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Auswirkung des Fehlens eines Drainageschlauchs auf Blutverlust und Erholung nach hoher Tibiaosteotomie

16. Februar 2020 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure in Kombination mit intravenöser Gabe bei hoher Tibiaosteotomie ohne Platzierung eines Drainageschlauchs zu bewerten. Die klinischen Ergebnisse der Patienten und ihre möglichen Risiken wurden verfolgt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Kombination aus Tranexamsäure und dem Verzicht auf einen Drainageschlauch den Blutverlust verringern und eine frühe Genesung erleichtern könnte. Die Durchführung der Studie wird ein neues perioperatives Blutverlustkontrollprogramm für die hohe Tibia-Osteotomie bereitstellen, die Krankenhauskosten senken, Patienten dazu ermutigen, früher aus dem Bett zu kommen, und die Anzahl der Tage im Krankenhaus reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zustand der Patienten wurde bewertet und die Gesamtlänge beider unterer Gliedmaßen, die anteroposteriore Position des Knies und die MRT des Knies wurden berücksichtigt. Die präoperative Dosis von Tranexamsäure wurde anhand des Körpergewichts von 20 mg/kg berechnet, 30 Minuten vor der Operation wurden 100 ml Tranexamsäure-Natriumchloridlösung getropft und nach dem Schließen der Inzision 30 ml normale Kochsalzlösung mit 2 g Tranexamsäure wurde über einen Drainageschlauch oder subkutan injiziert. Postoperative intravenöse Infusion von 100 ml Natriumchloridlösung mit 20 mg/kg Tranexamsäure. Zur weiteren Bestätigung des Knorpeldefekts wurde zunächst eine Arthroskopie eingesetzt. Zur Durchführung der Osteotomie gemäß dem präoperativen Plan wurden ein neuartiges Messgerät für die Ausrichtung der unteren Extremitäten und eine individuell angepasste, präzise Osteotomieschablone verwendet. Eine Gruppe erhielt keinen Drainageschlauch, die andere Gruppe einen Drainageschlauch. Der visuelle analoge Schmerzscore (Vas) und der Kniefunktionsscore des American Special Surgical Hospital (HSS) wurden 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Während der gesamten Studie werden die Prüfärzte Ihre Komplikationen und das Ergebnis Ihrer Operation sorgfältig beobachten und behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einfache Arthrose des medialen Kniekompartiments. Hohe Tibiaosteotomie.
  2. Mit Varusdeformität, medialer proximaler Tibiawinkel <85°
  3. Einseitige hohe Tibia-Osteotomie
  4. Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen sowie das Forschungsprotokoll und den Interviewprozess zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer anderen Knieoperation unterzogen haben
  2. Präoperative kombinierte Anämie (Hb<100g/l)
  3. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen
  4. Patienten mit präoperativen Gerinnungsstörungen 5. Patienten mit Allergien und Patienten, die gegen TXA allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Entwässerung
Die präoperative Dosis von Tranexamsäure wurde anhand von 20 mg/kg Körpergewicht berechnet, 100 ml Tranexamsäure-Natriumchloridlösung wurden 30 Minuten vor der Operation getropft und 30 ml Kochsalzlösung mit 2 g Tranexamsäure wurden vor dem Lösen auf den lokalen Bereich aufgetragen Tourniquet.Postoperativer intravenöser Tropf von 100 ml Natriumchloridlösung mit 20 mg/kg Tranexamsäure. Nach der Operation wurde kein Drainageschlauch gelegt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Stabilität von Fibringerinnseln erhöhen und bei Patienten mit hoher Tibiaosteotomie eine Blutstillung erreichen kann.
Andere Namen:
  • TXA
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 % ist eine Natriumchloridlösung, die in physiologischen Experimenten oder Kliniken den gleichen osmotischen Druck wie tierisches oder menschliches Plasma aufweist und zur Verdünnung von Tranexamsäure verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
Aktiver Komparator: Drainage
Die präoperative Dosis von Tranexamsäure wurde anhand von 20 mg/kg Körpergewicht berechnet, 100 ml Tranexamsäure-Natriumchloridlösung wurden 30 Minuten vor der Operation getropft und 30 ml Kochsalzlösung mit 2 g Tranexamsäure wurden vor dem Lösen auf den lokalen Bereich aufgetragen Tourniquet.Postoperativer intravenöser Tropf von 100 ml Natriumchloridlösung mit 20 mg/kg Tranexamsäure. Nach der Operation sollte ein Drainageschlauch platziert werden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Stabilität von Fibringerinnseln erhöhen und bei Patienten mit hoher Tibiaosteotomie eine Blutstillung erreichen kann.
Andere Namen:
  • TXA
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 % ist eine Natriumchloridlösung, die in physiologischen Experimenten oder Kliniken den gleichen osmotischen Druck wie tierisches oder menschliches Plasma aufweist und zur Verdünnung von Tranexamsäure verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
Sonstiges: Drainagerohr
Der Drainageschlauch leitet den Eiter, das Blut und die Flüssigkeit ab, die sich zwischen menschlichen Geweben oder in Körperhöhlen außerhalb des Körpers von Patienten mit hoher Tibiaosteotomie angesammelt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Postoperativer Tag Eins
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt aus der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Postoperativer Tag eins
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Gesamtblutverlust präoperatives Blutvolumen = (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) + Transfusionsvolumen.
Der dritte Tag nach der Operation
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Reaktiver Blutverlust
Postoperativer Tag eins
Hämoglobin
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Reaktiver Blutverlust
Der dritte Tag nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Reaktiver Blutverlust
Der dritte Tag nach der Operation
Krankenhaus für spezielle Knie-Chirurgie
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
HSS ist ein System zur Bewertung der Kniefunktion mit einer Gesamtpunktzahl von 100. 0 bedeutet den Verlust der Kniefunktion, 100 bedeutet die beste Kniefunktion und je größer der Wert, desto besser die Kniefunktion.
postoperativ 3 Monate
Visuelle Analogskala nach der Operation am dritten Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag drei
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedlich starke Schmerzen an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Postoperativer Tag drei
Visuelle Analogskala nach dem fünften Tag der Operation
Zeitfenster: Fünfter postoperativer Tag
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedlich starke Schmerzen an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Fünfter postoperativer Tag
Umfang des Unterschenkels am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
spiegelt indirekt den latenten Blutverlust wider
Postoperativer Tag eins
Umfang des Unterschenkels, postoperativer Tag drei
Zeitfenster: Postoperativer Tag drei
spiegelt indirekt den latenten Blutverlust wider
Postoperativer Tag drei
Umfang des Unterschenkels am fünften postoperativen Tag
Zeitfenster: Fünfter postoperativer Tag
spiegelt indirekt den latenten Blutverlust wider
Fünfter postoperativer Tag
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag drei
Wenn der Hämoglobinwert <80 g/l betrug, wurde Fremdblut transfundiert und die Anzahl der Bluttransfusionen aufgezeichnet.0 bedeutet keine Bluttransfusion, und je größer die Zahl, desto mehr Bluttransfusionen. Die maximale Anzahl überschreitet nicht die Gesamtzahl der Patienten
Postoperativer Tag drei
Anzahl der Inzisionsinfektionen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Der Einschnitt war rot, geschwollen, heiß und schmerzhaft, und die Blutuntersuchung zeigte, dass die Leukozytenzahl erhöht war.
postoperativ 3 Monate
Anzahl der Hämatombildungen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Nach der Operation ist der Einschnitt geschwollen und wellenförmig, aber nicht heiß oder schmerzhaft, und während der Punktion tritt Blut aus.
postoperativ 3 Monate
Anzahl der verzögerten Heilung des Einschnitts.
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Operation
Am 14. Tag nach der Operation heilte der Schnitt nicht.
Am 14. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Beurteilung der Gerinnungsfunktion bei Patienten
Der dritte Tag nach der Operation
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Beurteilung des exogenen Gerinnungssystems
Der dritte Tag nach der Operation
Konzentration von D-Dimer
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Beurteilung thrombotischer Erkrankungen
Der dritte Tag nach der Operation
Konzentration von Fibrinogen
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Beurteilung der Gerinnungsfunktion bei Patienten
Der dritte Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage bei den zuständigen Studienverantwortlichen erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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