intravenøst ​​drop af 100 ML natriumchloridopløsning indeholdende 20 mg/kg tranexamsyre. Drænrør skal placeres efter operation.
Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, som kan øge stabiliteten af ​​fibrinpropper og opnå hæmostase for patienter med høj tibial osteotomi.
Andre navne:
  • TXA
Natriumchlorid 0,9% er en opløsning af natriumchlorid, som har samme osmotiske tryk som plasma fra dyr eller mennesker i fysiologiske forsøg eller klinikker, og som kan bruges til at fortynde tranexamsyre.
Andre navne:
  • natriumchloridopløsning
Dræningsrøret dræner for at lede pus, blod og væske akkumuleret mellem menneskeligt væv eller i kropshulen uden for kroppen hos patienter med høj tibial osteotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Postoperativ dag ét
Tidsramme: Postoperativ dag ét
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ dag ét
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Totalt blodtab præoperativ blodvolumen =(præoperativ hæmatokrit-postoperativ hæmatokrit) + transfusionsvolumen.
Den tredje dag efter operationen
Volumen af ​​dræning
Tidsramme: Postoperativ dag ét
Reaktivt blodtab
Postoperativ dag ét
Hæmoglobin
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Reaktivt blodtab
Den tredje dag efter operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Reaktivt blodtab
Den tredje dag efter operationen
Hospital for særlig kirurgi knæ score
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
HSS er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100. 0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
postoperativ 3 måneder
Visuel analog skala Postoperativ dag tre
Tidsramme: Postoperativ dag tre
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ dag tre
Visuel analog skala Postoperativ dag fem
Tidsramme: Postoperativ dag fem
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ dag fem
Omkreds af skaft Postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag ét
indirekte afspejler det latente blodtab
Postoperativ dag ét
Omkreds af skaft Postoperativ dag tre
Tidsramme: Postoperativ dag tre
indirekte afspejler det latente blodtab
Postoperativ dag tre
Omkreds af skaft Postoperativ dag fem
Tidsramme: Postoperativ dag fem
indirekte afspejler det latente blodtab
Postoperativ dag fem
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Postoperativ dag tre
Hvis hæmoglobinet var <80 g/l, blev allogent blod transfunderet, og antallet af blodtransfusioner blev registreret.0 betyder ingen blodtransfusion, og jo større antallet er, jo mere blodtransfusion. Det maksimale antal overstiger ikke det samlede antal patienter
Postoperativ dag tre
Antal snitinfektioner
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Snittet var rødt, hævet, varmt og smertefuldt, og blodrutinen viste, at leukocytten var øget.
postoperativ 3 måneder
Antal hæmatomdannelser
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Efter operationen er snittet hævet og har bølgebevægelse, men det er ikke varmt eller smertefuldt, og der vil være blodudløb ved punktering.
postoperativ 3 måneder
Antal forsinket heling af snittet.
Tidsramme: På den 14. dag efter operationen
På den 14. dag efter operationen helede snittet ikke.
På den 14. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Vurdering af koagulationsfunktion hos patienter
Den tredje dag efter operationen
Protrombintid
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Vurdering af eksogent koagulationssystem
Den tredje dag efter operationen
Koncentration af D-dimer
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Vurdering af trombotiske sygdomme
Den tredje dag efter operationen
Koncentration af fibrinogen
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Vurdering af koagulationsfunktion hos patienter
Den tredje dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra de overordnede undersøgelsesansvarlige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner