- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955029
Treinamento Intervalado na Insuficiência Cardíaca (PROVO2MAX)
Efeitos do Treinamento Intervalado Progressivo no V02 Max em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
A insuficiência cardíaca (IC) é atualmente considerada uma patologia comum, afetando 15 milhões de adultos na Europa e 26 milhões em todo o mundo. A American Heart Association (AHA) estima que seu número aumentará em 25% até 2030. Na França, a IC afeta mais de um milhão de pessoas. Devido às repetidas hospitalizações desta doença, é considerada uma patologia cara e com alta taxa de mortalidade (23.000 mortes por ano na França). Além disso, a IC é uma patologia grave que afeta a qualidade de vida dos pacientes e seus familiares. É necessário tratamento e acompanhamento médico.
Um programa de reabilitação cardíaca também é uma indicação primária de acordo com as últimas recomendações e repositórios em Cardiologia. Vários estudos mostram que o programa de exercícios "Interval Training" melhora o pico de VO2 em comparação com um programa "contínuo", o que constitui um importante fator prognóstico na população de insuficiência cardíaca. No entanto, às vezes é um programa difícil de oferecer a pacientes mais descondicionados, pois requer atingir potências em torno de 80% - 95% de sua capacidade máxima de esforço. Assim, é oferecida uma variante do treinamento intervalado, denominado Progressive Interval Training (PIT), baseado no mesmo modelo do treinamento intervalado convencional (CIT), mas com aumento de potência e limiar respiratório, para que o paciente possa se adaptar gradualmente.
A hipótese é que o PIT poderia melhorar o VO2 pico melhor do que o CIT no programa de reabilitação cardíaca. Portanto, será estudado os benefícios do treinamento PIT para melhorar o condicionamento e a qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) é decorrente de anomalias cardíacas estruturais ou funcionais que ocasionam falta de perfusão de oxigênio para diversos órgãos provocando sintomas como dispneia, fadiga, palpitação em repouso ou durante esforços. A prevalência internacional é de 1-2% na população adulta, o que representa 15 milhões de pessoas na Europa e 26 milhões no mundo. Na França, a ICC representa a primeira causa de hospitalização. A taxa de mortalidade intra-hospitalar é de 8,2% e a mortalidade em 1 ano é de 26% segundo o estudo OFICA de 2013. Seu tratamento é a primeira medicação.
Programas de reabilitação cardíaca também são propostos. De acordo com as últimas recomendações da European Society of Cardiology em 2016, a educação alimentar do paciente, a observância do tratamento médico e a facilitação da assistência psicossocial com acesso a uma equipe multidisciplinar reduzirão a taxa de hospitalização e mortalidade (nível de evidência IA). Da mesma forma, a prática regular de uma atividade do tipo aeróbica aumentará a capacidade funcional do paciente e melhorará os sintomas relacionados à doença. Da mesma forma, o risco de reinternação será reduzido (nível de evidência IA). A reabilitação cardíaca de pacientes com CHF inclui a chamada reabilitação de "análise segmentar" baseada em exercícios de força e trabalho de resistência do tipo aeróbico. Esse programa clássico é chamado de treinamento "contínuo" no qual o paciente deve exercer em cicloergômetro ou caminhada em esteira entre 60% e 70% de sua capacidade máxima de esforço, avaliada com teste de exercício de VO2 máx inicial, antes da reabilitação cardíaca. Mais recentemente, surgiu uma nova modalidade de reabilitação: o "Treino Intervalado" (IT) inspirado no treinamento de atletas de alto nível. É um modelo de treinamento que alterna períodos de intensidade entre 60%-95% do esforço máximo (dependendo da modalidade) e períodos de descanso passivo ou ativo entre 20-30% do esforço máximo. O IT é mais adequado para o trabalho de resistência em pacientes com ICC do que o treinamento contínuo. Com efeito, este tipo de exercício tem um impacto muscular, em termos de força, superior ao do treino contínuo sem aumentar significativamente o trabalho cardíaco ou os parâmetros hemodinâmicos e metabólicos. Alguns estudos mostram a eficácia de ambos os tipos de programas (contínuos ou IT) em melhorar a distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) e deslocar o primeiro limiar ventilatório (LV1) para intensidades mais altas. No entanto, o treinamento intervalado tem um efeito melhor do que o programa contínuo: 19,4% versus 8,3% para melhora na DTC6 e 95% versus 75% para ganho de frequência cardíaca máxima.
No entanto, tem sido observado na prática diária que o programa clássico de IT convencional (CIT) pode ser difícil de executar na maioria dos pacientes com ICC, devido à gravidade de sua patologia, má condição física e principalmente descondicionamento muscular. Com efeito, este descondicionamento está relacionado com o comportamento sedentário deste tipo de doentes devido aos sintomas específicos da sua patologia cardíaca, que resultarão numa grave intolerância ao esforço. No departamento de reabilitação cardíaca do Hospital Universitário de Montpellier, foi testado um novo tipo de programa de TI para pacientes com ICC grave, com intervalos progressivos de esforço máximo e períodos de descanso ativo, denominado programa Progressive Interval Training (PIT). Após 6 meses de aplicação deste modelo de treino aos nossos pacientes, parece ser eficaz no ganho de resistência no teste de esforço final e sem efeitos secundários em termos de segurança. O objetivo é comparar os 2 tipos de treinos IT (CIT e PIT) em 2 diferentes grupos randomizados, na melhora do VO2 pico em pacientes com ICC grave. Os objetivos secundários são a melhora na DTC6, qualidade de vida e limiar ventilatório ao final da reabilitação (LV1).
Uma sessão típica para um paciente desenvolve-se em duas partes: a primeira com exercícios analíticos de reabilitação segmentar idênticos quanto ao grupo muscular trabalhado e ao número de séries e repetições e adaptados (carga em kg) a cada paciente, e uma segunda de trabalho aeróbico de resistência com programa de treinamento intervalado convencional (CIT) ou programa de treinamento intervalado progressivo (PIT) de acordo com os grupos randomizados.
- A intervenção CIT consiste em: aquecer 7 minutos a 15 watts, depois alternar as fases de exercício a 30% da potência máxima (atingida pelo paciente no teste inicial de VO2 máximo realizado antes da reabilitação cardíaca) durante 3 minutos e pico a 60% dos watts máximos durante 1 minuto, depois retorne à calma por 3 minutos a 15 watts. A duração total da sessão de resistência é de 30 minutos. A potência em watts do trabalho de pico será moldada de acordo com o Borg (se for 6, aumente de 5 watts o valor de cada pico na próxima sessão).
- A intervenção PIT consiste em: aquecer 7 minutos a 15 watts, depois alternar as fases de exercícios a 30% watts da potência máxima (atingida pelo paciente no teste inicial de VO2 máximo realizado antes da reabilitação cardíaca) durante 3 minutos, um primeiro pico de trabalho a 40% da potência máxima, um segundo a 45%, um terceiro a 50%, um quarto a 55% e um quinto a 60%, depois retorne à calma 3 minutos a 15 watts. A duração total desta sessão de resistência também é de 30 minutos. As potências de pico serão moldadas de acordo com o Borg (se 6, aumente de 5 watts o valor de cada pico para a próxima sessão).
Cada paciente realiza um total de 20 sessões a uma taxa de 2 sessões por semana. Trata-se de um estudo monocêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, com dois grupos paralelos (abertos exceto para avaliação que será cega). O tamanho da amostra é estimado em 50 sujeitos. Os critérios de inclusão são pacientes com ICC (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%), homens ou mulheres com mais de 60 anos de idade, internados em clínica de reabilitação cardíaca, com capacidade funcional inferior a 5 Mets, todos com consulta gratuita e informada consentimento para o estudo.
Os benefícios para o paciente são aqueles relacionados à Reabilitação Cardiovascular que aumentam sua capacidade funcional e melhoram sua qualidade de vida.
Se for demonstrada a eficácia do programa PIT na melhoria da capacidade aeróbica (VO2 máx), habilidades funcionais (VT1, TDM6 ') e/ou qualidade de vida, este programa pode ser recomendado para reabilitação cardíaca em pacientes com ICC grave. Um maior número de pacientes poderia se beneficiar deste programa que leva em consideração o descondicionamento muscular relacionado à sua patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Número de telefone: +33(0)4 67 33 53 78
- E-mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica (FEVE <40%)
- homens ou mulheres
- Pacientes com 40 anos ou mais
- Pacientes internados por prescrição médica de reabilitação cardíaca
- Pacientes com capacidade funcional de 6 Mets ou menos
- Pacientes que deram seu consentimento livre e informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para reabilitação,
- Recusa do paciente em participar do estudo
- compreensão prejudicada
- incapacidade de realizar o ciclômetro
- participação em outro protocolo terapêutico simultaneamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado convencional
É um treino do tipo split que alterna períodos de intensidade entre 60% -95% do esforço máximo (dependendo da modalidade) e períodos de descanso passivo ou ativo entre 20-30% do esforço máximo.
O grupo experimental seguirá o treinamento intervalado convencional
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aquecer 7 minutos a 15 watts, depois alternar entre platô a 30% da potência máxima alcançada pelo paciente em VO2 máximo por 3 minutos e pico a 60% por 1 minuto, retornar à calma 3 minutos a 15 watts.
Duração total da sessão de resistência: 30 minutos.
A potência do pico será modelada de acordo com o Borg (se
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Experimental: Treinamento intervalado progressivo
É um treino do tipo split que alterna períodos de intensidade entre 60% -95% do esforço máximo (dependendo da modalidade) e períodos de descanso passivo ou ativo entre 20-30% do esforço máximo.
O grupo experimental seguirá treinamento intervalado progressivo
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aquecendo 7 minutos a 15 watts, depois alternando 30% da potência máxima alcançada pelo paciente em Vo2 max por 3 minutos e primeiro pico a 40% da potência máxima, segundo a 45%, terceiro a 50%, quarto a 55% e quinto para 60%, depois retorne à calma 3 minutos a 15 watts.
Duração total da sessão de resistência: 30 minutos.
As potências do pico serão modeladas de acordo com o Borg (se
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO² pico em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Avaliar a eficácia do programa de reabilitação de resistência com subida de escadas (PIT) versus um programa de reabilitação de resistência com treinamento intervalado convencional na melhora do VO² pico em pacientes com ICC
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Linha de base
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VO² pico em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia do programa de reabilitação de resistência com subida de escadas (PIT) versus um programa de reabilitação de resistência com treinamento intervalado convencional na melhora do VO² pico em pacientes com ICC
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Formulário Curto de Pesquisa de Saúde
Prazo: Linha de base
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Questionário Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
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Linha de base
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Questionário Formulário Curto de Pesquisa de Saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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