Wpływ braku rurki drenażowej na utratę krwi i regenerację po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego skojarzenia kwasu traneksamowego z dożylnym podawaniem wysokiej osteotomii kości piszczelowej bez umieszczania rurki drenażowej. Śledzono ocenę kliniczną pacjentów i możliwe ryzyko.
Badacze postawili hipotezę, że połączenie kwasu traneksamowego i brak rurki drenażowej może zmniejszyć utratę krwi i ułatwić wczesny powrót do zdrowia.
Realizacja badania zapewni nowy program kontroli okołooperacyjnej utraty krwi w przypadku osteotomii wysokiej kości piszczelowej, obniży koszty hospitalizacji, zachęci pacjentów do wczesnego wstawania z łóżka, zmniejszy liczbę dni pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniano stan pacjentów, uwzględniając całkowitą długość obu kończyn dolnych, przednio-tylne ustawienie kolana oraz badanie rezonansu magnetycznego kolana.
Przedoperacyjną dawkę kwasu traneksamowego wyliczono na podstawie masy ciała 20 mg/kg, 30 minut przed operacją wkraplano 100 ml roztworu chlorku sodu kwasu traneksamowego, a po zamknięciu nacięcia 30 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającej 2 g kwasu traneksamowego wstrzyknięto przez rurkę drenażową lub podskórnie.
Pooperacyjna kroplówka dożylna 100 ML roztworu chlorku sodu zawierającego 20 mg/kg kwasu traneksamowego.
Po raz pierwszy zastosowano artroskopię w celu dalszego potwierdzenia defektu chrząstki, a do wykonania osteotomii zgodnie z planem przedoperacyjnym użyto nowego typu przyrządu do ustawiania kończyny dolnej oraz dostosowanego precyzyjnego szablonu osteotomii.
W jednej grupie nie umieszczono rurki drenażowej, w drugiej grupie umieszczono rurkę drenażową.
Wizualna analogowa ocena bólu (Vas) i ocena funkcji kolana American Special Surgical Hospital (HSS) rejestrowano 3 miesiące po operacji.
W trakcie badania badacze będą uważnie obserwować i zarządzać powikłaniami oraz wynikiem operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prosta choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego Wysoka osteotomia kości piszczelowej.
- Ze szpotawością, kąt przyśrodkowej bliższej kości piszczelowej <85°
- Jednostronna wysoka osteotomia kości piszczelowej
- świadoma zgoda: uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę oraz postępować zgodnie z protokołem badania i procesem wywiadu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przeszli inną operację kolana w ciągu 6 miesięcy
- Przedoperacyjna niedokrwistość złożona (Hb<100g/l)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
- Pacjent z przedoperacyjnymi zaburzeniami krzepnięcia 5. Pacjenci z alergiami i pacjenci uczuleni na TXA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak drenażu
Dawkę przedoperacyjną kwasu traneksamowego obliczono na podstawie 20 mg/kg masy ciała, 30 minut przed operacją wkraplano 100 ml roztworu chlorku sodu kwasu traneksamowego, a przed rozluźnieniem rany miejscowo podawano 30 ml soli fizjologicznej zawierającej 2 g kwasu traneksamowego. opaska uciskowa.Pooperacyjna kroplówka dożylna 100 ML roztworu chlorku sodu zawierającego 20 mg/kg kwasu traneksamowego.
Po operacji nie założono drenażu.
|
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który może zwiększyć stabilność skrzepów fibrynowych i osiągnąć hemostazę u pacjentów z osteotomią kości piszczelowej.
Inne nazwy:
Chlorek sodu 0,9% jest roztworem chlorku sodu, który ma takie samo ciśnienie osmotyczne jak osocze zwierzęce lub ludzkie w eksperymentach fizjologicznych lub klinikach i może być stosowany do rozcieńczania kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Drenaż
Dawkę przedoperacyjną kwasu traneksamowego obliczono na podstawie 20 mg/kg masy ciała, 30 minut przed operacją wkraplano 100 ml roztworu chlorku sodu kwasu traneksamowego, a przed rozluźnieniem rany miejscowo podawano 30 ml soli fizjologicznej zawierającej 2 g kwasu traneksamowego. opaska uciskowa.Pooperacyjna kroplówka dożylna 100 ML roztworu chlorku sodu zawierającego 20 mg/kg kwasu traneksamowego.
Rurę drenażową należy umieścić po operacji.
|
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który może zwiększyć stabilność skrzepów fibrynowych i osiągnąć hemostazę u pacjentów z osteotomią kości piszczelowej.
Inne nazwy:
Chlorek sodu 0,9% jest roztworem chlorku sodu, który ma takie samo ciśnienie osmotyczne jak osocze zwierzęce lub ludzkie w eksperymentach fizjologicznych lub klinikach i może być stosowany do rozcieńczania kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
Rurka drenażowa odprowadzająca ropę, krew i płyny nagromadzone pomiędzy tkankami ludzkimi lub w jamie ciała na zewnątrz ciała pacjentów z osteotomią kości piszczelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa pierwszego dnia po operacji
Ramy czasowe: Dzień pierwszy po operacji
|
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm.
Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu.
Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
|
Dzień pierwszy po operacji
|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Całkowita utrata krwi przedoperacyjna objętość krwi = (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) + objętość transfuzji.
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Objętość drenażu
Ramy czasowe: Dzień pierwszy po operacji
|
Reaktywna utrata krwi
|
Dzień pierwszy po operacji
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Reaktywna utrata krwi
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Reaktywna utrata krwi
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Szpital dla chirurgii specjalnej punktacji kolana
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
|
HSS to system oceny funkcji kolana z pełnym wynikiem 100.
0 oznacza utratę funkcji kolana, 100 oznacza najlepszą funkcję kolana, a im większa wartość, tym lepsza funkcja kolana.
|
pooperacyjny 3 mies
|
|
Wizualna skala analogowa dzień trzeci po operacji
Ramy czasowe: Dzień trzeci po operacji
|
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm.
Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu.
Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
|
Dzień trzeci po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa Dzień piąty po operacji
Ramy czasowe: Piąty dzień po operacji
|
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm.
Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu.
Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
|
Piąty dzień po operacji
|
|
Obwód podudzia w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pierwszy po operacji
|
pośrednio odzwierciedla ukrytą utratę krwi
|
Dzień pierwszy po operacji
|
|
Obwód podudzia Trzecia doba pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień trzeci po operacji
|
pośrednio odzwierciedla ukrytą utratę krwi
|
Dzień trzeci po operacji
|
|
Obwód podudzia piąty dzień po operacji
Ramy czasowe: Piąty dzień po operacji
|
pośrednio odzwierciedla ukrytą utratę krwi
|
Piąty dzień po operacji
|
|
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień trzeci po operacji
|
Jeśli stężenie hemoglobiny wynosiło <80 g/l, przetaczano krew allogeniczną i rejestrowano liczbę przetoczeń krwi.0
oznacza brak transfuzji krwi, a im większa liczba, tym więcej transfuzji krwi. Maksymalna liczba nie przekracza całkowitej liczby pacjentów
|
Dzień trzeci po operacji
|
|
Liczba infekcji nacięcia
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
|
Nacięcie było czerwone, opuchnięte, gorące i bolesne, a rutynowe badanie krwi wykazało, że liczba leukocytów wzrosła.
|
pooperacyjny 3 mies
|
|
Liczba formacji krwiaka
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
|
Po operacji nacięcie jest opuchnięte i ma ruch falowy, ale nie jest gorące ani bolesne, a podczas nakłucia będzie odpływ krwi.
|
pooperacyjny 3 mies
|
|
Liczba opóźnionego gojenia się nacięcia.
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
|
W 14 dobie po operacji nacięcie się nie zagoiło.
|
W 14 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Ocena funkcji krzepnięcia u pacjentów
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Ocena egzogennego układu krzepnięcia
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Stężenie D-dimerów
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Ocena chorób zakrzepowych
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Stężenie fibrynogenu
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Ocena funkcji krzepnięcia u pacjentów
|
Trzeci dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim KI, Kim HJ, Kim GB, Bae SH. Tranexamic acid is effective for blood management in open-wedge high tibial osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Nov;104(7):1003-1007. doi: 10.1016/j.otsr.2018.07.019. Epub 2018 Sep 20.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
- Suh DW, Kyung BS, Han SB, Cheong K, Lee WH. Efficacy of Tranexamic Acid for Hemostasis in Patients Undergoing High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):50-55. doi: 10.1055/s-0037-1600091. Epub 2017 Mar 29.
- Zhang Q, Zhang Q, Guo W, Liu Z, Cheng L, Zhu G. No need for use of drainage after minimally invasive unicompartmental knee arthroplasty: a prospective randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 May;135(5):709-13. doi: 10.1007/s00402-015-2192-z. Epub 2015 Mar 8.
- Huang Z, Xie X, Li L, Huang Q, Ma J, Shen B, Kraus VB, Pei F. Intravenous and Topical Tranexamic Acid Alone Are Superior to Tourniquet Use for Primary Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2053-2061. doi: 10.2106/JBJS.16.01525.
- Chan JJ, Cirino CM, Huang HH, Poeran J, Mazumdar M, Parsons BO, Anthony SG, Galatz LM, Cagle PJ Jr. Drain Use is Associated with Increased Odds of Blood Transfusion in Total Shoulder Arthroplasty: A Population-Based Study. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jul;477(7):1700-1711. doi: 10.1097/CORR.0000000000000728.
- Legnani C, Oriani G, Parente F, Ventura A. Reducing transfusion requirements following total knee arthroplasty: effectiveness of a double infusion of tranexamic acid. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019 Mar;23(5):2253-2256. doi: 10.26355/eurrev_201903_17273.
- Nishitani K, Kuriyama S, Nakamura S, Ito H, Matsuda S. A Multivariate Analysis on the Effect of No Closed Suction Drain on the Length of Hospital Stay in Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2019 Mar 1;31(1):25-30. doi: 10.5792/ksrr.18.013.
- Li S, Yang J, Watson C, Lu Q, Zhang M, Miao Z, Luo D, Liu P. Drainage relieves pain without increasing post-operative blood loss in high tibial osteotomy: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1037-1043. doi: 10.1007/s00264-020-04530-z. Epub 2020 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u wszystkich urzędników zajmujących się badaniem na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .