- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03955029
심부전의 인터벌 트레이닝 (PROVO2MAX)
만성 심부전 환자의 V02 Max에 대한 점진적 인터벌 트레이닝의 효과
심부전(HF)은 현재 유럽에서 1,500만 명의 성인과 전 세계적으로 2,600만 명의 성인이 있는 일반적인 병리로 간주됩니다. 미국 심장 협회(AHA)는 2030년까지 그 수가 25% 증가할 것으로 추정합니다. 프랑스에서는 HF가 백만 명 이상에게 영향을 미칩니다. 이 질병의 반복된 입원으로 인해 비용이 많이 드는 병리학 및 높은 사망률(프랑스에서 연간 23,000명 사망)으로 간주됩니다. 더욱이 심부전은 환자와 그 가족의 삶의 질에 영향을 미치는 중증 병리학이다. 치료 및 의학적 후속 조치가 필요합니다.
심장 재활 프로그램은 또한 심장학의 최신 권장 사항 및 리포지토리에 따른 기본 적응증입니다. 다양한 연구에서 "인터벌 트레이닝" 운동 프로그램이 심부전 인구의 주요 예후 인자를 구성하는 "지속적인" 프로그램에 비해 VO2 피크를 개선한다는 것을 보여줍니다. 그러나 최대 운동 능력의 약 80% - 95%에 도달해야 하기 때문에 상태가 더 나쁜 환자에게 제공하기 어려운 프로그램입니다. 따라서 기존의 간격 훈련(CIT)과 동일한 모델을 기반으로 하지만 힘과 호흡 역치가 증가하여 환자가 점진적으로 적응할 수 있도록 PIT(Progressive Interval Training)라고 하는 간격 훈련의 변형이 제공됩니다.
가설은 심장 재활 프로그램에서 PIT가 CIT보다 VO2 피크를 더 잘 개선할 수 있다는 것입니다. 따라서 만성 심부전 환자의 컨디션과 삶의 질을 향상시키기 위한 PIT 훈련의 이점을 연구할 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF)은 구조적 또는 기능적 심장 이상으로 인해 다양한 기관에 대한 산소 관류 부족을 유발하여 호흡 곤란, 피로, 휴식 중 또는 노력 중 심계항진과 같은 증상을 유발합니다. 국제 유병률은 성인 인구의 1-2%이며, 유럽에서 1,500만 명, 세계에서 2,600만 명을 나타냅니다. 프랑스에서 CHF는 입원의 첫 번째 원인을 나타냅니다. 2013년 OFICA 연구에 따르면 병원 내 사망률은 8.2%, 1년 내 사망률은 26%입니다. 그 치료는 첫 번째 약물입니다.
심장 재활 프로그램도 제안됩니다. 2016년 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 최근 권고에 따르면, 식이요법, 치료 준수 및 심리사회적 지원 촉진에 대한 환자 교육은 다학제적 팀에 대한 접근성을 통해 입원율과 사망률을 감소시킬 것입니다(근거 수준 IA). 마찬가지로 유산소 운동을 규칙적으로 실시하면 환자의 기능적 능력이 향상되고 질병과 관련된 증상이 호전됩니다. 같은 방식으로 재입원 위험이 감소합니다(근거 수준 IA). CHF 환자의 심장 재활에는 근력 운동과 유산소 유형의 지구력 운동을 기반으로 하는 소위 "분할 분석" 재활이 포함됩니다. 이 고전적인 프로그램은 심장 재활 전에 초기 VO2 최대 운동 테스트로 평가된 최대 운동 능력의 60%에서 70% 사이에서 환자가 사이클로에르고미터 또는 러닝머신에서 걸으면서 운동해야 하는 "지속적인" 훈련이라고 합니다. 보다 최근에는 새로운 형태의 재활 모드가 등장했습니다. 바로 높은 수준의 운동 선수 훈련에서 영감을 받은 "인터벌 트레이닝"(IT)입니다. 최대 노력의 60%-95%(양식에 따라 다름) 사이의 강도 기간과 최대 노력의 20-30% 사이에서 수동적 또는 능동적 휴식 기간을 번갈아 가며 수행하는 훈련 모델입니다. IT는 지속적인 훈련보다 CHF 환자의 지구력 운동에 더 적합합니다. 실제로 이러한 유형의 운동은 근력 측면에서 심장 활동이나 혈역학 및 대사 매개변수를 크게 증가시키지 않으면서 지속적인 훈련으로 가져오는 것보다 우수한 근육에 미치는 영향을 미칩니다. 일부 연구에서는 6분 보행 테스트 거리(6MWD)를 개선하고 더 높은 강도를 위해 첫 번째 환기 역치(VT1)를 대체하는 두 가지 유형의 프로그램(지속적 또는 IT)의 효과를 보여줍니다. 그러나 인터벌 트레이닝은 연속 프로그램보다 효과가 더 좋습니다: 6MWD 개선의 경우 19.4% 대 8.3%, 심박수 증가의 경우 95% 대 75%.
그럼에도 불구하고 대부분의 CHF 환자는 병리의 심각성, 열악한 신체 상태, 특히 근육 약화로 인해 기존의 전통적인 IT(CIT) 프로그램을 수행하기 어려울 수 있다는 것이 일상적인 진료에서 관찰되었습니다. 실제로, 이러한 상태 악화는 이러한 유형의 환자의 심장 병리학의 특정 증상 때문에 앉아 있는 행동과 관련이 있으며, 이는 노력에 대한 심각한 편협함을 초래할 것입니다. Montpellier University Hospital의 심장 재활 부서에서는 PIT(Progressive Interval Training) 프로그램이라고 하는 최대 노력과 능동적 휴식 시간의 점진적 간격을 포함하는 중증 CHF 환자를 위한 새로운 유형의 IT 프로그램을 테스트했습니다. 이 트레이닝 모델을 환자들에게 6개월간 적용한 결과, 최종 운동 테스트에서 지구력 향상에 효과가 있었고 안전성 측면에서도 부작용이 없는 것으로 보입니다. 목적은 중증 CHF 환자의 VO2 피크 개선에 대해 2개의 서로 다른 무작위 그룹에서 2가지 유형의 IT 운동(CIT 및 PIT)을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 6MWD, 삶의 질 및 재활 종료 시점의 환기 역치(VT1)에 대한 중요도입니다.
환자를 위한 일반적인 세션은 두 부분으로 이루어집니다. 첫 번째 부분은 운동한 근육 그룹과 시리즈 및 반복 횟수, 각 환자에 맞게 조정된(kg 단위) 측면에서 동일한 분석적 분할 재활 운동을 사용하고 두 번째 부분은 무작위 그룹에 따라 컨벤셔널 인터벌 트레이닝(CIT) 프로그램 또는 프로그레시브 인터벌 트레이닝(PIT) 프로그램으로 지구력 유산소 운동을 실시합니다.
- CIT 개입은 다음과 같이 구성됩니다. 15와트에서 7분간 가온 후 3분 동안 최대 파워(심장 재활 전에 실현된 초기 VO2 최대 운동 테스트에서 환자가 도달)의 30%에서 운동 단계를 번갈아 가며 1시간 동안 최대 와트의 60%에서 피크 그런 다음 15와트에서 3분 동안 진정 상태로 돌아갑니다. 지구력 세션의 총 시간은 30분입니다. 피크 작업의 전력(와트)은 Borg에 따라 결정됩니다(6이면 다음 세션에서 각 피크의 값이 5와트씩 증가함).
- PIT 개입은 다음과 같이 구성됩니다. 15와트에서 7분간 워밍업한 다음 3분 동안 최대 전력의 30% 와트에서 교대로 운동 단계(심장 재활 전에 실현된 초기 VO2 최대 운동 테스트에서 환자가 도달), 40%에서 첫 번째 피크 작업 최대 전력, 1초는 45%, 3분의 1은 50%, 4분의 1은 55%, 5분의 1은 60%로 설정한 다음 15와트에서 3분 동안 진정 상태로 돌아갑니다. 이 지구력 세션의 총 시간도 30분입니다. 피크 전력은 Borg에 따라 형성됩니다(6인 경우 다음 세션까지 각 피크 값이 5와트 증가).
각 환자는 주당 2회기의 비율로 총 20회기를 실시합니다. 그것은 두 개의 병렬 그룹이 있는 단일 중심, 통제, 무작위, 전향적 연구입니다(맹검이 될 평가를 제외하고 공개됨). 표본 크기는 50명으로 추정됩니다. 포함 기준은 CHF(좌심실 박출률 <40%) 환자, 심장 재활 의료에 입원한 60세 이상의 남성 또는 여성, 기능적 용량이 5메츠 미만이며, 이들 모두는 자유롭고 정보가 풍부한 환자입니다. 연구에 대한 동의.
환자에 대한 이점은 기능적 능력을 증가시키면서 삶의 질을 향상시키는 심혈관 재활과 관련된 것입니다.
유산소 능력(VO2 max), 기능적 능력(VT1, TDM6') 및/또는 삶의 질 개선에 대한 PIT 프로그램의 효과가 입증되면 이 프로그램은 중증 CHF 환자의 심장 재활에 권장될 수 있습니다. 더 많은 수의 환자가 병리와 관련된 근육 약화를 고려한 이 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier
-
연락하다:
- Christophe HEDON, MDPHD
- 전화번호: +33(0)4 67 33 53 78
- 이메일: c-hedon@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 수축기 심부전 환자(LVEF <40%)
- 남성 또는 여성
- 40세 이상 환자
- 심장재활의학처방으로 입원한 환자
- 기능적 능력이 6메츠 이하인 환자
- 연구에 대한 정보에 입각한 무료 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 재활에 금기,
- 환자의 연구 참여 거부
- 이해력 장애
- 사이클로미터를 수행할 수 없음
- 다른 치료 프로토콜에 동시에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기존 인터벌 트레이닝
이는 최대 노력의 60~95%(양식에 따라)의 강도 기간과 최대 노력의 20~30% 사이의 수동적 또는 능동적 휴식 기간을 번갈아 가며 수행하는 분할형 운동입니다.
실험 그룹은 기존의 인터벌 트레이닝을 따릅니다.
|
15와트에서 7분 워밍업한 다음 3분 동안 VO2 max에서 환자가 도달한 최대 파워의 30%에서 안정기 사이를 번갈아 가며 1분 동안 60% 피크에서 15와트에서 3분 동안 진정 상태로 돌아갑니다.
지구력 세션의 총 시간: 30분.
피크의 전력은 Borg에 따라 모델링됩니다(만약
|
|
실험적: 점진적 간격 훈련
이는 최대 노력의 60~95%(양식에 따라)의 강도 기간과 최대 노력의 20~30% 사이의 수동적 또는 능동적 휴식 기간을 번갈아 가며 수행하는 분할형 운동입니다.
실험 그룹은 점진적인 인터벌 트레이닝을 따릅니다.
|
15와트에서 7분간 가열한 다음 Vo2 max에서 환자가 도달한 최대 전력의 30%를 3분 동안 번갈아 가며 첫 번째 피크는 최대 전력의 40%, 두 번째는 45%, 세 번째는 50%, 네 번째는 55% 다섯 번째로 60%로 설정한 다음 15와트에서 3분 동안 진정 상태로 돌아갑니다.
지구력 세션의 총 시간: 30분.
피크의 전력은 Borg에 따라 모델링됩니다(만약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 환자의 VO² 피크
기간: 기준선
|
CHF 환자의 VO² 피크 개선에 대한 기존의 인터벌 트레이닝을 사용한 지구력 재활 프로그램과 사다리 오르기(PIT)를 사용한 지구력 재활 프로그램의 효과를 평가합니다.
|
기준선
|
|
심부전 환자의 VO² 피크
기간: 12주
|
CHF 환자의 VO² 피크 개선에 대한 기존의 인터벌 트레이닝을 사용한 지구력 재활 프로그램과 사다리 오르기(PIT)를 사용한 지구력 재활 프로그램의 효과를 평가합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질문형 약식 건강 설문조사
기간: 기준선
|
질문형 약식 건강 설문조사(SF-36)
|
기준선
|
|
질문형 약식 건강 설문조사
기간: 12주
|
질문형 약식 건강 설문조사(SF-36)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .