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Effet de l'absence de tube de drainage sur la perte de sang et la récupération après une ostéotomie tibiale haute

16 février 2020 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique topique combiné à l'acide tranexamique intraveineux pour l'ostéotomie tibiale haute sans mise en place d'un tube de drainage. Les scores cliniques des patients et leurs risques éventuels ont été suivis. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une combinaison d'acide tranexamique et d'absence de tube de drainage pourrait réduire la perte de sang et faciliter une récupération précoce. La mise en œuvre de l'étude fournira un nouveau programme de contrôle des pertes sanguines périopératoires pour l'ostéotomie tibiale haute, réduira le coût de l'hospitalisation, incitera les patients à se lever tôt et réduira le nombre de jours d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état des patients a été évalué et la longueur totale des deux membres inférieurs, la position antéropostérieure du genou et l'IRM du genou ont été inclus. La dose préopératoire d'acide tranexamique a été calculée en fonction du poids corporel de 20 mg / kg, 100 ml de solution de chlorure de sodium d'acide tranexamique ont été goutte à goutte 30 minutes avant l'opération, et après la fermeture de l'incision, 30 ml de solution saline normale contenant 2 g d'acide tranexamique a été injecté par tube de drainage ou par voie sous-cutanée. Goutte-à-goutte intraveineux postopératoire de 100 ML de solution de chlorure de sodium contenant 20 mg/kg d'acide tranexamique. L'arthroscopie a d'abord été utilisée pour confirmer davantage le défaut cartilagineux, et un nouveau type de compteur d'alignement des membres inférieurs et un gabarit d'ostéotomie précis personnalisé ont été utilisés pour effectuer l'ostéotomie conformément au plan préopératoire. Un groupe n'a pas été placé de tube de drainage, l'autre groupe a été placé un tube de drainage. Le score visuel analogique de la douleur (Vas) et le score de la fonction du genou de l'American Special Surgical Hospital (HSS) ont été enregistrés 3 mois après la chirurgie. Tout au long de l'essai, les enquêteurs observeront attentivement et géreront vos complications et le résultat de votre chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose simple du compartiment médial du genou Ostéotomie tibiale haute.
  2. Avec déformation en varus, angle médian proximal du tibia <85°
  3. Ostéotomie tibiale haute unilatérale
  4. consentement éclairé : les participants doivent être en mesure de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit et de suivre le protocole de recherche et le processus d'entrevue

Critère d'exclusion:

  1. patients ayant subi une autre chirurgie du genou dans les 6 mois
  2. Anémie combinée préopératoire (Hb<100g/l)
  3. Patients atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques graves
  4. Patient présentant des anomalies de la coagulation préopératoire 5. Patients allergiques et patients allergiques à l'ATX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de drainage
La dose préopératoire d'acide tranexamique a été calculée selon 20 mg / kg de poids corporel, 100 ml de solution de chlorure de sodium d'acide tranexamique ont été versés 30 minutes avant l'opération et 30 ml de solution saline contenant 2 g d'acide tranexamique ont été appliqués sur la zone locale avant de desserrer le garrot.Perfusion intraveineuse postopératoire de 100 ML de solution de chlorure de sodium contenant 20 mg/kg d'acide tranexamique. Aucun tube de drainage n'a été placé après l'opération.
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament anti-fibrinolytique, qui peut augmenter la stabilité des caillots de fibrine et obtenir une hémostase pour les patients atteints d'ostéotomie tibiale élevée.
Autres noms:
  • ATX
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Le chlorure de sodium à 0,9 % est une solution de chlorure de sodium, qui a la même pression osmotique que le plasma animal ou humain dans les expériences physiologiques ou les cliniques, et peut être utilisé pour diluer l'acide tranexamique.
Autres noms:
  • solution de chlorure de sodium
Comparateur actif: Drainage
La dose préopératoire d'acide tranexamique a été calculée selon 20 mg / kg de poids corporel, 100 ml de solution de chlorure de sodium d'acide tranexamique ont été versés 30 minutes avant l'opération et 30 ml de solution saline contenant 2 g d'acide tranexamique ont été appliqués sur la zone locale avant de desserrer le garrot.Perfusion intraveineuse postopératoire de 100 ML de solution de chlorure de sodium contenant 20 mg/kg d'acide tranexamique. Le tube de drainage doit être placé après l'opération.
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament anti-fibrinolytique, qui peut augmenter la stabilité des caillots de fibrine et obtenir une hémostase pour les patients atteints d'ostéotomie tibiale élevée.
Autres noms:
  • ATX
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Le chlorure de sodium à 0,9 % est une solution de chlorure de sodium, qui a la même pression osmotique que le plasma animal ou humain dans les expériences physiologiques ou les cliniques, et peut être utilisé pour diluer l'acide tranexamique.
Autres noms:
  • solution de chlorure de sodium
Autre: Tuyau d'évacuation
Le tube de drainage draine pour guider le pus, le sang et le liquide accumulés entre les tissus humains ou dans la cavité corporelle à l'extérieur du corps des patients atteints d'ostéotomie tibiale haute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique Premier jour postopératoire
Délai: Premier jour postopératoire
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
Premier jour postopératoire
Perte de sang postopératoire
Délai: Le troisième jour après l'opération
Perte de sang totale volume sanguin préopératoire = (hématocrite préopératoire-hématocrite postopératoire) + volume de transfusion.
Le troisième jour après l'opération
Volume de drainage
Délai: Premier jour postopératoire
Perte de sang réactive
Premier jour postopératoire
Hémoglobine
Délai: Le troisième jour après l'opération
Perte de sang réactive
Le troisième jour après l'opération
Hématocrite
Délai: Le troisième jour après l'opération
Perte de sang réactive
Le troisième jour après l'opération
Hôpital pour score de genou de chirurgie spéciale
Délai: postopératoire 3 mois
HSS est un système de notation de la fonction du genou avec un score complet de 100. 0 signifie la perte de la fonction du genou, 100 signifie la meilleure fonction du genou et plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction du genou.
postopératoire 3 mois
Échelle visuelle analogique Troisième jour postopératoire
Délai: Troisième jour postopératoire
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
Troisième jour postopératoire
Échelle visuelle analogique Cinquième jour postopératoire
Délai: Cinquième jour postopératoire
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
Cinquième jour postopératoire
Circonférence de la tige Premier jour postopératoire
Délai: Premier jour postopératoire
reflète indirectement la perte de sang latente
Premier jour postopératoire
Circonférence de la tige Troisième jour postopératoire
Délai: Troisième jour postopératoire
reflète indirectement la perte de sang latente
Troisième jour postopératoire
Circonférence de la tige Cinquième jour postopératoire
Délai: Cinquième jour postopératoire
reflète indirectement la perte de sang latente
Cinquième jour postopératoire
Nombre de transfusions sanguines
Délai: Troisième jour postopératoire
Si l'hémoglobine était < 80 g/l, du sang allogénique a été transfusé et le nombre de transfusions sanguines a été enregistré.0 signifie pas de transfusion sanguine, et plus le nombre est élevé, plus il y a de transfusion sanguine. Le nombre maximum ne dépasse pas le nombre total de patients
Troisième jour postopératoire
Nombre d'infections par incision
Délai: postopératoire 3 mois
L'incision était rouge, enflée, chaude et douloureuse, et la routine sanguine a montré que le nombre de leucocytes était augmenté.
postopératoire 3 mois
Nombre de formations d'hématomes
Délai: postopératoire 3 mois
Après l'opération, l'incision est enflée et a un mouvement ondulatoire, mais elle n'est ni chaude ni douloureuse, et il y aura un écoulement de sang pendant la ponction.
postopératoire 3 mois
Nombre de retard de cicatrisation de l'incision.
Délai: Au 14ème jour après l'opération
Au 14ème jour après l'opération, l'incision n'a pas cicatrisé.
Au 14ème jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Le troisième jour après l'opération
Évaluation de la fonction de coagulation chez les patients
Le troisième jour après l'opération
Temps de prothrombine
Délai: Le troisième jour après l'opération
Évaluation du système de coagulation exogène
Le troisième jour après l'opération
Concentration de D-dimères
Délai: Le troisième jour après l'opération
Évaluation des maladies thrombotiques
Le troisième jour après l'opération
Concentration de fibrinogène
Délai: Le troisième jour après l'opération
Évaluation de la fonction de coagulation chez les patients
Le troisième jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peilai Liu, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès des responsables de l'étude globale sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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