- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955029
Intervaltraining bij hartfalen (PROVO2MAX)
Effecten van progressieve intervaltraining op V02 Max bij patiënten met chronisch hartfalen
Hartfalen (HF) wordt momenteel beschouwd als een veel voorkomende pathologie, met 15 miljoen volwassenen in Europa en 26 miljoen wereldwijd. De American Heart Association (AHA) schat dat hun aantal tegen 2030 met 25% zal toenemen. In Frankrijk treft HF meer dan een miljoen mensen. Vanwege de herhaalde ziekenhuisopnames van deze ziekte, wordt het beschouwd als een kostbare pathologie en met een hoog sterftecijfer (23.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk). Bovendien is HF een ernstige pathologie die de kwaliteit van leven van patiënten en hun families aantast. Behandeling en medische opvolging zijn vereist.
Een hartrevalidatieprogramma is ook een primaire indicatie volgens de laatste aanbevelingen en repositories in Cardiologie. Verschillende onderzoeken tonen aan dat het oefenprogramma "Interval Training" de VO2-piek verbetert in vergelijking met een "continu" programma, wat een belangrijke prognostische factor vormt bij de populatie van hartfalen. Het is echter soms een moeilijk programma om aan meer gedeconditioneerde patiënten aan te bieden, omdat het een vermogen van ongeveer 80% - 95% van zijn maximale inspanningscapaciteit vereist. Daarom wordt een variant van de intervaltraining aangeboden, genaamd Progressive Interval Training (PIT), gebaseerd op hetzelfde model als de conventionele intervaltraining (CIT), maar met een toenemende kracht- en ademhalingsdrempel, zodat de patiënt zich geleidelijk kan aanpassen.
De hypothese is dat PIT de VO2-piek beter zou kunnen verbeteren dan CIT in een hartrevalidatieprogramma. Daarom zullen de voordelen van PIT-training ter verbetering van de conditie en kwaliteit van leven van patiënten met chronisch hartfalen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen (CHF) is het gevolg van structurele of functionele hartafwijkingen die een gebrek aan zuurstofdoorstroming naar verschillende organen veroorzaken, wat symptomen veroorzaakt zoals kortademigheid, vermoeidheid, hartkloppingen in rust of tijdens inspanningen. De internationale prevalentie is 1-2% in de volwassen bevolking, wat neerkomt op 15 miljoen mensen in Europa en 26 miljoen in de wereld. In Frankrijk is CHF de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname. Het sterftecijfer binnen het ziekenhuis is 8,2% en het sterftecijfer in 1 jaar is 26% volgens de studie OFICA in 2013. De behandeling is eerste medicatie.
Hartrevalidatieprogramma's worden ook voorgesteld. Volgens de meest recente aanbevelingen van de European Society of Cardiology in 2016, zullen patiëntenvoorlichting over dieet, het naleven van medische behandelingen en het faciliteren van psychosociale hulp met toegang tot een multidisciplinair team, het aantal ziekenhuisopnames en mortaliteit verminderen (bewijsniveau IA). Evenzo zal de regelmatige beoefening van een activiteit van het aerobe type de functionele capaciteit van de patiënt vergroten en de symptomen die verband houden met de ziekte verbeteren. Op dezelfde manier wordt het risico op heropname verminderd (bewijsniveau IA). Hartrevalidatie van CHF-patiënten omvat een zogenaamde "segmentaire analyse"-revalidatie op basis van krachtoefeningen en aerobe duurtraining. Dit klassieke programma wordt "continue" training genoemd, waarbij de patiënt vóór hartrevalidatie tussen 60% en 70% van zijn maximale inspanningscapaciteit moet uitoefenen op een fietsergometer of op een loopband moet lopen tussen 60% en 70% van zijn maximale inspanningscapaciteit, geëvalueerd met een initiële VO2 max-inspanningstest. Meer recent verscheen er een nieuwe vorm van revalidatie: "Interval Training" (IT), geïnspireerd op training van topsporters. Het is een trainingsmodel dat periodes van intensiteit afwisselt tussen 60%-95% van de maximale inspanning (afhankelijk van de modaliteit) en periodes van passieve of actieve rust tussen 20-30% van de maximale inspanning. IT is meer geschikt voor duurwerk bij CHF-patiënten dan continue training. Dit type oefening heeft inderdaad een spierimpact, in termen van kracht, die superieur is aan die van continue training zonder significante verhoging van het hartwerk of de hemodynamische en metabolische parameters. Sommige onderzoeken tonen de effectiviteit aan van beide soorten programma's (continu of IT) bij het verbeteren van de 6 minuten looptestafstand (6MWD) en het verplaatsen van de eerste beademingsdrempel (VT1) voor hogere intensiteiten. De intervaltraining heeft echter een beter effect dan een continu programma: 19,4% versus 8,3% voor 6MWD verbetering en 95% versus 75% voor toename van de hartslagpiek.
Desalniettemin is in de dagelijkse praktijk waargenomen dat het klassieke conventionele IT (CIT)-programma bij de meeste CHF-patiënten moeilijk uit te voeren is vanwege de ernst van hun pathologie, slechte fysieke conditie en vooral spierdeconditionering. Deze deconditionering houdt inderdaad verband met het sedentaire gedrag van dit type patiënt vanwege de specifieke symptomen van zijn cardiale pathologie, wat zal resulteren in ernstige intolerantie voor inspanning. Op de hartrevalidatieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier is een nieuw type IT-programma voor patiënten met ernstige CHF getest, met progressieve intervallen van maximale inspanning en actieve rustperiodes, het zogenaamde Progressive Interval Training (PIT)-programma. Na 6 maanden dit trainingsmodel bij onze patiënten te hebben toegepast, lijkt het effectief te zijn in het verbeteren van het uithoudingsvermogen tijdens de laatste inspanningstest en zonder bijwerkingen op het gebied van veiligheid. Het doel is om de 2 soorten IT-trainingen (CIT en PIT) in 2 verschillende gerandomiseerde groepen te vergelijken op de verbetering van de VO2-piek bij patiënten met ernstige CHF. Secundaire doelstellingen zijn de verbetering van 6MWD, levenskwaliteit en beademingsdrempel aan het einde van revalidatie (VT1).
Een typische sessie voor een patiënt bestaat uit twee delen: de eerste met analytische segmentaire revalidatieoefeningen die identiek zijn wat betreft de getrainde spiergroep en het aantal reeksen en herhalingen en aangepast (lading in kg) aan elke patiënt, en een tweede sessie duur aëroob werk met conventioneel intervaltraining (CIT) programma of progressief interval training (PIT) programma volgens de gerandomiseerde groepen.
- CIT-interventie bestaat uit: 7 minuten opwarmen bij 15 watt, daarna afwisselende trainingsfasen op 30% van het maximale vermogen (bereikt door de patiënt bij de initiële VO2 maximale inspanningstest gerealiseerd vóór hartrevalidatie) gedurende 3 minuten en piek op 60% van het maximale watt gedurende 1 minuut, keer dan terug naar kalmte 3 minuten op 15 watt. Totale duur van de duursessie is 30 minuten. Het vermogen in watt van het piekwerk wordt gevormd volgens de Borg (indien 6, verhoog met 5 watt de waarde van elke piek bij de volgende sessie).
- PIT-interventie bestaat uit: 7 minuten opwarmen bij 15 watt, daarna afwisselende trainingsfasen bij 30% watt van het maximale vermogen (bereikt door patiënt bij initiële VO2 maximale inspanningstest gerealiseerd vóór hartrevalidatie) gedurende 3 minuten, een eerste piekbelasting bij 40% van maximaal vermogen, een tweede op 45%, een derde op 50%, een vierde op 55% en een vijfde op 60%, daarna terug naar rust 3 minuten op 15 watt. Totale duur van deze duursessie is ook 30 minuten. De piekvermogens worden gevormd volgens de Borg (indien 6, verhoog de waarde van elke piek met 5 watt tot de volgende sessie).
Elke patiënt voert in totaal 20 sessies uit met een snelheid van 2 sessies per week. Het is een monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie met twee parallelle groepen (open behalve de evaluatie die blind zal zijn). De steekproefomvang wordt geschat op 50 proefpersonen. Inclusiecriteria zijn patiënten met CHF (linkerventrikel-ejectiefractie <40%), mannen of vrouwen ouder dan 60 jaar, opgenomen in een hartrevalidatiekliniek, met een functionele capaciteit van minder dan 5 Mets, die allemaal hun vrije en geïnformeerde toestemming voor de studie.
De voordelen voor de patiënt zijn die met betrekking tot cardiovasculaire revalidatie die zijn functionele capaciteit vergroten en tegelijkertijd de kwaliteit van leven verbeteren.
Als de effectiviteit van het PIT-programma op het verbeteren van de aerobe capaciteit (VO2 max), functionele vaardigheden (VT1, TDM6 ') en/of kwaliteit van leven wordt aangetoond, kan dit programma worden aanbevolen voor hartrevalidatie bij patiënten met ernstige CHF. Een groter aantal patiënten zou baat kunnen hebben bij dit programma, dat rekening houdt met de spierdeconditionering die verband houdt met hun pathologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Telefoonnummer: +33(0)4 67 33 53 78
- E-mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch systolisch hartfalen (LVEF <40%)
- mannen of vrouwen
- 40 jaar patiënten of ouder
- Patiënten opgenomen op medisch voorschrift voor hartrevalidatie
- Patiënten met een functionele capaciteit van 6 Mets of minder
- Patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor revalidatie,
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- verminderd begrip
- onvermogen om de cyclometer uit te voeren
- gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele intervaltraining
Het is een split-type training die periodes van intensiteit tussen 60% -95% van de maximale inspanning (afhankelijk van de modaliteit) en periodes van passieve of actieve rust tussen 20-30% van de maximale inspanning afwisselt.
De experimentele groep zal conventionele intervaltraining volgen
|
7 minuten opwarmen bij 15 watt, daarna afwisselend plateau op 30% van het maximale vermogen bereikt door de patiënt bij VO2 max gedurende 3 minuten en piek bij 60% gedurende 1 minuut, terugkeer naar kalmte 3 minuten bij 15 watt.
Totale duur van de duursessie: 30 minuten.
Het vermogen van de piek wordt gemodelleerd volgens de Borg (if
|
|
Experimenteel: Progressieve intervaltraining
Het is een split-type training die periodes van intensiteit tussen 60% -95% van de maximale inspanning (afhankelijk van de modaliteit) en periodes van passieve of actieve rust tussen 20-30% van de maximale inspanning afwisselt.
De experimentele groep zal een progressieve intervaltraining volgen
|
7 minuten opwarmen op 15 watt, daarna afwisselend 30% van het maximale vermogen bereikt door de patiënt op Vo2 max gedurende 3 minuten en eerste piek op 40% van het maximale vermogen, tweede op 45%, derde op 50%, vierde op 55% en vijfde tot 60%, keer dan terug naar rust 3 minuten op 15 watt.
Totale duur van de duursessie: 30 minuten.
De krachten van de piek worden gemodelleerd volgens de Borg (if
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO²-piek bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de effectiviteit van een duurrevalidatieprogramma met ladderklimmen (PIT) versus een duurrevalidatieprogramma met conventionele intervaltraining op het verbeteren van de VO²-piek bij patiënten met CHF
|
Basislijn
|
|
VO²-piek bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de effectiviteit van een duurrevalidatieprogramma met ladderklimmen (PIT) versus een duurrevalidatieprogramma met conventionele intervaltraining op het verbeteren van de VO²-piek bij patiënten met CHF
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst verkort gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst verkort gezondheidsonderzoek (SF-36)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst verkort gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst verkort gezondheidsonderzoek (SF-36)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .