- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03955029
Intervalliharjoittelu sydämen vajaatoiminnassa (PROVO2MAX)
Progressiivisen intervalliharjoittelun vaikutukset V02 Maxiin kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Sydämen vajaatoimintaa (HF) pidetään tällä hetkellä yleisenä patologiana, sillä Euroopassa on 15 miljoonaa aikuista ja maailmanlaajuisesti 26 miljoonaa. American Heart Association (AHA) arvioi heidän lukumääränsä kasvavan 25 prosenttia vuoteen 2030 mennessä. Ranskassa HF vaikuttaa yli miljoonaan ihmiseen. Tämän taudin toistuvien sairaalahoitojen vuoksi sitä pidetään kalliina patologiana ja sen kuolleisuus on korkea (23 000 kuolemaa vuodessa Ranskassa). Lisäksi HF on vakava patologia, joka vaikuttaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Hoito ja lääkärin seuranta ovat tarpeen.
Sydämen kuntoutusohjelma on myös ensisijainen indikaatio uusimpien kardiologian suositusten ja arkiston mukaan. Useat tutkimukset osoittavat, että "Interval Training" -harjoitusohjelma parantaa VO2-huippua verrattuna "jatkuvaan" ohjelmaan, joka on tärkeä prognostinen tekijä sydämen vajaatoimintapopulaatiossa. Joskus on kuitenkin vaikeaa tarjota ohjelmaa vähemmän kuntoutuneille potilaille, koska se vaatii saavuttamaan noin 80–95 prosenttia sen maksimaalisesta rasituskapasiteetista. Intervalliharjoittelusta tarjotaan siis muunnelma, nimeltään Progressive Interval Training (PIT), joka perustuu samaan malliin kuin perinteinen intervalliharjoittelu (CIT), mutta teho- ja hengityskynnyksellä kasvaa, jotta potilas pystyy sopeutumaan asteittain.
Hypoteesi on, että PIT voisi parantaa VO2-piikkiä paremmin kuin CIT sydämen kuntoutusohjelmassa. Siksi tutkitaan PIT-koulutuksen etuja kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuntoutuksen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) johtuu sydämen rakenteellisista tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka aiheuttavat happiperfuusion puutetta eri elimiin ja aiheuttavat oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä, sydämentykytys levossa tai ponnistelujen aikana. Kansainvälinen levinneisyys on 1-2 % aikuisväestöstä, mikä edustaa 15 miljoonaa ihmistä Euroopassa ja 26 miljoonaa ihmistä maailmassa. Ranskassa CHF on ensimmäinen syy sairaalahoitoon. Vuonna 2013 tehdyn OFICA-tutkimuksen mukaan sairaalan sisäinen kuolleisuus on 8,2 % ja yhden vuoden kuolleisuus 26 %. Sen hoito on ensimmäinen lääkitys.
Myös sydämen kuntoutusohjelmia ehdotetaan. Euroopan kardiologiseuran viimeisimpien suositusten mukaan vuonna 2016 potilaskoulutus ruokavaliosta, lääkinnällisen hoidon noudattamisesta ja psykososiaalisen avun helpottaminen monitieteisen tiimin saatavuudella vähentää sairaalahoitoa ja kuolleisuutta (todisteen taso IA). Samoin säännöllinen aerobisen toiminnan harjoittaminen lisää potilaan toimintakykyä ja parantaa sairauteen liittyviä oireita. Samalla tavalla uudelleen sairaalahoitoon joutumisen riski pienenee (todisteen taso IA). CHF-potilaiden sydänkuntoutus sisältää ns. segmentaarisen analytiikan kuntoutuksen, joka perustuu voimaharjoituksiin ja aerobiseen kestävyystyöhön. Tätä klassista ohjelmaa kutsutaan "jatkuvaksi" harjoitukseksi, jossa potilaan on harjoitettava sykloergometrillä tai kävelemällä juoksumatolla 60–70 % maksimaalisesta rasituskapasiteetistaan, joka on arvioitu VO2 max -rasitustestillä ennen sydämen kuntoutusta. Äskettäin ilmestyi uusi kuntoutusmuoto: "Interval Training" (IT), joka on saanut inspiraationsa korkean tason urheilijoiden harjoittelusta. Se on harjoitusmalli, jossa intensiivisyysjaksot vuorottelevat välillä 60–95 % maksimiponnistuksesta (riippuen modaalisuudesta) ja passiivisen tai aktiivisen lepojaksot välillä 20–30 % enimmäisponnistuksesta. IT soveltuu paremmin CHF-potilaiden kestävyystyöhön kuin jatkuvaan harjoitteluun. Itse asiassa tämäntyyppisellä harjoituksella on voiman suhteen parempi lihasvaikutus kuin jatkuvalla harjoittelulla lisäämättä merkittävästi sydämen työtä tai hemodynaamisia ja metabolisia parametreja. Jotkut tutkimukset osoittavat molempien ohjelmien (jatkuvat tai IT-ohjelmat) tehokkuuden parantamaan 6 minuutin kävelytestin etäisyyttä (6MWD) ja korvaamaan ensimmäisen hengityskynnyksen (VT1) korkeampia intensiteettejä varten. Intervalliharjoittelulla on kuitenkin parempi vaikutus kuin jatkuvalla ohjelmalla: 19,4 % vs. 8,3 % 6MWD:n parantumiseen ja 95 % vs. 75 % sydämen huippunopeuden nousuun.
Siitä huolimatta päivittäisessä käytännössä on havaittu, että klassisen perinteisen IT-ohjelman (CIT) suorittaminen voi olla vaikea suorittaa useimmilla CHF-potilailla sairauden vakavuuden, huonon fyysisen kunnon ja erityisesti lihasten kunnon vuoksi. Itse asiassa tämä kuntouttaminen liittyy tämäntyyppisten potilaiden istuvaan käyttäytymiseen hänen sydämen patologiaan liittyvien erityisoireiden vuoksi, mikä johtaa vakavaan ponnistelujen intoleranssiin. Montpellierin yliopistollisen sairaalan sydänkuntoutusosastolla on testattu uudentyyppistä IT-ohjelmaa vaikeille CHF-potilaille, jossa on progressiiviset maksimiponnistuksen ja aktiiviset lepoajat, nimeltään Progressive Interval Training (PIT) -ohjelma. Kuuden kuukauden soveltamisen jälkeen tätä harjoitusmallia potilaillemme se näyttää olevan tehokas kestävyyden lisäämisessä viimeisessä rasitustestissä ja ilman sivuvaikutuksia turvallisuuden kannalta. Tavoitteena on verrata kahta IT-harjoittelutyyppiä (CIT ja PIT) kahdessa eri satunnaistetussa ryhmässä VO2-huipun parantamiseksi potilailla, joilla on vaikea CHF. Toissijaisia tavoitteita ovat 6MWD:n, elämänlaadun ja hengityskynnyksen parantaminen kuntoutuksen lopussa (VT1).
Tyypillinen potilastunti koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen analyyttisillä segmentaarisilla kuntoutusharjoituksilla, jotka ovat identtisiä työstetyn lihasryhmän sekä sarjojen ja toistojen lukumäärän ja kullekin potilaaseen sovitettuna (maksu kg) ja toisessa. kestävyysaerobista työtä tavanomaisella intervalliharjoitteluohjelmalla (CIT) tai progressiivisella intervalliharjoitteluohjelmalla (PIT) satunnaistettujen ryhmien mukaan.
- CIT-interventio koostuu: lämmittelystä 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen harjoitusvaiheita 30 %:lla maksimitehosta (jonka potilas saavuttaa ensimmäisellä VO2-maksimirasitustestillä ennen sydämen kuntoutusta) 3 minuutin ajan ja huippu 60 %:lla maksimiwateista 1 tunnin aikana. minuutti ja palaa sitten rauhalliseen tilaan 3 minuutiksi 15 watin teholla. Kestävyysharjoituksen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Huipputyön teho watteina muotoillaan Borgin mukaan (jos 6, lisää 5 wattia kunkin huipun arvoon seuraavassa istunnossa).
- PIT-interventio koostuu: lämmittelystä 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen harjoitusvaiheita 30 % watilla maksimiteholla (johon potilas saavuttaa ensimmäisellä VO2-maksimirasitustestillä ennen sydämen kuntoutusta) 3 minuutin ajan, ensimmäinen huipputyö 40 % teholla. maksimiteho, toinen 45 %, kolmas 50 %, neljäs 55 % ja viides 60 %, sitten palaa rauhalliseksi 3 minuutiksi 15 watilla. Tämän kestävyysharjoituksen kokonaiskesto on myös 30 minuuttia. Huipputehot muotoillaan Borgin mukaan (jos 6, lisää kunkin huipun arvoa 5 wattia seuraavaan istuntoon).
Jokainen potilas suorittaa yhteensä 20 hoitokertaa 2 kertaa viikossa. Se on yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (avoin paitsi arviointi, joka on sokea). Otoskooksi on arvioitu 50 henkilöä. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <40 %), yli 60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu sydämen kuntoutuslääkärin vastaanotolle ja joiden toimintakyky on alle 5 Mets, joilla kaikilla on vapaa ja tietoinen suostumus tutkimukseen.
Potilaan hyödyt ovat sydän- ja verisuonitautien kuntoutukseen liittyvät hyödyt, jotka lisäävät potilaan toimintakykyä ja parantavat samalla elämänlaatua.
Jos PIT-ohjelman tehokkuus aerobisen kapasiteetin (VO2 max), toimintakykyjen (VT1, TDM6') ja/tai elämänlaadun parantamisessa osoitetaan, tätä ohjelmaa voidaan suositella sydämen kuntoutukseen potilaille, joilla on vaikea CHF. Suurempi määrä potilaita voisi hyötyä tästä ohjelmasta, jossa otetaan huomioon heidän patologiaan liittyvä lihasten kuntouttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Puhelinnumero: +33(0)4 67 33 53 78
- Sähköposti: c-hedon@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 40 %)
- miehiä tai naisia
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka on otettu sydämen kuntouttavan lääkemääräyksellä
- Potilaat, joiden toimintakyky on 6 Mets tai vähemmän
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuntoutuksen vasta-aihe,
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- heikentynyt ymmärrys
- kyvyttömyys suorittaa syklometriä
- osallistuminen toiseen terapeuttiseen protokollaan samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perinteinen intervalliharjoittelu
Se on split-tyyppinen harjoitus, jossa vuorottelevat intensiteetin jaksot välillä 60-95% maksimiponnistuksesta (riippuen modaalisuudesta) ja passiivisen tai aktiivisen lepojaksot välillä 20-30% enimmäisponnistuksesta.
Koeryhmä seuraa tavanomaista intervalliharjoittelua
|
lämmitä 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen tasanne 30 % potilaan saavuttamasta maksimitehosta VO2 max:lla 3 minuutin ajan ja huippu 60 % 1 minuutin ajan, palaa rauhalliseen tilaan 3 minuuttia 15 watilla.
Kestävyysharjoituksen kokonaiskesto: 30 minuuttia.
Huipun teho mallinnetaan Borgin mukaan (jos
|
Kokeellinen: Progressiivinen intervalliharjoittelu
Se on split-tyyppinen harjoitus, jossa vuorottelevat intensiteetin jaksot välillä 60-95% maksimiponnistuksesta (riippuen modaalisuudesta) ja passiivisen tai aktiivisen lepojaksot välillä 20-30% enimmäisponnistuksesta.
Koeryhmä seuraa progressiivista intervalliharjoitusta
|
lämmitetään 7 minuuttia 15 watilla, sitten vuorotellen 30 % potilaan saavuttamasta maksimitehosta Vo2 max:lla 3 minuutin ajan ja ensimmäinen huippu 40 % maksimitehosta, toinen 45 %, kolmas 50 %, neljäs 55 % ja viidennestä 60 %:iin, sitten palaa rauhalliseen tilaan 3 minuutiksi 15 watin teholla.
Kestävyysharjoituksen kokonaiskesto: 30 minuuttia.
Huipun tehot mallinnetaan Borgin mukaan (jos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO²-huippu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kestävyyskuntoutusohjelman tehokkuutta tikkaille kiipeämisen (PIT) kanssa verrattuna kestävyyskuntoutusohjelmaan, jossa on perinteinen intervalliharjoittelu VO²-huippujen parantamiseksi potilailla, joilla on CHF.
|
Perustaso
|
VO²-huippu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kestävyyskuntoutusohjelman tehokkuutta tikkaille kiipeämisen (PIT) kanssa verrattuna kestävyyskuntoutusohjelmaan, jossa on perinteinen intervalliharjoittelu VO²-huippujen parantamiseksi potilailla, joilla on CHF.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselyn lyhyt muotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselyn lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
|
Perustaso
|
Kyselyn lyhyt muotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyn lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Perinteinen intervalliharjoittelu
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytointi
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat