- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955029
Interval training nello scompenso cardiaco (PROVO2MAX)
Effetti dell'allenamento a intervalli progressivi su V02 Max nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
L'insufficienza cardiaca (HF) è attualmente considerata una patologia comune, con 15 milioni di adulti in Europa e 26 milioni in tutto il mondo. L'American Heart Association (AHA) stima che il loro numero aumenterà del 25% entro il 2030. In Francia, l'HF colpisce più di un milione di persone. A causa dei ripetuti ricoveri di questa malattia, è considerata una patologia costosa e con un alto tasso di mortalità (23.000 decessi all'anno in Francia). Inoltre, l'insufficienza cardiaca è una patologia grave che influisce sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. È necessario il trattamento e il follow-up medico.
Un programma di riabilitazione cardiaca è anche un'indicazione primaria secondo le ultime raccomandazioni e repository in Cardiologia. Diversi studi dimostrano che il programma di esercizi "Interval Training" migliora il picco di VO2 rispetto a un programma "continuo", che costituisce un importante fattore prognostico nella popolazione con scompenso cardiaco. Tuttavia, a volte è un programma difficile da offrire a pazienti più decondizionati in quanto richiede di raggiungere potenze intorno all'80% - 95% della sua massima capacità di sforzo. Viene quindi offerta una variante dell'interval training, chiamata Progressive Interval Training (PIT), basata sullo stesso modello dell'interval training convenzionale (CIT), ma con una potenza e una soglia di respirazione crescenti, in modo che il paziente possa adattarsi gradualmente.
L'ipotesi è che il PIT potrebbe migliorare il picco di VO2 meglio del CIT nel programma di riabilitazione cardiaca. Pertanto, verranno studiati i benefici dell'allenamento PIT per migliorare il condizionamento e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è dovuta ad anomalie cardiache strutturali o funzionali che causano una mancanza di perfusione di ossigeno a vari organi provocando sintomi come dispnea, affaticamento, palpitazioni a riposo o durante gli sforzi. La prevalenza internazionale è dell'1-2% nella popolazione adulta, che rappresenta 15 milioni di persone in Europa e 26 milioni nel mondo. In Francia, CHF rappresenta la prima causa di ricovero. Il tasso di mortalità intraospedaliera è dell'8,2% e la mortalità in 1 anno è del 26% secondo lo studio OFICA del 2013. Il suo trattamento è il primo farmaco.
Vengono proposti anche programmi di riabilitazione cardiaca. Secondo le ultime raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia nel 2016, l'educazione del paziente sulla dieta, l'osservanza delle cure mediche e la facilitazione dell'assistenza psicosociale con accesso a un team multidisciplinare, ridurranno il tasso di ospedalizzazione e mortalità (livello di evidenza IA). Allo stesso modo, la pratica regolare di un'attività di tipo aerobico aumenterà la capacità funzionale del paziente e migliorerà i sintomi correlati alla malattia. Allo stesso modo, sarà ridotto il rischio di riospedalizzazione (livello di evidenza IA). La riabilitazione cardiaca dei pazienti con CHF comprende una cosiddetta riabilitazione "analitica segmentaria" basata su esercizi di forza e lavoro di resistenza di tipo aerobico. Questo programma classico è chiamato allenamento "continuo" in cui il paziente deve esercitare su cicloergometro o camminando su tapis roulant tra il 60% e il 70% della sua massima capacità di sforzo, valutata con test da sforzo iniziale VO2 max, prima della riabilitazione cardiaca. Più recentemente è apparsa una nuova forma di modalità riabilitativa: "Interval Training" (IT) ispirata all'allenamento di atleti di alto livello. È un modello di allenamento che alterna periodi di intensità tra il 60%-95% dello sforzo massimo (a seconda della modalità) e periodi di riposo passivo o attivo tra il 20-30% dello sforzo massimo. L'IT è più adatto per il lavoro di resistenza nei pazienti con CHF rispetto all'allenamento continuo. Infatti, questo tipo di esercizio ha un impatto muscolare, in termini di forza, superiore a quello apportato dall'allenamento continuo senza aumentare significativamente il lavoro cardiaco o i parametri emodinamici e metabolici. Alcuni studi mostrano l'efficacia di entrambi i tipi di programma (continuo o IT) nel migliorare la distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWD) e nello spostamento della prima soglia ventilatoria (VT1) per intensità più elevate. Tuttavia, l'interval training ha un effetto migliore rispetto al programma continuo: 19,4% contro 8,3% per il miglioramento 6MWD e 95% contro 75% per aumento della frequenza cardiaca massima.
Tuttavia, è stato osservato nella pratica quotidiana che il programma IT (CIT) classico convenzionale potrebbe essere difficile da eseguire nella maggior parte dei pazienti con CHF, a causa della gravità della loro patologia, delle cattive condizioni fisiche e soprattutto del decondizionamento muscolare. Infatti, questo decondizionamento è legato al comportamento sedentario di questo tipo di paziente a causa dei sintomi specifici della sua patologia cardiaca, che si tradurrà in una grave intolleranza allo sforzo. Nel reparto di riabilitazione cardiaca dell'ospedale universitario di Montpellier è stato testato un nuovo tipo di programma informatico per pazienti affetti da CHF grave, con intervalli progressivi di massimo sforzo e periodi di riposo attivo, denominato programma Progressive Interval Training (PIT). Dopo 6 mesi di applicazione di questo modello di allenamento ai nostri pazienti, sembra essere efficace nell'aumento della resistenza nel test da sforzo finale e senza effetti collaterali in termini di sicurezza. L'obiettivo è confrontare i 2 tipi di allenamenti IT (CIT e PIT) in 2 diversi gruppi randomizzati, sul miglioramento del picco VO2 nei pazienti con CHF grave. Obiettivi secondari sono il miglioramento della 6MWD, della qualità della vita e della soglia ventilatoria al termine della riabilitazione (VT1).
Una seduta tipo per un paziente si svolge in due parti: la prima con esercizi riabilitativi analitici segmentari identici per gruppo muscolare lavorato e numero di serie e ripetizioni e adattate (carico in kg) a ciascun paziente, e una seconda di lavoro aerobico di resistenza con programma di allenamento a intervalli convenzionale (CIT) o programma di allenamento a intervalli progressivi (PIT) in base ai gruppi randomizzati.
- L'intervento CIT consiste in: riscaldamento per 7 minuti a 15 watt, quindi alternanza di fasi di esercizi al 30% della potenza massima (raggiunta dal paziente al VO2 massimo iniziale test da sforzo realizzato prima della riabilitazione cardiaca) durante 3 minuti e picco al 60% dei watt massimi durante 1 minuto, poi torna alla calma 3 minuti a 15 watt. La durata totale della sessione di resistenza è di 30 minuti. La potenza in watt del lavoro di picco sarà modellata in base ai Borg (se 6, aumentare di 5 watt il valore di ogni picco alla sessione successiva).
- L'intervento PIT consiste in: riscaldamento per 7 minuti a 15 watt, quindi fasi di esercizi alternati al 30% watt della potenza massima (raggiunti dal paziente al VO2 iniziale massimo test da sforzo realizzato prima della riabilitazione cardiaca) per 3 minuti, un primo picco di lavoro al 40% della potenza massima, un secondo al 45%, un terzo al 50%, un quarto al 55% e un quinto al 60%, poi ritorno alla calma 3 minuti a 15 watt. Anche la durata totale di questa sessione di resistenza è di 30 minuti. Le potenze di picco saranno modellate in base ai Borg (se 6, aumentare di 5 watt il valore di ogni picco alla sessione successiva).
Ogni paziente conduce un totale di 20 sessioni al ritmo di 2 sessioni a settimana. Si tratta di uno studio monocentrico, controllato, randomizzato, prospettico con due gruppi paralleli (aperto ad eccezione della valutazione che sarà cieca). La dimensione del campione è stimata in 50 soggetti. I criteri di inclusione sono i pazienti con CHF (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%), uomini o donne di età superiore ai 60 anni, ricoverati in un medico di riabilitazione cardiaca, con una capacità funzionale inferiore a 5 Mets, che hanno tutti la loro libera e informata consenso allo studio.
I benefici per il paziente sono quelli legati alla Riabilitazione Cardiovascolare che ne aumentano la capacità funzionale migliorandone la qualità della vita.
Se l'efficacia del programma PIT sul miglioramento della capacità aerobica (VO2 max), delle capacità funzionali (VT1, TDM6 ') e/o della qualità della vita è dimostrata, questo programma potrebbe essere raccomandato per la riabilitazione cardiaca nei pazienti con CHF grave. Un numero maggiore di pazienti potrebbe beneficiare di questo programma che tiene conto del decondizionamento muscolare correlato alla loro patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU Montpellier
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Contatto:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Numero di telefono: +33(0)4 67 33 53 78
- Email: c-hedon@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica (LVEF <40%)
- uomini o donne
- Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
- Pazienti ricoverati su prescrizione medica riabilitativa cardiologica
- Pazienti con una capacità funzionale di 6 Mets o inferiore
- Pazienti che hanno dato il loro consenso libero e informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla riabilitazione,
- Rifiuto del paziente alla partecipazione allo studio
- comprensione compromessa
- impossibilità di eseguire il contachilometri
- partecipazione simultanea a un altro protocollo terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a intervalli convenzionali
È un allenamento di tipo split che alterna periodi di intensità tra il 60%-95% dello sforzo massimo (a seconda della modalità) e periodi di riposo passivo o attivo tra il 20-30% dello sforzo massimo.
Il gruppo sperimentale seguirà l'Interval Training convenzionale
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riscaldare 7 minuti a 15 watt, poi alternando plateau al 30% della potenza massima raggiunta dal paziente a VO2 max per 3 minuti e picco al 60% per 1 minuto, ritorno alla calma 3 minuti a 15 watt.
Durata totale della sessione di resistenza: 30 minuti.
La potenza del picco sarà modellata secondo i Borg (se
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Sperimentale: Allenamento a intervalli progressivi
È un allenamento di tipo split che alterna periodi di intensità tra il 60%-95% dello sforzo massimo (a seconda della modalità) e periodi di riposo passivo o attivo tra il 20-30% dello sforzo massimo.
Il gruppo sperimentale seguirà un allenamento a intervalli progressivi
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riscaldamento 7 minuti a 15 watt, poi alternando il 30% della potenza massima raggiunta dal paziente a Vo2 max per 3 minuti e primo picco al 40% della potenza max, secondo al 45%, terzo al 50%, quarto al 55% e quinto al 60%, poi torna alla calma 3 minuti a 15 watt.
Durata totale della sessione di resistenza: 30 minuti.
Le potenze del picco saranno modellate secondo i Borg (se
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco VO² in pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'efficacia del programma di riabilitazione di resistenza con l'arrampicata su scale (PIT) rispetto a un programma di riabilitazione di resistenza con allenamento a intervalli convenzionale sul miglioramento del picco VO² in pazienti con CHF
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Linea di base
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Picco VO² in pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia del programma di riabilitazione di resistenza con l'arrampicata su scale (PIT) rispetto a un programma di riabilitazione di resistenza con allenamento a intervalli convenzionale sul miglioramento del picco VO² in pazienti con CHF
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
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Linea di base
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Questionario Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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