Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отсутствия дренажной трубки на кровопотерю и восстановление после высокой остеотомии большеберцовой кости

16 февраля 2020 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности местного применения в сочетании с внутривенным введением транексамовой кислоты при высокой остеотомии большеберцовой кости без установки дренажной трубки. Отслеживались клинические показатели пациентов и их возможные риски. Исследователи предположили, что комбинация транексамовой кислоты и отсутствия дренажной трубки может уменьшить кровопотерю и способствовать скорейшему выздоровлению. Реализация исследования позволит разработать новую программу контроля периоперационной кровопотери при высокой остеотомии большеберцовой кости, снизить стоимость госпитализации, способствовать раннему вставанию пациентов с постели, сокращению количества дней пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценивали состояние пациентов, включая общую длину обеих нижних конечностей, переднезаднее положение колена и МРТ колена. Предоперационную дозу транексамовой кислоты рассчитывали по массе тела 20 мг/кг, за 30 мин до операции капали 100 мл раствора натрия хлорида транексамовой кислоты, а после закрытия разреза - 30 мл физиологического раствора, содержащего 2 г транексамовой кислоты. вводили через дренажную трубку или подкожно. Послеоперационное внутривенное капельное введение 100 мл раствора натрия хлорида, содержащего 20 мг/кг транексамовой кислоты. Сначала для дальнейшего подтверждения дефекта хряща была использована артроскопия, а для выполнения остеотомии в соответствии с предоперационным планом использовался новый тип измерителя выравнивания нижних конечностей и индивидуальный точный остеотомический шаблон. Одной группе не устанавливали дренажную трубку, другой группе устанавливали дренажную трубку. Визуально-аналоговая шкала боли (VAS) и оценка функции коленного сустава Американской специальной хирургической больницы (HSS) регистрировались через 3 месяца после операции. На протяжении всего испытания исследователи будут внимательно наблюдать за вашими осложнениями и исходом операции и управлять ими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Простой медиальный артроз коленного сустава Высокая остеотомия большеберцовой кости.
  2. При варусной деформации медиальный проксимальный угол большеберцовой кости <85°
  3. Односторонняя высокая остеотомия большеберцовой кости
  4. информированное согласие: участники должны быть в состоянии понять и добровольно подписать письменное информированное согласие и следовать протоколу исследования и процессу интервью.

Критерий исключения:

  1. пациенты, перенесшие другие операции на колене в течение 6 месяцев
  2. Предоперационная комбинированная анемия (Hb<100 г/л)
  3. Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными и кроветворными заболеваниями
  4. Пациент с предоперационными нарушениями свертывания крови 5. Пациенты с аллергией и пациенты с аллергией на TXA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без дренажа
Предоперационную дозу транексамовой кислоты рассчитывали из расчета 20 мг/кг массы тела, за 30 минут до операции закапали 100 мл раствора натрия хлорида транексамовой кислоты, а перед ослаблением раны на местную область нанесли 30 мл физиологического раствора, содержащего 2 г транексамовой кислоты. жгут. Послеоперационное внутривенное капельное введение 100 мл раствора натрия хлорида, содержащего 20 мг/кг транексамовой кислоты. Дренажная трубка после операции не ставилась.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитическое лекарственное средство, которое может повышать стабильность сгустков фибрина и обеспечивать гемостаз у пациентов с высокой остеотомией большеберцовой кости.
Другие имена:
  • ТХА
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Хлорид натрия 0,9% представляет собой раствор хлорида натрия, который имеет такое же осмотическое давление, как плазма животных или человека в физиологических экспериментах или клиниках, и может использоваться для разбавления транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • раствор хлорида натрия
Активный компаратор: Дренаж
Предоперационную дозу транексамовой кислоты рассчитывали из расчета 20 мг/кг массы тела, за 30 минут до операции закапали 100 мл раствора натрия хлорида транексамовой кислоты, а перед ослаблением раны на местную область нанесли 30 мл физиологического раствора, содержащего 2 г транексамовой кислоты. жгут. Послеоперационное внутривенное капельное введение 100 мл раствора натрия хлорида, содержащего 20 мг/кг транексамовой кислоты. Дренажная трубка должна быть установлена ​​после операции.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитическое лекарственное средство, которое может повышать стабильность сгустков фибрина и обеспечивать гемостаз у пациентов с высокой остеотомией большеберцовой кости.
Другие имена:
  • ТХА
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Хлорид натрия 0,9% представляет собой раствор хлорида натрия, который имеет такое же осмотическое давление, как плазма животных или человека в физиологических экспериментах или клиниках, и может использоваться для разбавления транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • раствор хлорида натрия
Другой: Дренажная трубка
Дренажная трубка отводит гной, кровь и жидкость, скопившиеся между тканями человека или в полости тела вне тела пациентов с высокой остеотомией большеберцовой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала Послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. Один конец линии равен 0, что означает отсутствие боли; другой конец - 10, что указывает на сильную боль; а средняя часть указывает на разную степень боли. Пациент выбирает точку на горизонтальной линии, и длина от 0 до этой точки является оценкой по визуальной аналоговой шкале.
Послеоперационный день первый
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Третий день после операции
Общая кровопотеря дооперационный объем крови = (дооперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) + объем трансфузии.
Третий день после операции
Объем дренажа
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
Реактивная кровопотеря
Послеоперационный день первый
Гемоглобин
Временное ограничение: Третий день после операции
Реактивная кровопотеря
Третий день после операции
Гематокрит
Временное ограничение: Третий день после операции
Реактивная кровопотеря
Третий день после операции
Оценка коленного сустава в больнице специальной хирургии
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
HSS — это система оценки функции коленного сустава с полным баллом 100. 0 означает потерю функции колена, 100 означает лучшую функцию колена, и чем больше значение, тем лучше функция колена.
послеоперационный 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала Послеоперационный день 3
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. Один конец линии равен 0, что означает отсутствие боли; другой конец - 10, что указывает на сильную боль; а средняя часть указывает на разную степень боли. Пациент выбирает точку на горизонтальной линии, и длина от 0 до этой точки является оценкой по визуальной аналоговой шкале.
Послеоперационный день третий
Визуальная аналоговая шкала Послеоперационный день пятый
Временное ограничение: Послеоперационный день пятый
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. Один конец линии равен 0, что означает отсутствие боли; другой конец - 10, что указывает на сильную боль; а средняя часть указывает на разную степень боли. Пациент выбирает точку на горизонтальной линии, и длина от 0 до этой точки является оценкой по визуальной аналоговой шкале.
Послеоперационный день пятый
Окружность голени в первый день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
косвенно отражает скрытую кровопотерю
Послеоперационный день первый
Окружность голени после операции, день третий
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
косвенно отражает скрытую кровопотерю
Послеоперационный день третий
Окружность голени Послеоперационный день пятый
Временное ограничение: Послеоперационный день пятый
косвенно отражает скрытую кровопотерю
Послеоперационный день пятый
Количество переливаний крови
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
Если гемоглобин был <80 г/л, переливали аллогенную кровь и регистрировали количество переливаний крови.0 означает отсутствие переливания крови, и чем больше число, тем больше переливания крови. Максимальное количество не превышает общее количество пациентов
Послеоперационный день третий
Количество надрезов инфекции
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
Разрез был красным, опухшим, горячим и болезненным, анализ крови показал, что лейкоциты повышены.
послеоперационный 3 месяца
Количество образований гематом
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
После операции разрез опухший и волнообразный, но не горячий и не болезненный, при пункции будет излитие крови.
послеоперационный 3 месяца
Количество отсроченных заживлений разреза.
Временное ограничение: На 14-й день после операции
На 14-й день после операции разрез не зажил.
На 14-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Третий день после операции
Оценка функции свертывания крови у пациентов
Третий день после операции
Протромбиновое время
Временное ограничение: Третий день после операции
Оценка экзогенной системы свертывания
Третий день после операции
Концентрация D-димера
Временное ограничение: Третий день после операции
Оценка тромботических заболеваний
Третий день после операции
Концентрация фибриногена
Временное ограничение: Третий день после операции
Оценка функции свертывания крови у пациентов
Третий день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у официальных лиц, занимающихся исследованием, по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться