Effetto dell'assenza di tubo di drenaggio sulla perdita di sangue e sul recupero dopo l'osteotomia tibiale alta
16 febbraio 2020 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico topico combinato con acido tranexamico per via endovenosa per l'osteotomia tibiale alta senza posizionamento di un tubo di drenaggio. Sono stati monitorati i punteggi clinici dei pazienti ei loro possibili rischi.
I ricercatori hanno ipotizzato che una combinazione di acido tranexamico e nessun tubo di drenaggio potrebbe ridurre la perdita di sangue e facilitare il recupero precoce.
L'implementazione dello studio fornirà un nuovo programma di controllo della perdita di sangue perioperatorio per l'osteotomia del tibiale alto, ridurrà il costo dell'ospedalizzazione, incoraggerà i pazienti ad alzarsi presto dal letto e ridurrà il numero di giorni di degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata valutata la condizione dei pazienti e sono state incluse la lunghezza totale di entrambi gli arti inferiori, la posizione anteroposteriore del ginocchio e la risonanza magnetica del ginocchio.
La dose preoperatoria di acido tranexamico è stata calcolata in base al peso corporeo di 20 mg/kg, 100 ml di soluzione di cloruro di sodio di acido tranexamico sono stati gocciolati 30 minuti prima dell'intervento e, dopo la chiusura dell'incisione, 30 ml di soluzione fisiologica contenente 2 g di acido tranexamico è stato iniettato attraverso il tubo di drenaggio o per via sottocutanea.
Gocciolamento endovenoso postoperatorio di 100 ML di soluzione di cloruro di sodio contenente 20 mg/kg di acido tranexamico.
L'artroscopia è stata utilizzata per la prima volta per confermare ulteriormente il difetto della cartilagine, e sono stati utilizzati un nuovo tipo di misuratore di allineamento degli arti inferiori e una mascherina per osteotomia precisa personalizzata per eseguire l'osteotomia secondo il piano preoperatorio.
A un gruppo non è stato posizionato il tubo di drenaggio, all'altro gruppo è stato posizionato il tubo di drenaggio.
Il punteggio del dolore analogico visivo (Vas) e il punteggio della funzione del ginocchio dell'American Special Surgical Hospital (HSS) sono stati registrati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Durante lo studio, gli investigatori osserveranno e gestiranno attentamente le tue complicanze e l'esito dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi semplice del compartimento mediale del ginocchio Osteotomia tibiale alta.
- Con deformità in varo, angolo tibiale prossimale mediale <85°
- Osteotomia unilaterale della tibia alta
- consenso informato: i partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto e seguire il protocollo di ricerca e il processo di intervista
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici al ginocchio entro 6 mesi
- Anemia combinata preoperatoria (Hb<100 g/l)
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche
- Paziente con anomalie della coagulazione preoperatoria 5. Pazienti con allergie e pazienti allergici al TXA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun drenaggio
La dose preoperatoria di acido tranexamico è stata calcolata in base a 20 mg/kg di peso corporeo, 100 ml di soluzione di cloruro di sodio di acido tranexamico sono stati gocciolati 30 minuti prima dell'operazione e 30 ml di soluzione fisiologica contenente 2 g di acido tranexamico sono stati applicati all'area locale prima di sciogliere il laccio emostatico.Gocciolamento endovenoso postoperatorio di 100 ML di soluzione di cloruro di sodio contenente 20 mg / kg di acido tranexamico.
Nessun tubo di drenaggio è stato posizionato dopo l'operazione.
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L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico che può aumentare la stabilità dei coaguli di fibrina e raggiungere l'emostasi per i pazienti con osteotomia tibiale alta.
Altri nomi:
Il cloruro di sodio 0,9% è una soluzione di cloruro di sodio, che ha la stessa pressione osmotica del plasma animale o umano in esperimenti fisiologici o clinici e può essere utilizzata per diluire l'acido tranexamico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Drenaggio
La dose preoperatoria di acido tranexamico è stata calcolata in base a 20 mg/kg di peso corporeo, 100 ml di soluzione di cloruro di sodio di acido tranexamico sono stati gocciolati 30 minuti prima dell'operazione e 30 ml di soluzione fisiologica contenente 2 g di acido tranexamico sono stati applicati all'area locale prima di sciogliere il laccio emostatico.Gocciolamento endovenoso postoperatorio di 100 ML di soluzione di cloruro di sodio contenente 20 mg / kg di acido tranexamico.
Il tubo di drenaggio deve essere posizionato dopo l'operazione.
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L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico che può aumentare la stabilità dei coaguli di fibrina e raggiungere l'emostasi per i pazienti con osteotomia tibiale alta.
Altri nomi:
Il cloruro di sodio 0,9% è una soluzione di cloruro di sodio, che ha la stessa pressione osmotica del plasma animale o umano in esperimenti fisiologici o clinici e può essere utilizzata per diluire l'acido tranexamico.
Altri nomi:
Il drenaggio del tubo di drenaggio per guidare il pus, il sangue e il liquido accumulati tra i tessuti umani o nella cavità corporea all'esterno del corpo dei pazienti con osteotomia tibiale alta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo giorno postoperatorio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore.
Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
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Primo giorno postoperatorio
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Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Perdita ematica totale volume ematico preoperatorio = (ematocrito preoperatorio-ematocrito postoperatorio) + volume trasfusionale.
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Volume di drenaggio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Perdita di sangue reattiva
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Primo giorno postoperatorio
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Emoglobina
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Perdita di sangue reattiva
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Ematocrito
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Perdita di sangue reattiva
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Ospedale per il punteggio del ginocchio di chirurgia speciale
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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HSS è un sistema di punteggio della funzione del ginocchio con un punteggio pieno di 100.
0 indica la perdita della funzione del ginocchio, 100 indica la migliore funzione del ginocchio e maggiore è il valore, migliore è la funzione del ginocchio.
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postoperatorio 3 mesi
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Terzo giorno postoperatorio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore.
Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
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Terzo giorno postoperatorio
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Quinta giornata postoperatoria della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Quinto giorno postoperatorio
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Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore.
Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
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Quinto giorno postoperatorio
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Circonferenza della tibia Primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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riflette indirettamente la perdita di sangue latente
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Primo giorno postoperatorio
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Circonferenza della tibia Terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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riflette indirettamente la perdita di sangue latente
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Terzo giorno postoperatorio
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Circonferenza della tibia Quinta giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Quinto giorno postoperatorio
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riflette indirettamente la perdita di sangue latente
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Quinto giorno postoperatorio
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Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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Se l'emoglobina era <80 g/l, veniva trasfuso sangue allogenico e veniva registrato il numero di trasfusioni di sangue.0
significa nessuna trasfusione di sangue e maggiore è il numero, maggiore è la trasfusione di sangue. Il numero massimo non supera il numero totale di pazienti
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Terzo giorno postoperatorio
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Numero di infezioni da incisione
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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L'incisione era rossa, gonfia, calda e dolorosa e la routine del sangue mostrava che i leucociti erano aumentati.
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postoperatorio 3 mesi
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Numero di formazione di ematomi
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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Dopo l'operazione, l'incisione è gonfia e presenta un movimento ondulatorio, ma non è calda o dolorosa e durante la puntura si verificherà un deflusso di sangue.
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postoperatorio 3 mesi
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Numero di guarigione ritardata dell'incisione.
Lasso di tempo: Il 14esimo giorno dopo operazione
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Il 14° giorno dopo l'operazione, l'incisione non è guarita.
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Il 14esimo giorno dopo operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Valutazione della funzione di coagulazione nei pazienti
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Valutazione del sistema di coagulazione esogeno
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Valutazione delle malattie trombotiche
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
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Valutazione della funzione di coagulazione nei pazienti
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Il terzo giorno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso i funzionari dello studio generale su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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