- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03955029
Intervalový trénink srdečního selhání (PROVO2MAX)
Účinky progresivního intervalového tréninku na V02 Max u pacientů s chronickým srdečním selháním
Srdeční selhání (HF) je v současnosti považováno za běžnou patologii s 15 miliony dospělých v Evropě a 26 miliony na celém světě. American Heart Association (AHA) odhaduje, že jejich počet se do roku 2030 zvýší o 25 %. Ve Francii postihuje HF více než jeden milion lidí. Vzhledem k opakovaným hospitalizacím je toto onemocnění považováno za nákladnou patologii s vysokou úmrtností (23 000 úmrtí ročně ve Francii). SZ je navíc závažná patologie, která ovlivňuje kvalitu života pacientů a jejich rodin. Vyžaduje se léčba a lékařské sledování.
Kardiorehabilitační program je také primární indikací podle nejnovějších doporučení a repozitářů v kardiologii. Různé studie ukazují, že cvičební program „Interval Training“ zlepšuje vrchol VO2 ve srovnání s „nepřetržitým“ programem, který představuje hlavní prognostický faktor v populaci se srdečním selháním. Někdy je však obtížné nabídnout program dekondičním pacientům, protože vyžaduje dosažení výkonu kolem 80 % - 95 % jeho maximální námahové kapacity. Nabízí se tedy varianta intervalového tréninku, tzv. progresivní intervalový trénink (PIT), vycházející ze stejného modelu jako konvenční intervalový trénink (CIT), ale se zvyšujícím se silovým a dechovým prahem, aby se pacient mohl postupně adaptovat.
Hypotézou je, že PIT by mohla zlepšit vrchol VO2 lépe než CIT v programu srdeční rehabilitace. Proto budou studovány přínosy tréninku PIT ke zlepšení kondice a kvality života pacientů s chronickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (CHF) je způsobeno strukturálními nebo funkčními srdečními anomáliemi, které způsobují nedostatečnou perfuzi kyslíku do různých orgánů a vyvolávají symptomy jako dušnost, únava, bušení srdce v klidu nebo při námaze. Mezinárodní prevalence je 1–2 % u dospělé populace, což představuje 15 milionů lidí v Evropě a 26 milionů ve světě. Ve Francii představuje CHF první příčinu hospitalizace. Míra intranemocniční úmrtnosti je 8,2 % a úmrtnost za 1 rok je podle studie OFICA v roce 2013 26 %. Jeho léčba je první léky.
Navrhují se také programy srdeční rehabilitace. Podle nejnovějších doporučení Evropské kardiologické společnosti z roku 2016 edukace pacientů o dietě, dodržování lékařské péče a usnadnění psychosociální pomoci s přístupem k multidisciplinárnímu týmu sníží míru hospitalizace a mortalitu (úroveň důkazu IA). Podobně pravidelné cvičení aerobní aktivity zvýší pacientovu funkční kapacitu a zlepší symptomy související s onemocněním. Stejně tak se sníží riziko opětovné hospitalizace (úroveň důkazu IA). Srdeční rehabilitace pacientů s CHF zahrnuje tzv. „segmentární analytiku“ rehabilitaci založenou na silových cvičeních a vytrvalostní práci aerobního typu. Tento klasický program se nazývá „kontinuální“ trénink, při kterém musí pacient před srdeční rehabilitací vyvinout zátěž na cykloergometru nebo chůzi na běžeckém pásu mezi 60 % a 70 % své maximální zátěžové kapacity, hodnocené vstupním zátěžovým testem VO2 max. Nedávno se objevila nová forma rehabilitačního režimu: „Intervalový trénink“ (IT) inspirovaný tréninkem sportovců na vysoké úrovni. Jde o tréninkový model, který střídá období intenzity mezi 60%-95% maximálního úsilí (v závislosti na modalitě) a období pasivního nebo aktivního odpočinku mezi 20-30% maximálního úsilí. IT je vhodnější pro vytrvalostní práci u pacientů s CHF než kontinuální trénink. Tento typ cvičení má skutečně svalový dopad, pokud jde o sílu, lepší než ten, který přináší nepřetržitý trénink bez výrazného zvýšení srdeční práce nebo hemodynamických a metabolických parametrů. Některé studie ukazují účinnost obou typů programů (kontinuálních nebo IT) na zlepšení 6minutové testovací vzdálenosti (6MWD) a posunutí prvního ventilačního prahu (VT1) pro vyšší intenzity. Intervalový trénink má však lepší účinek než kontinuální program: 19,4 % oproti 8,3 % pro zlepšení 6MWD a 95 % oproti 75 % pro zvýšení tepové frekvence.
Nicméně v každodenní praxi bylo pozorováno, že klasický konvenční IT (CIT) program může být u většiny pacientů s CHF obtížně proveditelný kvůli závažnosti jejich patologie, špatné fyzické kondici a zejména svalové dekondici. Tato dekondice je skutečně spojena se sedavým chováním tohoto typu pacientů kvůli specifickým symptomům jeho srdeční patologie, což povede k těžké nesnášenlivosti námahy. Na oddělení srdeční rehabilitace Fakultní nemocnice v Montpellier byl testován nový typ IT programu pro pacienty s těžkým CHF s progresivními intervaly maximálního úsilí a aktivního odpočinku, nazvaný program progresivního intervalového tréninku (PIT). Po 6 měsících používání tohoto tréninkového modelu u našich pacientů se zdá, že je účinný při získávání vytrvalosti v závěrečném zátěžovém testu a bez vedlejších účinků z hlediska bezpečnosti. Cílem je porovnat 2 typy IT tréninků (CIT a PIT) ve 2 různých randomizovaných skupinách na zlepšení maxima VO2 u pacientů s těžkým CHF. Sekundárními cíli jsou zlepšení 6MWD, kvality života a ventilačního prahu na konci rehabilitace (VT1).
Typické sezení pro pacienta probíhá ve dvou částech: první s analytickými segmentárními rehabilitačními cviky shodnými z hlediska procvičované svalové skupiny a počtem sérií a opakování a přizpůsobených (náklad v kg) každému pacientovi a druhá vytrvalostní aerobní práce s konvenčním programem intervalového tréninku (CIT) nebo programem progresivního intervalového tréninku (PIT) podle randomizovaných skupin.
- Intervence CIT spočívá v: zahřívání 7 minut při 15 wattech, poté střídání fází cvičení při 30 % maximálního výkonu (dosaženého pacientem při úvodním testu maximální zátěže VO2 realizovaném před srdeční rehabilitací) po dobu 3 minut a vrcholu při 60 % maximálních wattů během 1 minutu, poté se vraťte na 3 minuty do klidu při 15 wattech. Celková délka vytrvalostního sezení je 30 minut. Výkon ve wattech špičkové práce bude tvarován podle Borgů (pokud je 6, zvyšte hodnotu každého vrcholu o 5 wattů při další relaci).
- Intervence PIT spočívá v: zahřívání 7 minut při 15 wattech, poté střídání cvičebních fází při 30 % wattech maximálního výkonu (dosaženo pacientem při počátečním testu maximální zátěže VO2 realizovaném před srdeční rehabilitací) po dobu 3 minut, první špičková práce při 40 % výkonu maximální výkon, druhý na 45 %, třetí na 50 %, čtvrtý na 55 % a pátý na 60 %, pak se vrátit do klidu 3 minuty na 15 wattů. Celková délka tohoto vytrvalostního sezení je také 30 minut. Špičkové výkony budou tvarovány podle Borgů (je-li 6, zvyšte hodnotu každého vrcholu o 5 wattů do další relace).
Každý pacient absolvuje celkem 20 sezení s frekvencí 2 sezení týdně. Jde o monocentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní studii se dvěma paralelními skupinami (otevřená s výjimkou hodnocení, které bude zaslepené). Velikost vzorku se odhaduje na 50 subjektů. Kritéria pro zařazení jsou pacienti s CHF (ejekční frakce levé komory < 40 %), muži nebo ženy starší 60 let, přijatí na kardiologické rehabilitační lékařství, s funkční kapacitou menší než 5 Met, z nichž všichni mají své volné a informované souhlas se studií.
Přínosy pro pacienta jsou ty, které souvisí s kardiovaskulární rehabilitací, která zvyšuje jeho funkční kapacitu a zároveň zlepšuje kvalitu jeho života.
Pokud se prokáže účinnost programu PIT na zlepšení aerobní kapacity (VO2 max), funkčních schopností (VT1, TDM6 ') a/nebo kvality života, lze tento program doporučit pro srdeční rehabilitaci u pacientů s těžkým srdečním selháním. Tento program, který zohledňuje svalovou dekondici související s jejich patologií, by mohl využít větší počet pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Telefonní číslo: +33(0)4 67 33 53 78
- E-mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým systolickým srdečním selháním (LVEF < 40 %)
- muži nebo ženy
- 40 let a starší pacienti
- Pacienti přijatí na kardiorehabilitační lékařský předpis
- Pacienti s funkční kapacitou 6 Met nebo méně
- Pacienti, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace rehabilitace,
- Odmítnutí účasti pacienta ve studii
- zhoršené chápání
- nemožnost provádět cyklometr
- účast na jiném terapeutickém protokolu současně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční intervalový trénink
Jedná se o cvičení typu split, které střídá období intenzity mezi 60% -95% maximálního úsilí (v závislosti na modalitě) a období pasivního nebo aktivního odpočinku mezi 20-30% maximálního úsilí.
Experimentální skupina bude následovat konvenční intervalový trénink
|
zahřívejte 7 minut při 15 wattech, poté střídejte mezi plateau při 30 % maximálního výkonu dosaženého pacientem při VO2 max po 3 minuty a vrcholem při 60 % po 1 minutu, vraťte se do klidu 3 minuty při 15 wattech.
Celková délka vytrvalostního sezení: 30 minut.
Síla vrcholu bude modelována podle Borgů (pokud
|
|
Experimentální: Progresivní intervalový trénink
Jedná se o cvičení typu split, které střídá období intenzity mezi 60% -95% maximálního úsilí (v závislosti na modalitě) a období pasivního nebo aktivního odpočinku mezi 20-30% maximálního úsilí.
Experimentální skupina bude následovat progresivní intervalový trénink
|
zahřívání 7 minut při 15 wattech, poté střídání 30 % maximálního výkonu dosaženého pacientem při Vo2 max po dobu 3 minut a první vrchol při 40 % maximálního výkonu, druhý při 45 %, třetí při 50 %, čtvrtý při 55 % a pátý na 60 %, pak se vraťte na 3 minuty do klidu při 15 wattech.
Celková délka vytrvalostního sezení: 30 minut.
Síly vrcholu budou modelovány podle Borgů (pokud
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO² u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte účinnost programu vytrvalostní rehabilitace s lezením po žebřících (PIT) oproti programu vytrvalostní rehabilitace s konvenčním intervalovým tréninkem na zlepšení vrcholu VO² u pacientů s CHF
|
Základní linie
|
|
Vrchol VO² u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte účinnost programu vytrvalostní rehabilitace s lezením po žebřících (PIT) oproti programu vytrvalostní rehabilitace s konvenčním intervalovým tréninkem na zlepšení vrcholu VO² u pacientů s CHF
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Short Form Health Survey (SF-36)
|
Základní linie
|
|
Dotazník krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník Short Form Health Survey (SF-36)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .