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Efeito de nenhum tubo de drenagem na perda de sangue e recuperação após osteotomia tibial alta

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do ácido tranexâmico tópico combinado com intravenoso para osteotomia tibial alta sem colocação de tubo de drenagem. Os escores clínicos dos pacientes e seus possíveis riscos foram rastreados. Os investigadores levantaram a hipótese de que uma combinação de ácido tranexâmico e nenhum tubo de drenagem poderia reduzir a perda de sangue e facilitar a recuperação precoce. A implementação do estudo proporcionará um novo programa de controle de perda sanguínea perioperatória para osteotomia tibial alta, reduzirá o custo de internação, promoverá a saída precoce do paciente da cama, reduzirá o número de dias de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A condição dos pacientes foi avaliada e o comprimento total de ambos os membros inferiores, posição anteroposterior do joelho e ressonância magnética do joelho foram incluídos. A dose pré-operatória de ácido tranexâmico foi calculada de acordo com o peso corporal de 20 mg/kg, 100 ml de solução de cloreto de sódio de ácido tranexâmico foram pingados 30 minutos antes da operação e, após o fechamento da incisão, 30 ml de solução salina normal contendo 2 g de ácido tranexâmico foi injetado através do tubo de drenagem ou por via subcutânea. Gotejamento intravenoso pós-operatório de 100 ML de solução de cloreto de sódio contendo 20 mg/kg de ácido tranexâmico. A artroscopia foi usada pela primeira vez para confirmar ainda mais o defeito da cartilagem, e um novo tipo de medidor de alinhamento do membro inferior e um modelo de osteotomia preciso personalizado foram usados ​​para realizar a osteotomia de acordo com o plano pré-operatório. Um grupo não foi colocado tubo de drenagem, o outro grupo foi colocado tubo de drenagem. O escore visual analógico de dor (Vas) e o escore de função do joelho do American Special Surgical Hospital (HSS) foram registrados 3 meses após a cirurgia. Ao longo do estudo, os investigadores observarão e administrarão cuidadosamente suas complicações e o resultado de sua cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite simples do compartimento medial do joelho Osteotomia alta da tíbia.
  2. Com deformidade em varo, ângulo proximal medial da tíbia <85°
  3. Osteotomia tibial alta unilateral
  4. consentimento informado: os participantes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito e seguir o protocolo de pesquisa e o processo de entrevista

Critério de exclusão:

  1. pacientes submetidos a outra cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
  2. Anemia combinada pré-operatória (Hb<100g/l)
  3. Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e hematopoiéticas graves
  4. Paciente com anormalidades de coagulação pré-operatórias 5. Pacientes com alergias e pacientes alérgicos ao TXA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem Drenagem
A dose pré-operatória de ácido tranexâmico foi calculada de acordo com 20 mg/kg de peso corporal, 100 ml de solução de cloreto de sódio de ácido tranexâmico foram pingados 30 minutos antes da operação e 30 ml de solução salina contendo 2 g de ácido tranexâmico foram aplicados na área local antes de soltar o gotejamento intravenoso pós-operatório de 100 ML de solução de cloreto de sódio contendo 20 mg / kg de ácido tranexâmico. Nenhum tubo de drenagem foi colocado após a operação.
O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico, que pode aumentar a estabilidade dos coágulos de fibrina e obter hemostasia em pacientes com osteotomia tibial alta.
Outros nomes:
  • TXA
O Cloreto de Sódio 0,9% é uma solução de cloreto de sódio, que possui a mesma pressão osmótica do plasma animal ou humano em experimentos fisiológicos ou clínicas, podendo ser utilizado para diluir o Ácido Tranexâmico.
Outros nomes:
  • solução de cloreto de sódio
Comparador Ativo: Drenagem
A dose pré-operatória de ácido tranexâmico foi calculada de acordo com 20 mg/kg de peso corporal, 100 ml de solução de cloreto de sódio de ácido tranexâmico foram pingados 30 minutos antes da operação e 30 ml de solução salina contendo 2 g de ácido tranexâmico foram aplicados na área local antes de soltar o gotejamento intravenoso pós-operatório de 100 ML de solução de cloreto de sódio contendo 20 mg / kg de ácido tranexâmico. O tubo de drenagem deve ser colocado após a operação.
O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico, que pode aumentar a estabilidade dos coágulos de fibrina e obter hemostasia em pacientes com osteotomia tibial alta.
Outros nomes:
  • TXA
O Cloreto de Sódio 0,9% é uma solução de cloreto de sódio, que possui a mesma pressão osmótica do plasma animal ou humano em experimentos fisiológicos ou clínicas, podendo ser utilizado para diluir o Ácido Tranexâmico.
Outros nomes:
  • solução de cloreto de sódio
A drenagem do tubo de drenagem para guiar o pus, sangue e líquido acumulado entre os tecidos humanos ou na cavidade corporal fora do corpo de pacientes com osteotomia tibial alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica Pós-operatório Primeiro Dia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Primeiro dia de pós-operatório
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: O terceiro dia após a operação
Perda total de sangue volume de sangue pré-operatório = (hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório) + volume de transfusão.
O terceiro dia após a operação
Volume de drenagem
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
Perda de sangue reativa
Primeiro dia de pós-operatório
Hemoglobina
Prazo: O terceiro dia após a operação
Perda de sangue reativa
O terceiro dia após a operação
Hematócrito
Prazo: O terceiro dia após a operação
Perda de sangue reativa
O terceiro dia após a operação
Pontuação do joelho do hospital para cirurgia especial
Prazo: pós operatório 3 meses
HSS é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 3 meses
Escala Visual Analógica no Terceiro Dia de Pós-operatório
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Terceiro dia de pós-operatório
Escala Visual Analógica no Quinto Dia de Pós-operatório
Prazo: Quinto dia pós-operatório
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Quinto dia pós-operatório
Circunferência da haste Pós-operatório Primeiro dia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
reflete indiretamente a perda latente de sangue
Primeiro dia de pós-operatório
Circunferência da haste no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
reflete indiretamente a perda latente de sangue
Terceiro dia de pós-operatório
Circunferência da haste Quinto dia pós-operatório
Prazo: Quinto dia pós-operatório
reflete indiretamente a perda latente de sangue
Quinto dia pós-operatório
Número de transfusões de sangue
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
Se a hemoglobina fosse <80 g/l, o sangue alogênico era transfundido e o número de transfusões de sangue era registrado.0 significa sem transfusão de sangue, e quanto maior o número, mais transfusão de sangue. O número máximo não excede o número total de pacientes
Terceiro dia de pós-operatório
Número de infecção por incisão
Prazo: pós operatório 3 meses
A incisão estava vermelha, inchada, quente e dolorida, e a rotina de sangue mostrou que o leucócitos estava aumentado.
pós operatório 3 meses
Número de formação de hematoma
Prazo: pós operatório 3 meses
Após a operação, a incisão fica inchada e com movimento ondulatório, mas não é quente ou dolorosa, e haverá escoamento de sangue durante a punção.
pós operatório 3 meses
Número de cicatrização retardada da incisão.
Prazo: No 14º dia após a operação
No 14º dia após a operação, a incisão não cicatrizou.
No 14º dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: O terceiro dia após a operação
Avaliação da função de coagulação em pacientes
O terceiro dia após a operação
Tempo de protrombina
Prazo: O terceiro dia após a operação
Avaliação do sistema de coagulação exógena
O terceiro dia após a operação
Concentração de D-dímero
Prazo: O terceiro dia após a operação
Avaliação de doenças trombóticas
O terceiro dia após a operação
Concentração de Fibrinogênio
Prazo: O terceiro dia após a operação
Avaliação da função de coagulação em pacientes
O terceiro dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com os funcionários gerais do estudo mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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