- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03954860
Efeito de nenhum tubo de drenagem na perda de sangue e recuperação após osteotomia tibial alta
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do ácido tranexâmico tópico combinado com intravenoso para osteotomia tibial alta sem colocação de tubo de drenagem. Os escores clínicos dos pacientes e seus possíveis riscos foram rastreados.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma combinação de ácido tranexâmico e nenhum tubo de drenagem poderia reduzir a perda de sangue e facilitar a recuperação precoce.
A implementação do estudo proporcionará um novo programa de controle de perda sanguínea perioperatória para osteotomia tibial alta, reduzirá o custo de internação, promoverá a saída precoce do paciente da cama, reduzirá o número de dias de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A condição dos pacientes foi avaliada e o comprimento total de ambos os membros inferiores, posição anteroposterior do joelho e ressonância magnética do joelho foram incluídos.
A dose pré-operatória de ácido tranexâmico foi calculada de acordo com o peso corporal de 20 mg/kg, 100 ml de solução de cloreto de sódio de ácido tranexâmico foram pingados 30 minutos antes da operação e, após o fechamento da incisão, 30 ml de solução salina normal contendo 2 g de ácido tranexâmico foi injetado através do tubo de drenagem ou por via subcutânea.
Gotejamento intravenoso pós-operatório de 100 ML de solução de cloreto de sódio contendo 20 mg/kg de ácido tranexâmico.
A artroscopia foi usada pela primeira vez para confirmar ainda mais o defeito da cartilagem, e um novo tipo de medidor de alinhamento do membro inferior e um modelo de osteotomia preciso personalizado foram usados para realizar a osteotomia de acordo com o plano pré-operatório.
Um grupo não foi colocado tubo de drenagem, o outro grupo foi colocado tubo de drenagem.
O escore visual analógico de dor (Vas) e o escore de função do joelho do American Special Surgical Hospital (HSS) foram registrados 3 meses após a cirurgia.
Ao longo do estudo, os investigadores observarão e administrarão cuidadosamente suas complicações e o resultado de sua cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite simples do compartimento medial do joelho Osteotomia alta da tíbia.
- Com deformidade em varo, ângulo proximal medial da tíbia <85°
- Osteotomia tibial alta unilateral
- consentimento informado: os participantes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito e seguir o protocolo de pesquisa e o processo de entrevista
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a outra cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
- Anemia combinada pré-operatória (Hb<100g/l)
- Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e hematopoiéticas graves
- Paciente com anormalidades de coagulação pré-operatórias 5. Pacientes com alergias e pacientes alérgicos ao TXA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem Drenagem
A dose pré-operatória de ácido tranexâmico foi calculada de acordo com 20 mg/kg de peso corporal, 100 ml de solução de cloreto de sódio de ácido tranexâmico foram pingados 30 minutos antes da operação e 30 ml de solução salina contendo 2 g de ácido tranexâmico foram aplicados na área local antes de soltar o gotejamento intravenoso pós-operatório de 100 ML de solução de cloreto de sódio contendo 20 mg / kg de ácido tranexâmico.
Nenhum tubo de drenagem foi colocado após a operação.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico, que pode aumentar a estabilidade dos coágulos de fibrina e obter hemostasia em pacientes com osteotomia tibial alta.
Outros nomes:
O Cloreto de Sódio 0,9% é uma solução de cloreto de sódio, que possui a mesma pressão osmótica do plasma animal ou humano em experimentos fisiológicos ou clínicas, podendo ser utilizado para diluir o Ácido Tranexâmico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Drenagem
A dose pré-operatória de ácido tranexâmico foi calculada de acordo com 20 mg/kg de peso corporal, 100 ml de solução de cloreto de sódio de ácido tranexâmico foram pingados 30 minutos antes da operação e 30 ml de solução salina contendo 2 g de ácido tranexâmico foram aplicados na área local antes de soltar o gotejamento intravenoso pós-operatório de 100 ML de solução de cloreto de sódio contendo 20 mg / kg de ácido tranexâmico.
O tubo de drenagem deve ser colocado após a operação.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico, que pode aumentar a estabilidade dos coágulos de fibrina e obter hemostasia em pacientes com osteotomia tibial alta.
Outros nomes:
O Cloreto de Sódio 0,9% é uma solução de cloreto de sódio, que possui a mesma pressão osmótica do plasma animal ou humano em experimentos fisiológicos ou clínicas, podendo ser utilizado para diluir o Ácido Tranexâmico.
Outros nomes:
A drenagem do tubo de drenagem para guiar o pus, sangue e líquido acumulado entre os tecidos humanos ou na cavidade corporal fora do corpo de pacientes com osteotomia tibial alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica Pós-operatório Primeiro Dia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Primeiro dia de pós-operatório
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Perda total de sangue volume de sangue pré-operatório = (hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório) + volume de transfusão.
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O terceiro dia após a operação
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Volume de drenagem
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Perda de sangue reativa
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Primeiro dia de pós-operatório
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Hemoglobina
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Perda de sangue reativa
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O terceiro dia após a operação
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Hematócrito
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Perda de sangue reativa
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O terceiro dia após a operação
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Pontuação do joelho do hospital para cirurgia especial
Prazo: pós operatório 3 meses
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HSS é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 3 meses
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Escala Visual Analógica no Terceiro Dia de Pós-operatório
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Terceiro dia de pós-operatório
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Escala Visual Analógica no Quinto Dia de Pós-operatório
Prazo: Quinto dia pós-operatório
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Quinto dia pós-operatório
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Circunferência da haste Pós-operatório Primeiro dia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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reflete indiretamente a perda latente de sangue
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Primeiro dia de pós-operatório
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Circunferência da haste no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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reflete indiretamente a perda latente de sangue
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Terceiro dia de pós-operatório
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Circunferência da haste Quinto dia pós-operatório
Prazo: Quinto dia pós-operatório
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reflete indiretamente a perda latente de sangue
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Quinto dia pós-operatório
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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Se a hemoglobina fosse <80 g/l, o sangue alogênico era transfundido e o número de transfusões de sangue era registrado.0
significa sem transfusão de sangue, e quanto maior o número, mais transfusão de sangue. O número máximo não excede o número total de pacientes
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Terceiro dia de pós-operatório
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Número de infecção por incisão
Prazo: pós operatório 3 meses
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A incisão estava vermelha, inchada, quente e dolorida, e a rotina de sangue mostrou que o leucócitos estava aumentado.
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pós operatório 3 meses
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Número de formação de hematoma
Prazo: pós operatório 3 meses
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Após a operação, a incisão fica inchada e com movimento ondulatório, mas não é quente ou dolorosa, e haverá escoamento de sangue durante a punção.
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pós operatório 3 meses
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Número de cicatrização retardada da incisão.
Prazo: No 14º dia após a operação
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No 14º dia após a operação, a incisão não cicatrizou.
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No 14º dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Avaliação da função de coagulação em pacientes
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O terceiro dia após a operação
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Tempo de protrombina
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Avaliação do sistema de coagulação exógena
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O terceiro dia após a operação
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Concentração de D-dímero
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Avaliação de doenças trombóticas
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O terceiro dia após a operação
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Concentração de Fibrinogênio
Prazo: O terceiro dia após a operação
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Avaliação da função de coagulação em pacientes
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O terceiro dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com os funcionários gerais do estudo mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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