Tyhjennysputken puuttumisen vaikutus verenhukkaan ja toipumiseen korkean sääriluun osteotomian jälkeen
sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa korkean sääriluun osteotomiaan ilman drenaation letkun sijoittamista. Potilaiden kliinisiä pisteitä ja mahdollisia riskejä seurattiin.
Tutkijat olettivat, että traneksaamihapon yhdistelmä ilman tyhjennysletkua voisi vähentää verenhukkaa ja helpottaa varhaista toipumista.
Tutkimuksen toteuttaminen tarjoaa uuden perioperatiivisen verenhukan hallintaohjelman korkean sääriluun osteotomiaan, vähentää sairaalahoidon kustannuksia, edistää potilaiden nousemista aikaisin sängystä, vähentää sairaalapäivien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tila arvioitiin, ja molempien alaraajojen kokonaispituus, polven anteroposteriorinen asento ja polven Mri otettiin huomioon.
Leikkausta edeltävä traneksaamihapon annos laskettiin painon 20 mg/kg mukaan, 100 ml traneksaamihapon natriumkloridiliuosta tiputettiin 30 minuuttia ennen leikkausta ja viillon sulkemisen jälkeen 30 ml normaalia suolaliuosta, joka sisälsi 2 g traneksaamihappoa. injektoitiin tyhjennysputken kautta tai ihon alle.
Leikkauksen jälkeen suonensisäinen tiputus 100 ml natriumkloridiliuosta, joka sisältää 20 mg/kg traneksaamihappoa.
Artroskopiaa käytettiin ensin vahvistamaan rustovika edelleen, ja uudentyyppistä alaraajojen kohdistusmittaria ja räätälöityä tarkkaa osteotomiamallia käytettiin osteotomia suorittamiseen preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti.
Yhdelle ryhmälle ei asetettu viemäriputkea, toiselle ryhmälle sijoitettiin tyhjennysputki.
Visuaaliset analogiset kipupisteet (Vas) ja American Special Surgical Hospital (HSS) -polven toimintapisteet kirjattiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koko kokeen ajan tutkijat tarkkailevat ja hallitsevat huolellisesti komplikaatioitasi ja leikkauksen tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinkertainen polven mediaalisen osaston nivelrikko Korkea sääriluun osteotomia.
- Varus-epämuodostuma, mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma <85°
- Yksipuolinen korkea sääriluun osteotomia
- tietoinen suostumus: Osallistujien on voitava ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja seurata tutkimusprotokollaa ja haastatteluprosessia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin muu polvileikkaus 6 kuukauden sisällä
- Preoperatiivinen yhdistetty anemia (Hb <100g/l)
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia
- Potilas, jolla on preoperatiivisia hyytymishäiriöitä 5. Allergiapotilaat ja TXA:lle allergiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei viemäröintiä
Leikkausta edeltävä traneksaamihapon annos laskettiin annoksen 20 mg/kg mukaan, 100 ml traneksaamihapon natriumkloridiliuosta tiputettiin 30 minuuttia ennen leikkausta ja paikalliselle alueelle levitettiin 30 ml suolaliuosta, joka sisälsi 2 g traneksaamihappoa ennen irrottamista. Kiristeside.Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen tiputus 100 ml natriumkloridiliuosta, joka sisältää 20 mg/kg traneksaamihappoa.
Tyhjennysputkea ei laitettu toimenpiteen jälkeen.
|
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääkeaine, joka voi lisätä fibriinihyytymien vakautta ja saavuttaa hemostaasin korkean sääriluun osteotomiapotilaille.
Muut nimet:
Natriumkloridi 0,9 % on natriumkloridiliuos, jolla on sama osmoottinen paine kuin eläimen tai ihmisen plasmalla fysiologisissa kokeissa tai klinikoissa ja jota voidaan käyttää traneksaamihapon laimentamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viemäröinti
Leikkausta edeltävä traneksaamihapon annos laskettiin annoksen 20 mg/kg mukaan, 100 ml traneksaamihapon natriumkloridiliuosta tiputettiin 30 minuuttia ennen leikkausta ja paikalliselle alueelle levitettiin 30 ml suolaliuosta, joka sisälsi 2 g traneksaamihappoa ennen irrottamista. Kiristeside.Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen tiputus 100 ml natriumkloridiliuosta, joka sisältää 20 mg/kg traneksaamihappoa.
Viemäriputki tulee asentaa käytön jälkeen.
|
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääkeaine, joka voi lisätä fibriinihyytymien vakautta ja saavuttaa hemostaasin korkean sääriluun osteotomiapotilaille.
Muut nimet:
Natriumkloridi 0,9 % on natriumkloridiliuos, jolla on sama osmoottinen paine kuin eläimen tai ihmisen plasmalla fysiologisissa kokeissa tai klinikoissa ja jota voidaan käyttää traneksaamihapon laimentamiseen.
Muut nimet:
Viemäröintiputki ohjaa ihmiskudosten väliin tai kehon onteloon kerääntynyttä mätää, verta ja nestettä korkean sääriluun osteotomiapotilaiden kehon ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Postoperative Day One
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi
|
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; ja keskiosa osoittaa eriasteista kipua.
Potilas valitsee pisteen vaakaviivasta ja pituus 0:sta tähän pisteeseen on Visual Analogue Scale -pistemäärä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisverenhukkaa ennen leikkausta veren määrä = (preoperatiivinen hematokriitti-postoperatiivinen hematokriitti) + verensiirtotilavuus.
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi
|
Reaktiivinen verenhukka
|
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Reaktiivinen verenhukka
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Reaktiivinen verenhukka
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaala erikoisleikkauksen polvipisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
HSS on polvitoimintojen pisteytysjärjestelmä, jonka täydet pisteet ovat 100.
0 tarkoittaa polven toiminnan menetystä, 100 parasta polven toimintaa ja mitä suurempi arvo, sitä parempi polven toiminta.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale Postoperative Day Kolmas
Aikaikkuna: Kolmannen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; ja keskiosa osoittaa eriasteista kipua.
Potilas valitsee pisteen vaakaviivasta ja pituus 0:sta tähän pisteeseen on Visual Analogue Scale -pistemäärä.
|
Kolmannen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Visual Analogue Scale Postoperative Day 5
Aikaikkuna: Viides leikkauksen jälkeinen päivä
|
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; ja keskiosa osoittaa eriasteista kipua.
Potilas valitsee pisteen vaakaviivasta ja pituus 0:sta tähän pisteeseen on Visual Analogue Scale -pistemäärä.
|
Viides leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Varren ympärysmitta Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi
|
heijastaa epäsuorasti piilevää verenhukkaa
|
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi
|
|
Varren ympärysmitta Leikkauksen jälkeinen kolmas päivä
Aikaikkuna: Kolmannen leikkauksen jälkeinen päivä
|
heijastaa epäsuorasti piilevää verenhukkaa
|
Kolmannen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Varren ympärysmitta Leikkauksen jälkeinen viides päivä
Aikaikkuna: Viides leikkauksen jälkeinen päivä
|
heijastaa epäsuorasti piilevää verenhukkaa
|
Viides leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Kolmannen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Jos hemoglobiini oli <80 g/l, siirrettiin allogeeninen veri ja verensiirtojen määrä kirjattiin.0
tarkoittaa, ettei verensiirtoa ole, ja mitä suurempi luku on, sitä enemmän verensiirtoja. Enimmäismäärä ei ylitä potilaiden kokonaismäärää
|
Kolmannen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Viiltoinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Viilto oli punainen, turvonnut, kuuma ja kivulias, ja verirutiini osoitti, että leukosyyttien määrä oli lisääntynyt.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Hematooman muodostumisen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen viilto on turvonnut ja siinä on aaltoliikettä, mutta se ei ole kuuma tai kivulias, ja verta tulee ulos pistoksen aikana.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Viillon viivästyneen paranemisen määrä.
Aikaikkuna: 14. päivänä leikkauksen jälkeen
|
14. päivänä leikkauksen jälkeen viilto ei parantunut.
|
14. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden hyytymistoiminnan arviointi
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Eksogeenisen koagulaatiojärjestelmän arviointi
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
D-dimeerin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tromboottisten sairauksien arviointi
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Fibrinogeenin pitoisuus
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden hyytymistoiminnan arviointi
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla koko tutkimuksen virkamieheltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .