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心不全におけるインターバルトレーニング (PROVO2MAX)

2024年1月16日 更新者:University Hospital, Montpellier

慢性心不全患者における V02 Max に対するプログレッシブ インターバル トレーニングの効果

心不全 (HF) は現在、ヨーロッパで 1,500 万人、世界中で 2,600 万人の成人がいる一般的な病状と考えられています。 アメリカ心臓協会 (AHA) は、その数が 2030 年までに 25% 増加すると推定しています。 フランスでは、100 万人以上が心不全に罹患しています。 この病気の入院が繰り返されるため、費用のかかる病状であり、死亡率が高いと考えられています (フランスでは年間 23,000 人の死亡)。 さらに、心不全は、患者とその家族の生活の質に影響を与える深刻な病状です。 治療と経過観察が必要です。

心臓病学の最新の推奨事項とリポジトリによると、心臓リハビリテーション プログラムも主要な適応症です。 さまざまな研究によると、「インターバル トレーニング」運動プログラムは、「連続」プログラムと比較して VO2 ピークを改善することが示されています。これは、心不全集団の主要な予後因子を構成します。 ただし、最大運動能力の約 80% ~ 95% に到達する必要があるため、より体調の悪い患者に提供するのが難しいプログラムである場合があります。 そこで、プログレッシブ インターバル トレーニング (PIT) と呼ばれるインターバル トレーニングのバリエーションが提供されます。これは、従来のインターバル トレーニング (CIT) と同じモデルに基づいていますが、患者が徐々に適応できるように、パワーと呼吸閾値が増加しています。

仮説は、心臓リハビリテーション プログラムにおいて、PIT が CIT よりも VO2 ピークを改善する可能性があるというものです。 したがって、慢性心不全患者のコンディショニングと生活の質を改善するための PIT トレーニングの利点を研究します。

調査の概要

詳細な説明

慢性心不全 (CHF) は、呼吸困難、疲労、安静時または努力中の動悸などの症状を引き起こすさまざまな臓器への酸素灌流の欠乏を引き起こす、構造的または機能的な心臓の異常によるものです。 国際的な有病率は成人人口の 1 ~ 2% で、ヨーロッパでは 1,500 万人、世界では 2,600 万人に相当します。 フランスでは、CHF が入院の第 1 の原因となっています。 2013 年の OFICA の調査によると、院内死亡率は 8.2% で、1 年間の死亡率は 26% です。 その治療はまず投薬です。

心臓リハビリテーションプログラムも提案されています。 2016 年の欧州心臓病学会の最新の推奨事項によると、食事に関する患者教育、治療の遵守、および集学的チームへのアクセスによる心理社会的支援の促進により、入院率と死亡率が低下します (証拠レベル IA)。 同様に、有酸素運動を定期的に行うことで、患者の機能的能力が向上し、疾患に関連する症状が改善されます。 同様に、再入院のリスクも減少します (証拠レベル IA)。 CHF 患者の心臓リハビリテーションには、筋力トレーニングと有酸素運動に基づく、いわゆる「セグメント分析」リハビリテーションが含まれます。 この古典的なプログラムは「連続」トレーニングと呼ばれ、心臓リハビリテーションの前に、患者が最大運動能力の 60% から 70% の間でサイクロエルゴメーターを使用するか、トレッドミルで歩行する必要があります。 最近では、ハイレベルなアスリートのトレーニングにインスパイアされた「インターバル トレーニング」(IT)という新しい形のリハビリ モードが登場しました。 これは、最大努力の 60% ~ 95% の強度の期間 (モダリティによって異なります) と、最大努力の 20% ~ 30% の受動的または能動的な休息の期間を交互に繰り返すトレーニング モデルです。 IT は、継続的なトレーニングよりも CHF 患者の持久力作業に適しています。 実際、このタイプの運動は、心臓の仕事量や血行動態および代謝パラメータを大幅に増加させることなく、継続的なトレーニングによってもたらされるものよりも、強度の点で優れた筋肉への影響を与えます. いくつかの研究では、6 分間の歩行テスト距離 (6MWD) を改善し、より高い強度での最初の換気閾値 (VT1) を置き換える上で、両方のタイプのプログラム (連続または IT) の有効性が示されています。 ただし、インターバルトレーニングは連続プログラムよりも優れた効果があります。6MWD の改善では 19.4% 対 8.3%、心拍数の増加では 95% 対 75% です。

それにもかかわらず、病理学の重症度、体調不良、特に筋肉の衰弱のために、ほとんどのCHF患者では従来の従来のIT(CIT)プログラムを実行するのが難しいことが日常の診療で観察されています. 実際、このタイプの患者は、心臓の病状に特有の症状が見られるため、このデコンディショニングは座りっぱなしの行動に関連しており、その結果、努力に対する深刻な不耐性が生じます。 モンペリエ大学病院の心臓リハビリ部門では、プログレッシブ インターバル トレーニング (PIT) プログラムと呼ばれる、最大の努力と積極的な休息期間の漸進的なインターバルを備えた、重度の CHF 患者向けの新しいタイプの IT プログラムがテストされました。 このトレーニング モデルを患者に適用してから 6 か月後、最終的な運動テストでの持久力の向上に効果があり、安全性の面で副作用がないようです。 目的は、重度の CHF 患者の VO2 ピークの改善について、2 つの異なる無作為化グループで 2 種類の IT ワークアウト (CIT と PIT) を比較することです。 副次的目標は、リハビリ終了時の 6MWD、生活の質、および換気閾値 (VT1) の改善です。

患者の典型的なセッションは 2 つの部分で行われます。1 つ目は分析的セグメント リハビリテーション エクササイズで、動作する筋肉群とシリーズと繰り返しの数が同一であり、各患者に適応されます (kg 単位)。無作為化されたグループに従って、従来のインターバルトレーニング(CIT)プログラムまたはプログレッシブインターバルトレーニング(PIT)プログラムによる持久力有酸素作業の。

  • CIT 介入は、15 ワットで 7 分間加温し、その後 3 分間、最大出力の 30% (心臓リハビリテーション前に実現した最初の VO2 最大運動テストで患者が到達) で運動フェーズを交互に行い、1 分間で最大ワットの 60% でピークに達する。 15 ワットで 3 分間冷静に戻ります。 耐久セッションの合計時間は 30 分です。 ピーク作業のパワー (ワット) は、ボーグに従って形成されます (6 の場合、次のセッションでの各ピークの値が 5 ワット増加します)。
  • PIT 介入は、15 ワットで 7 分間加温し、その後 3 分間、最大出力の 30% ワット (心臓リハビリテーションの前に実現した最初の VO2 最大運動テストで患者が到達) で運動フェーズを交互に行い、最初のピークワークは最大電力、2 番目は 45%、3 番目は 50%、4 番目は 55%、5 番目は 60% で、その後 15 ワットで 3 分間落ち着いた状態に戻ります。 この耐久セッションの合計時間も 30 分です。 ピーク電力は、ボーグに従って形成されます (6 の場合、次のセッションまでの各ピークの値が 5 ワット増加します)。

各患者は、週に 2 セッションの割合で合計 20 セッションを実施します。 これは、2 つの並行グループによる単一中心の、制御された、無作為化された前向き研究です (評価は盲検となります)。 サンプルサイズは 50 人の被験者と推定されます。 包含基準は、CHF(左心室駆出率<40%)の患者、60歳以上の男性または女性、心臓リハビリテーション医療に入院し、機能的能力が5メッツ未満であり、全員が無料で情報を提供されています研究への同意。

患者にとっての利点は、生活の質を改善しながら機能能力を高める心血管リハビリテーションに関連するものです。

有酸素能力 (VO2 max)、機能的能力 (VT1、TDM6')、および/または生活の質の改善に対する PIT プログラムの有効性が実証された場合、このプログラムは重度の CHF 患者の心臓リハビリテーションに推奨される可能性があります。 より多くの患者が、病状に関連する筋肉の衰弱を考慮したこのプログラムから恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性収縮性心不全の患者(LVEF <40%)
  • 男性または女性
  • 40歳以上の患者
  • 心臓リハビリテーション処方箋で入院している患者
  • -機能的能力が6メッツ以下の患者
  • -研究に自由でインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • リハビリテーションへの禁忌、
  • 研究への参加に対する患者の拒否
  • 理解障害
  • サイクロメーターを実行できない
  • 同時に別の治療プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来のインターバルトレーニング
これは、最大努力の 60% ~ 95% (モダリティによる) の間の強度の期間と、最大努力の 20 ~ 30% の間の受動的または積極的な休息の期間を交互に行う分割タイプのトレーニングです。 実験グループは従来のインターバルトレーニングに従います。
15 ワットで 7 分間ウォームアップし、VO2 max で 3 分間患者が到達した最大パワーの 30% でプラトー状態と 1 分間で 60% のピーク状態を交互に繰り返し、15 ワットで 3 分間落ち着いた状態に戻ります。 持久力セッションの合計時間: 30 分。 ピークのパワーは、ボーグに従ってモデル化されます (
実験的:プログレッシブインターバルトレーニング
これは、最大努力の 60% ~ 95% (モダリティによる) の間の強度の期間と、最大努力の 20 ~ 30% の間の受動的または積極的な休息の期間を交互に行う分割タイプのトレーニングです。 実験グループは、段階的なインターバルトレーニングを行います。
15 ワットで 7 分間加熱し、次に患者が到達した最大電力の 30% を 3 分間 Vo2 max で交互に使用し、最初のピークは最大電力の 40%、2 番目は 45%、3 番目は 50%、4 番目は 55% です。 5 番目から 60% まで下げてから、15 ワットで 3 分間冷静に戻ります。 持久力セッションの合計時間: 30 分。 ピークのパワーは、ボーグに従ってモデル化されます (

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全患者の VO² ピーク
時間枠:ベースライン
CHF 患者の VO² ピークの改善に対する、はしご登り (PIT) による持久力リハビリテーション プログラムと、従来のインターバル トレーニングによる持久力リハビリテーション プログラムの有効性を評価します。
ベースライン
心不全患者の VO² ピーク
時間枠:12週間
CHF 患者の VO² ピークの改善に対する、はしご登り (PIT) による持久力リハビリテーション プログラムと、従来のインターバル トレーニングによる持久力リハビリテーション プログラムの有効性を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート簡易健康調査
時間枠:ベースライン
アンケート簡易健康調査 (SF-36)
ベースライン
アンケート簡易健康調査
時間枠:12週間
アンケート簡易健康調査 (SF-36)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (推定)

2025年1月10日

研究の完了 (推定)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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