Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervalliharjoittelu sydämen vajaatoiminnassa (PROVO2MAX)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Progressiivisen intervalliharjoittelun vaikutukset V02 Maxiin kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla

Sydämen vajaatoimintaa (HF) pidetään tällä hetkellä yleisenä patologiana, sillä Euroopassa on 15 miljoonaa aikuista ja maailmanlaajuisesti 26 miljoonaa. American Heart Association (AHA) arvioi heidän lukumääränsä kasvavan 25 prosenttia vuoteen 2030 mennessä. Ranskassa HF vaikuttaa yli miljoonaan ihmiseen. Tämän taudin toistuvien sairaalahoitojen vuoksi sitä pidetään kalliina patologiana ja sen kuolleisuus on korkea (23 000 kuolemaa vuodessa Ranskassa). Lisäksi HF on vakava patologia, joka vaikuttaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Hoito ja lääkärin seuranta ovat tarpeen.

Sydämen kuntoutusohjelma on myös ensisijainen indikaatio uusimpien kardiologian suositusten ja arkiston mukaan. Useat tutkimukset osoittavat, että "Interval Training" -harjoitusohjelma parantaa VO2-huippua verrattuna "jatkuvaan" ohjelmaan, joka on tärkeä prognostinen tekijä sydämen vajaatoimintapopulaatiossa. Joskus on kuitenkin vaikeaa tarjota ohjelmaa vähemmän kuntoutuneille potilaille, koska se vaatii saavuttamaan noin 80–95 prosenttia sen maksimaalisesta rasituskapasiteetista. Intervalliharjoittelusta tarjotaan siis muunnelma, nimeltään Progressive Interval Training (PIT), joka perustuu samaan malliin kuin perinteinen intervalliharjoittelu (CIT), mutta teho- ja hengityskynnyksellä kasvaa, jotta potilas pystyy sopeutumaan asteittain.

Hypoteesi on, että PIT voisi parantaa VO2-piikkiä paremmin kuin CIT sydämen kuntoutusohjelmassa. Siksi tutkitaan PIT-koulutuksen etuja kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuntoutuksen ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) johtuu sydämen rakenteellisista tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka aiheuttavat happiperfuusion puutetta eri elimiin ja aiheuttavat oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä, sydämentykytys levossa tai ponnistelujen aikana. Kansainvälinen levinneisyys on 1-2 % aikuisväestöstä, mikä edustaa 15 miljoonaa ihmistä Euroopassa ja 26 miljoonaa ihmistä maailmassa. Ranskassa CHF on ensimmäinen syy sairaalahoitoon. Vuonna 2013 tehdyn OFICA-tutkimuksen mukaan sairaalan sisäinen kuolleisuus on 8,2 % ja yhden vuoden kuolleisuus 26 %. Sen hoito on ensimmäinen lääkitys.

Myös sydämen kuntoutusohjelmia ehdotetaan. Euroopan kardiologiseuran viimeisimpien suositusten mukaan vuonna 2016 potilaskoulutus ruokavaliosta, lääkinnällisen hoidon noudattamisesta ja psykososiaalisen avun helpottaminen monitieteisen tiimin saatavuudella vähentää sairaalahoitoa ja kuolleisuutta (todisteen taso IA). Samoin säännöllinen aerobisen toiminnan harjoittaminen lisää potilaan toimintakykyä ja parantaa sairauteen liittyviä oireita. Samalla tavalla uudelleen sairaalahoitoon joutumisen riski pienenee (todisteen taso IA). CHF-potilaiden sydänkuntoutus sisältää ns. segmentaarisen analytiikan kuntoutuksen, joka perustuu voimaharjoituksiin ja aerobiseen kestävyystyöhön. Tätä klassista ohjelmaa kutsutaan "jatkuvaksi" harjoitukseksi, jossa potilaan on harjoitettava sykloergometrillä tai kävelemällä juoksumatolla 60–70 % maksimaalisesta rasituskapasiteetistaan, joka on arvioitu VO2 max -rasitustestillä ennen sydämen kuntoutusta. Äskettäin ilmestyi uusi kuntoutusmuoto: "Interval Training" (IT), joka on saanut inspiraationsa korkean tason urheilijoiden harjoittelusta. Se on harjoitusmalli, jossa intensiivisyysjaksot vuorottelevat välillä 60–95 % maksimiponnistuksesta (riippuen modaalisuudesta) ja passiivisen tai aktiivisen lepojaksot välillä 20–30 % enimmäisponnistuksesta. IT soveltuu paremmin CHF-potilaiden kestävyystyöhön kuin jatkuvaan harjoitteluun. Itse asiassa tämäntyyppisellä harjoituksella on voiman suhteen parempi lihasvaikutus kuin jatkuvalla harjoittelulla lisäämättä merkittävästi sydämen työtä tai hemodynaamisia ja metabolisia parametreja. Jotkut tutkimukset osoittavat molempien ohjelmien (jatkuvat tai IT-ohjelmat) tehokkuuden parantamaan 6 minuutin kävelytestin etäisyyttä (6MWD) ja korvaamaan ensimmäisen hengityskynnyksen (VT1) korkeampia intensiteettejä varten. Intervalliharjoittelulla on kuitenkin parempi vaikutus kuin jatkuvalla ohjelmalla: 19,4 % vs. 8,3 % 6MWD:n parantumiseen ja 95 % vs. 75 % sydämen huippunopeuden nousuun.

Siitä huolimatta päivittäisessä käytännössä on havaittu, että klassisen perinteisen IT-ohjelman (CIT) suorittaminen voi olla vaikea suorittaa useimmilla CHF-potilailla sairauden vakavuuden, huonon fyysisen kunnon ja erityisesti lihasten kunnon vuoksi. Itse asiassa tämä kuntouttaminen liittyy tämäntyyppisten potilaiden istuvaan käyttäytymiseen hänen sydämen patologiaan liittyvien erityisoireiden vuoksi, mikä johtaa vakavaan ponnistelujen intoleranssiin. Montpellierin yliopistollisen sairaalan sydänkuntoutusosastolla on testattu uudentyyppistä IT-ohjelmaa vaikeille CHF-potilaille, jossa on progressiiviset maksimiponnistuksen ja aktiiviset lepoajat, nimeltään Progressive Interval Training (PIT) -ohjelma. Kuuden kuukauden soveltamisen jälkeen tätä harjoitusmallia potilaillemme se näyttää olevan tehokas kestävyyden lisäämisessä viimeisessä rasitustestissä ja ilman sivuvaikutuksia turvallisuuden kannalta. Tavoitteena on verrata kahta IT-harjoittelutyyppiä (CIT ja PIT) kahdessa eri satunnaistetussa ryhmässä VO2-huipun parantamiseksi potilailla, joilla on vaikea CHF. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat 6MWD:n, elämänlaadun ja hengityskynnyksen parantaminen kuntoutuksen lopussa (VT1).

Tyypillinen potilastunti koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen analyyttisillä segmentaarisilla kuntoutusharjoituksilla, jotka ovat identtisiä työstetyn lihasryhmän sekä sarjojen ja toistojen lukumäärän ja kullekin potilaaseen sovitettuna (maksu kg) ja toisessa. kestävyysaerobista työtä tavanomaisella intervalliharjoitteluohjelmalla (CIT) tai progressiivisella intervalliharjoitteluohjelmalla (PIT) satunnaistettujen ryhmien mukaan.

  • CIT-interventio koostuu: lämmittelystä 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen harjoitusvaiheita 30 %:lla maksimitehosta (jonka potilas saavuttaa ensimmäisellä VO2-maksimirasitustestillä ennen sydämen kuntoutusta) 3 minuutin ajan ja huippu 60 %:lla maksimiwateista 1 tunnin aikana. minuutti ja palaa sitten rauhalliseen tilaan 3 minuutiksi 15 watin teholla. Kestävyysharjoituksen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Huipputyön teho watteina muotoillaan Borgin mukaan (jos 6, lisää 5 wattia kunkin huipun arvoon seuraavassa istunnossa).
  • PIT-interventio koostuu: lämmittelystä 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen harjoitusvaiheita 30 % watilla maksimiteholla (johon potilas saavuttaa ensimmäisellä VO2-maksimirasitustestillä ennen sydämen kuntoutusta) 3 minuutin ajan, ensimmäinen huipputyö 40 % teholla. maksimiteho, toinen 45 %, kolmas 50 %, neljäs 55 % ja viides 60 %, sitten palaa rauhalliseksi 3 minuutiksi 15 watilla. Tämän kestävyysharjoituksen kokonaiskesto on myös 30 minuuttia. Huipputehot muotoillaan Borgin mukaan (jos 6, lisää kunkin huipun arvoa 5 wattia seuraavaan istuntoon).

Jokainen potilas suorittaa yhteensä 20 hoitokertaa 2 kertaa viikossa. Se on yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (avoin paitsi arviointi, joka on sokea). Otoskooksi on arvioitu 50 henkilöä. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <40 %), yli 60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu sydämen kuntoutuslääkärin vastaanotolle ja joiden toimintakyky on alle 5 Mets, joilla kaikilla on vapaa ja tietoinen suostumus tutkimukseen.

Potilaan hyödyt ovat sydän- ja verisuonitautien kuntoutukseen liittyvät hyödyt, jotka lisäävät potilaan toimintakykyä ja parantavat samalla elämänlaatua.

Jos PIT-ohjelman tehokkuus aerobisen kapasiteetin (VO2 max), toimintakykyjen (VT1, TDM6') ja/tai elämänlaadun parantamisessa osoitetaan, tätä ohjelmaa voidaan suositella sydämen kuntoutukseen potilaille, joilla on vaikea CHF. Suurempi määrä potilaita voisi hyötyä tästä ohjelmasta, jossa otetaan huomioon heidän patologiaan liittyvä lihasten kuntouttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 40 %)
  • miehiä tai naisia
  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka on otettu sydämen kuntouttavan lääkemääräyksellä
  • Potilaat, joiden toimintakyky on 6 Mets tai vähemmän
  • Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuntoutuksen vasta-aihe,
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • heikentynyt ymmärrys
  • kyvyttömyys suorittaa syklometriä
  • osallistuminen toiseen terapeuttiseen protokollaan samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen intervalliharjoittelu
Se on split-tyyppinen harjoitus, jossa vuorottelevat intensiteetin jaksot välillä 60-95% maksimiponnistuksesta (riippuen modaalisuudesta) ja passiivisen tai aktiivisen lepojaksot välillä 20-30% enimmäisponnistuksesta. Koeryhmä seuraa tavanomaista intervalliharjoittelua
lämmitä 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen tasanne 30 % potilaan saavuttamasta maksimitehosta VO2 max:lla 3 minuutin ajan ja huippu 60 % 1 minuutin ajan, palaa rauhalliseen tilaan 3 minuuttia 15 watilla. Kestävyysharjoituksen kokonaiskesto: 30 minuuttia. Huipun teho mallinnetaan Borgin mukaan (jos
Kokeellinen: Progressiivinen intervalliharjoittelu
Se on split-tyyppinen harjoitus, jossa vuorottelevat intensiteetin jaksot välillä 60-95% maksimiponnistuksesta (riippuen modaalisuudesta) ja passiivisen tai aktiivisen lepojaksot välillä 20-30% enimmäisponnistuksesta. Koeryhmä seuraa progressiivista intervalliharjoitusta
lämmitetään 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen 30 % potilaan saavuttamasta maksimitehosta Vo2 max:lla 3 minuutin ajan ja ensimmäinen huippu 40 % maksimitehosta, toinen 45 %, kolmas 50 %, neljäs 55 % ja viidennestä 60 %:iin, sitten palaa rauhalliseen tilaan 3 minuutiksi 15 watin teholla. Kestävyysharjoituksen kokonaiskesto: 30 minuuttia. Huipun tehot mallinnetaan Borgin mukaan (jos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO²-huippu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi kestävyyskuntoutusohjelman tehokkuutta tikkaille kiipeämisen (PIT) kanssa verrattuna kestävyyskuntoutusohjelmaan, jossa on perinteinen intervalliharjoittelu VO²-huippujen parantamiseksi potilailla, joilla on CHF.
Perustaso
VO²-huippu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kestävyyskuntoutusohjelman tehokkuutta tikkaille kiipeämisen (PIT) kanssa verrattuna kestävyyskuntoutusohjelmaan, jossa on perinteinen intervalliharjoittelu VO²-huippujen parantamiseksi potilailla, joilla on CHF.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselyn lyhyt muotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselyn lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Perustaso
Kyselyn lyhyt muotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselyn lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perinteinen intervalliharjoittelu

3
Tilaa