- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03955029
Intervalltraining bei Herzinsuffizienz (PROVO2MAX)
Auswirkungen von progressivem Intervalltraining auf V02 Max bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) gilt derzeit als häufige Pathologie mit 15 Millionen Erwachsenen in Europa und 26 Millionen weltweit. Die American Heart Association (AHA) schätzt, dass ihre Zahl bis 2030 um 25 % zunehmen wird. In Frankreich betrifft HF mehr als eine Million Menschen. Aufgrund der wiederholten Krankenhauseinweisungen dieser Krankheit gilt sie als kostspielige Pathologie mit einer hohen Sterblichkeitsrate (23.000 Todesfälle pro Jahr in Frankreich). Darüber hinaus ist Herzinsuffizienz eine schwere Pathologie, die die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien beeinträchtigt. Eine Behandlung und medizinische Nachsorge sind erforderlich.
Ein kardiales Rehabilitationsprogramm ist auch eine primäre Indikation gemäß den neuesten Empfehlungen und Repositorien in der Kardiologie. Verschiedene Studien zeigen, dass das Trainingsprogramm „Intervalltraining“ die VO2-Spitze im Vergleich zu einem „kontinuierlichen“ Programm verbessert, was einen wichtigen prognostischen Faktor in der Population mit Herzinsuffizienz darstellt. Es ist jedoch manchmal schwierig, dieses Programm dekonditionierteren Patienten anzubieten, da es eine Leistung von etwa 80 % - 95 % seiner maximalen Belastungskapazität erreichen muss. So wird eine Variante des Intervalltrainings angeboten, das sogenannte Progressive Interval Training (PIT), das auf dem gleichen Modell wie das herkömmliche Intervalltraining (CIT) basiert, jedoch mit steigender Kraft- und Atemschwelle, damit sich der Patient allmählich anpassen kann.
Die Hypothese ist, dass die PIT den VO2-Peak in einem Herzrehabilitationsprogramm besser verbessern könnte als die CIT. Daher werden die Vorteile des PIT-Trainings zur Verbesserung der Konditionierung und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist auf strukturelle oder funktionelle Herzanomalien zurückzuführen, die zu einer mangelnden Sauerstoffperfusion verschiedener Organe führen und Symptome wie Dyspnoe, Müdigkeit, Herzklopfen in Ruhe oder bei Anstrengung hervorrufen. Die internationale Prävalenz beträgt 1-2 % in der erwachsenen Bevölkerung, was 15 Millionen Menschen in Europa und 26 Millionen in der Welt entspricht. In Frankreich ist CHF die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte. Die Sterblichkeitsrate innerhalb des Krankenhauses beträgt 8,2 % und die Sterblichkeit in einem Jahr beträgt 26 % gemäß der Studie OFICA aus dem Jahr 2013. Seine Behandlung ist die erste Medikation.
Herzrehabilitationsprogramme werden ebenfalls vorgeschlagen. Gemäß den neuesten Empfehlungen der European Society of Cardiology aus dem Jahr 2016 wird die Patientenaufklärung über Ernährung, die Einhaltung medizinischer Behandlungen und die Erleichterung psychosozialer Unterstützung mit Zugang zu einem multidisziplinären Team die Krankenhausaufenthalts- und Mortalitätsrate senken (Evidenzgrad IA). In ähnlicher Weise wird die regelmäßige Ausübung einer aeroben Aktivität die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten erhöhen und die mit der Krankheit verbundenen Symptome verbessern. Ebenso wird das Risiko einer erneuten Hospitalisierung reduziert (Evidenzgrad IA). Die kardiale Rehabilitation von CHF-Patienten umfasst eine sogenannte „segmentanalytische“ Rehabilitation, die auf Kraftübungen und aerobem Ausdauertraining basiert. Dieses klassische Programm wird als „kontinuierliches“ Training bezeichnet, bei dem der Patient vor der Herzrehabilitation auf einem Cycloergometer oder Gehen auf einem Laufband zwischen 60 % und 70 % seiner maximalen Belastungskapazität ausüben muss, die mit einem anfänglichen VO2max-Belastungstest bewertet wird. In jüngerer Zeit tauchte eine neue Form des Rehabilitationsmodus auf: „Intervalltraining“ (IT), inspiriert vom Training hochrangiger Athleten. Es handelt sich um ein Trainingsmodell, bei dem Intensitätsphasen zwischen 60 % und 95 % der maximalen Anstrengung (je nach Modalität) und Phasen passiver oder aktiver Ruhe zwischen 20 und 30 % der maximalen Anstrengung abwechseln. IT ist für Ausdauerarbeit bei CHF-Patienten besser geeignet als kontinuierliches Training. In der Tat hat diese Art von Training eine muskuläre Wirkung, was die Kraft betrifft, die derjenigen überlegen ist, die durch kontinuierliches Training erreicht wird, ohne die Herzarbeit oder die hämodynamischen und metabolischen Parameter signifikant zu erhöhen. Einige Studien zeigen die Wirksamkeit beider Arten von Programmen (kontinuierlich oder IT) bei der Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWD) und der Verschiebung der ersten Atemschwelle (VT1) für höhere Intensitäten. Das Intervalltraining hat jedoch eine bessere Wirkung als das kontinuierliche Programm: 19,4 % gegenüber 8,3 % für eine 6MGT-Verbesserung und 95 % gegenüber 75 % für eine Steigerung der Herzspitzenfrequenz.
Dennoch wurde in der täglichen Praxis beobachtet, dass ein klassisches konventionelles IT-Programm (CIT) bei den meisten CHF-Patienten aufgrund der Schwere ihrer Pathologie, der schlechten körperlichen Verfassung und insbesondere der Muskeldekonditionierung schwierig durchzuführen sein könnte. Tatsächlich ist diese Dekonditionierung aufgrund der spezifischen Symptome seiner Herzpathologie mit dem sitzenden Verhalten dieses Patiententyps verbunden, was zu einer schweren Intoleranz gegenüber Anstrengung führen wird. In der Herzrehabilitationsabteilung des Universitätskrankenhauses Montpellier wurde eine neue Art von IT-Programm für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz getestet, mit progressiven Intervallen maximaler Anstrengung und aktiven Ruhephasen, dem so genannten Progressive Interval Training (PIT)-Programm. Nach 6-monatiger Anwendung dieses Trainingsmodells bei unseren Patienten scheint es im abschließenden Belastungstest effektiv zu sein, die Ausdauer zu steigern, und es gibt keine Nebenwirkungen in Bezug auf die Sicherheit. Ziel ist es, die 2 Arten von IT-Training (CIT und PIT) in 2 verschiedenen randomisierten Gruppen auf die Verbesserung des VO2-Peaks bei Patienten mit schwerer CHF zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Verbesserung von 6MGT, Lebensqualität und Beatmungsschwelle am Ende der Rehabilitation (VT1).
Eine typische Sitzung für einen Patienten findet in zwei Teilen statt: die erste mit analytischen segmentären Rehabilitationsübungen, die in Bezug auf die trainierte Muskelgruppe und die Anzahl der Serien und Wiederholungen identisch und an jeden Patienten angepasst (Belastung in kg) sind, und eine zweite Ausdauer-Aerobic-Training mit konventionellem Intervalltraining (CIT)-Programm oder progressivem Intervalltraining (PIT)-Programm entsprechend den randomisierten Gruppen.
- Die CIT-Intervention besteht aus: Aufwärmen für 7 Minuten bei 15 Watt, dann alternierende Übungsphasen bei 30 % der maximalen Leistung (erreicht durch den Patienten beim anfänglichen VO2-Maximalbelastungstest, der vor der Herzrehabilitation durchgeführt wurde) während 3 Minuten und Spitzen bei 60 % der maximalen Watt während 1 Minute, dann wieder 3 Minuten bei 15 Watt beruhigen. Die Gesamtdauer der Ausdauereinheit beträgt 30 Minuten. Die Leistung in Watt der Spitzenarbeit wird entsprechend dem Borg geformt (wenn 6, Erhöhung des Werts jeder Spitze um 5 Watt bei der nächsten Sitzung).
- Die PIT-Intervention besteht aus: Aufwärmen 7 Minuten bei 15 Watt, dann alternierende Übungsphasen bei 30 % Watt der maximalen Leistung (erreicht durch den Patienten bei anfänglichem VO2-Maximalbelastungstest, durchgeführt vor der Herzrehabilitation) während 3 Minuten, eine erste Spitzenbelastung bei 40 % von maximale Leistung, eine zweite bei 45 %, eine dritte bei 50 %, eine vierte bei 55 % und eine fünfte bei 60 %, dann wieder 3 Minuten bei 15 Watt zur Ruhe zurückkehren. Die Gesamtdauer dieser Ausdauereinheit beträgt ebenfalls 30 Minuten. Die Spitzenleistungen werden entsprechend der Borg geformt (wenn 6, Erhöhung des Wertes jeder Spitze um 5 Watt bis zur nächsten Sitzung).
Jeder Patient führt insgesamt 20 Sitzungen mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche durch. Es handelt sich um eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive Studie mit zwei Parallelgruppen (offen bis auf die blinde Auswertung). Die Stichprobengröße wird auf 50 Probanden geschätzt. Einschlusskriterien sind Patienten mit CHF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %), Männer oder Frauen über 60 Jahre, die in einem kardiologischen Rehabilitationsmediziner aufgenommen wurden, mit einer funktionellen Kapazität von weniger als 5 Mets, die alle ihre Freiheit haben und informiert sind Zustimmung zum Studium.
Die Vorteile für den Patienten beziehen sich auf die kardiovaskuläre Rehabilitation, die seine Funktionsfähigkeit erhöht und gleichzeitig seine Lebensqualität verbessert.
Wenn die Wirksamkeit des PIT-Programms zur Verbesserung der aeroben Kapazität (VO2 max), der funktionellen Fähigkeiten (VT1, TDM6') und/oder der Lebensqualität nachgewiesen wird, könnte dieses Programm für die kardiale Rehabilitation bei Patienten mit schwerer CHF empfohlen werden. Eine größere Anzahl von Patienten könnte von diesem Programm profitieren, das die muskuläre Dekonditionierung im Zusammenhang mit ihrer Pathologie berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
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Kontakt:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Telefonnummer: +33(0)4 67 33 53 78
- E-Mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz (LVEF <40 %)
- Mann oder Frau
- 40 Jahre Patienten oder älter
- Patienten, die auf ärztliche Verordnung zur kardiologischen Rehabilitation aufgenommen wurden
- Patienten mit einer funktionellen Kapazität von 6 Mets oder weniger
- Patienten, die ihre freie und informierte Zustimmung zur Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Rehabilitation,
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten
- beeinträchtigtes Verständnis
- Unfähigkeit, den Fahrradcomputer auszuführen
- Teilnahme an einem anderen therapeutischen Protokoll gleichzeitig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelles Intervalltraining
Es handelt sich um ein Split-Training, bei dem Intensitätsphasen zwischen 60 und 95 % der maximalen Anstrengung (je nach Modalität) und passive oder aktive Ruhephasen zwischen 20 und 30 % der maximalen Anstrengung abwechseln.
Die Versuchsgruppe folgt dem konventionellen Intervalltraining
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Aufwärmen 7 Minuten bei 15 Watt, dann abwechselnd 3 Minuten lang Plateau bei 30 % der vom Patienten bei VO2 max erreichten Maximalleistung und 1 Minute lang Spitzenwert bei 60 %, Rückkehr zur Ruhe 3 Minuten bei 15 Watt.
Gesamtdauer der Ausdauereinheit: 30 Minuten.
Die Leistung des Peaks wird nach dem Borg modelliert (if
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Experimental: Progressives Intervalltraining
Es handelt sich um ein Split-Training, bei dem Intensitätsphasen zwischen 60 und 95 % der maximalen Anstrengung (je nach Modalität) und passive oder aktive Ruhephasen zwischen 20 und 30 % der maximalen Anstrengung abwechseln.
Die Versuchsgruppe wird ein progressives Intervalltraining absolvieren
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Aufheizen 7 Minuten bei 15 Watt, dann abwechselnd 30 % der vom Patienten erreichten Maximalleistung bei Vo2 max für 3 Minuten und erste Spitze bei 40 % der Maximalleistung, zweite bei 45 %, dritte bei 50 %, vierte bei 55 % und fünften auf 60 %, dann wieder 3 Minuten bei 15 Watt beruhigen.
Gesamtdauer der Ausdauereinheit: 30 Minuten.
Die Kräfte des Peaks werden nach dem Borg modelliert (if
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO²-Peak bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Ausdauerrehabilitationsprogramms mit Leiterklettern (PIT) im Vergleich zu einem Ausdauerrehabilitationsprogramm mit herkömmlichem Intervalltraining zur Verbesserung der VO²-Spitze bei Patienten mit CHF
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Grundlinie
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VO²-Peak bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Ausdauerrehabilitationsprogramms mit Leiterklettern (PIT) im Vergleich zu einem Ausdauerrehabilitationsprogramm mit herkömmlichem Intervalltraining zur Verbesserung der VO²-Spitze bei Patienten mit CHF
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-36)
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Grundlinie
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Fragebogen-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-36)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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