Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žádné drenážní trubice na ztrátu krve a zotavení po vysoké tibiální osteotomii

16. února 2020 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost topické kombinace s intravenózní kyselinou tranexamovou u vysoké tibiální osteotomie bez umístění drenážní trubice. Byla sledována klinická skóre pacientů a jejich možná rizika. Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace kyseliny tranexamové a žádná drenážní trubice by mohla snížit ztráty krve a usnadnit brzké uzdravení. Implementace studie poskytne nový program kontroly perioperační ztráty krve pro vysokou tibiální osteotomii, sníží náklady na hospitalizaci, podpoří pacienty, aby vstávali z lůžka dříve, a zkrátili počet dní v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl hodnocen stav pacientů a byla zahrnuta celková délka obou dolních končetin, předozadní poloha kolena a Mri kolena. Předoperační dávka kyseliny tranexamové byla vypočtena podle tělesné hmotnosti 20 mg/kg, 30 minut před operací bylo nakapáno 100 ml roztoku chloridu sodného kyseliny tranexamové a po uzavření řezu 30 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 2 g kyseliny tranexamové. byla injikována drenážní trubicí nebo subkutánně. Pooperační intravenózní kapání 100 ml roztoku chloridu sodného s obsahem 20 mg/kg kyseliny tranexamové. K dalšímu potvrzení defektu chrupavky byla nejprve použita artroskopie a k provedení osteotomie dle předoperačního plánu byl použit nový typ měřiče vyrovnání dolních končetin a upravená přesná šablona pro osteotomii. U jedné skupiny nebyla umístěna drenážní trubice, u druhé skupiny byla umístěna drenážní trubice. Skóre vizuální analogové bolesti (Vas) a skóre funkce kolena American Special Surgical Hospital (HSS) byly zaznamenány 3 měsíce po operaci. V průběhu studie budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat a řídit vaše komplikace a výsledek vaší operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednoduchá osteoartróza mediálního kompartmentu kolena Vysoká osteotomie tibie.
  2. S varózní deformitou, mediální úhel proximální tibie < 85°
  3. Jednostranná vysoká tibiální osteotomie
  4. informovaný souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol výzkumu a proces rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří podstoupili další operaci kolena do 6 měsíců
  2. Předoperační kombinovaná anémie (Hb<100g/l)
  3. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými a hematopoetickými onemocněními
  4. Pacient s předoperačními abnormalitami koagulace 5. Pacienti s alergií a pacienti alergičtí na TXA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná drenáž
Předoperační dávka kyseliny tranexamové byla vypočtena podle 20 mg/kg tělesné hmotnosti, 30 minut před operací bylo nakapáno 100 ml roztoku chloridu sodného kyseliny tranexamové a před uvolněním bylo do místní oblasti aplikováno 30 ml fyziologického roztoku obsahujícího 2 g kyseliny tranexamové. turniket.Pooperační intravenózní kapání 100 ml roztoku chloridu sodného s obsahem 20 mg/kg kyseliny tranexamové. Po operaci nebyla umístěna žádná drenážní trubice.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék, který může zvýšit stabilitu fibrinových sraženin a dosáhnout hemostázy u pacientů s vysokou tibiální osteotomií.
Ostatní jména:
  • TXA
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9% je roztok chloridu sodného, ​​který má při fyziologických experimentech nebo klinikách stejný osmotický tlak jako zvířecí nebo lidská plazma a lze jej použít k ředění kyseliny tranexamové.
Ostatní jména:
  • roztok chloridu sodného
Aktivní komparátor: Odvodnění
Předoperační dávka kyseliny tranexamové byla vypočtena podle 20 mg/kg tělesné hmotnosti, 30 minut před operací bylo nakapáno 100 ml roztoku chloridu sodného kyseliny tranexamové a před uvolněním bylo do místní oblasti aplikováno 30 ml fyziologického roztoku obsahujícího 2 g kyseliny tranexamové. turniket.Pooperační intravenózní kapání 100 ml roztoku chloridu sodného s obsahem 20 mg/kg kyseliny tranexamové. Po provozu by měla být umístěna drenážní trubice.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék, který může zvýšit stabilitu fibrinových sraženin a dosáhnout hemostázy u pacientů s vysokou tibiální osteotomií.
Ostatní jména:
  • TXA
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9% je roztok chloridu sodného, ​​který má při fyziologických experimentech nebo klinikách stejný osmotický tlak jako zvířecí nebo lidská plazma a lze jej použít k ředění kyseliny tranexamové.
Ostatní jména:
  • roztok chloridu sodného
Jiný: Drenážní trubka
Drenážní trubice pro vedení hnisu, krve a tekutiny nahromaděné mezi lidskými tkáněmi nebo v tělní dutině mimo tělo pacientů s vysokou tibiální osteotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pooperační den první
Časové okno: Pooperační den první
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
Pooperační den první
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Třetí den po operaci
Celková krevní ztráta předoperační objem krve = (předoperační hematokrit-pooperační hematokrit) + transfuzní objem.
Třetí den po operaci
Objem drenáže
Časové okno: Pooperační den první
Reaktivní ztráta krve
Pooperační den první
Hemoglobin
Časové okno: Třetí den po operaci
Reaktivní ztráta krve
Třetí den po operaci
Hematokrit
Časové okno: Třetí den po operaci
Reaktivní ztráta krve
Třetí den po operaci
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: pooperační 3 měsíce
HSS je systém hodnocení funkce kolena s plným skóre 100. 0 znamená ztrátu funkce kolena, 100 znamená nejlepší funkci kolena a čím větší hodnota, tím lepší funkce kolena.
pooperační 3 měsíce
Vizuální analogová škála pooperační den třetí
Časové okno: Pooperační den třetí
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
Pooperační den třetí
Vizuální analogová škála pooperační den pátý
Časové okno: Pátý pooperační den
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
Pátý pooperační den
Obvod bérce První pooperační den
Časové okno: Pooperační den první
nepřímo odráží latentní ztrátu krve
Pooperační den první
Obvod bérce Třetí den po operaci
Časové okno: Pooperační den třetí
nepřímo odráží latentní ztrátu krve
Pooperační den třetí
Obvod bérce Pooperační den pátý
Časové okno: Pátý pooperační den
nepřímo odráží latentní ztrátu krve
Pátý pooperační den
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Pooperační den třetí
Pokud byl hemoglobin < 80 g/l, byla podána transfuze alogenní krve a byl zaznamenán počet krevních transfuzí. znamená bez krevní transfuze a čím větší číslo, tím více krevních transfuzí. Maximální počet nepřesahuje celkový počet pacientů
Pooperační den třetí
Počet infekcí řezem
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Řez byl červený, oteklý, horký a bolestivý a krevní rutina ukázala, že leukocyty byly zvýšené.
pooperační 3 měsíce
Počet tvorby hematomu
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Po operaci je řez oteklý a má vlnový pohyb, ale není horký ani bolestivý a při punkci dojde k odtoku krve.
pooperační 3 měsíce
Počet opožděných hojení řezu.
Časové okno: 14. den po operaci
14. den po operaci se řez nehojil.
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Třetí den po operaci
Hodnocení koagulační funkce u pacientů
Třetí den po operaci
Protrombinový čas
Časové okno: Třetí den po operaci
Hodnocení exogenního koagulačního systému
Třetí den po operaci
Koncentrace D-dimeru
Časové okno: Třetí den po operaci
Hodnocení trombotických onemocnění
Třetí den po operaci
Koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Třetí den po operaci
Hodnocení koagulační funkce u pacientů
Třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od pracovníků celkové studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit