- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03955029
Trening interwałowy w niewydolności serca (PROVO2MAX)
Wpływ progresywnego treningu interwałowego na V02 Max u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) jest obecnie uważana za powszechną patologię, na którą cierpi 15 milionów dorosłych w Europie i 26 milionów na całym świecie. American Heart Association (AHA) szacuje, że do 2030 roku ich liczba wzrośnie o 25%. We Francji HF dotyka ponad milion osób. Ze względu na powtarzające się hospitalizacje ta choroba jest uważana za kosztowną patologię i charakteryzuje się wysoką śmiertelnością (23 000 zgonów rocznie we Francji). Ponadto NS jest ciężką patologią, która wpływa na jakość życia pacjentów i ich rodzin. Wymagane jest leczenie i obserwacja lekarska.
Program rehabilitacji kardiologicznej jest również wskazaniem podstawowym zgodnie z najnowszymi zaleceniami i repozytoriami w Kardiologii. Różne badania pokazują, że program ćwiczeń „Trening interwałowy” poprawia szczytowe VO2 w porównaniu z programem „ciągłym”, co stanowi główny czynnik prognostyczny w populacji z niewydolnością serca. Czasami jednak program ten jest trudny do zaoferowania bardziej wyniszczonym pacjentom, ponieważ wymaga osiągnięcia mocy około 80% - 95% jego maksymalnej zdolności wysiłkowej. Oferowany jest więc wariant treningu interwałowego o nazwie Progressive Interval Training (PIT), oparty na tym samym modelu, co konwencjonalny trening interwałowy (CIT), ale z rosnącą mocą i progiem oddychania, aby pacjent mógł się stopniowo przystosować.
Hipoteza jest taka, że PIT może poprawić szczytowe VO2 lepiej niż CIT w programie rehabilitacji kardiologicznej. Dlatego zbadane zostaną korzyści płynące ze szkolenia PIT w celu poprawy kondycji i jakości życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest spowodowana strukturalnymi lub czynnościowymi anomaliami serca, które powodują brak dopływu tlenu do różnych narządów, wywołując objawy takie jak duszność, zmęczenie, kołatanie serca w spoczynku lub podczas wysiłku. Międzynarodowa częstość występowania wynosi 1-2% w dorosłej populacji, co odpowiada 15 milionom ludzi w Europie i 26 milionom na świecie. We Francji CHF stanowi pierwszą przyczynę hospitalizacji. Według badania OFICA z 2013 roku śmiertelność wewnątrzszpitalna wynosi 8,2%, a śmiertelność w ciągu 1 roku 26%. Jego leczenie jest pierwszym lekiem.
Proponowane są również programy rehabilitacji kardiologicznej. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2016 r. edukacja pacjentów w zakresie diety, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz ułatwienie pomocy psychospołecznej z dostępem do zespołu multidyscyplinarnego zmniejszy częstość hospitalizacji i śmiertelność (poziom wiarygodności IA). Podobnie regularne uprawianie aktywności typu aerobowego zwiększy wydolność funkcjonalną pacjenta i złagodzi objawy związane z chorobą. W ten sam sposób zmniejszy się ryzyko ponownej hospitalizacji (poziom wiarygodności IA). Rehabilitacja kardiologiczna pacjentów z CHF obejmuje tzw. rehabilitację „analizy segmentarnej” opartą na ćwiczeniach siłowych i wytrzymałościowych o charakterze aerobowym. Ten klasyczny program nazywany jest treningiem „ciągłym”, w którym pacjent przed rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej musi wykonać na cykloergometrze lub marszu na bieżni od 60% do 70% swojej maksymalnej wydolności wysiłkowej, ocenianej wstępnym testem wysiłkowym VO2 max. Niedawno pojawiła się nowa forma trybu rehabilitacji: „Trening interwałowy” (IT) inspirowany treningiem sportowców na wysokim poziomie. Jest to model treningowy, w którym naprzemienne okresy intensywności mieszczą się w przedziale 60-95% maksymalnego wysiłku (w zależności od modalności) oraz okresy biernego lub czynnego odpoczynku pomiędzy 20-30% maksymalnego wysiłku. IT jest bardziej odpowiedni do pracy wytrzymałościowej u pacjentów z CHF niż trening ciągły. Rzeczywiście, ten rodzaj ćwiczeń ma większy wpływ na mięśnie pod względem siły niż trening ciągły bez znacznego zwiększenia pracy serca lub parametrów hemodynamicznych i metabolicznych. Niektóre badania wykazują skuteczność obu rodzajów programów (ciągłego lub IT) w poprawie dystansu testu 6-minutowego marszu (6MWD) i przesunięciu pierwszego progu wentylacji (VT1) dla wyższych intensywności. Jednak trening interwałowy ma lepszy efekt niż program ciągły: 19,4% w porównaniu z 8,3% dla poprawy 6MWD i 95% w porównaniu z 75% w przypadku przyspieszenia szczytowego tętna.
Niemniej jednak w codziennej praktyce zaobserwowano, że klasyczny konwencjonalny program IT (CIT) może być trudny do wykonania u większości pacjentów z CHF, ze względu na nasilenie ich patologii, zły stan fizyczny, a zwłaszcza dekondycjonowanie mięśni. Rzeczywiście, to osłabienie jest związane z siedzącym trybem życia tego typu pacjentów z powodu specyficznych objawów jego patologii serca, co spowoduje poważną nietolerancję wysiłku. Na oddziale rehabilitacji kardiologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier przetestowano nowy typ programu informatycznego dla pacjentów z ciężką niewydolnością serca, z progresywnymi interwałami maksymalnego wysiłku i aktywnymi okresami odpoczynku, nazwany programem Progressive Interval Training (PIT). Po 6 miesiącach stosowania tego modelu treningowego u naszych pacjentów wydaje się on skuteczny w uzyskaniu przyrostu wytrzymałości w końcowej próbie wysiłkowej i bez skutków ubocznych w zakresie bezpieczeństwa. Celem jest porównanie 2 rodzajów treningów IT (CIT i PIT) w 2 różnych randomizowanych grupach, pod kątem poprawy szczytowego VO2 u pacjentów z ciężką CHF. Celami drugorzędnymi są poprawa 6MWD, jakość życia i próg wentylacji pod koniec rehabilitacji (VT1).
Typowa sesja dla pacjenta składa się z dwóch części: pierwsza z analitycznymi segmentarnymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi identycznymi pod względem przepracowanej grupy mięśniowej oraz liczby serii i powtórzeń oraz dostosowana (obciążenie w kg) do każdego pacjenta, oraz druga wytrzymałościowej pracy aerobowej z konwencjonalnym programem treningu interwałowego (CIT) lub progresywnym programem treningu interwałowego (PIT) zgodnie z randomizowanymi grupami.
- Interwencja CIT polega na: rozgrzewce 7 minut z mocą 15 watów, następnie naprzemiennymi fazami ćwiczeń z mocą 30% mocy maksymalnej (osiąganej przez pacjenta podczas początkowego testu wysiłkowego maksymalnego VO2 realizowanego przed rehabilitacją kardiologiczną) przez 3 minuty i szczytem przy 60% mocy maksymalnej w ciągu 1 minutę, a następnie wróć do spokoju na 3 minuty przy 15 watach. Całkowity czas trwania sesji wytrzymałościowej wynosi 30 minut. Moc pracy szczytowej w watach zostanie ukształtowana zgodnie z Borgiem (jeśli 6, zwiększ wartość każdego szczytu o 5 wat przy następnej sesji).
- Interwencja PIT polega na: rozgrzewce 7 minut z mocą 15 watów, następnie naprzemiennymi fazami ćwiczeń z mocą 30% watów mocy maksymalnej (osiąganej przez pacjenta w początkowej próbie wysiłkowej maksymalnego VO2 realizowanej przed rehabilitacją kardiologiczną) przez 3 minuty, pierwszą szczytową pracą na 40% mocy maksymalna moc, druga na 45%, trzecia na 50%, czwarta na 55% i piąta na 60%, a następnie powrót do spokoju 3 minuty przy 15 watach. Całkowity czas trwania tej sesji wytrzymałościowej również wynosi 30 minut. Moce szczytowe będą kształtowane zgodnie z Borg (jeśli 6, zwiększ wartość każdego szczytu o 5 watów do następnej sesji).
Każdy pacjent przeprowadza łącznie 20 sesji w tempie 2 sesji tygodniowo. Jest to monocentryczne, kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie z dwiema równoległymi grupami (otwartymi, z wyjątkiem oceny, która będzie ślepa). Liczebność próby szacuje się na 50 osób. Kryteriami włączenia są pacjenci z CHF (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%), mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 60 lat, przyjmowani na oddziale rehabilitacji kardiologicznej, o wydolności funkcjonalnej mniejszej niż 5 Mets, z których wszyscy mają bezpłatną i świadomą zgodę na badanie.
Korzyści dla pacjenta to te związane z rehabilitacją sercowo-naczyniową, które zwiększają jego wydolność funkcjonalną przy jednoczesnej poprawie jakości życia.
Jeśli wykazano skuteczność programu PIT w zakresie poprawy wydolności tlenowej (VO2 max), sprawności funkcjonalnej (VT1, TDM6') i/lub jakości życia, program ten mógłby być rekomendowany w rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z ciężką CHF. Większa liczba pacjentów mogłaby skorzystać z tego programu, który uwzględnia dekondycjonowanie mięśni związane z ich patologią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Numer telefonu: +33(0)4 67 33 53 78
- E-mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą skurczową niewydolnością serca (LVEF <40%)
- mężczyźni i kobiety
- Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi
- Pacjenci przyjmowani na receptę na rehabilitację kardiologiczną
- Pacjenci o wydolności funkcjonalnej 6 Mets lub mniejszej
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rehabilitacji,
- Odmowa pacjenta do udziału w badaniu
- zaburzenia rozumienia
- niemożność wykonania licznika
- jednoczesne uczestnictwo w innym protokole terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny trening interwałowy
Jest to trening typu split, w którym naprzemiennie występują okresy intensywności wynoszące od 60% do 95% maksymalnego wysiłku (w zależności od metody) oraz okresy biernego lub aktywnego odpoczynku wynoszące od 20 do 30% maksymalnego wysiłku.
Grupa eksperymentalna będzie kontynuować konwencjonalny trening interwałowy
|
rozgrzej się 7 minut przy 15 watach, następnie naprzemiennie między plateau przy 30% maksymalnej mocy osiągniętej przez pacjenta przy VO2 max przez 3 minuty i szczyt przy 60% przez 1 minutę, powróć do spokojnego 3 minut przy 15 watach.
Całkowity czas trwania sesji wytrzymałościowej: 30 minut.
Moc piku będzie modelowana zgodnie z Borg (if
|
|
Eksperymentalny: Progresywny trening interwałowy
Jest to trening typu split, w którym naprzemiennie występują okresy intensywności wynoszące od 60% do 95% maksymalnego wysiłku (w zależności od metody) oraz okresy biernego lub aktywnego odpoczynku wynoszące od 20 do 30% maksymalnego wysiłku.
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w progresywnym treningu interwałowym
|
nagrzewanie 7 minut przy 15 watach, następnie na przemian 30% maksymalnej mocy osiąganej przez pacjenta przy Vo2 max przez 3 minuty i pierwszy szczyt przy 40% maksymalnej mocy, drugi przy 45%, trzeci przy 50%, czwarty przy 55% i piąty do 60%, a następnie wróć do spokoju na 3 minuty przy 15 watach.
Całkowity czas trwania sesji wytrzymałościowej: 30 minut.
Potęgi piku będą modelowane zgodnie z Borg (if
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO² u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności programu rehabilitacji wytrzymałościowej ze wspinaniem się po drabinach (PIT) w porównaniu z programem rehabilitacji wytrzymałościowej z konwencjonalnym treningiem interwałowym w celu poprawy szczytowego VO² u pacjentów z CHF
|
Linia bazowa
|
|
Szczyt VO² u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skuteczności programu rehabilitacji wytrzymałościowej ze wspinaniem się po drabinach (PIT) w porównaniu z programem rehabilitacji wytrzymałościowej z konwencjonalnym treningiem interwałowym w celu poprawy szczytowego VO² u pacjentów z CHF
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .