- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954860
Effekt af intet dræningsrør på blodtab og restitution efter høj tibial osteotomi
16. februar 2020 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk kombineret med intravenøs tranexamsyre til høj tibial osteotomi uden anbringelse af et drænrør. Patienternes kliniske score og deres mulige risici blev sporet.
Efterforskerne antog, at en kombination af tranexamsyre og intet dræningsrør kunne reducere blodtab og lette tidlig restitution.
Implementeringen af undersøgelsen vil give et nyt perioperativt blodtabskontrolprogram for høj tibial osteotomi, reducere omkostningerne ved hospitalsindlæggelse, fremme patienter til at komme tidligt ud af sengen, reducere antallet af dage på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienternes tilstand blev evalueret, og den samlede længde af begge underekstremiteter, anteroposterior position af knæet og Mri af knæ blev inkluderet.
Den præoperative dosis af tranexamsyre blev beregnet efter kropsvægt på 20 mg/kg, 100 ml tranexamsyre natriumchloridopløsning blev dryppet 30 minutter før operationen, og efter snitlukning, 30 ml normal saltvandsopløsning indeholdende 2 g tranexamsyre blev injiceret gennem drænrør eller subkutant.
Postoperativt intravenøst drop af 100 ML natriumchloridopløsning indeholdende 20 mg/kg tranexamsyre.
Artroskopi blev først brugt til yderligere at bekræfte bruskdefekten, og en ny type underekstremitetsmåler og en tilpasset præcis osteotomi-skabelon blev brugt til at udføre osteotomien i henhold til den præoperative plan.
Den ene gruppe blev ikke anbragt drænrør, den anden gruppe blev anbragt drænrør.
Visuel analog smertescore (Vas) og American Special Surgical Hospital (HSS) knæfunktionsscore blev registreret 3 måneder efter operationen.
Under hele forsøget vil efterforskerne omhyggeligt observere og håndtere dine komplikationer og resultatet af din operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Simpel knæ medial kompartment slidgigt Høj tibial osteotomi.
- Med varus deformitet, medial proksimal tibia vinkel <85°
- Unilateral høj tibial osteotomi
- informeret samtykke: Deltagerne skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge forskningsprotokollen og interviewprocessen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgik anden knæoperation inden for 6 måneder
- Præoperativ kombineret anæmi (Hb<100g/l)
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme
- Patient med præoperative koagulationsabnormiteter 5. Patienter med allergi og patienter allergiske over for TXA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen dræning
Den præoperative dosis af tranexamsyre blev beregnet efter 20 mg/kg kropsvægt, 100 ml tranexamsyre natriumchloridopløsning blev dryppet 30 minutter før operationen, og 30 ml saltvand indeholdende 2 g tranexamsyre blev påført lokalområdet før løsningen tourniquet.Postoperativt intravenøst drop af 100 ML natriumchloridopløsning indeholdende 20 mg/kg tranexamsyre.
Der blev ikke anbragt noget drænrør efter operationen.
|
Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, som kan øge stabiliteten af fibrinpropper og opnå hæmostase for patienter med høj tibial osteotomi.
Andre navne:
Natriumchlorid 0,9% er en opløsning af natriumchlorid, som har samme osmotiske tryk som plasma fra dyr eller mennesker i fysiologiske forsøg eller klinikker, og som kan bruges til at fortynde tranexamsyre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dræning
Den præoperative dosis af tranexamsyre blev beregnet efter 20 mg/kg kropsvægt, 100 ml tranexamsyre natriumchloridopløsning blev dryppet 30 minutter før operationen, og 30 ml saltvand indeholdende 2 g tranexamsyre blev påført lokalområdet før løsningen tourniquet.Postoperativt intravenøst drop af 100 ML natriumchloridopløsning indeholdende 20 mg/kg tranexamsyre.
Drænrør skal placeres efter operation.
|
Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, som kan øge stabiliteten af fibrinpropper og opnå hæmostase for patienter med høj tibial osteotomi.
Andre navne:
Natriumchlorid 0,9% er en opløsning af natriumchlorid, som har samme osmotiske tryk som plasma fra dyr eller mennesker i fysiologiske forsøg eller klinikker, og som kan bruges til at fortynde tranexamsyre.
Andre navne:
Dræningsrøret dræner for at lede pus, blod og væske akkumuleret mellem menneskeligt væv eller i kropshulen uden for kroppen hos patienter med høj tibial osteotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Postoperativ dag ét
Tidsramme: Postoperativ dag ét
|
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret.
Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte.
Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
|
Postoperativ dag ét
|
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Totalt blodtab præoperativ blodvolumen =(præoperativ hæmatokrit-postoperativ hæmatokrit) + transfusionsvolumen.
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Volumen af dræning
Tidsramme: Postoperativ dag ét
|
Reaktivt blodtab
|
Postoperativ dag ét
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Reaktivt blodtab
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Reaktivt blodtab
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Hospital for særlig kirurgi knæ score
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
HSS er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100.
0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Visuel analog skala Postoperativ dag tre
Tidsramme: Postoperativ dag tre
|
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret.
Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte.
Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
|
Postoperativ dag tre
|
|
Visuel analog skala Postoperativ dag fem
Tidsramme: Postoperativ dag fem
|
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret.
Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte.
Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
|
Postoperativ dag fem
|
|
Omkreds af skaft Postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag ét
|
indirekte afspejler det latente blodtab
|
Postoperativ dag ét
|
|
Omkreds af skaft Postoperativ dag tre
Tidsramme: Postoperativ dag tre
|
indirekte afspejler det latente blodtab
|
Postoperativ dag tre
|
|
Omkreds af skaft Postoperativ dag fem
Tidsramme: Postoperativ dag fem
|
indirekte afspejler det latente blodtab
|
Postoperativ dag fem
|
|
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Postoperativ dag tre
|
Hvis hæmoglobinet var <80 g/l, blev allogent blod transfunderet, og antallet af blodtransfusioner blev registreret.0
betyder ingen blodtransfusion, og jo større antallet er, jo mere blodtransfusion. Det maksimale antal overstiger ikke det samlede antal patienter
|
Postoperativ dag tre
|
|
Antal snitinfektioner
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Snittet var rødt, hævet, varmt og smertefuldt, og blodrutinen viste, at leukocytten var øget.
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Antal hæmatomdannelser
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Efter operationen er snittet hævet og har bølgebevægelse, men det er ikke varmt eller smertefuldt, og der vil være blodudløb ved punktering.
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Antal forsinket heling af snittet.
Tidsramme: På den 14. dag efter operationen
|
På den 14. dag efter operationen helede snittet ikke.
|
På den 14. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Vurdering af koagulationsfunktion hos patienter
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Protrombintid
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Vurdering af eksogent koagulationssystem
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Koncentration af D-dimer
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Vurdering af trombotiske sygdomme
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Koncentration af fibrinogen
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Vurdering af koagulationsfunktion hos patienter
|
Den tredje dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra de overordnede undersøgelsesansvarlige efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .